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比较经皮神经电刺激与经皮神经电刺激+神经肌肉电刺激治疗对脑卒中患者肩痛的疗效 (TENS)

2026年1月15日 更新者:Sevinç Külekçioğlu、Medical Park Bursa Hospital

经皮神经电刺激与经皮神经电刺激联合神经肌肉电刺激治疗脑卒中患者肩痛的疗效比较:前瞻性随机对照研究

本研究将比较评估在脑卒中后偏瘫肩痛患者中,除经皮神经电刺激(TENS)外,联合应用经皮神经电刺激与神经肌肉电刺激(TENS + NMES)对疼痛、肩关节活动范围和上肢功能的影响。 为此,本研究将探讨两种治疗方法对偏瘫肩痛严重程度的疗效,及其对肩关节功能和日常生活活动的改善作用;同时,将研究在TENS基础上添加NMES是否比单独使用TENS能提供额外的临床益处。

研究概览

详细说明

中风后出现的偏瘫肩痛是一种常见并发症,会对上肢功能、肩关节活动范围(ROM)和日常生活活动产生负面影响。 伴随疼痛出现的肌肉无力、肩带肌激活丧失、半脱位、痉挛和活动受限;可能通过降低康复参与度而延迟恢复过程。 虽然经皮神经电刺激(TENS)作为电物理因子之一是疼痛调节中广泛使用的方法,但神经肌肉电刺激(NMES)具有增加瘫痪肌肉激活、支持肩部稳定和改善功能增益的潜力。 然而,关于在TENS基础上添加NMES是否能为偏瘫肩痛提供额外临床益处,目前证据有限。本随机对照临床研究的目的是比较TENS与TENS+NMES在伴有偏瘫肩痛的中风患者中的应用;评估对(i)疼痛强度、(ii)肩关节活动范围、(iii)上肢功能和(iv)日常生活活动的影响。 本研究的主要假设是:与单独使用TENS相比,在TENS基础上添加NMES将带来更大的疼痛减轻和更显著的肩部功能/上肢使用改善。

研究设计

本研究是一项前瞻性、平行组、随机对照临床试验,将在伴有偏瘫肩痛的中风患者中进行。 参与者将被分为两个分支:

TENS组:在标准康复计划基础上应用TENS。

TENS+NMES组:在标准康复基础上应用TENS;此外,在TENS基础上额外应用NMES。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在18岁及以上的个体
  • 有临床和影像学确诊的缺血性或出血性脑卒中病史的患者
  • 患侧肩部存在偏瘫性肩痛
  • 肩痛严重程度视觉模拟评分法/数字评定量表≥2分
  • 脑卒中发病后至少已过2周,最多不超过1年
  • 认知和沟通能力水平不会妨碍临床评估和量表应用
  • 必须已签署参与研究的知情志愿者同意书
  • 必须具备参加常规康复计划的总体健康状况

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:经皮神经电刺激(TENS)
该组参与者将在标准卒中康复计划的基础上接受经皮神经电刺激(TENS)治疗。 TENS治疗将通过将电极适当放置在偏瘫侧肩部区域以控制疼痛。 治疗强度将调整至参与者可耐受并产生明显感觉感知的水平。 本组将不进行神经肌肉电刺激(NMES)治疗。
经皮神经电刺激(TENS)将用于减轻偏瘫性肩痛。 通过适当的电极放置将刺激传递至偏瘫肩部区域。 TENS参数(包括频率、脉冲持续时间及治疗时长)将根据标准临床实践进行设置。 刺激强度将调整为产生清晰但舒适的感觉感知,且不引起不适。 TENS将在标准脑卒中康复方案的基础上进行施予。
除TENS外,还将应用神经肌肉电刺激(NMES)以激活参与肩关节稳定的麻痹肌群。 NMES将作用于目标肌肉,以引发可见的肌肉收缩。 刺激参数,包括频率、脉冲持续时间、收缩-放松周期和总治疗时间,将根据标准临床实践确定,并根据参与者的安全性和耐受性进行调整。 NMES将作为TENS和标准中风康复计划的辅助治疗提供。
有源比较器:经皮神经电刺激(TENS)与神经肌肉电刺激
该组参与者将在标准卒中康复方案基础上接受经皮神经电刺激(TENS),并在TENS基础上增加神经肌肉电刺激(NMES)。 TENS将应用于偏瘫侧肩部区域以控制疼痛。 NMES将针对参与肩关节稳定的麻痹肌群进行刺激,旨在实现肉眼可见的肌肉收缩。 将评估这种联合方案相较于单独使用TENS,能否在疼痛控制、肩关节功能及上肢使用方面提供额外的临床获益。
经皮神经电刺激(TENS)将用于减轻偏瘫性肩痛。 通过适当的电极放置将刺激传递至偏瘫肩部区域。 TENS参数(包括频率、脉冲持续时间及治疗时长)将根据标准临床实践进行设置。 刺激强度将调整为产生清晰但舒适的感觉感知,且不引起不适。 TENS将在标准脑卒中康复方案的基础上进行施予。
除TENS外,还将应用神经肌肉电刺激(NMES)以激活参与肩关节稳定的麻痹肌群。 NMES将作用于目标肌肉,以引发可见的肌肉收缩。 刺激参数,包括频率、脉冲持续时间、收缩-放松周期和总治疗时间,将根据标准临床实践确定,并根据参与者的安全性和耐受性进行调整。 NMES将作为TENS和标准中风康复计划的辅助治疗提供。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟评分法
大体时间:4周
偏瘫性肩痛严重程度;将使用视觉模拟评分法VAS评估偏瘫侧肩痛的严重程度。 参与者将从0(无痛)到10(可想象的最严重疼痛)评价其疼痛水平。 疼痛评估将在静息状态和/或肩部运动时进行。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月28日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月15日

首次发布 (实际的)

2026年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月15日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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