Allenamento dei Muscoli Inspiratori con Ventilatore per Pazienti con Insufficienza Respiratoria
17 gennaio 2026 aggiornato da: Mahmoud El-Sayed Abduh Ragab, Cairo University
Allenamento dei Muscoli Inspiratori basato su Ventilatore: Regolazione della Sensibilità del Trigger rispetto alla Riduzione Graduale del Supporto di Pressione per Pazienti con Insufficienza Respiratoria
Questo studio sarà condotto per confrontare l'efficacia dell'aumento progressivo della sensibilità del trigger di flusso inspiratorio rispetto alla riduzione graduale del supporto pressorio come metodi di allenamento dei muscoli inspiratori basati su ventilatore sul successo dello svezzamento e dell'estubazione in pazienti ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza respiratoria acuta (IRA) rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità nelle terapie intensive.
Rappresenta circa il 10% - 15% dei ricoveri in terapia intensiva medica e fino al 50% - 75% dei ricoveri prolungati in terapia intensiva che superano i sette giorni, con un tasso di mortalità segnalato di circa il 40%.
La debolezza muscolare inspiratoria è comune nei pazienti ventilati meccanicamente, in particolare con ventilazione prolungata.
L'allenamento dei muscoli inspiratori potrebbe limitare o invertire questi effetti dannosi e promuovere uno svezzamento più rapido e di successo.
Sfortunatamente, specialmente quando il processo di svezzamento è iniziato in ritardo, la significativa perdita di forza muscolare significa che tra il 5% e il 15% dei pazienti in svezzamento fallisce ripetutamente nel riguadagnare l'autonomia respiratoria.
Diverse strategie mirano a ridurre la durata dello svezzamento e il tempo di ventilazione meccanica nei pazienti che richiedono ventilazione prolungata, incluso l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT); tuttavia, le prove della sua efficacia rimangono limitate e incoerenti.
In alternativa, approcci basati sul ventilatore come l'ottimizzazione della sensibilità del trigger o la riduzione graduale del supporto pressorio (PS) offrono metodi validi senza attrezzature aggiuntive che potrebbero preservare l'attività muscolare e migliorare la sincronia.
Nonostante il loro potenziale, queste strategie non sono state rigorosamente valutate in studi randomizzati controllati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mahmoud E Ragab, MSc
- Numero di telefono: +201001218587
- Email: mr.syndrome.264@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: SHYMAA T Mohamed, PhD
- Numero di telefono: +201021088610
- Email: Shimaa.taha395@gmail.com
Luoghi di studio
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Giza Governorate
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Cairo, Giza Governorate, Egitto, 11956
- kasr Al Ainy Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con insufficienza respiratoria acuta in terapia intensiva che ricevono ventilazione meccanica (VM) per 48 ore o più in modalità controllata.
- L'età dei pazienti sarà compresa tra 40 e 55 anni e saranno inclusi entrambi i sessi.
- Pazienti coscienti e orientati con un punteggio di Glasgow Coma Scale ≥13 (≥9T).
- Il punteggio di vigilanza con la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) sarà compreso tra 0 e -1.
- Tutti i pazienti in questo studio devono essere emodinamicamente e clinicamente stabili.
- I pazienti devono essere in grado di innescare respiri spontanei sul ventilatore ma non devono poter generare una pressione inspiratoria massima superiore a -15 mbar.
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica persistente, come condizioni potenzialmente letali o comorbidità che interferiscono e compromettono lo svezzamento, come aritmia cardiaca, versamento pericardico, insufficienza cardiaca congestizia o sindrome coronarica acuta.
- Grave dispnea durante la respirazione spontanea.
- Qualsiasi malattia neuromuscolare progressiva, come miopatia o neuropatia, che interferirebbe con la risposta all'allenamento dei muscoli inspiratori a causa di prestazioni di allenamento inadeguate dei muscoli inspiratori.
- Lesione del midollo spinale.
- Patologia scheletrica (scoliosi, torace mobile, strumentazione spinale) che comprometterebbe gravemente il movimento della parete toracica e delle costole.
- Pazienti in coma o sotto sedazione profonda (RASS ≤ -2) e con paralisi dei muscoli respiratori.
- Elevata pressione delle vie aeree (barotrauma), PEEP elevata >10 o pneumotorace attivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Fisioterapia Toracica Convenzionale
venti pazienti ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria acuta, che riceveranno il piano di routine di svezzamento e fisioterapia toracica convenzionale dalla MV due volte al giorno con un intervallo di 4-6 ore tra le sessioni per 4-5 giorni alla settimana fino all'estubazione.
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Fisioterapia toracica che include: ▪ Drenaggio posturale ▪ Tecniche manuali per la clearance delle vie aeree (percussione, vibrazione, scuotimento) Aggiunta alla gamma di movimenti passivi e attivi degli arti
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Sperimentale: Sensibilità di Trigger IMT
venti pazienti ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria acuta, che riceveranno un allenamento dei muscoli inspiratori mediante ottimizzazione graduale della sensibilità del trigger di flusso inspiratorio, in aggiunta al piano di svezzamento dalla ventilazione meccanica e alla fisioterapia toracica convenzionale, due volte al giorno con un intervallo di 4-6 ore tra le sessioni, per 4-5 giorni alla settimana fino all'estubazione.
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Fisioterapia toracica che include: ▪ Drenaggio posturale ▪ Tecniche manuali per la clearance delle vie aeree (percussione, vibrazione, scuotimento) Aggiunta alla gamma di movimenti passivi e attivi degli arti
regolare i parametri della modalità di addestramento sulla ventilazione meccanica in base al gruppo di pazienti
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Sperimentale: IMT a riduzione graduale del supporto pressorio
venti pazienti ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria acuta, che riceveranno un allenamento dei muscoli inspiratori tramite riduzione graduale del supporto pressorio in aggiunta al piano di svezzamento dalla ventilazione meccanica e alla fisioterapia toracica convenzionale, due volte al giorno con un intervallo di 4-6 ore tra le sessioni, per 4-5 giorni a settimana fino all'estubazione.
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Fisioterapia toracica che include: ▪ Drenaggio posturale ▪ Tecniche manuali per la clearance delle vie aeree (percussione, vibrazione, scuotimento) Aggiunta alla gamma di movimenti passivi e attivi degli arti
regolare i parametri della modalità di addestramento sulla ventilazione meccanica in base al gruppo di pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di respirazione spontanea (SBT)
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo SBT fino alla riuscita estubazione, fino a 48 ore
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documentando la frequenza (numero totale) delle prove di respirazione spontanea per ogni paziente fino alla riuscita estubazione
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Dall'inizio del primo SBT fino alla riuscita estubazione, fino a 48 ore
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Punteggio di valutazione dello svezzamento di Burn
Lasso di tempo: baseline (Giorno 1, prima dell'intervento) e immediatamente prima dell'inizio della SBT riuscita
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Calcolare la percentuale del punteggio totale per indicare l'entità del miglioramento e la probabile prontezza allo svezzamento (in %).
La checklist di 26 elementi assegna 1 punto per le risposte "sì", con un punteggio totale fino a 26.
Punteggi inferiori a 17 (65%) suggeriscono una prontezza insufficiente allo svezzamento, mentre punteggi ≥ 17 indicano una probabile prontezza allo svezzamento.
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baseline (Giorno 1, prima dell'intervento) e immediatamente prima dell'inizio della SBT riuscita
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla respirazione autonoma riuscita, fino a 48 ore
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definito come il tempo dalla randomizzazione dello studio alla respirazione autonoma riuscita (in giorni)
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dalla randomizzazione alla respirazione autonoma riuscita, fino a 48 ore
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tasso di successo dello svezzamento
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla estubazione
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assenza di supporto ventilatorio 48 ore dopo l'interruzione della ventilazione meccanica.
L'incapacità di tollerare o superare il test di respiro spontaneo (SBT) o di essere liberati dal supporto ventilatorio invasivo indica un fallimento dello svezzamento (in %).
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Entro 48 ore dalla estubazione
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Tasso di successo dell'estubazione
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla rimozione del tubo endotracheale
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definito come la proporzione di soggetti che non sono deceduti e non sono stati re-intubati 48-72 ore dopo l'estubazione programmata.
L'incapacità di sostenere la respirazione spontanea dopo la rimozione del tubo endotracheale, richiedendo la reintubazione o l'uso della NIV entro questo periodo specificato, indica un fallimento dell'estubazione (in %).
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Entro 72 ore dalla rimozione del tubo endotracheale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dei gas ematici
Lasso di tempo: baseline (Giorno 1, prima dell'intervento) e entro 48 ore dopo la liberazione dalla ventilazione meccanica
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Misurare i risultati dell'analisi emogasanalitica arteriosa prima di iniziare l'intervento e seguirne la progressione durante lo studio, ottenendo i risultati finali una volta avvenuto lo svezzamento.
Un PaCO₂ più basso durante la VM è associato indipendentemente a uno svezzamento riuscito, mentre livelli più alti sono collegati al fallimento dello svezzamento. |
baseline (Giorno 1, prima dell'intervento) e entro 48 ore dopo la liberazione dalla ventilazione meccanica
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Forza inspiratoria negativa
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1, prima dell'intervento) e immediatamente dopo il completamento di una SBT riuscita
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La forza inspiratoria negativa (cmH₂O) sarà misurata tramite il ventilatore meccanico come indice della forza muscolare inspiratoria globale, in linea con le raccomandazioni ATS/ERS per la valutazione dello svezzamento.
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Baseline (Giorno 1, prima dell'intervento) e immediatamente dopo il completamento di una SBT riuscita
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Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1, prima dell'intervento) e immediatamente dopo il completamento di una SBT riuscita
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La frequenza respiratoria (respiro/min) sarà misurata dal ventilatore meccanico come indicatore del carico respiratorio e del pattern di respirazione
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Baseline (Giorno 1, prima dell'intervento) e immediatamente dopo il completamento di una SBT riuscita
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Ventilazione Minuta
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1, prima dell'intervento) e immediatamente dopo il completamento di un SBT riuscito
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La ventilazione minuto (L/min) sarà misurata dal ventilatore meccanico.
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Baseline (Giorno 1, prima dell'intervento) e immediatamente dopo il completamento di un SBT riuscito
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Compliance Statica Polmone-Torace
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1, prima dell'intervento) e immediatamente dopo il completamento di un SBT riuscito
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Compliance statica torace-polmoni (mL/cmH₂O) calcolata dai parametri del ventilatore.
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Baseline (Giorno 1, prima dell'intervento) e immediatamente dopo il completamento di un SBT riuscito
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Indice di Respirazione Rapida e Superficiale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1, prima dell'intervento) e immediatamente dopo il completamento di un SBT riuscito
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L'Indice di Respirazione Rapida e Superficiale (atti respiratori/min/L) è calcolato come frequenza respiratoria divisa per volume corrente (RSBI).
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Baseline (Giorno 1, prima dell'intervento) e immediatamente dopo il completamento di un SBT riuscito
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L'indice di Horowitz (noto anche come indice di ossigenazione o indice di Carrico)
Lasso di tempo: baseline (Giorno 1, prima dell'intervento) e entro 48 ore dalla liberazione dalla ventilazione meccanica
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Il rapporto PaO₂/FiO₂ è un indicatore chiave della gravità dell'ipossiemia e del reclutamento polmonare nell'insufficienza respiratoria.
I valori normali vanno da 400 a 500 mmHg, mentre valori inferiori a 300 mmHg indicano disfunzione polmonare
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baseline (Giorno 1, prima dell'intervento) e entro 48 ore dalla liberazione dalla ventilazione meccanica
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Indice di svezzamento integrato
Lasso di tempo: baseline (Giorno 1, prima dell'intervento) e immediatamente prima dell'inizio di una SBT riuscita
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È un parametro composito calcolato come prodotto della compliance statica (Cst), della saturazione arteriosa di ossigeno e del rapporto RR/TV "RSBI": IWI = Cst × SaO2/RSBI (mL/cm H2O respiro/minuto/L). È uno strumento affidabile e preciso per prevedere gli esiti della SBT e determinare la prontezza alla respirazione spontanea come primo passo dello svezzamento. Una concentrazione di ossigeno di 0,35 sarà preimpostata prima del calcolo, poiché influenza il risultato in base alla formula. Un valore superiore a 25 indica una probabilità di svezzamento riuscito. |
baseline (Giorno 1, prima dell'intervento) e immediatamente prima dell'inizio di una SBT riuscita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud E Ragab, M.Sc., Kasr Al Ainy hospital, Cairo University
- Cattedra di studio: Nesreen G' EL-NAHAS, PhD, Cairo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VENTILATOR-BASED TRAINING
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati sono disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta motivata
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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