Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intermitterende enteral ernæring ved alvorlig hjerneslag

11. januar 2026 oppdatert av: Xijing Hospital

Effekten av intermitterende versus kontinuerlig enteral ernæring på utfall ved alvorlig hjerneslag: En utforskende studie

Dette er en ensenter, randomisert, utforskende klinisk studie som undersøker om intermitterende enteral ernæring forbedrer resultater sammenlignet med kontinuerlig ernæring hos pasienter med alvorlig hjerneslag. Studien vil inkludere 60 pasienter for å evaluere virkningen på 90-dagers dødelighet fra alle årsaker, nevrologisk funksjon, ernæringsstatus og sikkerhet. Den vil også utforske underliggende mekanismer gjennom analyse av metabolske profiler, sirkadian genuttrykk og tarmmikrobiota.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Akutt hjerneslag er definitivt diagnostisert gjennom klinisk bilde og bildediagnostikk.
  3. Enteral ernæringsprogram kan startes innen 72 timer etter symptomdebut.
  4. Baseline GCS≤12 eller NIHSS≥11
  5. Det er ernæringsmessig risiko (NRS 2002≥3), Wadian drikkevannstest≥3 eller bevissthetsforstyrrelse, det anslås at du trenger å motta ernæringsstøttebehandling i ≥7 dager
  6. Informert samtykke er innhentet

Eksklusjonskriterier:

  1. Før inkludering har pasienten mottatt total parenteral ernæringsbehandling.
  2. Det finnes kontraindikasjoner for enteral ernæring.
  3. Ustabile vitale tegn
  4. Demens eller alvorlig funksjonsnedsettelse før symptomdebut (mRS≥3)
  5. Det finnes samtidige sykdommer som vil forstyrre resultatvurdering og/eller oppfølging.
  6. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier.
  7. Andre omstendigheter som gjør at studien ikke kan fullføres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intermittent Enteral Ernæringsgruppe
Atferdsmessig: Intermittent Enteral Ernæring
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil få enteral ernæring via en nasogastrisk eller nasojejunaltube ved bruk av et intermitterende, kun dagtid-føringsplan designet for å samsvare med den fysiologiske døgnrytmen.
Aktiv komparator: Kontinuerlig Enteral Ernæringsgruppe
Atferdsmessig: Kontinuerlig enteral ernæring
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil få enteral ernæring via en nasogastrisk eller nasojejunaltube ved bruk av den standard, kontinuerlige 24-timers ernæringsmetoden som vanligvis benyttes i intensivavdelinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers ugunstig utfallsfrekvens
Tidsramme: etter 90 dager
Definert som en modifisert Rankin-skala (mRS) score på 3-6
etter 90 dager
Neurologisk deficit score
Tidsramme: på dag 3 og dag 7 etter randomisering
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
på dag 3 og dag 7 etter randomisering
Daglige livsoppgaver
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Barthel-indeksen (BI)
90 dager etter randomisering
Indikatorer for ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline og dag 7-vurderinger
Serum albumin (ALB); Serum prealbumin (PAB); Serum total protein (TP); Hemoglobin (HB)-nivåer; Mid-upper arm circumference (MUAC); Triceps skinfold thickness (TSF)
Baseline og dag 7-vurderinger
Forekomst av gastrointestinal intoleranse
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioden (forventet ≥7 dager)
Gastrisk retensjon; diaré; forstoppelse og gastrointestinal blødning
Gjennom intervensjonsperioden (forventet ≥7 dager)
Forekomst av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (opp til 90-dagers oppfølging).
Gjennom hele studieperioden (opp til 90-dagers oppfølging).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20252538jiangwen

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere