重症脳卒中における間欠的経腸栄養の効果
2026年1月11日 更新者：Xijing Hospital
重症脳卒中患者における間欠的経腸栄養と持続的経腸栄養の転帰への影響：探索的研究
これは、重度脳卒中患者において、間欠的経腸栄養が持続的栄養と比較して転帰を改善するかどうかを調査する単一施設、ランダム化、探索的臨床試験です。
本研究では、90日全死亡、神経機能、栄養状態、安全性への影響を評価するために60名の患者を登録します。
また、代謝プロファイル、概日遺伝子発現、腸内細菌叢の分析を通じて、根本的なメカニズムを探索します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingjing Zhao
- 電話番号：18192829590
- メール：zhaojing@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢≥18歳
- 臨床画像により急性脳卒中と確定診断されていること
- 発症後72時間以内に経腸栄養プログラムを開始できること
- ベースラインGCS≤12またはNIHSS≥11
- 栄養リスクがある（NRS 2002≥3）、または嚥下機能検査≥3、または意識障害があり、≥7日間の栄養サポート治療が必要と見込まれること
- インフォームドコンセントが得られていること
除外基準：
- 参加前に完全静脈栄養治療を受けていた場合
- 経腸栄養の禁忌事項がある場合
- バイタルサインが不安定な場合
- 発症前に認知症または重度の障害があった場合（mRS≥3）
- 結果評価および/または追跡調査を妨げる併存疾患がある場合
- 他の介入的臨床試験に参加している場合
- 研究を完了できないその他の状況がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間欠的経腸栄養群
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この群に無作為化された参加者は、生理的な概日リズムに合わせて設計された、間欠的で日中のみの投与スケジュールを用いて、経鼻胃管または経鼻空腸チューブを介した経腸栄養を受けます。
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アクティブコンパレータ：持続経腸栄養群
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この群に無作為割り付けされた参加者は、集中治療環境で一般的に使用される標準的な24時間持続投与法を用いて、経鼻胃管または経鼻空腸管による経腸栄養を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全死亡
時間枠：無作為化後90日
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無作為化後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日不良転帰率
時間枠：90日後
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修正Rankinスケール（mRS）スコア3-6と定義される
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90日後
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神経学的欠損スコア
時間枠：無作為化後3日目および7日目に
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国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコア
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無作為化後3日目および7日目に
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日常生活動作
時間枠：無作為化後90日
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バーセルインデックス（BI）
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無作為化後90日
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栄養状態指標
時間枠：ベースラインおよび7日目評価
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血清アルブミン（ALB）；血清プレアルブミン（PAB）；血清総蛋白（TP）；ヘモグロビン（HB）レベル；上腕中央囲（MUAC）；上腕三頭筋皮下脂肪厚（TSF）
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ベースラインおよび7日目評価
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消化器不耐症の発生率
時間枠：介入期間中（予想 ≥7 日間）
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胃内停滞; 下痢; 便秘および胃腸出血
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介入期間中（予想 ≥7 日間）
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有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率
時間枠：研究期間全体において（90日間の追跡調査まで）。
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研究期間全体において（90日間の追跡調査まで）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Reignier J, Plantefeve G, Mira JP, Argaud L, Asfar P, Aissaoui N, Badie J, Botoc NV, Brisard L, Bui HN, Chatellier D, Chauvelot L, Combes A, Cracco C, Darmon M, Das V, Debarre M, Delbove A, Devaquet J, Dumont LM, Gontier O, Groyer S, Guerin L, Guidet B, Hourmant Y, Jaber S, Lambiotte F, Leroy C, Letocart P, Madeux B, Maizel J, Martinet O, Martino F, Maxime V, Mercier E, Nay MA, Nseir S, Oziel J, Picard W, Piton G, Quenot JP, Reizine F, Renault A, Richecoeur J, Rigaud JP, Schneider F, Silva D, Sirodot M, Souweine B, Tamion F, Terzi N, Thevenin D, Thiery G, Thieulot-Rolin N, Timsit JF, Tinturier F, Tirot P, Vanderlinden T, Vinatier I, Vinsonneau C, Voicu S, Lascarrou JB, Le Gouge A; NUTRIREA-3 Trial Investigators; Clinical Research in Intensive Care; Sepsis (CRICS-TRIGGERSEP)Group. Low versus standard calorie and protein feeding in ventilated adults with shock: a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group trial (NUTRIREA-3). Lancet Respir Med. 2023 Jul;11(7):602-612. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00092-9. Epub 2023 Mar 20.
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- Sharie SA, Almari R, Azzam S, Al-Husinat L, Araydah M, Battaglini D, Schultz MJ, Patroniti NA, Rocco PR, Robba C. Brain Protective Ventilation Strategies in Severe Acute Brain Injury. Curr Neurol Neurosci Rep. 2025 Oct 13;25(1):68. doi: 10.1007/s11910-025-01462-2.
- GBD 2021 Stroke Risk Factor Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Neurol. 2024 Oct;23(10):973-1003. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00369-7.
- Walter K. What Is Acute Ischemic Stroke? JAMA. 2022 Mar 1;327(9):885. doi: 10.1001/jama.2022.1420. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月5日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月11日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。