Efecto de la alimentación enteral intermitente en el ictus grave
11 de enero de 2026 actualizado por: Xijing Hospital
El Efecto de la Alimentación Enteral Intermitente frente a la Continua en los Resultados del Ictus Grave: Un Estudio Exploratorio
Este es un ensayo clínico exploratorio, aleatorizado y unicéntrico que investiga si la alimentación enteral intermitente mejora los resultados en comparación con la alimentación continua en pacientes con ictus grave.
El estudio incluirá a 60 pacientes para evaluar el impacto en la mortalidad por todas las causas a los 90 días, la función neurológica, el estado nutricional y la seguridad.
También explorará los mecanismos subyacentes mediante el análisis de perfiles metabólicos, expresión génica circadiana y microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jingjing Zhao
- Número de teléfono: 18192829590
- Correo electrónico: zhaojing@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico definitivo de accidente cerebrovascular agudo mediante imagen clínica.
- El programa de nutrición enteral puede iniciarse dentro de las 72 horas posteriores al inicio.
- Puntuación basal de GCS ≤12 o NIHSS ≥11
- Existe riesgo nutricional (NRS 2002 ≥3), prueba de deglución de agua ≥3 o existe trastorno de la conciencia, se estima que necesita recibir tratamiento de soporte nutricional durante ≥7 días
- Obtención del consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Antes de ingresar al grupo, había recibido tratamiento de nutrición parenteral total.
- Existen contraindicaciones para la nutrición enteral.
- Signos vitales inestables
- Demencia o discapacidad grave antes del inicio (mRS ≥3)
- Existen enfermedades concomitantes que interferirán con la evaluación de resultados y/o el seguimiento.
- Participación en otros ensayos clínicos de intervención.
- Otras circunstancias en las que no se puede completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Nutrición Enteral Intermitente
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Los participantes aleatorizados a este grupo recibirán nutrición enteral mediante una sonda nasogástrica o nasoyeyunal utilizando un horario de alimentación intermitente y exclusivamente diurno diseñado para alinearse con el ritmo circadiano fisiológico.
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Comparador activo: Grupo de Nutrición Enteral Continua
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Los participantes aleatorizados a este grupo recibirán nutrición enteral a través de una sonda nasogástrica o nasoyeyunal utilizando el método estándar de alimentación continua de 24 horas comúnmente empleado en entornos de cuidados críticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de resultados desfavorables a los 90 días
Periodo de tiempo: a los 90 días
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Definido como una puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) de 3-6
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a los 90 días
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Puntuación de déficit neurológico
Periodo de tiempo: al Día 3 y al Día 7 después de la aleatorización
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Puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
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al Día 3 y al Día 7 después de la aleatorización
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Índice de Barthel (IB)
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90 días después de la aleatorización
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Indicadores del estado nutricional
Periodo de tiempo: Evaluaciones basal y del día 7
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Niveles de albúmina sérica (ALB); Niveles de prealbúmina sérica (PAB); Niveles de proteína total sérica (TP); Niveles de hemoglobina (HB); Circunferencia del brazo en la parte media superior (MUAC); Grosor del pliegue cutáneo del tríceps (TSF)
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Evaluaciones basal y del día 7
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Incidencia de intolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención (previsto ≥7 días)
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Retención gástrica; diarrea; estreñimiento y hemorragia gastrointestinal
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A lo largo del período de intervención (previsto ≥7 días)
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Incidencia de Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta el seguimiento de 90 días).
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Durante todo el período de estudio (hasta el seguimiento de 90 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ma Q, Li R, Wang L, Yin P, Wang Y, Yan C, Ren Y, Qian Z, Vaughn MG, McMillin SE, Hay SI, Naghavi M, Cai M, Wang C, Zhang Z, Zhou M, Lin H, Yang Y. Temporal trend and attributable risk factors of stroke burden in China, 1990-2019: an analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Public Health. 2021 Dec;6(12):e897-e906. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00228-0.
- Reignier J, Plantefeve G, Mira JP, Argaud L, Asfar P, Aissaoui N, Badie J, Botoc NV, Brisard L, Bui HN, Chatellier D, Chauvelot L, Combes A, Cracco C, Darmon M, Das V, Debarre M, Delbove A, Devaquet J, Dumont LM, Gontier O, Groyer S, Guerin L, Guidet B, Hourmant Y, Jaber S, Lambiotte F, Leroy C, Letocart P, Madeux B, Maizel J, Martinet O, Martino F, Maxime V, Mercier E, Nay MA, Nseir S, Oziel J, Picard W, Piton G, Quenot JP, Reizine F, Renault A, Richecoeur J, Rigaud JP, Schneider F, Silva D, Sirodot M, Souweine B, Tamion F, Terzi N, Thevenin D, Thiery G, Thieulot-Rolin N, Timsit JF, Tinturier F, Tirot P, Vanderlinden T, Vinatier I, Vinsonneau C, Voicu S, Lascarrou JB, Le Gouge A; NUTRIREA-3 Trial Investigators; Clinical Research in Intensive Care; Sepsis (CRICS-TRIGGERSEP)Group. Low versus standard calorie and protein feeding in ventilated adults with shock: a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group trial (NUTRIREA-3). Lancet Respir Med. 2023 Jul;11(7):602-612. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00092-9. Epub 2023 Mar 20.
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- Walter K. What Is Acute Ischemic Stroke? JAMA. 2022 Mar 1;327(9):885. doi: 10.1001/jama.2022.1420. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20252538jiangwen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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