Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HIPEC na motorykę jelit i powikłania pooperacyjne

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hongpeng Jiang, Peking University People's Hospital

Wpływ hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej na motorykę jelit pooperacyjną i powikłania: retrospektywne badanie jednoośrodkowe

To retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzono w naszej instytucji i obejmowało pacjentów z rakiem żołądka, śluzakiem wyrostka robaczkowego lub rakiem jelita grubego, którzy przeszli CRS z HIPEC lub bez HIPEC między styczniem 2017 a grudniem 2023.

Kryteria wyboru pacjentów obejmowały wszystkie poniższe: 1) wynik Karnofsky'ego (KPS) >50; 2) stadium T4b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. wydanie) lub przerzuty do otrzewnej potwierdzone podczas lub po operacji; 3) oczekiwana długość życia >3 miesiące; 4) liczba białych krwinek w krwi obwodowej ≥3,500/mm3 i liczba płytek krwi ≥80,000/mm3; oraz 5) akceptowalna funkcja wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc i krzepnięcia oraz inne główne funkcje narządów były w stanie wytrzymać poważną operację. Kryteria wykluczenia zdefiniowano następująco: 1) Wykonanie operacji ratunkowej z powodu niedrożności lub perforacji jelit; 2) historia choroby zapalnej jelit (IBD); 3) dwa lub więcej niezależnych zabiegów chirurgicznych na przewodzie pokarmowym; oraz 4) którzy otrzymali lewatywę pooperacyjną. Pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy w zależności od strategii leczenia: (1) tylko operacja (grupa No-HIPEC); (2) operacja połączona z HIPEC (grupa HIPEC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

193

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obejmuje pacjentów z rakiem żołądka, śluzakiem wyrostka robaczkowego lub rakiem jelita grubego, którzy przeszli operację gastrektomii lub hemikolektomii z HIPEC lub bez niej między styczniem 2017 a grudniem 2023.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczna diagnoza złośliwych guzów żołądka, wyrostka robaczkowego lub jelita grubego w stadium T4b lub przerzutów do otrzewnej;
  • Wskaźnik sprawności Karnofsky'ego (KPS) >50;
  • Przewidywana długość życia >3 miesięcy;
  • Liczba białych krwinek krwi obwodowej ≥3500/mm³ i liczba płytek krwi ≥80000/mm³;
  • Akceptowalna czynność wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc i krzepnięcia oraz innych głównych narządów, umożliwiająca przetrwanie poważnej operacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja doraźna z powodu niedrożności jelit lub perforacji;
  • Historia choroby zapalnej jelit (IBD);
  • Dwa lub więcej niezależnych zabiegów chirurgicznych na przewodzie pokarmowym;
  • Lewatywa pooperacyjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rozpoznanym PM lub stopniem T4b, którzy przeszli operację, zostali włączeni
Kryteria doboru pacjentów obejmowały wszystkie poniższe: 1) wynik w skali sprawności Karnofsky'ego (KPS) >50; 2) stadium T4b (według klasyfikacji American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8. wydanie) lub przerzuty do otrzewnej potwierdzone podczas lub po operacji; 3) przewidywana długość życia >3 miesięcy; 4) liczba białych krwinek krwi obwodowej ≥3,500/mm³ i liczba płytek krwi ≥80,000/mm³; oraz 5) akceptowalna czynność wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc i układu krzepnięcia, a także inne główne funkcje narządów były zdolne do przetrwania poważnej operacji. Kryteria wykluczenia określono następująco: 1) Wykonanie operacji doraźnej z powodu niedrożności lub perforacji jelita; 2) wywiad w kierunku nieswoistych zapaleń jelit (IBD); oraz 3) dwa lub więcej niezależnych zabiegów chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego.
Pacjenci z rozpoznaniem PM lub w stadium T4b, którzy przeszli operację połączoną z HIPEC
Kryteria wyboru pacjentów, jak opublikowano wcześniej [26], obejmowały wszystkie następujące warunki: 1) wynik w skali Karnofsky'ego (KPS) >50; 2) potwierdzone podczas lub po operacji stadium T4b (według 8. wydania klasyfikacji American Joint Committee on Cancer [AJCC]) lub przerzuty do otrzewnej; 3) oczekiwana długość życia >3 miesięcy; 4) liczba białych krwinek we krwi obwodowej ≥3 500/mm³ i liczba płytek krwi ≥80 000/mm³; oraz 5) akceptowalna czynność wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc i układu krzepnięcia oraz innych głównych narządów, umożliwiająca przetrwanie dużej operacji. Kryteria wykluczenia zdefiniowano następująco: 1) konieczność wykonania operacji ratunkowej z powodu niedrożności lub perforacji jelit; 2) wywiad w kierunku nieswoistych zapaleń jelit (IBD); oraz 3) dwa lub więcej niezależnych zabiegów chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego.
Inny: Hipertermiczna Chemioterapia Dootrzewnowa (HIPEC)
HIPEC wykonano po gastrektomii lub hemikolektomii, rekonstrukcji przewodu pokarmowego i zamknięciu rany. Kaniule, w tym rurki dopływowe i odpływowe, zostały krzyżowo umieszczone w jamie brzusznej przed pierwotnym zamknięciem jamy brzusznej. Czujniki temperatury umieszczono na końcówkach kaniul dopływowych i odpływowych. HIPEC podawano przez 1 godzinę za pomocą automatycznego urządzenia HIPEC (Thermochem НТ-1000 (ThermaSolutions, Inc., USA)). Użytym perfuzatem był roztwór Ringera (5-6 L) zmieszany z cisplatyną 50 mg/m2, 5-fluorouracylem 500 mg/m2 lub ralitreksedem 3 mg/m2, podgrzany do temperatury dopływu 44 ℃.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszej defekacji po operacji
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Okolooperacyjny
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Okolooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Okolooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Montori G, Coccolini F, Ceresoli M, Catena F, Colaianni N, Poletti E, Ansaloni L: The treatment of peritoneal carcinomatosis in advanced gastric cancer: state of the art. Int J Surg Oncol 2014, 2014:912418. 2. Zani S, Papalezova K, Stinnett S, Tyler D, Hsu D, Blazer DG, 3rd: Modest advances in survival for patients with colorectal-associated peritoneal carcinomatosis in the era of modern chemotherapy. J Surg Oncol 2013, 107(4):307-311. 3. Zhang JF, Lv L, Zhao S, Zhou Q, Jiang CG: Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC) Combined with Surgery: A 12-Year Meta-Analysis of this Promising Treatment Strategy for Advanced Gastric Cancer at Different Stages. Ann Surg Oncol 2022, 29(5):3170-3186. 4. Patel M, Arora A, Mukherjee D, Mukherjee S: Effect of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy on survival and recurrence rates in advanced gastric cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg 2023, 109(8):2435-2450. 5. Verwaal VJ, van Ruth S, de Bree E, van Sloothen GW, van Tinteren H, Boot H, Zoetmulder FA: Randomized trial of cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy and palliative surgery in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. J Clin Oncol 2003, 21(20):3737-3743. 6. Verwaal VJ, Bruin S, Boot H, van Slooten G, van Tinteren H: 8-year follow-up of randomized trial: cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. Ann Surg Oncol 2008, 15(9):2426-2432. 7. Yan TD, Deraco M, Baratti D, Kusamura S, Elias D, Glehen O, Gilly FN, Levine EA, Shen P, Mohamed F et al: Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for malignant peritoneal mesothelioma: multi-institutional experience. J Clin Oncol 2009, 27(36):6237-6242.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025PHB566-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane w niniejszym badaniu są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIPEC

Badania kliniczne na Hipertermiczna Chemioterapia Dootrzewnowa (HIPEC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj