Effecten van HIPEC op postoperatieve darmmotiliteit en complicaties
15 januari 2026 bijgewerkt door: Hongpeng Jiang, Peking University People's Hospital
Effecten van Hyperthermische Intraperitoneale Chemotherapie op Postoperatieve Darmmotiliteit en Complicaties: Een Retrospectieve Studie van Eén Centrum
Deze retrospectieve cohortstudie werd uitgevoerd in onze instelling en betrof patiënten met maagkanker, appendiculair mucineus neoplasma of darmkanker die tussen januari 2017 en december 2023 CRS ondergingen met of zonder HIPEC.
Selectiecriteria voor patiënten omvatten alle volgende punten: 1) Karnofsky-prestatiestatus (KPS)-score >50; 2) stadium T4b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8e editie stadium) of peritoneale metastase werd bevestigd tijdens of na de operatie; 3) levensverwachting >3 maanden; 4) perifere witte bloedcellen telling ≥3.500/mm³ en bloedplaatjes telling ≥80.000/mm³; en 5) acceptabele lever-, nier-, cardiovasculaire, pulmonale en stollingsfunctie, en andere belangrijke orgaanfuncties waren in staat een grote operatie te doorstaan. De exclusiecriteria waren als volgt gedefinieerd: 1) Uitvoering van spoedoperatie vanwege darmobstructie of perforatie; 2) een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (IBD); 3) twee of meer onafhankelijke chirurgische ingrepen aan het maag-darmkanaal; en 4) die postoperatieve klysma ontvingen. Patiënten werden verdeeld in twee groepen op basis van de behandelstrategie: (1) alleen chirurgie (No-HIPEC groep); (2) chirurgie gecombineerd met HIPEC (HIPEC groep).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
193
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Betreffende patiënten met maagkanker, appendiceal mucineus neoplasma of darmkanker die tussen januari 2017 en december 2023 een gastrectomie of hemicolectomie ondergingen, al dan niet met HIPEC.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Klinische diagnose van maag-, appendix- of dikkedarmkwaadaardige tumoren in stadium T4b of peritoneale metastasen;
- Karnofsky prestatiestatus (KPS) score >50;
- Levensverwachting >3 maanden;
- Perifere witte bloedcelaantal ≥3.500/mm³ en bloedplaatjesaantal ≥80.000/mm³;
- Aanvaardbare lever-, nier-, cardiovasculaire, long- en stollingsfunctie, en andere belangrijke orgaanfuncties die een grote operatie konden doorstaan.
Uitsluitingscriteria:
- Spoedoperatie vanwege darmobstructie of perforatie;
- Een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (IBD);
- Twee of meer onafhankelijke chirurgische ingrepen aan het maagdarmkanaal;
- Postoperatief klysma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met de diagnose PM of stadium T4b die een operatie ondergingen, werden geïncludeerd
De patiëntenselectiecriteria omvatten alle volgende punten: 1) Karnofsky-prestatiestatus (KPS) score >50; 2) stadium T4b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8e editie stadium) of peritoneale metastase werd bevestigd tijdens of na de operatie; 3) levensverwachting >3 maanden; 4) perifere witte bloedcellen tellen ≥3.500/mm³ en bloedplaatjes tellen ≥80.000/mm³; en 5) aanvaardbare lever-, nier-, cardiovasculaire, pulmonale en stollingsfunctie, en andere belangrijke orgaanfuncties waren in staat een grote operatie te doorstaan.
De exclusiecriteria werden als volgt gedefinieerd: 1) Uitvoering van een spoedoperatie vanwege darmobstructie of perforatie; 2) een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (IBD); en 3) twee of meer onafhankelijke chirurgische ingrepen aan het maag-darmkanaal.
|
|
|
Patiënten bij wie PM of stadium T4b is vastgesteld en die een operatie ondergingen in combinatie met HIPEC
Selectiecriteria voor patiënten, zoals eerder gepubliceerd [26], omvatten al het volgende: 1) Karnofsky performance status (KPS) score >50; 2) stadium T4b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8e editie stadium) of peritoneale metastase werd bevestigd tijdens of na de operatie; 3) levensverwachting >3 maanden; 4) perifere witte bloedcellen telling ≥3.500/mm³ en bloedplaatjes telling ≥80.000/mm³; en 5) acceptabele lever-, nier-, cardiovasculaire, pulmonale en stollingsfunctie, en andere belangrijke orgaanfuncties waren in staat om een grote operatie te doorstaan.
De exclusiecriteria werden als volgt gedefinieerd: 1) Uitvoering van een spoedoperatie vanwege darmobstructie of perforatie; 2) een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (IBD); en 3) twee of meer onafhankelijke chirurgische ingrepen aan het maag-darmkanaal.
|
HIPEC werd uitgevoerd na gastrectomie of hemicolectomie, reconstructie van het spijsverteringskanaal en wondsluiting.
Katheters, inclusief de in- en uitstroombuizen, werden kruislings in de buikholte geplaatst vóór de primaire buiksluiting.
De temperatuursondes werden op de uiteinden van de in- en uitstroomkatheters geplaatst.
HIPEC werd gedurende 1 uur toegediend met een automatisch HIPEC-apparaat (Thermochem НТ-1000 (ThermaSolutions, Inc., USA)).
Het gebruikte perfusaat was Ringer-oplossing (5-6 L) gemengd met cisplatin 50 mg/m², 5-fluorouracil 500 mg/m² of raltitrexed 3 mg/m², en verwarmd tot een instroomtemperatuur van 44 ℃.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot eerste ontlasting na operatie
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Perioperatief
|
|
Lengte van het postoperatieve verblijf
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Perioperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1. Montori G, Coccolini F, Ceresoli M, Catena F, Colaianni N, Poletti E, Ansaloni L: The treatment of peritoneal carcinomatosis in advanced gastric cancer: state of the art. Int J Surg Oncol 2014, 2014:912418. 2. Zani S, Papalezova K, Stinnett S, Tyler D, Hsu D, Blazer DG, 3rd: Modest advances in survival for patients with colorectal-associated peritoneal carcinomatosis in the era of modern chemotherapy. J Surg Oncol 2013, 107(4):307-311. 3. Zhang JF, Lv L, Zhao S, Zhou Q, Jiang CG: Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC) Combined with Surgery: A 12-Year Meta-Analysis of this Promising Treatment Strategy for Advanced Gastric Cancer at Different Stages. Ann Surg Oncol 2022, 29(5):3170-3186. 4. Patel M, Arora A, Mukherjee D, Mukherjee S: Effect of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy on survival and recurrence rates in advanced gastric cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg 2023, 109(8):2435-2450. 5. Verwaal VJ, van Ruth S, de Bree E, van Sloothen GW, van Tinteren H, Boot H, Zoetmulder FA: Randomized trial of cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy and palliative surgery in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. J Clin Oncol 2003, 21(20):3737-3743. 6. Verwaal VJ, Bruin S, Boot H, van Slooten G, van Tinteren H: 8-year follow-up of randomized trial: cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. Ann Surg Oncol 2008, 15(9):2426-2432. 7. Yan TD, Deraco M, Baratti D, Kusamura S, Elias D, Glehen O, Gilly FN, Levine EA, Shen P, Mohamed F et al: Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for malignant peritoneal mesothelioma: multi-institutional experience. J Clin Oncol 2009, 27(36):6237-6242.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025PHB566-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De datasets die tijdens de huidige studie zijn gebruikt, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .