Vergelijking van de effectiviteit van TENS- en TENS + NMES-behandeling bij CVA-patiënten met schouderpijn (TENS)
Vergelijking van de effectiviteit van TENS- en TENS + NMES-behandeling bij beroertepatiënten met schouderpijn: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemiplegische schouderpijn die ontstaat na een beroerte is een veelvoorkomende complicatie die de functies van de bovenste extremiteit, de bewegingsuitslag (ROM) van het schoudergewricht en de dagelijkse levensactiviteiten negatief beïnvloedt. Spierzwakte die gepaard gaat met de pijn, verlies van activering van de schoudergordelspieren, subluxatie, spasticiteit en bewegingsbeperking; Het kan het herstelproces vertragen door de deelname aan revalidatie te verminderen. Terwijl Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS), een van de elektrofysische agentia, een veelgebruikte methode is bij pijnmodulatie, heeft Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (NMES) het potentieel om de activering van parese-spieren te verhogen, schouderstabilisatie te ondersteunen en functionele winst te verbeteren. Er is echter beperkt bewijs of NMES toegevoegd aan TENS extra klinisch voordeel biedt bij hemiplegische schouderpijn. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie was om TENS- en TENS + NMES-toepassingen te vergelijken bij beroertepatiënten met hemiplegische schouderpijn; Om de effecten te evalueren op (i) pijnintensiteit, (ii) bewegingsuitslag van het schoudergewricht, (iii) functies van de bovenste extremiteit en (iv) dagelijkse levensactiviteiten. De belangrijkste hypothese van de studie is dat NMES toegevoegd aan TENS een grotere vermindering van pijn en een significantere verbetering van de schouderfunctie/gebruik van de bovenste extremiteit zal opleveren in vergelijking met TENS alleen.
Studieontwerp
Deze studie is een prospectieve, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die zal worden uitgevoerd bij beroertepatiënten met hemiplegische schouderpijn. Deelnemers worden verdeeld in twee takken:
TENS-groep: TENS zal worden toegepast naast het standaard revalidatieprogramma.
TENS + NMES-groep: TENS zal worden toegepast naast standaardrevalidatie; Daarnaast zal NMES worden toegepast naast TENS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 jaar en ouder
- Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch en radiologisch bevestigd ischemisch of hemorragisch herseninfarct
- Hemiplegische schouderpijn in de aangedane schouder
- Ernst van schouderpijn VAS/NRS ≥ 2
- Minstens 2 weken en maximaal 1 jaar is verstreken sinds het begin van het herseninfarct
- Beschikken over een niveau van cognitieve en communicatieve competentie dat de toepassing van klinische evaluaties en schalen niet zal belemmeren
- Moeten het Geïnformeerde Vrijwilligers Toestemmingsformulier hebben ondertekend om deel te nemen aan de studie
- Moeten een algemene medische conditie hebben om deel te nemen aan een conventioneel revalidatieprogramma
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
Deelnemers in deze groep zullen Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS) ontvangen naast het standaard beroerte revalidatieprogramma.
TENS-toepassing zal worden uitgevoerd met geschikte elektrodeplaatsing in het hemiplegische schoudergebied voor pijnbestrijding.
De intensiteit van de toepassing zal worden aangepast op een niveau dat de deelnemer kan verdragen en zal een duidelijke sensorische waarneming creëren.
Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (NMES) zal niet worden toegepast in deze groep.
|
Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS) zal worden toegepast om hemiplegische schouderpijn te verminderen.
De stimulatie zal worden toegediend aan het hemiplegische schoudergebied met geschikte elektrodeplaatsing.
TENS-parameters, inclusief frequentie, pulsduur en behandelingsduur, zullen worden ingesteld volgens standaard klinische praktijk.
De stimulatie-intensiteit zal worden aangepast om een duidelijke maar comfortabele sensorische waarneming te produceren zonder ongemak te veroorzaken.
TENS zal worden toegediend naast het standaard revalidatieprogramma na een beroerte.
Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (NMES) zal naast TENS worden toegepast om verlamde spiergroepen te activeren die betrokken zijn bij schouderstabilisatie.
NMES zal aan doelspieren worden toegediend om zichtbare spiercontracties op te wekken.
Stimulatieparameters, waaronder frequentie, pulsduur, contractie-ontspanningscycli en totale behandelingsduur, worden bepaald in overeenstemming met de standaard klinische praktijk en aangepast op basis van de veiligheid en tolerantie van de deelnemer.
NMES wordt verstrekt als aanvulling op zowel TENS als het standaard beroerte-revalidatieprogramma.
|
|
Actieve vergelijker: Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS) en Neuromusculaire Elektrische Stimulatie
Deelnemers in deze groep zullen Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS) ontvangen naast het standaard revalidatieprogramma voor beroertes, en Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (NMES) naast TENS.
TENS-toepassing zal worden toegepast op het hemiplegische schoudergebied voor pijnbestrijding.
NMES-toepassing zal worden toegepast om de verlamde spiergroepen die betrokken zijn bij schouderstabilisatie te targeten, met als doel zichtbare spiercontractie te bereiken.
Er zal worden geëvalueerd of deze combinatie extra klinisch voordeel biedt op het gebied van pijn, schouderfunctie en gebruik van de bovenste extremiteit in vergelijking met alleen TENS.
|
Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS) zal worden toegepast om hemiplegische schouderpijn te verminderen.
De stimulatie zal worden toegediend aan het hemiplegische schoudergebied met geschikte elektrodeplaatsing.
TENS-parameters, inclusief frequentie, pulsduur en behandelingsduur, zullen worden ingesteld volgens standaard klinische praktijk.
De stimulatie-intensiteit zal worden aangepast om een duidelijke maar comfortabele sensorische waarneming te produceren zonder ongemak te veroorzaken.
TENS zal worden toegediend naast het standaard revalidatieprogramma na een beroerte.
Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (NMES) zal naast TENS worden toegepast om verlamde spiergroepen te activeren die betrokken zijn bij schouderstabilisatie.
NMES zal aan doelspieren worden toegediend om zichtbare spiercontracties op te wekken.
Stimulatieparameters, waaronder frequentie, pulsduur, contractie-ontspanningscycli en totale behandelingsduur, worden bepaald in overeenstemming met de standaard klinische praktijk en aangepast op basis van de veiligheid en tolerantie van de deelnemer.
NMES wordt verstrekt als aanvulling op zowel TENS als het standaard beroerte-revalidatieprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Hemiplegische Schouderpijn Ernst; De ernst van schouderpijn aan de hemiplegische zijde zal worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal VAS.
Deelnemers zullen hun pijnniveau beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn).
De pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd in rust en/of tijdens schouderbeweging.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Gewrichtsziekten
- Artralgie
- Verlamming
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hartinfarct
- Schouder pijn
- Hemiplegie
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Anesthesie en analgesie
- Elektrische stimulatietherapie
- Analgetie
- Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-5/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .