Katkonaisen enteraalisen ruokinnan vaikutus vakavassa aivohalvauksessa
sunnuntai 11. tammikuuta 2026 päivittänyt: Xijing Hospital
Katkaisevan versus jatkuvan enteraalisen ruokinnan vaikutus vakavan aivohalvauksen lopputuloksiin: Tutkiva tutkimus
Tämä on yksikeskuksinen, satunnaistettu, tutkiva kliininen tutkimus, joka selvittää, parantaako ajoittainen enteroraittus tuloksia verrattuna jatkuvaan ruokintaan vakavan aivohalvauksen potilailla.
Tutkimukseen otetaan 60 potilasta arvioimaan vaikutusta 90 päivän kaikkien syiden kuolleisuuteen, neurologiseen toimintaan, ravitsemustilaan ja turvallisuuteen.
Se tutkii myös taustalla olevia mekanismeja analysoimalla aineenvaihduntaprofiileja, sirkadiaanista geeniekspressiota ja suoliston mikrobistoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingjing Zhao
- Puhelinnumero: 18192829590
- Sähköposti: zhaojing@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Akuutti aivohalvaus on varmistettu kliinisellä kuvantamisella.
- Enteraalinen ravitsemusohjelma voidaan aloittaa 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
- Perustason GCS ≤12 tai NIHSS ≥11
- On ravitsemusriski (NRS 2002 ≥3), Wadian vedenjuontitesti ≥3 tai tietoisuushäiriö, ja arvioidaan tarvitsevasi ravitsemustukea ≥7 päivää
- Tietoon perustuvan suostumuksen saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen ryhmään liittymistä on saanut kokonaisvaltaista parenteraalista ravitsemushoitoa.
- On kontraindikaatioita enteraaliselle ravitsemukselle.
- Epävakaat elintoimintojen merkit
- Dementia tai vakava vamma ennen sairastumista (mRS ≥3)
- On samanaikaisia sairauksia, jotka häiritsevät tulosten arviointia ja/tai seurantaa.
- Osallistuminen muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin.
- Muut olosuhteet, joissa tutkimusta ei voida suorittaa loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epäjatkuva enteraalinen ravitsemusryhmä
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat enteraalista ravitsemusta nasogastrisen tai nasojejunaalisen putken kautta käyttäen ajoittaista, vain päiväsaikaan tapahtuvaa ruokintaaikataulua, joka on suunniteltu vastaamaan fysiologista sirkadiaanista rytmiä.
|
|
Active Comparator: Jatkuvan enteraalisen ravitsemuksen ryhmä
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat enteraalista ravitsemusta nasogastrisen tai nasojejunaalisen putken kautta käyttäen standardia, jatkuvaa 24 tunnin ruokintamenetelmää, jota yleisesti käytetään kriittisen hoidon ympäristöissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki kuolemansyyt
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän epäedullisen tuloksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivän jälkeen
|
Määritelty muokatun Rankin-asteikon (mRS) pistemääräksi 3–6
|
90 päivän jälkeen
|
|
Neurologinen vajauspistemäärä
Aikaikkuna: päivänä 3 ja päivänä 7 satunnaistamisen jälkeen
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteytys
|
päivänä 3 ja päivänä 7 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päivittäiset toiminnot
Aikaikkuna: 90 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Barthel-indeksi (BI)
|
90 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
Ravitsemustilan ilmaisimet
Aikaikkuna: Perustietojen ja päivän 7 arvioinnit
|
Seerumin albumiini (ALB); Seerumin prealbumiini (PAB); Seerumin kokonaisproteiini (TP); Hemoglobiini (HB) -taso; Ylävarren ympärysmitta (MUAC); Kolmipäinen ihonpoimu (TSF)
|
Perustietojen ja päivän 7 arvioinnit
|
|
Ruoansulatuskanavan sietämättömyyden esiintyvyys
Aikaikkuna: Interventiokauden ajan (odotettu ≥7 päivää)
|
Mahalaukun retentio; ripuli; ummetus ja ruoansulatuskanavan verenvuoto
|
Interventiokauden ajan (odotettu ≥7 päivää)
|
|
Haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haitallisten tapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (jopa 90 päivän seuranta-aika).
|
Koko tutkimusjakson ajan (jopa 90 päivän seuranta-aika).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ma Q, Li R, Wang L, Yin P, Wang Y, Yan C, Ren Y, Qian Z, Vaughn MG, McMillin SE, Hay SI, Naghavi M, Cai M, Wang C, Zhang Z, Zhou M, Lin H, Yang Y. Temporal trend and attributable risk factors of stroke burden in China, 1990-2019: an analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Public Health. 2021 Dec;6(12):e897-e906. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00228-0.
- Reignier J, Plantefeve G, Mira JP, Argaud L, Asfar P, Aissaoui N, Badie J, Botoc NV, Brisard L, Bui HN, Chatellier D, Chauvelot L, Combes A, Cracco C, Darmon M, Das V, Debarre M, Delbove A, Devaquet J, Dumont LM, Gontier O, Groyer S, Guerin L, Guidet B, Hourmant Y, Jaber S, Lambiotte F, Leroy C, Letocart P, Madeux B, Maizel J, Martinet O, Martino F, Maxime V, Mercier E, Nay MA, Nseir S, Oziel J, Picard W, Piton G, Quenot JP, Reizine F, Renault A, Richecoeur J, Rigaud JP, Schneider F, Silva D, Sirodot M, Souweine B, Tamion F, Terzi N, Thevenin D, Thiery G, Thieulot-Rolin N, Timsit JF, Tinturier F, Tirot P, Vanderlinden T, Vinatier I, Vinsonneau C, Voicu S, Lascarrou JB, Le Gouge A; NUTRIREA-3 Trial Investigators; Clinical Research in Intensive Care; Sepsis (CRICS-TRIGGERSEP)Group. Low versus standard calorie and protein feeding in ventilated adults with shock: a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group trial (NUTRIREA-3). Lancet Respir Med. 2023 Jul;11(7):602-612. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00092-9. Epub 2023 Mar 20.
- Zhao J, Yuan F, Song C, Yin R, Chang M, Zhang W, Zhang B, Yu L, Jia Y, Ma Y, Song Y, Wang C, Song C, Wang X, Shang L, Yang F, Jiang W; OPENS Trial Investigators. Safety and efficacy of three enteral feeding strategies in patients with severe stroke in China (OPENS): a multicentre, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2022 Apr;21(4):319-328. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00010-2. Epub 2022 Feb 24.
- Panwar R, Kumar N, Parikh H, Dash S, Rai S. Standard continuous feeding versus intermittent feeding among mechanically ventilated patients in intensive care: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2025 Aug;51:40-49. doi: 10.1016/j.clnu.2025.05.024. Epub 2025 Jun 7.
- Zhu W, Jiang Y, Li J. Intermittent versus continuous tube feeding in patients with hemorrhagic stroke: a randomized controlled clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2020 Oct;74(10):1420-1427. doi: 10.1038/s41430-020-0579-6. Epub 2020 Mar 9.
- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Wong HJ, Harith S, Lua PL, Ibrahim KA. Prevalence and Predictors of Malnutrition Risk among Post-Stroke Patients in Outpatient Setting: A Cross-Sectional Study. Malays J Med Sci. 2020 Jul;27(4):72-84. doi: 10.21315/mjms2020.27.4.7. Epub 2020 Aug 19.
- van Wijk N, Studer B, van den Berg CA, Ripken D, Lansink M, Siebler M, Schmidt-Wilcke T. Evident lower blood levels of multiple nutritional compounds and highly prevalent malnutrition in sub-acute stroke patients with or without dysphagia. Front Neurol. 2023 Jan 10;13:1028991. doi: 10.3389/fneur.2022.1028991. eCollection 2022.
- Sharie SA, Almari R, Azzam S, Al-Husinat L, Araydah M, Battaglini D, Schultz MJ, Patroniti NA, Rocco PR, Robba C. Brain Protective Ventilation Strategies in Severe Acute Brain Injury. Curr Neurol Neurosci Rep. 2025 Oct 13;25(1):68. doi: 10.1007/s11910-025-01462-2.
- GBD 2021 Stroke Risk Factor Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Neurol. 2024 Oct;23(10):973-1003. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00369-7.
- Walter K. What Is Acute Ischemic Stroke? JAMA. 2022 Mar 1;327(9):885. doi: 10.1001/jama.2022.1420. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20252538jiangwen
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .