Az Intermittens Enterális Táplálás Hatása Súlyos Stroke-ban
2026. január 11. frissítette: Xijing Hospital
Az intermitáló versus folyamatos enteralis táplálás hatása a súlyos stroke kimeneteleire: Egy feltáró tanulmány
Ez egy egyközpontos, randomizált, feltáró klinikai vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy az időszakos enteralis táplálás javítja-e az eredményeket a folyamatos tápláláshoz képest súlyos stroke-ban szenvedő betegek esetében.
A tanulmány 60 beteget fog bevonni, hogy értékelje a hatást a 90 napos összes okból származó mortalitásra, a neurológiai funkcióra, a táplálkozási állapotra és a biztonságra.
A tanulmány a metabolikus profilok, a cirkadián génkifejeződés és a bélmikrobiota elemzésén keresztül az alapvető mechanizmusokat is feltárja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jingjing Zhao
- Telefonszám: 18192829590
- E-mail: zhaojing@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Klinikai képalkotással egyértelműen akut stroke-ként diagnosztizálták.
- Az enteralis táplálási program megkezdhető a tünetek kezdete utáni 72 órán belül.
- Alapvonali GCS≥12 vagy NIHSS≥11
- Fennáll táplálási kockázat (NRS 2002≥3), Wadian ivóvíz teszt ≥3, vagy tudatzavar van, és becslés szerint legalább 7 napig táplálástámogatási kezelésre van szükség.
- Tájékoztatott beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok:
- A csoportba kerülés előtt teljes parenterális táplálási kezelésben részesült.
- Az enteralis táplálás ellenjavallatai vannak.
- Instabil életfunkciók
- Demencia vagy súlyos fogyatékosság a megbetegedés előtt (mRS≥3)
- Olyan egyidejű betegségek vannak, amelyek befolyásolják az eredményértékelést és/vagy a követést.
- Részt vesz más intervenciós klinikai vizsgálatokban.
- Egyéb körülmények, amelyek mellett a vizsgálat nem fejezhető be.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intermittens Enterális Táplálás Csoport
|
Az ebbe a csoportba randomizált résztvevők entetális táplálást kapnak nasogasztrikus vagy nasojejunális szondán keresztül, egy intermitáló, csak nappali időszakra tervezett táplálási ütemezéssel, amely a fiziológiai cirkadián ritmussal való összhangra lett kialakítva.
|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos Enterális Táplálás Csoport
|
A csoporthoz véletlenszerűen beosztott résztvevők entetális táplálást kapnak nasogasztrikus vagy nasojejunális szondán keresztül, a kritikus állapotú betegellátásban általánosan alkalmazott szabványos, folyamatos 24 órás táplálási módszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összes okból eredő halálozás
Időkeret: 90 nap a randomizáció után
|
90 nap a randomizáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90 napos kedvezőtlen kimenetel aránya
Időkeret: 90 nap elteltével
|
Meghatározva 3-6-os módosított Rankin-skála (mRS) pontszámként
|
90 nap elteltével
|
|
Neurológiai deficit pontszám
Időkeret: a randomizálást követő 3. és 7. napon
|
Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) pontszám
|
a randomizálást követő 3. és 7. napon
|
|
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 90 nap a randomizáció után
|
Barthel Index (BI)
|
90 nap a randomizáció után
|
|
Tápláltsági állapot mutatók
Időkeret: Alapvonal és 7. napi értékelések
|
Szerum albumin (ALB); Szerum prealbumin (PAB); Szerum összfehérje (TP); Hemoglobin (HB) szint; Felső kar középső kerülete (MUAC); Háromfejű izom bőrredő vastagsága (TSF)
|
Alapvonal és 7. napi értékelések
|
|
A gastrointestinalis intolerancia incidenciája
Időkeret: A beavatkozási időszak alatt (várhatóan ≥7 nap)
|
Gyomormegtartás; hasmenés; székrekedés és gasztrointesztinális vérzés
|
A beavatkozási időszak alatt (várhatóan ≥7 nap)
|
|
Mellékhatások (AE) és Súlyos Mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 90 napos követés).
|
A vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 90 napos követés).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ma Q, Li R, Wang L, Yin P, Wang Y, Yan C, Ren Y, Qian Z, Vaughn MG, McMillin SE, Hay SI, Naghavi M, Cai M, Wang C, Zhang Z, Zhou M, Lin H, Yang Y. Temporal trend and attributable risk factors of stroke burden in China, 1990-2019: an analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Public Health. 2021 Dec;6(12):e897-e906. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00228-0.
- Reignier J, Plantefeve G, Mira JP, Argaud L, Asfar P, Aissaoui N, Badie J, Botoc NV, Brisard L, Bui HN, Chatellier D, Chauvelot L, Combes A, Cracco C, Darmon M, Das V, Debarre M, Delbove A, Devaquet J, Dumont LM, Gontier O, Groyer S, Guerin L, Guidet B, Hourmant Y, Jaber S, Lambiotte F, Leroy C, Letocart P, Madeux B, Maizel J, Martinet O, Martino F, Maxime V, Mercier E, Nay MA, Nseir S, Oziel J, Picard W, Piton G, Quenot JP, Reizine F, Renault A, Richecoeur J, Rigaud JP, Schneider F, Silva D, Sirodot M, Souweine B, Tamion F, Terzi N, Thevenin D, Thiery G, Thieulot-Rolin N, Timsit JF, Tinturier F, Tirot P, Vanderlinden T, Vinatier I, Vinsonneau C, Voicu S, Lascarrou JB, Le Gouge A; NUTRIREA-3 Trial Investigators; Clinical Research in Intensive Care; Sepsis (CRICS-TRIGGERSEP)Group. Low versus standard calorie and protein feeding in ventilated adults with shock: a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group trial (NUTRIREA-3). Lancet Respir Med. 2023 Jul;11(7):602-612. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00092-9. Epub 2023 Mar 20.
- Zhao J, Yuan F, Song C, Yin R, Chang M, Zhang W, Zhang B, Yu L, Jia Y, Ma Y, Song Y, Wang C, Song C, Wang X, Shang L, Yang F, Jiang W; OPENS Trial Investigators. Safety and efficacy of three enteral feeding strategies in patients with severe stroke in China (OPENS): a multicentre, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2022 Apr;21(4):319-328. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00010-2. Epub 2022 Feb 24.
- Panwar R, Kumar N, Parikh H, Dash S, Rai S. Standard continuous feeding versus intermittent feeding among mechanically ventilated patients in intensive care: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2025 Aug;51:40-49. doi: 10.1016/j.clnu.2025.05.024. Epub 2025 Jun 7.
- Zhu W, Jiang Y, Li J. Intermittent versus continuous tube feeding in patients with hemorrhagic stroke: a randomized controlled clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2020 Oct;74(10):1420-1427. doi: 10.1038/s41430-020-0579-6. Epub 2020 Mar 9.
- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Wong HJ, Harith S, Lua PL, Ibrahim KA. Prevalence and Predictors of Malnutrition Risk among Post-Stroke Patients in Outpatient Setting: A Cross-Sectional Study. Malays J Med Sci. 2020 Jul;27(4):72-84. doi: 10.21315/mjms2020.27.4.7. Epub 2020 Aug 19.
- van Wijk N, Studer B, van den Berg CA, Ripken D, Lansink M, Siebler M, Schmidt-Wilcke T. Evident lower blood levels of multiple nutritional compounds and highly prevalent malnutrition in sub-acute stroke patients with or without dysphagia. Front Neurol. 2023 Jan 10;13:1028991. doi: 10.3389/fneur.2022.1028991. eCollection 2022.
- Sharie SA, Almari R, Azzam S, Al-Husinat L, Araydah M, Battaglini D, Schultz MJ, Patroniti NA, Rocco PR, Robba C. Brain Protective Ventilation Strategies in Severe Acute Brain Injury. Curr Neurol Neurosci Rep. 2025 Oct 13;25(1):68. doi: 10.1007/s11910-025-01462-2.
- GBD 2021 Stroke Risk Factor Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Neurol. 2024 Oct;23(10):973-1003. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00369-7.
- Walter K. What Is Acute Ischemic Stroke? JAMA. 2022 Mar 1;327(9):885. doi: 10.1001/jama.2022.1420. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20252538jiangwen
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .