- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07353190
Sammenligning av effektiviteten av TENS og TENS + NMES-behandling hos pasienter med hjerneslag og skuldersmerter (TENS)
Sammenligning av effektiviteten av TENS og TENS + NMES-behandling hos pasienter med hjerneslag og skuldersmerter: Prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemiplegisk skuldersmerte som utvikler seg etter hjerneslag er en vanlig komplikasjon som negativt påvirker øvre ekstremitetsfunksjoner, skulderledds bevegelsesutstrekning (ROM) og daglige livsaktiviteter. Muskelsvakhet som følger med smerten, tap av aktivering av skuldergjordemusklene, subluxasjon, spastisitet og bevegelsesbegrensning; Det kan forsinke gjenopprettingsprosessen ved å redusere rehabiliteringsdeltakelse. Mens Transkutan Elektrisk Nerverstimulering (TENS), en av de elektrofysiske agentene, er en mye brukt metode i smertemodulering, har Nevromuskulær Elektrisk Stimulering (NMES) potensial til å øke parettisk muskelaktivering, støtte skulderstabilisering og forbedre funksjonelle gevinster. Det er imidlertid begrenset bevis for om NMES lagt til TENS gir ytterligere klinisk fordel ved hemiplegisk skuldersmerte. Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien var å sammenligne TENS og TENS + NMES-applikasjoner hos hjerneslagpasienter med hemiplegisk skuldersmerte; Å evaluere effektene på (i) smerteintensitet, (ii) skulderledds bevegelsesutstrekning, (iii) øvre ekstremitetsfunksjoner og (iv) daglige livsaktiviteter. Hovedhypotesen i studien er at NMES lagt til TENS vil gi en større reduksjon i smerte og en mer signifikant forbedring i skulderfunksjon/øvre ekstremitetsbruk sammenlignet med TENS alene.
Studiedesign
Denne studien er en prospektiv, parallellgruppe, randomisert kontrollert klinisk studie som skal gjennomføres hos hjerneslagpasienter med hemiplegisk skuldersmerte. Deltakere vil bli delt inn i to grener:
TENS-gruppe: TENS vil bli brukt i tillegg til standard rehabiliteringsprogram.
TENS + NMES-gruppe: TENS vil bli brukt i tillegg til standard rehabilitering; I tillegg vil NMES bli brukt i tillegg til TENS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 år og over
- Pasienter med en historie av klinisk og radiologisk bekreftet iskemisk eller hemoragisk hjerneslag
- Hemiplegisk skuldersmerte i den berørte skulderen
- Skuldersmertens alvorlighetsgrad VAS/NRS ≥ 2
- Minst 2 uker og maksimalt 1 år har gått siden hjerneslagets start
- Ha et kognitivt og kommunikativt kompetansenivå som ikke vil hindre bruken av kliniske evalueringer og skalaer
- Må ha signert Informert Frivillig Samtykkeerklæring for å delta i studien
- Må ha en generell medisinsk tilstand som tillater deltakelse i et konvensjonelt rehabiliteringsprogram
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Deltakere i denne gruppen vil motta Transkutan elektrisk nervesimulering (TENS) i tillegg til standard rehabiliteringsprogram for hjerneslag.
TENS-applikasjonen vil bli utført med passende elektrodeplassering i den hemiplegiske skulderregionen for smertelindring. Applikasjonsintensiteten vil bli justert til et nivå som deltakeren kan tolerere og som vil skape en tydelig sensorisk oppfatning. Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) vil ikke bli brukt i denne gruppen. |
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) vil bli brukt for å redusere hemiplegisk skuldersmerte.
Stimuleringen vil bli levert til den hemiplegiske skulderregionen ved hjelp av passende elektrodeplassering.
TENS-parametere, inkludert frekvens, pulsvarighet og behandlingsvarighet, vil bli satt i henhold til standard klinisk praksis.
Stimuleringsintensiteten vil bli justert for å produsere en tydelig, men behagelig sanseoppfatning uten å forårsake ubehag.
TENS vil bli administrert i tillegg til standard hjerneslagrehabiliteringsprogrammet.
Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) vil bli brukt i tillegg til TENS for å aktivere paretske muskelgrupper som er involvert i skulderstabilisering.
NMES vil bli levert til målmusklene for å framkalle synlige muskelkontraksjoner.
Stimuleringsparametere, inkludert frekvens, pulsvarighet, kontraksjon-relaksasjonssykluser og total behandlingstid, vil bli bestemt i samsvar med standard klinisk praksis og justert basert på deltakers sikkerhet og toleranse.
NMES vil bli gitt som et supplement til både TENS og standard rehabiliteringsprogram for hjerneslag.
|
|
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og nevromuskulær elektrisk stimulering
Deltakere i denne gruppen vil motta transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) i tillegg til standard hjerneslagrehabiliteringsprogram og nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) i tillegg til TENS.
TENS-applikasjonen vil bli brukt på den hemiplegiske skulderregionen for smertelindring.
NMES-applikasjonen vil bli brukt for å målrette de pareserte muskelgruppene involvert i skulderstabilisering, med mål om å oppnå synlig muskelkontraksjon.
Det vil bli evaluert om denne kombinasjonen gir ytterligere klinisk nytte når det gjelder smerte, skulderfunksjon og bruk av øvre ekstremitet sammenlignet med TENS alene.
|
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) vil bli brukt for å redusere hemiplegisk skuldersmerte.
Stimuleringen vil bli levert til den hemiplegiske skulderregionen ved hjelp av passende elektrodeplassering.
TENS-parametere, inkludert frekvens, pulsvarighet og behandlingsvarighet, vil bli satt i henhold til standard klinisk praksis.
Stimuleringsintensiteten vil bli justert for å produsere en tydelig, men behagelig sanseoppfatning uten å forårsake ubehag.
TENS vil bli administrert i tillegg til standard hjerneslagrehabiliteringsprogrammet.
Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) vil bli brukt i tillegg til TENS for å aktivere paretske muskelgrupper som er involvert i skulderstabilisering.
NMES vil bli levert til målmusklene for å framkalle synlige muskelkontraksjoner.
Stimuleringsparametere, inkludert frekvens, pulsvarighet, kontraksjon-relaksasjonssykluser og total behandlingstid, vil bli bestemt i samsvar med standard klinisk praksis og justert basert på deltakers sikkerhet og toleranse.
NMES vil bli gitt som et supplement til både TENS og standard rehabiliteringsprogram for hjerneslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 4 uker
|
Hemiplegisk skuldersmertegrad; Alvorlighetsgraden av skuldersmerter på den hemiplegiske siden vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
Deltakerne vil rangere smertenivået sitt fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter).
Smertevurdering vil bli utført i hvile og/eller under skulderbevegelse.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Leddsykdommer
- Artralgi
- Lammelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Skuldersmerte
- Hemiplegi
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Anestesi og smertestillende
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Analgesi
- Transkutan elektrisk nervestimulering
Andre studie-ID-numre
- 2025-5/13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .