TENS- ja TENS + NMES -hoitojen tehon vertailu aivoverenkiertohäiriöpotteilla, joilla on olkapään kipuja (TENS)
TENS- ja TENS + NMES -hoitojen tehokkuuden vertailu aivoverenkierron potilailla olkapään kivussa: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Halvauspuolen hartakipu, joka kehittyy aivohalvauksen jälkeen, on yleinen komplikaatio, joka vaikuttaa negatiivisesti yläraajan toimintoihin, hartanivelten liikelaajuuteen (ROM) ja päivittäisiin elämän toimiin. Kipua seuraava lihasheikkous, hartavyölihasten aktivointikyvyn menetys, subluxaatio, spastisuus ja liikkeen rajoitus; voivat viivästyttää toipumisprosessia vähentämällä kuntoutukseen osallistumista. Vaikka ihon läpi annettava hermostimulaatio (TENS), yksi elektrofysikaalisista menetelmistä, on laajalti käytetty menetelmä kivun modulaatiossa, neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) voi lisätä pareettisten lihasten aktivaatiota, tukea hartan stabilointia ja parantaa toiminnallisia saavutuksia. Kuitenkin on rajoitettua näyttöä siitä, tarjoaako TENS:iin lisätty NMES ylimääräistä kliinistä hyötyä halvauspuolen hartakivussa.Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata TENS- ja TENS + NMES -sovelluksia halvauspuolen hartakipua sairastavilla aivohalvauspotilailla; Arvioida vaikutuksia (i) kipuintensiteettiin, (ii) hartanivelten liikelaajuuteen, (iii) yläraajan toimintoihin ja (iv) päivittäisiin elämän toimiin. Tutkimuksen päähypoteesi on, että TENS:iin lisätty NMES tarjoaa suuremman kivun vähennyksen ja merkittävämmän parannuksen hartan toiminnassa/yläraajan käytössä verrattuna pelkkään TENS:iin.
Tutkimuksen suunnittelu
Tämä tutkimus on prospektiivinen, rinnakkaisryhmäinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan halvauspuolen hartakipua sairastavilla aivohalvauspotilailla. Osallistujat jaetaan kahteen haaraan:
TENS-ryhmä: TENS:iä sovelletaan standardin kuntoutusohjelman lisäksi.
TENS + NMES -ryhmä: TENS:iä sovelletaan standardin kuntoutusohjelman lisäksi; Lisäksi NMES:iä sovelletaan TENS:iin lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt
- Potilaat, joilla on kliinisesti ja radiologisesti vahvistettu iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen historia
- Hemipleginen olkapääkivut vaivaisessa olkapäässä
- Olkapääkivun vakavuus VAS/NRS ≥ 2
- Aivohalvauksen alkamisesta on kulunut vähintään 2 viikkoa ja enintään 1 vuosi
- Kognitiivinen ja kommunikatiivinen taso, joka ei haittaa kliinisten arvioiden ja asteikkojen käyttöä
- Osallistujalla on oltava allekirjoitettu tietoon perustuva vapaaehtoissuostumuslomake tutkimukseen osallistumiseksi
- Yleinen terveydentila, joka mahdollistaa osallistumisen perinteiseen kuntoutusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transkutaaninen hermostimulaatio (TENS)
Tämän ryhmän osallistujat saavat transkutaanista hermostimulaatiota (TENS) standardin aivohalvauskuntoutuksen lisäksi.
TENS-sovellusta tehdään asianmukaisilla elektrodien sijoituksilla halvaantuneen olkapään alueella kivun hallitsemiseksi.
Sovelluksen intensiteettiä säädetään tasolle, jonka osallistuja kestää ja joka luo selkeän aistihavainnon.
Neuromuskulaarista sähköistä stimulaatiota (NMES) ei sovelleta tässä ryhmässä.
|
Transkutaaninen hermostimulaatio (TENS) käytetään hemiplegisen olkapään kivun vähentämiseksi.
Stimulaatio toimitetaan hemiplegiseen olkapään alueelle käyttäen asianmukaista elektrodien sijoittelua.
TENS-parametrit, mukaan lukien taajuus, pulssin kesto ja hoidon kesto, asetetaan vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti.
Stimulaation voimakkuutta säädetään tuottamaan selkeä mutta miellyttävä aistinvaraisuus aiheuttamatta epämukavuutta.
TENS:ää annetaan lisäksi vakiintuneeseen aivoverenkiertohäiriön kuntoutusohjelmaan.
Neuromuskulaarista sähköärsytystä (NMES) käytetään TENS:n lisäksi aktivoida halvaantuneita lihasryhmiä, jotka osallistuvat olkapään stabilointiin.
NMES kohdennetaan kohdelihaksiin näkyvien lihassupistusten aikaansaamiseksi.
Ärsytysparametrit, mukaan lukien taajuus, pulssin kesto, supistus-rentoutumissykli ja kokonaishoitoaika, määritetään standardin kliinisen käytännön mukaisesti ja säädetään osallistujan turvallisuuden ja sietokyvyn perusteella.
NMES toimitetaan sekä TENS:n että tavallisen aivohalvauskuntoutuksen ohjelman lisähoitona.
|
|
Active Comparator: Transkutaaninen hermostimulaatio (TENS) ja neuromuskulaarinen sähköstimulaatio
Tämän ryhmän osallistujat saavat transkutaanista hermostimulaatiota (TENS) standardin aivohalvauskuntoutuksen lisäksi sekä neuromuskulaarista sähköärsytystä (NMES) TENS:n lisäksi.
TENS-sovellus kohdistetaan hemiplegiseen olkapääalueeseen kivunhallintaa varten.
NMES-sovellus kohdistetaan olkapään stabilointiin osallistuviin pareettisiin lihasryhmiin pyrkien saavuttamaan näkyvää lihassupistusta.
Arvioidaan, tarjoaako tämä yhdistelmä lisäksi kliinistä hyötyä kivussa, olkapään toiminnassa ja yläraajan käytössä verrattuna pelkkään TENS:iin.
|
Transkutaaninen hermostimulaatio (TENS) käytetään hemiplegisen olkapään kivun vähentämiseksi.
Stimulaatio toimitetaan hemiplegiseen olkapään alueelle käyttäen asianmukaista elektrodien sijoittelua.
TENS-parametrit, mukaan lukien taajuus, pulssin kesto ja hoidon kesto, asetetaan vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti.
Stimulaation voimakkuutta säädetään tuottamaan selkeä mutta miellyttävä aistinvaraisuus aiheuttamatta epämukavuutta.
TENS:ää annetaan lisäksi vakiintuneeseen aivoverenkiertohäiriön kuntoutusohjelmaan.
Neuromuskulaarista sähköärsytystä (NMES) käytetään TENS:n lisäksi aktivoida halvaantuneita lihasryhmiä, jotka osallistuvat olkapään stabilointiin.
NMES kohdennetaan kohdelihaksiin näkyvien lihassupistusten aikaansaamiseksi.
Ärsytysparametrit, mukaan lukien taajuus, pulssin kesto, supistus-rentoutumissykli ja kokonaishoitoaika, määritetään standardin kliinisen käytännön mukaisesti ja säädetään osallistujan turvallisuuden ja sietokyvyn perusteella.
NMES toimitetaan sekä TENS:n että tavallisen aivohalvauskuntoutuksen ohjelman lisähoitona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hemipleegisen olkapään kivun vakavuus; Hemipleegisen puolen olkapään kivun vakavuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Osallistujat arvioivat kiputasonsa asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
Kivun arviointi suoritetaan levossa ja/tai olkapään liikkeen aikana.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Nivelsairaudet
- Nivelkipu
- Halvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Olkapääkipu
- Hemiplegia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Anestesia ja kipulääke
- Sähköstimulaatioterapia
- Kipulääke
- Sisäinen sähköhermon stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-5/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .