Efeito da Alimentação Enteral Intermitente no AVC Grave
11 de janeiro de 2026 atualizado por: Xijing Hospital
O Efeito da Alimentação Enteral Intermitente Versus Contínua nos Resultados em AVC Grave: Um Estudo Exploratório
Este é um ensaio clínico exploratório, randomizado e monocêntrico que investiga se a alimentação enteral intermitente melhora os resultados em comparação com a alimentação contínua em doentes com AVC grave.
O estudo irá recrutar 60 doentes para avaliar o impacto na mortalidade por todas as causas aos 90 dias, na função neurológica, no estado nutricional e na segurança.
Também irá explorar os mecanismos subjacentes através da análise dos perfis metabólicos, da expressão genética circadiana e da microbiota intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jingjing Zhao
- Número de telefone: 18192829590
- E-mail: zhaojing@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico definitivo de acidente vascular cerebral agudo por imagem clínica.
- O programa de nutrição enteral pode ser iniciado dentro de 72 horas após o início.
- GCS basal ≥12 ou NIHSS ≥11
- Existe risco nutricional (NRS 2002 ≥3), teste de água de Wadian ≥3 ou existe perturbação da consciência, estima-se que necessite de tratamento de suporte nutricional durante ≥7 dias
- Obtenção de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Antes de entrar no grupo, tinha recebido tratamento de nutrição parenteral total.
- Existem contraindicações para nutrição enteral.
- Sinais vitais instáveis
- Demência ou incapacidade grave antes do início (mRS ≥3)
- Existem doenças concomitantes que interferirão na avaliação dos resultados e/ou no acompanhamento.
- Participação noutros ensaios clínicos intervencionistas.
- Outras circunstâncias em que o estudo não pode ser concluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Nutrição Enteral Intermitente
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Os participantes randomizados para este grupo receberão nutrição enteral através de uma sonda nasogástrica ou nasojejunal, utilizando um esquema de alimentação intermitente, apenas diurno, concebido para se alinhar com o ritmo circadiano fisiológico.
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Comparador Ativo: Grupo de Nutrição Enteral Contínua
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Os participantes randomizados para este grupo receberão nutrição enteral através de uma sonda nasogástrica ou nasojejunal, utilizando o método de alimentação contínua de 24 horas, padrão e comummente utilizado em contextos de cuidados intensivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias após a randomização
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90 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resultado desfavorável aos 90 dias
Prazo: aos 90 dias
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Definido como uma pontuação de 3-6 na Escala de Rankin Modificada (mRS)
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aos 90 dias
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Pontuação de défice neurológico
Prazo: no Dia 3 e no Dia 7 após a randomização
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Pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
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no Dia 3 e no Dia 7 após a randomização
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Atividades da vida diária
Prazo: 90 dias após a randomização
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Índice de Barthel (BI)
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90 dias após a randomização
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Indicadores do estado nutricional
Prazo: Avaliações da linha de base e do Dia 7
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Albumina sérica (ALB); Pré-albumina sérica (PAB); Proteína total sérica (PT); Níveis de hemoglobina (HB); Circunferência do braço médio-superior (CBMS); Espessura da prega cutânea do tríceps (EPT)
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Avaliações da linha de base e do Dia 7
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Incidência de intolerância gastrointestinal
Prazo: Durante o período de intervenção (esperado ≥7 dias)
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Retenção gástrica; diarreia; obstipação e hemorragia gastrointestinal
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Durante o período de intervenção (esperado ≥7 dias)
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Incidência de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Ao longo do período do estudo (até 90 dias de acompanhamento).
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Ao longo do período do estudo (até 90 dias de acompanhamento).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Reignier J, Plantefeve G, Mira JP, Argaud L, Asfar P, Aissaoui N, Badie J, Botoc NV, Brisard L, Bui HN, Chatellier D, Chauvelot L, Combes A, Cracco C, Darmon M, Das V, Debarre M, Delbove A, Devaquet J, Dumont LM, Gontier O, Groyer S, Guerin L, Guidet B, Hourmant Y, Jaber S, Lambiotte F, Leroy C, Letocart P, Madeux B, Maizel J, Martinet O, Martino F, Maxime V, Mercier E, Nay MA, Nseir S, Oziel J, Picard W, Piton G, Quenot JP, Reizine F, Renault A, Richecoeur J, Rigaud JP, Schneider F, Silva D, Sirodot M, Souweine B, Tamion F, Terzi N, Thevenin D, Thiery G, Thieulot-Rolin N, Timsit JF, Tinturier F, Tirot P, Vanderlinden T, Vinatier I, Vinsonneau C, Voicu S, Lascarrou JB, Le Gouge A; NUTRIREA-3 Trial Investigators; Clinical Research in Intensive Care; Sepsis (CRICS-TRIGGERSEP)Group. Low versus standard calorie and protein feeding in ventilated adults with shock: a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group trial (NUTRIREA-3). Lancet Respir Med. 2023 Jul;11(7):602-612. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00092-9. Epub 2023 Mar 20.
- Zhao J, Yuan F, Song C, Yin R, Chang M, Zhang W, Zhang B, Yu L, Jia Y, Ma Y, Song Y, Wang C, Song C, Wang X, Shang L, Yang F, Jiang W; OPENS Trial Investigators. Safety and efficacy of three enteral feeding strategies in patients with severe stroke in China (OPENS): a multicentre, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2022 Apr;21(4):319-328. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00010-2. Epub 2022 Feb 24.
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- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20.
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- Sharie SA, Almari R, Azzam S, Al-Husinat L, Araydah M, Battaglini D, Schultz MJ, Patroniti NA, Rocco PR, Robba C. Brain Protective Ventilation Strategies in Severe Acute Brain Injury. Curr Neurol Neurosci Rep. 2025 Oct 13;25(1):68. doi: 10.1007/s11910-025-01462-2.
- GBD 2021 Stroke Risk Factor Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Neurol. 2024 Oct;23(10):973-1003. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00369-7.
- Walter K. What Is Acute Ischemic Stroke? JAMA. 2022 Mar 1;327(9):885. doi: 10.1001/jama.2022.1420. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20252538jiangwen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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