Comparação da Eficácia do Tratamento com TENS e TENS + NMES em Doentes com AVC com Dor no Ombro (TENS)
Comparação da Eficácia do Tratamento com TENS e TENS + NMES em Pacientes com AVC com Dor no Ombro: Estudo Prospectivo Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no ombro hemiplégica que se desenvolve após um acidente vascular cerebral é uma complicação comum que afeta negativamente as funções dos membros superiores, a amplitude de movimento (ADM) da articulação do ombro e as atividades da vida diária. A fraqueza muscular que acompanha a dor, a perda de ativação dos músculos da cintura escapular, a subluxação, a espasticidade e a limitação do movimento; podem atrasar o processo de recuperação ao reduzir a participação na reabilitação. Enquanto a Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS), um dos agentes eletrofísicos, é um método amplamente utilizado na modulação da dor, a Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) tem o potencial de aumentar a ativação muscular parética, apoiar a estabilização do ombro e melhorar os ganhos funcionais. No entanto, há evidências limitadas sobre se a NMES adicionada à TENS fornece benefício clínico adicional na dor no ombro hemiplégica. O objetivo deste estudo clínico controlado randomizado foi comparar as aplicações de TENS e TENS + NMES em pacientes com acidente vascular cerebral com dor no ombro hemiplégica; avaliar os efeitos sobre (i) a intensidade da dor, (ii) a amplitude de movimento da articulação do ombro, (iii) as funções dos membros superiores e (iv) as atividades da vida diária. A principal hipótese do estudo é que a NMES adicionada à TENS proporcionará uma maior redução da dor e uma melhoria mais significativa na função do ombro/uso dos membros superiores em comparação com a TENS isoladamente.
Desenho do Estudo
Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado, prospetivo, de grupos paralelos, a ser realizado em pacientes com acidente vascular cerebral com dor no ombro hemiplégica. Os participantes serão divididos em dois ramos:
Grupo TENS: Será aplicada TENS, além do programa de reabilitação padrão.
Grupo TENS + NMES: Será aplicada TENS, além da reabilitação padrão; adicionalmente, será aplicada NMES, além da TENS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais
- Pacientes com histórico de acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico confirmado clinicamente e radiologicamente
- Dor no ombro hemiplegico no ombro afetado
- Gravidade da dor no ombro VAS/EVA ≥ 2
- Pelo menos 2 semanas e no máximo 1 ano desde o início do acidente vascular cerebral
- Ter um nível de competência cognitiva e comunicativa que não dificulte a aplicação de avaliações clínicas e escalas
- Deve ter assinado o Formulário de Consentimento Informado do Voluntário para participar no estudo
- Deve ter uma condição médica geral para participar num programa de reabilitação convencional
Critérios de Exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS)
Os participantes deste grupo receberão Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) para além do programa padrão de reabilitação após acidente vascular cerebral.
A aplicação de TENS será realizada com colocação apropriada dos eletrodos na área do ombro hemiplégico para controlo da dor.
A intensidade da aplicação será ajustada para um nível que o participante possa tolerar e que crie uma perceção sensorial distinta.
Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) não será aplicada neste grupo.
|
A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) será aplicada para reduzir a dor no ombro hemiplegico.
A estimulação será aplicada na região do ombro hemiplegico através da colocação adequada de elétrodos.
Os parâmetros TENS, incluindo frequência, duração do impulso e duração do tratamento, serão definidos de acordo com a prática clínica padrão.
A intensidade da estimulação será ajustada para produzir uma perceção sensorial clara mas confortável sem causar desconforto.
A TENS será administrada em adição ao programa padrão de reabilitação pós-AVC.
A Estimulação Elétrica Neuromuscular (EENM) será aplicada em adição à TENS para ativar os grupos musculares paréticos envolvidos na estabilização do ombro.
A EENM será administrada aos músculos-alvo de forma a provocar contrações musculares visíveis.
Os parâmetros de estimulação, incluindo frequência, duração do impulso, ciclos de contração-relaxamento e tempo total de tratamento, serão determinados de acordo com a prática clínica padrão e ajustados com base na segurança e tolerância do participante.
A EENM será fornecida como um complemento tanto à TENS como ao programa padrão de reabilitação após acidente vascular cerebral.
|
|
Comparador Ativo: Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) e Estimulação Elétrica Neuromuscular
Os participantes deste grupo receberão Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) para além do programa padrão de reabilitação pós-AVC e Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) para além do TENS.
A aplicação de TENS será aplicada na área do ombro hemiplégico para controlo da dor.
A aplicação de NMES será aplicada para atingir os grupos musculares paréticos envolvidos na estabilização do ombro, visando alcançar contração muscular visível.
Será avaliado se esta combinação proporciona benefício clínico adicional na dor, função do ombro e uso do membro superior em comparação com o TENS isoladamente.
|
A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) será aplicada para reduzir a dor no ombro hemiplegico.
A estimulação será aplicada na região do ombro hemiplegico através da colocação adequada de elétrodos.
Os parâmetros TENS, incluindo frequência, duração do impulso e duração do tratamento, serão definidos de acordo com a prática clínica padrão.
A intensidade da estimulação será ajustada para produzir uma perceção sensorial clara mas confortável sem causar desconforto.
A TENS será administrada em adição ao programa padrão de reabilitação pós-AVC.
A Estimulação Elétrica Neuromuscular (EENM) será aplicada em adição à TENS para ativar os grupos musculares paréticos envolvidos na estabilização do ombro.
A EENM será administrada aos músculos-alvo de forma a provocar contrações musculares visíveis.
Os parâmetros de estimulação, incluindo frequência, duração do impulso, ciclos de contração-relaxamento e tempo total de tratamento, serão determinados de acordo com a prática clínica padrão e ajustados com base na segurança e tolerância do participante.
A EENM será fornecida como um complemento tanto à TENS como ao programa padrão de reabilitação após acidente vascular cerebral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: 4 semanas
|
Gravidade da Dor no Ombro Hemiplégico; A gravidade da dor no ombro no lado hemiplégico será avaliada usando a escala visual analógica EVA.
Os participantes irão classificar o seu nível de dor de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável).
A avaliação da dor será realizada em repouso e/ou durante o movimento do ombro.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças articulares
- Artralgia
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Dor no ombro
- Hemiplegia
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Analgesia
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-5/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .