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Confronto dell'efficacia del trattamento TENS e TENS + NMES in pazienti post-ictus con dolore alla spalla (TENS)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Sevinç Külekçioğlu, Medical Park Bursa Hospital

Confronto dell'Efficacia del Trattamento con TENS e TENS + NMES in Pazienti con Ictus e Dolore alla Spalla: Studio Prospettico Randomizzato Controllato

In questo studio, gli effetti della Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS) e della Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (TENS + NMES) applicati in aggiunta alla TENS sul dolore, sull'ampiezza di movimento dell'articolazione della spalla e sulle funzioni dell'arto superiore saranno valutati comparativamente in pazienti con ictus che presentano dolore alla spalla emiplegica. In questa direzione, nello studio; verrà esaminata l'efficacia di entrambi gli approcci terapeutici sulla gravità del dolore alla spalla emiplegica, il loro contributo alla funzionalità della spalla e alle attività della vita quotidiana; si indagherà se l'applicazione di NMES aggiunta alla TENS fornisce un beneficio clinico aggiuntivo rispetto alla sola TENS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore alla spalla emiplegico che si sviluppa dopo un ictus è una complicanza comune che influisce negativamente sulle funzioni dell'arto superiore, sulla gamma di movimento (ROM) dell'articolazione della spalla e sulle attività della vita quotidiana. La debolezza muscolare che accompagna il dolore, la perdita di attivazione dei muscoli della cintura scapolare, la sublussazione, la spasticità e la limitazione del movimento; può ritardare il processo di recupero riducendo la partecipazione alla riabilitazione. Mentre la Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS), uno degli agenti elettrofisici, è un metodo ampiamente utilizzato nella modulazione del dolore, la Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES) ha il potenziale di aumentare l'attivazione muscolare paretica, supportare la stabilizzazione della spalla e migliorare i guadagni funzionali. Tuttavia, ci sono prove limitate sul fatto che la NMES aggiunta alla TENS fornisca un beneficio clinico aggiuntivo nel dolore alla spalla emiplegico. L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato era confrontare le applicazioni TENS e TENS + NMES in pazienti con ictus con dolore alla spalla emiplegico; Valutare gli effetti su (i) intensità del dolore, (ii) gamma di movimento dell'articolazione della spalla, (iii) funzioni dell'arto superiore e (iv) attività della vita quotidiana. L'ipotesi principale dello studio è che la NMES aggiunta alla TENS fornirà una maggiore riduzione del dolore e un miglioramento più significativo nella funzione della spalla/uso dell'arto superiore rispetto alla sola TENS.

Disegno dello studio

Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato prospettico, a gruppi paralleli, da condurre in pazienti con ictus con dolore alla spalla emiplegico. I partecipanti saranno divisi in due rami:

Gruppo TENS: verrà applicata la TENS in aggiunta al programma di riabilitazione standard.

Gruppo TENS + NMES: verrà applicata la TENS in aggiunta alla riabilitazione standard; Inoltre, verrà applicata la NMES in aggiunta alla TENS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con anamnesi di ictus ischemico o emorragico confermato clinicamente e radiologicamente
  • Dolore alla spalla emiplegico nella spalla interessata
  • Gravità del dolore alla spalla VAS/NRS ≥ 2
  • Sono trascorse almeno 2 settimane e al massimo 1 anno dall'insorgenza dell'ictus
  • Avere un livello di competenza cognitiva e comunicativa che non ostacoli l'applicazione delle valutazioni cliniche e delle scale
  • Deve aver firmato il modulo di consenso informato del volontario per partecipare allo studio
  • Deve avere una condizione medica generale per partecipare a un programma di riabilitazione convenzionale

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS)
I partecipanti in questo gruppo riceveranno la Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS) in aggiunta al programma standard di riabilitazione post-ictus. L'applicazione TENS verrà eseguita con un posizionamento appropriato degli elettrodi nell'area della spalla emiplegica per il controllo del dolore. L'intensità dell'applicazione sarà regolata a un livello che il partecipante possa tollerare e che crei una distinta percezione sensoriale. La Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES) non verrà applicata in questo gruppo.
Procedura: TENS
La Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS) sarà applicata per ridurre il dolore alla spalla emiplegica. La stimolazione sarà somministrata alla regione della spalla emiplegica utilizzando un posizionamento appropriato degli elettrodi. I parametri TENS, inclusi frequenza, durata dell'impulso e durata del trattamento, saranno impostati secondo la pratica clinica standard. L'intensità della stimolazione sarà regolata per produrre una chiara ma confortevole percezione sensoriale senza causare disagio. La TENS sarà somministrata in aggiunta al programma standard di riabilitazione post-ictus.
Altro: NMES
La Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES) sarà applicata in aggiunta al TENS per attivare i gruppi muscolari paretici coinvolti nella stabilizzazione della spalla. La NMES sarà somministrata ai muscoli bersaglio per indurre contrazioni muscolari visibili. I parametri di stimolazione, inclusi frequenza, durata dell'impulso, cicli di contrazione-rilassamento e tempo totale di trattamento, saranno determinati in conformità con la pratica clinica standard e adeguati in base alla sicurezza e alla tolleranza del partecipante. La NMES sarà fornita come complemento sia al TENS che al programma standard di riabilitazione post-ictus.
Comparatore attivo: Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS) e Stimolazione Elettrica Neuromuscolare
I partecipanti di questo gruppo riceveranno la Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS) in aggiunta al programma standard di riabilitazione post-ictus e la Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES) in aggiunta alla TENS. L'applicazione della TENS verrà effettuata sull'area della spalla emiplegica per il controllo del dolore. L'applicazione della NMES verrà diretta ai gruppi muscolari paretici coinvolti nella stabilizzazione della spalla, con l'obiettivo di ottenere una contrazione muscolare visibile. Sarà valutato se questa combinazione fornisce un beneficio clinico aggiuntivo in termini di dolore, funzione della spalla e uso dell'arto superiore rispetto alla sola TENS.
Procedura: TENS
La Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS) sarà applicata per ridurre il dolore alla spalla emiplegica. La stimolazione sarà somministrata alla regione della spalla emiplegica utilizzando un posizionamento appropriato degli elettrodi. I parametri TENS, inclusi frequenza, durata dell'impulso e durata del trattamento, saranno impostati secondo la pratica clinica standard. L'intensità della stimolazione sarà regolata per produrre una chiara ma confortevole percezione sensoriale senza causare disagio. La TENS sarà somministrata in aggiunta al programma standard di riabilitazione post-ictus.
Altro: NMES
La Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES) sarà applicata in aggiunta al TENS per attivare i gruppi muscolari paretici coinvolti nella stabilizzazione della spalla. La NMES sarà somministrata ai muscoli bersaglio per indurre contrazioni muscolari visibili. I parametri di stimolazione, inclusi frequenza, durata dell'impulso, cicli di contrazione-rilassamento e tempo totale di trattamento, saranno determinati in conformità con la pratica clinica standard e adeguati in base alla sicurezza e alla tolleranza del partecipante. La NMES sarà fornita come complemento sia al TENS che al programma standard di riabilitazione post-ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Severità del Dolore alla Spalla Emiplegica; La severità del dolore alla spalla sul lato emiplegico sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva VAS. I partecipanti valuteranno il loro livello di dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile). La valutazione del dolore sarà eseguita a riposo e/o durante il movimento della spalla.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Park Bursa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-5/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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