呼吸不全患者のための人工呼吸器を用いた吸気筋トレーニング
2026年1月17日 更新者：Mahmoud El-Sayed Abduh Ragab、Cairo University
呼吸不全患者に対する人工呼吸器ベースの吸気筋トレーニング：トリガー感度調整と段階的陽圧サポート低減の比較
本研究は、呼吸不全を有する人工呼吸器装着患者における離脱及び抜管成功に及ぼす、段階的な吸気フロートリガー感度上昇と段階的な圧支持換気減少という、呼吸器ベースの吸気筋トレーニング方法の有効性を比較するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
急性呼吸不全（ARF）は、集中治療環境における罹患率と死亡率の主要な要因であり続けています。
これは、内科ICU入院の約10％から15％、7日を超える長期ICU滞在の最大50％から75％を占め、報告されている死亡率は約40％です。
吸息筋力の低下は、特に長期人工呼吸管理下にある患者において一般的です。
吸息筋トレーニングは、これらの有害な影響を制限または逆転させ、より迅速かつ成功したウィーニング（人工呼吸器離脱）を促進する可能性があります。
残念ながら、特にウィーニングプロセスが遅れて開始された場合、筋肉量の大幅な喪失により、ウィーニング中の患者の5％から15％が繰り返し呼吸自立性を回復できないという結果に至ります。
長期人工呼吸を必要とする患者のウィーニング期間と人工呼吸器使用時間を短縮するためのいくつかの戦略があり、吸息筋トレーニング（IMT）を含みますが、その有効性に関する証拠は限定的で一貫性がありません。
代替として、トリガー感度の最適化や段階的なプレッシャーサポート（PS）の減少などの人工呼吸器ベースのアプローチは、機器に依存しない有効な方法であり、筋活動を維持し同期性を向上させる可能性があります。
これらの戦略には潜在的可能性があるものの、ランダム化比較試験で厳密に評価されていません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mahmoud E Ragab, MSc
- 電話番号：+201001218587
- メール：mr.syndrome.264@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：SHYMAA T Mohamed, PhD
- 電話番号：+201021088610
- メール：Shimaa.taha395@gmail.com
研究場所
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Giza Governorate
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Cairo、Giza Governorate、エジプト、11956
- Kasr Al Ainy Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- ICUにおける急性呼吸不全患者は、制御モードで48時間以上人工呼吸器（MV）を受けている。
- 年齢は40歳から55歳までとし、男女ともに含まれる。
- 意識があり見当識がある患者で、グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）が13以上（9T以上）である。
- リッチモンド興奮・鎮静スケール（RASS）による覚醒度スコアは0から-1である。
- 本研究のすべての患者は、血行動態および医学的に安定している必要がある。
- 患者は人工呼吸器で自発呼吸を引き起こすことが可能であるが、最大吸気圧が-15mbarを超えることができない。
除外基準：
- 生命を脅かす状態または併存疾患（不整脈、心嚢液貯留、鬱血性心不全、急性冠症候群など）により、離脱を妨げ危険にさらす持続的な血行動態不安定性。
- 自発呼吸時の重度の呼吸困難。
- 進行性の神経筋疾患（ミオパシーやニューロパシーなど）で、吸気筋の不適切なトレーニング性能により吸気筋トレーニングへの反応を妨げるもの。
- 脊髄損傷。
- 胸壁および肋骨の動きを著しく損なう骨格病理（側弯症、動揺胸郭、脊椎内固定など）。
- 昏睡状態または重度の鎮静下（RASS ≤ -2）で、呼吸筋麻痺を有する患者。
- 高ピーク気道圧（気圧外傷）、高PEEP >10、または活動性気胸。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：従来の胸部理学療法
急性呼吸不全を有する20名の人工呼吸器装着患者で、毎週4～5日間、抜管まで、1日2回、4～6時間の間隔をあけて、通常のウィーニング計画と従来の胸部理学療法をMVから受けます。
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胸部理学療法（以下を含む）：
● 体位ドレナージ ● 気道クリアランスのための手技（パーカッション、振動、シェイク） 四肢の受動的から能動的運動範囲への追加 |
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実験的：トリガー感度IMT
急性呼吸不全を有する20名の人工呼吸器装着患者は、人工呼吸器からの離脱と従来の胸部理学療法の通常計画に加えて、漸進的な吸気流量トリガー感度最適化による吸気筋トレーニングを、1日2回、4〜6時間の間隔を空けて、週4〜5日、抜管まで実施する。
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胸部理学療法（以下を含む）：
● 体位ドレナージ ● 気道クリアランスのための手技（パーカッション、振動、シェイク） 四肢の受動的から能動的運動範囲への追加
患者のグループに応じて機械的換気のトレーニングモードのパラメータを調整する
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実験的：段階的呼気陽圧補助減少IMT
急性呼吸不全を有する20名の人工呼吸器装着患者は、通常の離脱計画と従来の胸部理学療法に加えて、段階的な圧支持換気低減による吸気筋トレーニングを、1日2回（4〜6時間の間隔を空けて）、週4〜5日、抜管まで実施します。
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胸部理学療法（以下を含む）：
● 体位ドレナージ ● 気道クリアランスのための手技（パーカッション、振動、シェイク） 四肢の受動的から能動的運動範囲への追加
患者のグループに応じて機械的換気のトレーニングモードのパラメータを調整する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発呼吸試験 (SBT)
時間枠：最初のSBT開始から抜管成功まで、最大48時間
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各患者の自発呼吸試験の頻度（総数）を、抜管が成功するまで記録する
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最初のSBT開始から抜管成功まで、最大48時間
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バーンズ離脱評価スコア
時間枠：ベースライン（介入前の第1日目）および成功したSBT開始直前
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合計スコアの割合を計算して、改善の程度と離脱の可能性のある準備状況を示します（％単位）。
26項目のチェックリストでは「はい」の回答に1点を割り当て、合計スコアは最大26点です。
17点未満（65％）のスコアは離脱の準備が不十分であることを示し、17点以上（≥17）のスコアは離脱の可能性のある準備ができていることを示します。
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ベースライン（介入前の第1日目）および成功したSBT開始直前
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MVの期間
時間枠：ランダム化から自立呼吸成功まで、最大48時間
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研究の無作為化から補助なしでの成功した呼吸までの時間（日数）と定義される
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ランダム化から自立呼吸成功まで、最大48時間
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離乳成功率
時間枠：抜管後48時間以内
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MV中止後48時間の人工呼吸器サポートの不在。
SBTを許容または通過できない、または侵襲的人工呼吸器サポートからの解放ができないことは、離脱失敗を示します（%で）。
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抜管後48時間以内
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抜管成功率
時間枠：抜管後72時間以内
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計画的な抜管後48～72時間以内に死亡せず、再挿管もされなかった被験者の割合と定義されます。
気管内チューブを除去した後、この指定期間内に自発呼吸を維持できず、再挿管またはNIVの使用が必要な場合は、抜管失敗（％）を示します。
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抜管後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液ガス分析
時間枠：ベースライン（介入前の第1日目）および機械的換気からの解放後48時間以内
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介入を開始する前に動脈血液ガス分析の結果を測定し、研究を通じてその進行を追跡し、ウィーニングが発生したら最終結果を取得します。
人工呼吸器管理中にPaCO₂が低いことはウィーニング成功と独立して関連しており、一方で高いレベルはウィーニング失敗と関連しています
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ベースライン（介入前の第1日目）および機械的換気からの解放後48時間以内
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ネガティブ吸気力
時間枠：ベースライン（介入前の第1日目）および成功したSBT完了直後
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陰性吸気力（cmH₂O）は、離脱評価のためのATS/ERS推奨事項に従い、全体的な吸気筋力の指標として、人工呼吸器を用いて測定されます。
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ベースライン（介入前の第1日目）および成功したSBT完了直後
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呼吸数
時間枠：ベースライン（介入前の第1日目）および成功したSBT完了直後
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呼吸数（回/分）は、呼吸負荷と呼吸パターンの指標として、人工呼吸器から測定されます。
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ベースライン（介入前の第1日目）および成功したSBT完了直後
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分時換気量
時間枠：ベースライン（介入前の第1日目）および成功したSBT完了直後
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分時換気量（L/分）は、人工呼吸器から測定されます。
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ベースライン（介入前の第1日目）および成功したSBT完了直後
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静的肺・胸郭コンプライアンス
時間枠：ベースライン（介入前の第1日目）およびSBT成功完了直後
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換気装置パラメータから算出された静的な肺胸郭コンプライアンス（mL/cmH₂O）。
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ベースライン（介入前の第1日目）およびSBT成功完了直後
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急速浅呼吸指数
時間枠：ベースライン（介入前の第1日目）およびSBT成功完了直後
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ラピッド・シャロー・ブリージング・インデックス（呼吸数/分/L）は、呼吸数を一回換気量で割って計算されます（RSBI）。
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ベースライン（介入前の第1日目）およびSBT成功完了直後
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ホロウィッツ指数（酸素化指数またはキャリコ指数としても知られる）
時間枠：ベースライン（介入前のDay 1）および人工呼吸器からの離脱後48時間以内
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PaO₂/FiO₂比は、呼吸不全における低酸素血症の重症度と肺再膨張の重要な指標です。
正常値は400〜500 mmHgの範囲であり、300 mmHg未満の値は肺機能障害を示します
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ベースライン（介入前のDay 1）および人工呼吸器からの離脱後48時間以内
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統合離脱指標
時間枠：ベースライン（Day 1、介入前）および成功したSBTの開始直前
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これは、静的コンプライアンス（Cst）、動脈血酸素飽和度、およびRR/TV「RSBI」の積として計算された複合パラメータです： IWI = Cst × SaO2/RSBI（mL/cm H2O 呼吸/分/L）。 これは、SBTの結果を予測し、自発呼吸への準備状態を初期離脱ステップとして決定するための信頼性が高く正確なツールです。 計算前に酸素濃度0.35が事前設定されます。これは、式に基づいて結果に影響を与えるためです。 25を超える値は、離脱成功の可能性が高いことを示します。 |
ベースライン（Day 1、介入前）および成功したSBTの開始直前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mahmoud E Ragab, M.Sc.、Kasr Al Ainy hospital, Cairo University
- スタディチェア：Nesreen G' EL-NAHAS, PhD、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月17日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月17日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。