脳卒中患者における肩痛に対するTENS治療とTENS + NMES治療の有効性の比較 (TENS)
脳卒中患者の肩痛に対するTENSとTENS+NMES治療の有効性の比較:前向き無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後に発症する片麻痺肩痛は、上肢機能、肩関節可動域(ROM)、日常生活動作に悪影響を及ぼす一般的な合併症です。 痛みに伴う筋力低下、肩甲帯筋群の活性化喪失、亜脱臼、痙縮、可動域制限は、リハビリテーションへの参加を減少させることで回復過程を遅延させる可能性があります。 電気物理療法の一つである経皮的電気神経刺激(TENS)は疼痛調節に広く用いられる方法である一方、神経筋電気刺激(NMES)は麻痺筋の活性化を増加させ、肩の安定化をサポートし、機能的改善を促進する可能性を有しています。 しかし、TENSにNMESを追加することが片麻痺肩痛において追加的な臨床的利点を提供するかについては限られたエビデンスしかありません。このランダム化比較臨床試験の目的は、片麻痺肩痛を有する脳卒中患者においてTENSとTENS+NMESの適用を比較することです;(i)疼痛強度、(ii)肩関節可動域、(iii)上肢機能、(iv)日常生活動作への影響を評価することです。 本研究の主仮説は、TENS単独と比較して、TENSに追加されたNMESがより大きな疼痛軽減と肩機能/上肢使用におけるより有意な改善をもたらすというものです。
研究デザイン
本研究は、片麻痺肩痛を有する脳卒中患者を対象に実施される前向き、並行群、ランダム化比較臨床試験です。 参加者は以下の2群に分けられます:
TENS群:標準リハビリテーションプログラムに加えてTENSを適用します。
TENS+NMES群:標準リハビリテーションに加えてTENSを適用します;さらに、TENSに加えてNMESを適用します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳以上の個人
- 臨床的および放射線学的に確認された虚血性または出血性脳卒中の既往歴を有する患者
- 患側肩の片麻痺性肩痛
- 肩痛の重症度VAS/NRS ≥ 2
- 脳卒中発症から少なくとも2週間、最大1年が経過している
- 臨床評価およびスケールの適用を妨げない認知・コミュニケーション能力を有する
- 研究参加のためのインフォームド・ボランティア同意書に署名していること
- 従来のリハビリテーションプログラムに参加できる一般的な健康状態を有する
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:経皮的電気神経刺激 (TENS)
このグループの参加者は、標準的な脳卒中リハビリテーションプログラムに加えて、経皮的電気神経刺激(TENS)を受けます。
TENSの適用は、麻痺側の肩領域に適切な電極配置を行い、疼痛管理を目的とします。
適用強度は、参加者が耐えられるレベルに調整され、明確な感覚知覚を生み出します。
このグループでは、神経筋電気刺激(NMES)は適用されません。
|
末梢神経電気刺激(TENS)は、片麻痺肩痛を軽減するために適用されます。
刺激は適切な電極配置を用いて片麻痺肩領域に送られます。 周波数、パルス持続時間、治療期間を含むTENSパラメータは、標準的な臨床実践に従って設定されます。 刺激強度は、不快感を引き起こさずに明確かつ快適な感覚知覚を生み出すように調整されます。 TENSは標準的な脳卒中リハビリテーションプログラムに加えて実施されます。
神経筋電気刺激(NMES)は、肩の安定化に関与する麻痺筋群を活性化するために、TENSに加えて適用されます。
NMESは、目に見える筋収縮を引き起こすために、標的筋肉に送られます。
周波数、パルス持続時間、収縮-弛緩サイクル、および総治療時間を含む刺激パラメータは、標準的な臨床実践に従って決定され、参加者の安全性と耐容性に基づいて調整されます。
NMESは、TENSおよび標準的な脳卒中リハビリテーションプログラムの両方に対する補助療法として提供されます。
|
|
アクティブコンパレータ:経皮的電気神経刺激(TENS)および神経筋電気刺激
このグループの参加者は、標準的な脳卒中リハビリテーションプログラムに加えて経皮的電気神経刺激(TENS)を受け、さらにTENSに加えて神経筋電気刺激(NMES)を受けます。
TENSの適用は、疼痛管理のために片麻痺側の肩領域に行われます。
NMESの適用は、肩の安定化に関与する麻痺筋群をターゲットとし、目に見える筋収縮を達成することを目指します。
この組み合わせが、TENS単独と比較して、疼痛、肩機能、および上肢使用において追加の臨床的効果を提供するかどうかが評価されます。
|
末梢神経電気刺激(TENS)は、片麻痺肩痛を軽減するために適用されます。
刺激は適切な電極配置を用いて片麻痺肩領域に送られます。 周波数、パルス持続時間、治療期間を含むTENSパラメータは、標準的な臨床実践に従って設定されます。 刺激強度は、不快感を引き起こさずに明確かつ快適な感覚知覚を生み出すように調整されます。 TENSは標準的な脳卒中リハビリテーションプログラムに加えて実施されます。
神経筋電気刺激(NMES)は、肩の安定化に関与する麻痺筋群を活性化するために、TENSに加えて適用されます。
NMESは、目に見える筋収縮を引き起こすために、標的筋肉に送られます。
周波数、パルス持続時間、収縮-弛緩サイクル、および総治療時間を含む刺激パラメータは、標準的な臨床実践に従って決定され、参加者の安全性と耐容性に基づいて調整されます。
NMESは、TENSおよび標準的な脳卒中リハビリテーションプログラムの両方に対する補助療法として提供されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚的アナログスケール
時間枠:4週間
|
片麻痺側肩関節痛の重症度;片麻痺側の肩関節痛の重症度は、視覚的アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。
参加者は、0(痛みなし)から10(想像できる最悪の痛み)までの間で痛みのレベルを評価します。
痛みの評価は、安静時および/または肩関節の運動中に行われます。
|
4週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-5/13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。