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Entraînement des Muscles Inspiratoires par Ventilateur pour les Patients en Insuffisance Respiratoire

17 janvier 2026 mis à jour par: Mahmoud El-Sayed Abduh Ragab, Cairo University

Entraînement des muscles inspiratoires par ventilateur : Ajustement de la sensibilité du déclencheur versus réduction progressive du support de pression pour les patients en insuffisance respiratoire

Cette étude sera menée pour comparer l'efficacité de l'augmentation progressive de la sensibilité du déclencheur de débit inspiratoire par rapport à la réduction par paliers du support de pression en tant que méthodes d'entraînement des muscles inspiratoires basées sur la ventilation sur le sevrage et le succès de l'extubation chez les patients sous ventilation mécanique avec insuffisance respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) reste une cause majeure de morbidité et de mortalité dans les unités de soins intensifs. Elle représente environ 10 % à 15 % des admissions en réanimation médicale et jusqu'à 50 % à 75 % des séjours prolongés en réanimation dépassant sept jours, avec un taux de mortalité rapporté d'environ 40 %. La faiblesse des muscles inspiratoires est fréquente chez les patients sous ventilation mécanique, en particulier lors d'une ventilation prolongée. L'entraînement des muscles inspiratoires pourrait limiter ou inverser ces effets délétères et favoriser un sevrage plus rapide et réussi. Malheureusement, surtout lorsque le processus de sevrage est tardif, la perte significative de force musculaire signifie qu'entre 5 % et 15 % des patients en sevrage échouent à plusieurs reprises à retrouver leur autonomie respiratoire. Plusieurs stratégies visent à réduire la durée du sevrage et le temps de ventilation mécanique chez les patients nécessitant une ventilation prolongée, y compris l'entraînement des muscles inspiratoires (EMI) ; cependant, les preuves de son efficacité restent limitées et incohérentes. Alternativement, les approches basées sur le ventilateur telles que l'optimisation de la sensibilité du déclencheur ou la réduction progressive du support de pression (SP) offrent des méthodes valables sans équipement supplémentaire qui peuvent préserver l'activité musculaire et améliorer la synchronie. Malgré leur potentiel, ces stratégies n'ont pas été rigoureusement évaluées dans des essais contrôlés randomisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egypte, 11956
        • Kasr Al Ainy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les patients en insuffisance respiratoire aiguë en réanimation reçoivent une ventilation mécanique (VM) depuis 48 heures ou plus en mode contrôlé.
  • Leur âge sera compris entre 40 et 55 ans, et les deux sexes seront inclus.
  • Patients conscients et orientés avec un score de Glasgow (GCS) ≥13 (≥9T).
  • Le score d'éveil selon l'échelle de Richmond (RASS) sera compris entre 0 et -1.
  • Tous les patients de cette étude doivent être hémodynamiquement et médicalement stables.
  • Les patients doivent être capables de déclencher des respirations spontanées sur le ventilateur, mais ne peuvent pas générer une pression inspiratoire maximale supérieure à -15 mbar.

Critères d'exclusion :

  • Instabilité hémodynamique persistante, telle que des conditions mettant en jeu le pronostic vital ou des comorbidités interférant avec et compromettant le sevrage, comme l'arythmie cardiaque, l'épanchement péricardique, l'insuffisance cardiaque congestive ou le syndrome coronarien aigu.
  • Dyspnée sévère lors de la respiration spontanée.
  • Toute maladie neuromusculaire progressive, telle que la myopathie ou la neuropathie, qui interférerait avec la réponse à l'entraînement musculaire inspiratoire en raison d'une performance d'entraînement inadéquate des muscles inspiratoires.
  • Lésion de la moelle épinière.
  • Pathologie squelettique (scoliose, volet thoracique, instrumentation rachidienne) qui altérerait gravement le mouvement de la paroi thoracique et des côtes.
  • Patients dans le coma ou sous sédation profonde (RASS ≤ -2) et avec paralysie des muscles respiratoires.
  • Pression maximale des voies aériennes élevée (barotraumatisme), PEEP élevée >10, ou pneumothorax actif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Kinésithérapie Respiratoire Conventionnelle
vingt patients sous ventilation mécanique avec insuffisance respiratoire aiguë, qui recevront le protocole habituel de sevrage et de kinésithérapie respiratoire conventionnelle de la ventilation mécanique deux fois par jour avec un intervalle de 4 à 6 heures entre les séances, pendant 4 à 5 jours par semaine jusqu'à l'extubation.
Autre: plan de sevrage de routine et kinésithérapie respiratoire conventionnelle
Kinésithérapie respiratoire comprenant : ▪ Drainage postural ▪ Techniques manuelles de désobstruction des voies aériennes (percussion, vibration, secouement) Ajout à la gamme des mouvements passifs à actifs des membres
Expérimental: Sensibilité du déclencheur IMT
vingt patients sous ventilation mécanique avec insuffisance respiratoire aiguë, qui recevront un entraînement des muscles inspiratoires par optimisation progressive de la sensibilité du déclenchement du débit inspiratoire, en plus du plan habituel de sevrage et de kinésithérapie respiratoire conventionnelle de la ventilation mécanique, deux fois par jour avec un intervalle de 4 à 6 heures entre les séances, pendant 4 à 5 jours par semaine jusqu'à l'extubation.
Autre: plan de sevrage de routine et kinésithérapie respiratoire conventionnelle
Kinésithérapie respiratoire comprenant : ▪ Drainage postural ▪ Techniques manuelles de désobstruction des voies aériennes (percussion, vibration, secouement) Ajout à la gamme des mouvements passifs à actifs des membres
Autre: ajustement des paramètres sur le dispositif de ventilation mécanique
ajuster les paramètres du mode d'entraînement en ventilation mécanique selon le groupe de patients
Expérimental: Réduction progressive de la ventilation en pression de soutien
vingt patients sous ventilation mécanique avec insuffisance respiratoire aiguë, qui recevront un entraînement des muscles inspiratoires via une réduction progressive du support de pression en plus du plan habituel de sevrage et de kinésithérapie thoracique conventionnelle de la ventilation mécanique, deux fois par jour avec un intervalle de 4 à 6 heures entre les séances, pendant 4 à 5 jours par semaine jusqu'à l'extubation.
Autre: plan de sevrage de routine et kinésithérapie respiratoire conventionnelle
Kinésithérapie respiratoire comprenant : ▪ Drainage postural ▪ Techniques manuelles de désobstruction des voies aériennes (percussion, vibration, secouement) Ajout à la gamme des mouvements passifs à actifs des membres
Autre: ajustement des paramètres sur le dispositif de ventilation mécanique
ajuster les paramètres du mode d'entraînement en ventilation mécanique selon le groupe de patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épreuve de ventilation spontanée (EVS)
Délai: De l'initiation de la première SBT jusqu'à l'extubation réussie, jusqu'à 48 heures
documenter la fréquence (nombre total) des épreuves de respiration spontanée pour chaque patient jusqu'à l'extubation réussie
De l'initiation de la première SBT jusqu'à l'extubation réussie, jusqu'à 48 heures
Score d'évaluation du sevrage de Burn
Délai: au départ (Jour 1, avant l'intervention) et immédiatement avant le début d'un test de sevrage ventilatoire réussi
Calculez le pourcentage du score total pour indiquer l'étendue de l'amélioration et la probabilité de sevrage (en %). La liste de contrôle à 26 items attribue 1 point pour chaque réponse « oui », avec un score total pouvant aller jusqu'à 26. Les scores inférieurs à 17 (65 %) suggèrent une insuffisance de préparation au sevrage, tandis que les scores ≥ 17 indiquent une probabilité de préparation au sevrage.
au départ (Jour 1, avant l'intervention) et immédiatement avant le début d'un test de sevrage ventilatoire réussi
Durée de la ventilation mécanique
Délai: de la randomisation à la respiration autonome réussie, jusqu'à 48 heures
définie comme le temps entre la randomisation de l'étude et la respiration autonome réussie (en jours)
de la randomisation à la respiration autonome réussie, jusqu'à 48 heures
taux de réussite du sevrage
Délai: Dans les 48 heures suivant l'extubation
absence d'assistance ventilatoire 48 heures après l'arrêt de la ventilation mécanique. L'incapacité à tolérer ou à réussir le test de sevrage ventilatoire (SBT) ou à être libéré d'une assistance ventilatoire invasive indique un échec du sevrage (en %).
Dans les 48 heures suivant l'extubation
Taux de réussite de l'extubation
Délai: Dans les 72 heures suivant l'extubation
défini comme la proportion de sujets qui n’ont pas décédé et n’ont pas été réintubés 48 à 72 heures après l’extubation programmée. L’incapacité à maintenir une respiration spontanée après le retrait de la sonde endotrachéale, nécessitant soit une réintubation, soit l’utilisation d’une VNI au cours de cette période spécifiée, indique un échec de l’extubation (en %).
Dans les 72 heures suivant l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des gaz du sang
Délai: baseline (Jour 1, avant l'intervention) et dans les 48 heures suivant la libération de la ventilation mécanique
Mesurer les résultats de l'analyse des gaz du sang artériel avant de commencer l'intervention et suivre son évolution tout au long de l'étude, puis obtenir les résultats finaux une fois que le sevrage survient. Un PaCO₂ plus bas pendant la ventilation mécanique est indépendamment associé à un sevrage réussi, tandis que des niveaux plus élevés sont liés à un échec du sevrage.
baseline (Jour 1, avant l'intervention) et dans les 48 heures suivant la libération de la ventilation mécanique
Force Inspiratoire Négative
Délai: Baseline (Jour 1, avant l'intervention) et immédiatement après la réalisation d'un SBT réussi
La force inspiratoire négative (cmH₂O) sera mesurée via le ventilateur mécanique comme un indice de la force musculaire inspiratoire globale, conformément aux recommandations ATS/ERS pour l'évaluation du sevrage.
Baseline (Jour 1, avant l'intervention) et immédiatement après la réalisation d'un SBT réussi
Fréquence respiratoire
Délai: Baseline (Jour 1, avant l'intervention) et immédiatement après l'achèvement d'une SBT réussie
La fréquence respiratoire (respiration/min) sera mesurée à partir du respirateur mécanique comme indicateur de la charge respiratoire et du schéma ventilatoire
Baseline (Jour 1, avant l'intervention) et immédiatement après l'achèvement d'une SBT réussie
Ventilation minute
Délai: Ligne de base (Jour 1, avant l'intervention) et immédiatement après la réalisation d'un SBT réussi
La ventilation minute (L/min) sera mesurée à partir du ventilateur mécanique.
Ligne de base (Jour 1, avant l'intervention) et immédiatement après la réalisation d'un SBT réussi
Compliance statique poumon-thorax
Délai: Ligne de base (jour 1, avant l'intervention) et immédiatement après l'achèvement d'un SBT réussi
Compliance statique thoraco-pulmonaire (mL/cmH₂O) calculée à partir des paramètres du ventilateur.
Ligne de base (jour 1, avant l'intervention) et immédiatement après l'achèvement d'un SBT réussi
Indice de respiration rapide et superficielle
Délai: Baseline (Jour 1, avant l'intervention) et immédiatement après l'achèvement d'un SBT réussi
L'indice de respiration rapide superficielle (respirations/min/L) est calculé en divisant la fréquence respiratoire par le volume courant (RSBI).
Baseline (Jour 1, avant l'intervention) et immédiatement après l'achèvement d'un SBT réussi
L'indice de Horowitz (également appelé indice d'oxygénation ou indice de Carrico)
Délai: ligne de base (jour 1, avant l'intervention) et dans les 48 heures suivant la libération de la ventilation mécanique
Le rapport PaO₂/FiO₂ est un indicateur clé de la sévérité de l'hypoxémie et du recrutement pulmonaire dans l'insuffisance respiratoire. Les valeurs normales se situent entre 400 et 500 mmHg, tandis que des valeurs inférieures à 300 mmHg indiquent une dysfonction pulmonaire
ligne de base (jour 1, avant l'intervention) et dans les 48 heures suivant la libération de la ventilation mécanique
Indice de sevrage intégratif
Délai: baseline (Jour 1, avant l'intervention) et immédiatement avant l'initiation d'un SBT réussi

Il s'agit d'un paramètre composite calculé comme le produit de la compliance statique (Cst), de la saturation artérielle en oxygène et du rapport RR/TV « RSBI » :

IWI = Cst × SaO2/RSBI (mL/cm H2O respiration/minute/L). C'est un outil fiable et précis pour prédire les résultats du test de sevrage (SBT) et déterminer l'aptitude à la respiration spontanée comme première étape du sevrage. Une concentration en oxygène de 0,35 sera préréglée avant le calcul, car elle influence le résultat selon la formule. Une valeur supérieure à 25 indique une probabilité de sevrage réussi.
baseline (Jour 1, avant l'intervention) et immédiatement avant l'initiation d'un SBT réussi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahmoud E Ragab, M.Sc., Kasr Al Ainy hospital, Cairo University
  • Chaise d'étude: Nesreen G' EL-NAHAS, PhD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VENTILATOR-BASED TRAINING

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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