Эффект прерывистого энтерального питания при тяжелом инсульте
11 января 2026 г. обновлено: Xijing Hospital
Влияние интермиттирующего и непрерывного энтерального питания на исходы при тяжелом инсульте: поисковое исследование
Это одноцентровое рандомизированное исследовательское клиническое исследование, изучающее, улучшает ли интермиттирующее энтеральное питание исходы по сравнению с непрерывным питанием у пациентов с тяжелым инсультом.
В исследование будет включено 60 пациентов для оценки влияния на 90-дневную общую смертность, неврологическую функцию, нутритивный статус и безопасность.
Также будут изучены основные механизмы посредством анализа метаболических профилей, циркадной экспрессии генов и микробиоты кишечника.
В исследование будет включено 60 пациентов для оценки влияния на 90-дневную общую смертность, неврологическую функцию, нутритивный статус и безопасность.
Также будут изучены основные механизмы посредством анализа метаболических профилей, циркадной экспрессии генов и микробиоты кишечника.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jingjing Zhao
- Номер телефона: 18192829590
- Электронная почта: zhaojing@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Диагноз острого инсульта подтвержден клиническими и визуализационными методами.
- Энтеральное питание может быть начато в течение 72 часов с момента начала заболевания.
- Исходный уровень сознания по шкале Глазго (GCS) ≤12 или оценка по шкале NIHSS ≥11
- Наличие риска нутритивной недостаточности (NRS 2002 ≥3), оценка по тесту глотания воды Вадиана ≥3 или наличие нарушения сознания, предполагается необходимость нутритивной поддержки в течение ≥7 дней
- Получено информированное согласие
Критерии исключения:
- До включения в исследование пациент получал полное парентеральное питание.
- Наличие противопоказаний к энтеральному питанию.
- Нестабильные жизненные показатели
- Деменция или тяжелая инвалидность до начала заболевания (mRS ≥3)
- Наличие сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на оценку результатов и/или последующее наблюдение.
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях.
- Другие обстоятельства, препятствующие завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с интермиттирующим энтеральным питанием
|
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать энтеральное питание через назогастральный или назоеюнальный зонд с использованием прерывистого графика кормления только в дневное время, разработанного для соответствия физиологическому циркадному ритму.
|
|
Активный компаратор: Группа постоянного энтерального питания
|
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать энтеральное питание через назогастральный или назоеюнальный зонд с использованием стандартного непрерывного метода кормления в течение 24 часов, обычно применяемого в условиях интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
90 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неблагоприятных исходов через 90 дней
Временное ограничение: через 90 дней
|
Определяется как оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 3-6
|
через 90 дней
|
|
Шкала неврологического дефицита
Временное ограничение: на 3-й и 7-й день после рандомизации
|
Балл по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
|
на 3-й и 7-й день после рандомизации
|
|
Повседневная активность
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Индекс Бартела (ИБ)
|
90 дней после рандомизации
|
|
Показатели нутритивного статуса
Временное ограничение: Оценки на исходном уровне и на 7-й день
|
Уровень сывороточного альбумина (ALB); Уровень сывороточного преальбумина (PAB); Уровень общего белка сыворотки (TP); Уровень гемоглобина (HB); Обхват середины верхней части плеча (MUAC); Толщина кожной складки трицепса (TSF)
|
Оценки на исходном уровне и на 7-й день
|
|
Частота желудочно-кишечной непереносимости
Временное ограничение: На протяжении всего периода вмешательства (ожидается ≥7 дней)
|
Задержка опорожнения желудка; диарея; запор и желудочно-кишечное кровотечение
|
На протяжении всего периода вмешательства (ожидается ≥7 дней)
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) и серьёзных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (до 90-дневного наблюдения).
|
На протяжении всего периода исследования (до 90-дневного наблюдения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ma Q, Li R, Wang L, Yin P, Wang Y, Yan C, Ren Y, Qian Z, Vaughn MG, McMillin SE, Hay SI, Naghavi M, Cai M, Wang C, Zhang Z, Zhou M, Lin H, Yang Y. Temporal trend and attributable risk factors of stroke burden in China, 1990-2019: an analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Public Health. 2021 Dec;6(12):e897-e906. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00228-0.
- Reignier J, Plantefeve G, Mira JP, Argaud L, Asfar P, Aissaoui N, Badie J, Botoc NV, Brisard L, Bui HN, Chatellier D, Chauvelot L, Combes A, Cracco C, Darmon M, Das V, Debarre M, Delbove A, Devaquet J, Dumont LM, Gontier O, Groyer S, Guerin L, Guidet B, Hourmant Y, Jaber S, Lambiotte F, Leroy C, Letocart P, Madeux B, Maizel J, Martinet O, Martino F, Maxime V, Mercier E, Nay MA, Nseir S, Oziel J, Picard W, Piton G, Quenot JP, Reizine F, Renault A, Richecoeur J, Rigaud JP, Schneider F, Silva D, Sirodot M, Souweine B, Tamion F, Terzi N, Thevenin D, Thiery G, Thieulot-Rolin N, Timsit JF, Tinturier F, Tirot P, Vanderlinden T, Vinatier I, Vinsonneau C, Voicu S, Lascarrou JB, Le Gouge A; NUTRIREA-3 Trial Investigators; Clinical Research in Intensive Care; Sepsis (CRICS-TRIGGERSEP)Group. Low versus standard calorie and protein feeding in ventilated adults with shock: a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group trial (NUTRIREA-3). Lancet Respir Med. 2023 Jul;11(7):602-612. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00092-9. Epub 2023 Mar 20.
- Zhao J, Yuan F, Song C, Yin R, Chang M, Zhang W, Zhang B, Yu L, Jia Y, Ma Y, Song Y, Wang C, Song C, Wang X, Shang L, Yang F, Jiang W; OPENS Trial Investigators. Safety and efficacy of three enteral feeding strategies in patients with severe stroke in China (OPENS): a multicentre, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2022 Apr;21(4):319-328. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00010-2. Epub 2022 Feb 24.
- Panwar R, Kumar N, Parikh H, Dash S, Rai S. Standard continuous feeding versus intermittent feeding among mechanically ventilated patients in intensive care: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2025 Aug;51:40-49. doi: 10.1016/j.clnu.2025.05.024. Epub 2025 Jun 7.
- Zhu W, Jiang Y, Li J. Intermittent versus continuous tube feeding in patients with hemorrhagic stroke: a randomized controlled clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2020 Oct;74(10):1420-1427. doi: 10.1038/s41430-020-0579-6. Epub 2020 Mar 9.
- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Wong HJ, Harith S, Lua PL, Ibrahim KA. Prevalence and Predictors of Malnutrition Risk among Post-Stroke Patients in Outpatient Setting: A Cross-Sectional Study. Malays J Med Sci. 2020 Jul;27(4):72-84. doi: 10.21315/mjms2020.27.4.7. Epub 2020 Aug 19.
- van Wijk N, Studer B, van den Berg CA, Ripken D, Lansink M, Siebler M, Schmidt-Wilcke T. Evident lower blood levels of multiple nutritional compounds and highly prevalent malnutrition in sub-acute stroke patients with or without dysphagia. Front Neurol. 2023 Jan 10;13:1028991. doi: 10.3389/fneur.2022.1028991. eCollection 2022.
- Sharie SA, Almari R, Azzam S, Al-Husinat L, Araydah M, Battaglini D, Schultz MJ, Patroniti NA, Rocco PR, Robba C. Brain Protective Ventilation Strategies in Severe Acute Brain Injury. Curr Neurol Neurosci Rep. 2025 Oct 13;25(1):68. doi: 10.1007/s11910-025-01462-2.
- GBD 2021 Stroke Risk Factor Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Neurol. 2024 Oct;23(10):973-1003. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00369-7.
- Walter K. What Is Acute Ischemic Stroke? JAMA. 2022 Mar 1;327(9):885. doi: 10.1001/jama.2022.1420. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20252538jiangwen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .