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Vergleich der Wirksamkeit von TENS- und TENS + NMES-Behandlung bei Schlaganfallpatienten mit Schulterschmerzen (TENS)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Sevinç Külekçioğlu, Medical Park Bursa Hospital

Vergleich der Wirksamkeit von TENS- und TENS + NMES-Behandlung bei Schlaganfallpatienten mit Schulterschmerzen: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie werden die Auswirkungen von transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) und neuromuskulärer elektrischer Stimulation (TENS + NMES), die zusätzlich zu TENS angewendet werden, auf Schmerzen, den Bewegungsumfang des Schultergelenks und die Funktionen der oberen Extremität bei Schlaganfallpatienten mit hemiplegischen Schulterschmerzen vergleichend bewertet. In dieser Richtung wird in der Studie; die Wirksamkeit beider Behandlungsansätze auf die Schwere der hemiplegischen Schulterschmerzen, ihr Beitrag zur Schulterfunktionalität und zu den täglichen Lebensaktivitäten untersucht; es wird untersucht, ob die zu TENS hinzugefügte NMES-Anwendung im Vergleich zu TENS einen zusätzlichen klinischen Nutzen bietet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hemiplegische Schulterschmerzen, die nach einem Schlaganfall auftreten, sind eine häufige Komplikation, die sich negativ auf die Funktionen der oberen Extremitäten, den Bewegungsumfang (ROM) des Schultergelenks und die Aktivitäten des täglichen Lebens auswirkt. Die mit den Schmerzen einhergehende Muskelschwäche, der Aktivitätsverlust der Schultergürtelmuskulatur, Subluxation, Spastizität und Bewegungseinschränkung können den Genesungsprozess verzögern, indem sie die Teilnahme an der Rehabilitation verringern. Während die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), eines der elektrophysikalischen Mittel, eine weit verbreitete Methode zur Schmerzmodulation ist, hat die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) das Potenzial, die Aktivierung der paretischen Muskulatur zu erhöhen, die Schulterstabilisierung zu unterstützen und funktionelle Gewinne zu verbessern. Es gibt jedoch nur begrenzte Hinweise darauf, ob NMES in Kombination mit TENS einen zusätzlichen klinischen Nutzen bei hemiplegischen Schulterschmerzen bietet. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie war es, TENS- und TENS + NMES-Anwendungen bei Schlaganfallpatienten mit hemiplegischen Schulterschmerzen zu vergleichen; die Auswirkungen auf (i) Schmerzintensität, (ii) Bewegungsumfang des Schultergelenks, (iii) Funktionen der oberen Extremitäten und (iv) Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. Die Hauptannahme der Studie ist, dass NMES in Kombination mit TENS eine stärkere Schmerzreduktion und eine signifikantere Verbesserung der Schulterfunktion / der Nutzung der oberen Extremitäten im Vergleich zu TENS allein bewirken wird.

Studiendesign

Diese Studie ist eine prospektive, parallele, randomisierte kontrollierte klinische Studie, die bei Schlaganfallpatienten mit hemiplegischen Schulterschmerzen durchgeführt werden soll. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt:

TENS-Gruppe: TENS wird zusätzlich zum Standardrehabilitationsprogramm angewendet.

TENS + NMES-Gruppe: TENS wird zusätzlich zur Standardrehabilitation angewendet; zusätzlich wird NMES zusätzlich zu TENS angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18 Jahren und älter
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch und radiologisch bestätigtem ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall
  • Hemiplegische Schulterschmerzen in der betroffenen Schulter
  • Schulterschmerzintensität VAS/NRS ≥ 2
  • Mindestens 2 Wochen und höchstens 1 Jahr sind seit dem Auftreten des Schlaganfalls vergangen
  • Über ein Maß an kognitiver und kommunikativer Kompetenz verfügen, das die Anwendung klinischer Bewertungen und Skalen nicht behindert
  • Müssen die Einverständniserklärung für freiwillige Teilnehmer unterschrieben haben, um an der Studie teilzunehmen
  • Müssen einen allgemeinen Gesundheitszustand haben, der die Teilnahme an einem konventionellen Rehabilitationsprogramm ermöglicht

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zum Standard-Schlaganfall-Rehabilitationsprogramm eine transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS). Die TENS-Anwendung wird mit geeigneter Elektrodenplatzierung im hemiplegischen Schulterbereich zur Schmerzkontrolle durchgeführt. Die Anwendungsintensität wird auf ein vom Teilnehmer tolerierbares Niveau eingestellt, das eine deutliche sensorische Wahrnehmung erzeugt. In dieser Gruppe wird keine neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) angewendet.
Verfahren: TENS
Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) wird angewendet, um den hemiplegischen Schulterschmerz zu reduzieren. Die Stimulation wird im hemiplegischen Schulterbereich mittels geeigneter Elektrodenplatzierung durchgeführt. Die TENS-Parameter, einschließlich Frequenz, Pulsdauer und Behandlungsdauer, werden gemäß der klinischen Standardpraxis eingestellt. Die Stimulationsintensität wird so angepasst, dass eine deutliche, aber angenehme sensorische Wahrnehmung entsteht, ohne Unbehagen zu verursachen. TENS wird zusätzlich zum standardmäßigen Schlaganfall-Rehabilitationsprogramm verabreicht.
Sonstiges: NMES
Die Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) wird zusätzlich zu TENS angewendet, um paretische Muskelgruppen zu aktivieren, die an der Schulterstabilisierung beteiligt sind. NMES wird auf die Zielmuskeln abgegeben, um sichtbare Muskelkontraktionen hervorzurufen. Die Stimulationsparameter, einschließlich Frequenz, Impulsdauer, Kontraktions-Entspannungs-Zyklen und Gesamtbehandlungsdauer, werden gemäß der Standardklinikpraxis festgelegt und basierend auf der Sicherheit und Toleranz der Teilnehmer angepasst. NMES wird als Ergänzung sowohl zu TENS als auch zum Standard-Schlaganfall-Rehabilitationsprogramm bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und neuromuskuläre elektrische Stimulation
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zum Standard-Schlaganfall-Rehabilitationsprogramm Transkutane Elektrische Nervenstimulation (TENS) und zusätzlich zu TENS Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES). Die TENS-Anwendung wird im hemiplegischen Schulterbereich zur Schmerzkontrolle durchgeführt. Die NMES-Anwendung zielt auf die betroffenen Muskelgruppen, die an der Schulterstabilisierung beteiligt sind, ab, um sichtbare Muskelkontraktionen zu erreichen. Es wird bewertet, ob diese Kombination im Vergleich zu TENS allein zusätzlichen klinischen Nutzen bei Schmerzen, Schulterfunktion und der Nutzung der oberen Extremität bietet.
Verfahren: TENS
Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) wird angewendet, um den hemiplegischen Schulterschmerz zu reduzieren. Die Stimulation wird im hemiplegischen Schulterbereich mittels geeigneter Elektrodenplatzierung durchgeführt. Die TENS-Parameter, einschließlich Frequenz, Pulsdauer und Behandlungsdauer, werden gemäß der klinischen Standardpraxis eingestellt. Die Stimulationsintensität wird so angepasst, dass eine deutliche, aber angenehme sensorische Wahrnehmung entsteht, ohne Unbehagen zu verursachen. TENS wird zusätzlich zum standardmäßigen Schlaganfall-Rehabilitationsprogramm verabreicht.
Sonstiges: NMES
Die Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) wird zusätzlich zu TENS angewendet, um paretische Muskelgruppen zu aktivieren, die an der Schulterstabilisierung beteiligt sind. NMES wird auf die Zielmuskeln abgegeben, um sichtbare Muskelkontraktionen hervorzurufen. Die Stimulationsparameter, einschließlich Frequenz, Impulsdauer, Kontraktions-Entspannungs-Zyklen und Gesamtbehandlungsdauer, werden gemäß der Standardklinikpraxis festgelegt und basierend auf der Sicherheit und Toleranz der Teilnehmer angepasst. NMES wird als Ergänzung sowohl zu TENS als auch zum Standard-Schlaganfall-Rehabilitationsprogramm bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Hemiplegische Schulterschmerzintensität; Die Intensität der Schulterschmerzen auf der hemiplegischen Seite wird mithilfe der visuellen Analogskala VAS bewertet. Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzintensität von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen). Die Schmerzbewertung erfolgt in Ruhe und/oder während der Schulterbewegung.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Park Bursa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-5/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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