HIPEC:n vaikutukset postoperatiiviseen suoliston liikuntaan ja komplikaatioihin
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hongpeng Jiang, Peking University People's Hospital
Hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian vaikutukset postoperatiiviseen suoliston motiliteettiin ja komplikaatioihin: Yksittäisen keskuksen retrospektiivinen tutkimus
Tämä retrospektiivinen kohorttitutkimus suoritettiin laitoksessamme ja käsitti potilaita, joilla oli mahasyöpä, umpilisäkkeen mukoosinen kasvain tai paksusuolen syöpä ja jotka olivat saaneet CRS-hoidon ilman tai yhdessä HIPEC-hoidon kanssa tammikuun 2017 ja joulukuun 2023 välisenä aikana.
Potilaan valintakriteerit sisälsivät kaikki seuraavat: 1) Karnofskyn suorituskykypistemäärä (KPS) >50; 2) T4b-vaihe (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. painoksen vaihe) tai peritoneaalimetastaasin vahvistus leikkauksen aikana tai sen jälkeen; 3) elinajanodote >3 kuukautta; 4) valkosolujen määrä veressä ≥3 500/mm³ ja verihiutaleiden määrä ≥80 000/mm³; ja 5) hyväksyttävä maksan, munuaisten, sydän- ja verisuoniston, keuhkojen ja hyytymistoiminnan sekä muiden pääelinten toimintakyky, jotka kestävät suuren leikkauksen. Sulkeutumiskriteerit määriteltiin seuraavasti: 1) Hätäleikkaus suoliston tukoksen tai puhkeamisen vuoksi; 2) tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) historia; 3) kaksi tai useampia riippumattomia leikkausmenetelmiä ruoansulatuskanavassa; ja 4) jotka saivat leikkauksen jälkeen peräruiskeen. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään hoitostrategian perusteella: (1) pelkkä leikkaus (ei-HIPEC-ryhmä); (2) leikkaus yhdessä HIPEC-hoidon kanssa (HIPEC-ryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
193
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on mahasyöpä, umpilisäkkeen limakalvokasvain tai paksusuolen syöpä, ja jotka kävivät gastrektomia- tai hemikolektomia-leikkauksessa, jossa HIPEC:ia käytettiin tai ei käytetty tammikuun 2017 ja joulukuun 2023 välillä.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi mahalaukun, umpilisäkkeen tai paksusuolen pahanlaatuisista kasvaimista T4b-vaiheessa tai vatsakalvon metastaaseista;
- Karnofsky-toimintakykyarvosana (KPS) >50;
- Ennakoitu elinaika >3 kuukautta;
- Valkosoluarvot veressä ≥3 500/mm³ ja verihiutalearvot ≥80 000/mm³;
- Hyväksyttävä maksan, munuaisten, sydämen ja verenkierron, keuhkojen ja veren hyytymisen toiminta sekä muiden pääelinten toiminta, jotka kestävät suuren leikkauksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkaus suoliston tukoksen tai repeämän vuoksi;
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (IBD);
- Kaksi tai useampi itsenäinen leikkaus toimenpide ruoansulatuskanavassa;
- Leikkauksen jälkeinen peräruiske.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla todettiin PM tai vaihe T4b ja jotka kävivät leikkauksen läpi, otettiin mukaan
Potilaan valintakriteereihin sisällytetään kaikki seuraavat: 1) Karnofskyn suorituskykytason (KPS) pistemäärä >50; 2) T4b-vaihe (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. painoksen vaihe) tai peritoneaalimetastaasin vahvistaminen leikkauksen aikana tai jälkeen; 3) elinajanodote >3 kuukautta; 4) perifeerinen valkosolujen määrä ≥3 500/mm³ ja verihiutaleiden määrä ≥80 000/mm³; ja 5) hyväksyttävä maksa-, munuais-, sydän- ja verisuoni-, keuhko- ja hyytymistoiminta sekä muiden pääelinten toiminta kestävät suuren leikkauksen.
Poissulkemiskriteerit määriteltiin seuraavasti: 1) Hätäleikkauksen suorittaminen suoliston tukoksen tai perforaation vuoksi; 2) tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) anamneesi; ja 3) kaksi tai useampia riippumattomia leikkausmenetelmiä ruoansulatuskanavassa.
|
|
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu PM tai vaihe T4b ja jotka kävivät leikkauksessa yhdistettynä HIPEC:iin
Potilaan valintakriteerit, kuten aiemmin julkaistu [26], sisälsivät kaikki seuraavat: 1) Karnofsky-toimintakyky (KPS) -pistemäärä >50; 2) vaiheen T4b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. painoksen vaihe) tai peritoneaalimetastaasin vahvistaminen leikkauksen aikana tai sen jälkeen; 3) elinajanodote >3 kuukautta; 4) perifeerinen valkosoluarvio ≥3 500/mm³ ja verihiutalearvio ≥80 000/mm³; ja 5) hyväksyttävä maksa-, munuais-, verenkierto-, keuhko- ja hyytymistoiminta sekä muut pääelinten toiminnot, jotka kestivät suuren leikkauksen.
Poissulkemiskriteerit määriteltiin seuraavasti: 1) Hätäleikkauksen suorittaminen suoliston tukoksen tai perforaation vuoksi; 2) tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) historia; ja 3) kaksi tai useampia riippumattomia kirurgisia toimenpiteitä ruoansulatuskanavalle.
|
HIPEC suoritettiin gastrektomian tai hemikolektomian, ruoansulatuskanavan rekonstruktion ja haavan sulkemisen jälkeen.
Katetrit, mukaan lukien sisään- ja ulosvirtausputket, asetettiin ristiin vatsaonteloon ennen ensisijaista vatsan sulkemista.
Lämpötilasensorit asetettiin sisään- ja ulosvirtauskatetrien kärkiin.
HIPEC annettiin 1 tunnin ajan automaattisella HIPEC-laitteella (Thermochem HT-1000 (ThermaSolutions, Inc., USA)).
Käytetty perfusaatti oli Ringerin liuos (5–6 l), johon oli sekoitettu cisplatiniini 50 mg/m², 5-fluorourasiili 500 mg/m² tai raltitreksiidi 3 mg/m², ja lämmitetty sisäänvirtauslämpötilaan 44 °C.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen ulostamiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
|
Postoperatiivisen sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. Montori G, Coccolini F, Ceresoli M, Catena F, Colaianni N, Poletti E, Ansaloni L: The treatment of peritoneal carcinomatosis in advanced gastric cancer: state of the art. Int J Surg Oncol 2014, 2014:912418. 2. Zani S, Papalezova K, Stinnett S, Tyler D, Hsu D, Blazer DG, 3rd: Modest advances in survival for patients with colorectal-associated peritoneal carcinomatosis in the era of modern chemotherapy. J Surg Oncol 2013, 107(4):307-311. 3. Zhang JF, Lv L, Zhao S, Zhou Q, Jiang CG: Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC) Combined with Surgery: A 12-Year Meta-Analysis of this Promising Treatment Strategy for Advanced Gastric Cancer at Different Stages. Ann Surg Oncol 2022, 29(5):3170-3186. 4. Patel M, Arora A, Mukherjee D, Mukherjee S: Effect of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy on survival and recurrence rates in advanced gastric cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg 2023, 109(8):2435-2450. 5. Verwaal VJ, van Ruth S, de Bree E, van Sloothen GW, van Tinteren H, Boot H, Zoetmulder FA: Randomized trial of cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy and palliative surgery in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. J Clin Oncol 2003, 21(20):3737-3743. 6. Verwaal VJ, Bruin S, Boot H, van Slooten G, van Tinteren H: 8-year follow-up of randomized trial: cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. Ann Surg Oncol 2008, 15(9):2426-2432. 7. Yan TD, Deraco M, Baratti D, Kusamura S, Elias D, Glehen O, Gilly FN, Levine EA, Shen P, Mohamed F et al: Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for malignant peritoneal mesothelioma: multi-institutional experience. J Clin Oncol 2009, 27(36):6237-6242.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025PHB566-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Nykyisen tutkimuksen aikana käytetyt aineistot ovat saatavissa vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .