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Effekt der intermittierenden enteralen Ernährung bei schwerem Schlaganfall

11. Januar 2026 aktualisiert von: Xijing Hospital

Die Wirkung von intermittierender versus kontinuierlicher enteraler Ernährung auf die Ergebnisse bei schwerem Schlaganfall: Eine explorative Studie

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, explorative klinische Studie, die untersucht, ob intermittierende enterale Ernährung im Vergleich zu kontinuierlicher Ernährung die Ergebnisse bei Patienten mit schwerem Schlaganfall verbessert. Die Studie wird 60 Patienten einschließen, um die Auswirkungen auf die 90-Tage-Gesamtmortalität, neurologische Funktion, Ernährungsstatus und Sicherheit zu bewerten. Sie wird auch zugrunde liegende Mechanismen durch Analyse von Stoffwechselprofilen, zirkadianer Genexpression und Darmmikrobiota untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Akuter Schlaganfall wurde durch klinische Bildgebung definitiv diagnostiziert.
  3. Enterale Ernährung kann innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn begonnen werden.
  4. Baseline GCS≤12 oder NIHSS≥11
  5. Es besteht ein Ernährungsrisiko (NRS 2002≥3), Wassertrinktest≥3 oder eine Bewusstseinsstörung, und es wird geschätzt, dass eine Ernährungstherapie für ≥7 Tage benötigt wird.
  6. Einwilligungserklärung liegt vor

Ausschlusskriterien:

  1. Vor Studieneinschluss wurde eine totale parenterale Ernährung durchgeführt.
  2. Kontraindikationen für enterale Ernährung liegen vor.
  3. Instabile Vitalzeichen
  4. Demenz oder schwere Behinderung vor Symptombeginn (mRS≥3)
  5. Begleiterkrankungen, die die Ergebnisbewertung und/oder Nachbeobachtung beeinträchtigen.
  6. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien.
  7. Andere Umstände, unter denen die Studie nicht abgeschlossen werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für intermittierende enterale Ernährung
Verhalten: Intermittierende enterale Ernährung
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine enterale Ernährung über eine nasogastrale oder nasojejunale Sonde gemäß einem intermittierenden, nur tagsüber durchgeführten Ernährungsplan, der auf den physiologischen zirkadianen Rhythmus abgestimmt ist.
Aktiver Komparator: Gruppe für kontinuierliche enterale Ernährung
Verhalten: Kontinuierliche enterale Ernährung
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten enterale Ernährung über eine nasogastrale oder nasojejunale Sonde unter Verwendung der standardmäßigen, kontinuierlichen 24-Stunden-Fütterungsmethode, die üblicherweise in Intensivpflegeumgebungen eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Ungünstiges-Ergebnis-Rate
Zeitfenster: nach 90 Tagen
Definiert als ein modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score von 3–6
nach 90 Tagen
Neurologisches Defizit-Score
Zeitfenster: am Tag 3 und Tag 7 nach der Randomisierung
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score
am Tag 3 und Tag 7 nach der Randomisierung
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Barthel-Index (BI)
90 Tage nach Randomisierung
Ernährungsstatusindikatoren
Zeitfenster: Basis- und Tag-7-Bewertungen
Serumalbumin (ALB); Serumpräalbumin (PAB); Serumgesamtprotein (TP); Hämoglobin (HB)-Spiegel; Oberarmumfang (MUAC); Trizepshautfalten-Dicke (TSF)
Basis- und Tag-7-Bewertungen
Inzidenz gastrointestinaler Unverträglichkeit
Zeitfenster: Während des gesamten Interventionszeitraums (erwartet ≥7 Tage)
Magenretention; Durchfall; Verstopfung und gastrointestinale Blutung
Während des gesamten Interventionszeitraums (erwartet ≥7 Tage)
Häufigkeit von Nebenwirkungen (AEs) und schwerwiegenden Nebenwirkungen (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (bis zur 90-Tage-Nachbeobachtung).
Während des gesamten Studienzeitraums (bis zur 90-Tage-Nachbeobachtung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20252538jiangwen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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