Effect van intermitterende enterale voeding bij ernstig beroerte
11 januari 2026 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Het effect van intermitterende versus continue enterale voeding op uitkomsten bij ernstig CVA: een verkennende studie
Dit is een single-center, gerandomiseerd, verkennend klinisch onderzoek dat onderzoekt of intermitterende enterale voeding betere resultaten oplevert in vergelijking met continue voeding bij patiënten met een ernstig beroerte.
De studie zal 60 patiënten includeren om de impact op 90-dagen mortaliteit door alle oorzaken, neurologische functie, voedingsstatus en veiligheid te evalueren.
Het zal ook onderliggende mechanismen onderzoeken door analyse van metabole profielen, circadiane genexpressie en darmmicrobiota.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jingjing Zhao
- Telefoonnummer: 18192829590
- E-mail: zhaojing@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Acuut cerebrovasculair accident (CVA) is door klinische beeldvorming bevestigd.
- Enterale voeding kan binnen 72 uur na aanvang gestart worden.
- Baseline GCS ≤12 of NIHSS ≥11
- Er is een voedingsrisico (NRS 2002 ≥3), Wadian drinkwatertest ≥3 of er is een bewustzijnsstoornis, en naar verwachting is er ≥7 dagen voedingsondersteuning nodig.
- Toestemming is verkregen via geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Voor deelname is totale parenterale voeding toegediend.
- Er zijn contra-indicaties voor enterale voeding.
- Instabiele vitale functies
- Dementie of ernstige beperking voor aanvang (mRS ≥3)
- Er zijn bijkomende aandoeningen die de uitkomstevaluatie en/of follow-up beïnvloeden.
- Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken.
- Andere omstandigheden die het voltooien van het onderzoek belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermittente Enterale Voeding Groep
|
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, krijgen enterale voeding via een nasogastrische of nasojejunale sonde volgens een intermitterend, alleen overdag voedingsschema dat is ontworpen om aan te sluiten bij het fysiologische circadiane ritme.
|
|
Actieve vergelijker: Continuele Enterale Voeding Groep
|
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, krijgen enterale voeding toegediend via een nasogastrische of nasojejunale sonde met behulp van de standaard, continue 24-uurs voedingmethode die algemeen wordt toegepast in kritieke zorgomgevingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
90 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90-daagse ongunstige uitkomstfrequentie
Tijdsspanne: na 90 dagen
|
Gedefinieerd als een gewijzigde Rankin-schaal (mRS)-score van 3-6
|
na 90 dagen
|
|
Neurologisch deficit score
Tijdsspanne: op dag 3 en dag 7 na randomisatie
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score
|
op dag 3 en dag 7 na randomisatie
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Barthel Index (BI)
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Indicatoren van de voedingsstatus
Tijdsspanne: Baseline- en dag 7-beoordelingen
|
Serumalbumine (ALB); Serumprealbumine (PAB); Serumtotaal eiwit (TP); Hemoglobine (HB)-niveaus; Middel-bovenarmomtrek (MUAC); Triceps huidplooi dikte (TSF)
|
Baseline- en dag 7-beoordelingen
|
|
Incidentie van gastro-intestinale intolerantie
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode (verwacht ≥7 dagen)
|
Gastrische retentie; diarree; constipatie en gastro-intestinale bloeding
|
Gedurende de interventieperiode (verwacht ≥7 dagen)
|
|
Incidentie van Bijwerkingen (AEs) en Ernstige Bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (tot 90 dagen follow-up).
|
Gedurende de gehele studieperiode (tot 90 dagen follow-up).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ma Q, Li R, Wang L, Yin P, Wang Y, Yan C, Ren Y, Qian Z, Vaughn MG, McMillin SE, Hay SI, Naghavi M, Cai M, Wang C, Zhang Z, Zhou M, Lin H, Yang Y. Temporal trend and attributable risk factors of stroke burden in China, 1990-2019: an analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Public Health. 2021 Dec;6(12):e897-e906. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00228-0.
- Reignier J, Plantefeve G, Mira JP, Argaud L, Asfar P, Aissaoui N, Badie J, Botoc NV, Brisard L, Bui HN, Chatellier D, Chauvelot L, Combes A, Cracco C, Darmon M, Das V, Debarre M, Delbove A, Devaquet J, Dumont LM, Gontier O, Groyer S, Guerin L, Guidet B, Hourmant Y, Jaber S, Lambiotte F, Leroy C, Letocart P, Madeux B, Maizel J, Martinet O, Martino F, Maxime V, Mercier E, Nay MA, Nseir S, Oziel J, Picard W, Piton G, Quenot JP, Reizine F, Renault A, Richecoeur J, Rigaud JP, Schneider F, Silva D, Sirodot M, Souweine B, Tamion F, Terzi N, Thevenin D, Thiery G, Thieulot-Rolin N, Timsit JF, Tinturier F, Tirot P, Vanderlinden T, Vinatier I, Vinsonneau C, Voicu S, Lascarrou JB, Le Gouge A; NUTRIREA-3 Trial Investigators; Clinical Research in Intensive Care; Sepsis (CRICS-TRIGGERSEP)Group. Low versus standard calorie and protein feeding in ventilated adults with shock: a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group trial (NUTRIREA-3). Lancet Respir Med. 2023 Jul;11(7):602-612. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00092-9. Epub 2023 Mar 20.
- Zhao J, Yuan F, Song C, Yin R, Chang M, Zhang W, Zhang B, Yu L, Jia Y, Ma Y, Song Y, Wang C, Song C, Wang X, Shang L, Yang F, Jiang W; OPENS Trial Investigators. Safety and efficacy of three enteral feeding strategies in patients with severe stroke in China (OPENS): a multicentre, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2022 Apr;21(4):319-328. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00010-2. Epub 2022 Feb 24.
- Panwar R, Kumar N, Parikh H, Dash S, Rai S. Standard continuous feeding versus intermittent feeding among mechanically ventilated patients in intensive care: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2025 Aug;51:40-49. doi: 10.1016/j.clnu.2025.05.024. Epub 2025 Jun 7.
- Zhu W, Jiang Y, Li J. Intermittent versus continuous tube feeding in patients with hemorrhagic stroke: a randomized controlled clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2020 Oct;74(10):1420-1427. doi: 10.1038/s41430-020-0579-6. Epub 2020 Mar 9.
- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Wong HJ, Harith S, Lua PL, Ibrahim KA. Prevalence and Predictors of Malnutrition Risk among Post-Stroke Patients in Outpatient Setting: A Cross-Sectional Study. Malays J Med Sci. 2020 Jul;27(4):72-84. doi: 10.21315/mjms2020.27.4.7. Epub 2020 Aug 19.
- van Wijk N, Studer B, van den Berg CA, Ripken D, Lansink M, Siebler M, Schmidt-Wilcke T. Evident lower blood levels of multiple nutritional compounds and highly prevalent malnutrition in sub-acute stroke patients with or without dysphagia. Front Neurol. 2023 Jan 10;13:1028991. doi: 10.3389/fneur.2022.1028991. eCollection 2022.
- Sharie SA, Almari R, Azzam S, Al-Husinat L, Araydah M, Battaglini D, Schultz MJ, Patroniti NA, Rocco PR, Robba C. Brain Protective Ventilation Strategies in Severe Acute Brain Injury. Curr Neurol Neurosci Rep. 2025 Oct 13;25(1):68. doi: 10.1007/s11910-025-01462-2.
- GBD 2021 Stroke Risk Factor Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Neurol. 2024 Oct;23(10):973-1003. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00369-7.
- Walter K. What Is Acute Ischemic Stroke? JAMA. 2022 Mar 1;327(9):885. doi: 10.1001/jama.2022.1420. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
5 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20252538jiangwen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .