Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilatorbaseret inspiratorisk muskeltræning til patienter med respiratorisk insufficiens

17. januar 2026 opdateret af: Mahmoud El-Sayed Abduh Ragab, Cairo University

Ventilatorbaseret inspiratorisk muskeltræning: Triggerfølsomhedsjustering versus trinvist trykstøttereduktion for patienter med respiratorisk insufficiens

Denne undersøgelse vil blive gennemført for at sammenligne effektiviteten af progressiv stigning i inspiratorisk flowtriggerfølsomhed versus trinvis reduktion af trykstøtte som ventilator-baserede inspiratoriske muskeltræningsmetoder på afvænning og ekstubationssucces hos mekanisk ventilerede patienter med respiratorisk insufficiens.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut respiratorisk insufficiens (ARF) forbliver en førende bidragyder til morbiditet og mortalitet i intensivterapi-afdelinger. Det udgør cirka 10 % til 15 % af medicinske intensivafdelingsindlæggelser og op til 50 % til 75 % af forlængede intensivafdelingsophold på over syv dage, med en rapporteret dødelighed på omkring 40 %. Inspiratorisk muskelsvaghed er almindelig hos mekanisk ventilerede patienter, især ved forlænget ventilation. Inspiratorisk muskeltræning kunne begrænse eller vende disse skadelige effekter og fremme hurtigere, vellykket afvænning. Desværre, især når afvænningsprocessen startede sent, betyder det betydelige tab af muskelstyrke, at mellem 5 % og 15 % af patienter, der afvænnes, gentagne gange ikke opnår respiratorisk autonomi. Flere strategier har til formål at reducere afvænningsvarighed og mekanisk ventilationstid hos patienter, der kræver forlænget ventilation, herunder inspiratorisk muskeltræning (IMT); dog er evidensen for dens effektivitet stadig begrænset og inkonsistent. Alternativt tilbyder ventilatorbaserede tilgange såsom triggerfølsomhedsoptimering eller gradvis trykstøttereduktion (PS) gyldige udstyrsfrie metoder, der kan bevare muskelaktivitet og forbedre synkronisering. Trods deres potentiale er disse strategier ikke blevet strengt evalueret i randomiserede kontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egypten, 11956
        • kasr Al Ainy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut respiratorisk svigt på intensivafdelingen modtager mekanisk ventilation i 48 timer eller mere i en kontrolleret tilstand.
  • Deres alder vil være mellem 40 og 55 år, og begge køn vil være inkluderet.
  • Bevidste og orienterede patienter med en Glasgow coma score ≥13 (≥9T).
  • Vågenhedsscore med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) vil være fra 0 til -1.
  • Alle patienter i denne undersøgelse skal være hemodynamisk og medicinsk stabile.
  • Patienter skal være i stand til at udløse spontane vejrtrækninger på respiratoren, men kunne ikke generere et maksimalt inspiratorisk tryk på mere end -15 mbar.

Eksklusionskriterier:

  • Vedvarende hemodynamisk ustabilitet som livstruende tilstande eller komorbiditeter, der forstyrrer og kompromitterer afvænning, såsom hjertearytmi, pericardieudgydelse, kongestivt hjertesvigt eller akut koronarsyndrom.
  • Alvorlig åndenød ved spontan vejrtrækning.
  • Enhver progressiv neuromuskulær sygdom, såsom myopati eller neuropati, der ville forstyrre reaktionen på inspiratorisk muskeltræning på grund af utilstrækkelig træningspræstation af inspirationsmusklene.
  • Rygsøjleskade.
  • Skeletpatologi (skoliose, flængebryst, spinal instrumentering), der alvorligt ville hæmme bevægelsen af brystvæggen og ribbenene.
  • Patienter i koma eller under kraftig sedation (RASS ≤ -2) og med lammelse af åndedrætsmusklerne.
  • Højt peak airway pressure (barotraume), højt PEEP >10 eller aktiv pneumothorax.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Konventionel brystfysioterapi
tyve mekanisk ventilerede patienter med akut respiratorisk svigt, som vil modtage den rutinemæssige plan for afvænning og konventionel brystfysioterapi fra MV to gange om dagen med 4-6 timers mellemrum i 4-5 dage om ugen indtil ekstubation.
Andet: rutinemæssig plan for fravænning og konventionel brystfysioterapi
Brystfysioterapi inkluderende: ▪ Postural drainage ▪ Manuel teknik til luftvejsrensning (perkussion, vibration, rystning) Tilføjelse til intervallet af passive til aktive bevægelser af lemmerne
Eksperimentel: Udløsersensitivitet IMT
tyve mekanisk ventilerede patienter med akut respiratorisk svigt, som vil modtage inspiratorisk muskeltræning ved gradvis optimering af inspiratorisk flowtriggerfølsomhed udover den rutinemæssige plan for afvænning og konventionel brystfysioterapi fra MV, to gange dagligt med 4-6 timers mellemrum, i 4-5 dage om ugen indtil ekstubation.
Andet: rutinemæssig plan for fravænning og konventionel brystfysioterapi
Brystfysioterapi inkluderende: ▪ Postural drainage ▪ Manuel teknik til luftvejsrensning (perkussion, vibration, rystning) Tilføjelse til intervallet af passive til aktive bevægelser af lemmerne
Andet: justering af parametre på mekanisk ventilationsapparat
juster parametrene for træningsmetoden på mekanisk ventilation i henhold til patientgruppen
Eksperimentel: Trinvist Trykstøttereduktion IMT
tyve mekanisk ventilerede patienter med akut respirationssvigt, som vil modtage inspiratorisk muskeltræning via trinvis reduktion af trykstøtte ud over den rutinemæssige plan for udvænning og konventionel brystfysioterapi fra MV, to gange om dagen med 4-6 timers mellemrum, i 4-5 dage om ugen indtil ekstubation.
Andet: rutinemæssig plan for fravænning og konventionel brystfysioterapi
Brystfysioterapi inkluderende: ▪ Postural drainage ▪ Manuel teknik til luftvejsrensning (perkussion, vibration, rystning) Tilføjelse til intervallet af passive til aktive bevægelser af lemmerne
Andet: justering af parametre på mekanisk ventilationsapparat
juster parametrene for træningsmetoden på mekanisk ventilation i henhold til patientgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan vejrtrækningsprøve (SBT)
Tidsramme: Fra starten af den første SBT indtil vellykket ekstubation, op til 48 timer
dokumentering af hyppigheden (det samlede antal) af spontane åndedrætsprøver for hver patient, indtil ekstubationen lykkes
Fra starten af den første SBT indtil vellykket ekstubation, op til 48 timer
Burn's Wean Assessment Score
Tidsramme: baseline (dag 1, før intervention) og umiddelbart før påbegyndelse af en vellykket SBT
Beregn procentdelen af den samlede score for at angive omfanget af forbedring og den sandsynlige parathed til afvænning (i %). Den 26-punkts tjekliste tildeler 1 point for "ja"-svar, med en samlet score på op til 26. Scorer under 17 (65%) indikerer utilstrækkelig parathed til afvænning, mens scorer ≥ 17 indikerer sandsynlig parathed til afvænning.
baseline (dag 1, før intervention) og umiddelbart før påbegyndelse af en vellykket SBT
Varighed af MV
Tidsramme: fra randomisering til vellykket spontanvejrtrækning, op til 48 timer
defineret som tiden fra studierandomisering til succesfuld uassisteret vejrtrækning (i dage)
fra randomisering til vellykket spontanvejrtrækning, op til 48 timer
afvænningssuccesrate
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ekstubation
fravar af ventilatorstøtte 48 timer efter ophør af MV. Manglende evne til at tolerere eller bestå SBT eller at blive frigjort fra invasiv ventilatorstøtte indikerer afvænningssvigt (i %).
Inden for 48 timer efter ekstubation
Succesrate for ekstubation
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ekstubation
defineret som andelen af forsøgspersoner, der ikke døde og ikke blev genintuberet 48-72 timer efter den planlagte ekstubation. Manglende evne til at opretholde spontan vejrtrækning efter fjernelse af endotrakealtuben, hvilket kræver enten reintubation eller brug af NIV inden for denne specificerede periode, indikerer ekstubationssvigt (i %).
Inden for 72 timer efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodgasanalyse
Tidsramme: baseline (dag 1, før intervention) og inden for 48 timer efter frigørelse fra mekanisk ventilation
Mål resultaterne af den arterielle blodgasanalyse, før interventionen påbegyndes, og følg op på dens progression gennem studiet og få de endelige resultater, når afvænning sker. Lavere PaCO₂ under MV er uafhængigt forbundet med succesfuld afvænning, mens højere niveauer er forbundet med afvænningsfiasko
baseline (dag 1, før intervention) og inden for 48 timer efter frigørelse fra mekanisk ventilation
Negativ inspiratorisk kraft
Tidsramme: Baseline (dag 1, før intervention) og umiddelbart efter afslutningen af en vellykket SBT
Negativ inspirationskraft (cmH₂O) vil blive målt via den mekaniske ventilator som et indeks for global inspiratorisk muskelstyrke, i overensstemmelse med ATS/ERS-anbefalinger til afvænningsvurdering.
Baseline (dag 1, før intervention) og umiddelbart efter afslutningen af en vellykket SBT
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1, før intervention) og umiddelbart efter gennemførelse af succesfuld SBT
Respirationsfrekvens (vejrtrækninger/min) vil blive målt fra den mekaniske ventilator som en indikator for respiratorisk belastning og vejrtrækningsmønster
Baseline (dag 1, før intervention) og umiddelbart efter gennemførelse af succesfuld SBT
Minutventilation
Tidsramme: Baseline (dag 1, før intervention) og umiddelbart efter afslutning af succesfuld SBT
Minutventilation (L/min) vil blive målt fra den mekaniske ventilator.
Baseline (dag 1, før intervention) og umiddelbart efter afslutning af succesfuld SBT
Statisk Lung-Thorax Compliance
Tidsramme: Baseline (dag 1, før intervention) og umiddelbart efter afslutning af vellykket SBT
Statisk lung-thorax compliance (mL/cmH₂O) beregnet fra respiratorparametre.
Baseline (dag 1, før intervention) og umiddelbart efter afslutning af vellykket SBT
Rapid Shallow Breathing Index
Tidsramme: Baseline (dag 1, før intervention) og umiddelbart efter gennemførelsen af en vellykket SBT
Rapid Shallow Breathing Index (åndedræt/min/L) beregnes som respirationsfrekvens divideret med tidalvolumen (RSBI).
Baseline (dag 1, før intervention) og umiddelbart efter gennemførelsen af en vellykket SBT
Horowitz-indekset (også kendt som iltnings- eller Carrico-indekset)
Tidsramme: baseline (dag 1, før intervention) og inden for 48 timer efter frigørelse fra mekanisk ventilation
PaO₂/FiO₂-forholdet er en nøgleindikator for hypoxemiens alvor og pulmonal rekruttering ved respiratorisk svigt. Normale værdier ligger mellem 400 og 500 mmHg, mens værdier under 300 mmHg indikerer pulmonal dysfunktion
baseline (dag 1, før intervention) og inden for 48 timer efter frigørelse fra mekanisk ventilation
Integrativ afvænningsindeks
Tidsramme: baseline (dag 1, før intervention) og umiddelbart før påbegyndelse af succesfuld SBT

Det er en sammensat parameter, der blev beregnet som produktet af statisk compliance (Cst), arteriel iltmætning og RR/TV "RSBI":

IWI = Cst × SaO2/RSBI (mL/cm H2O åndedrag/minut/L). Det er et pålideligt og præcist værktøj til at forudsige SBT-resultater og bestemme parathed til spontan vejrtrækning som et indledende afvænningsskridt. En iltkoncentration på 0,35 vil blive forudindstillet før beregning, da det påvirker resultatet baseret på formlen. En værdi over 25 indikerer en sandsynlighed for succesfuld afvænning.
baseline (dag 1, før intervention) og umiddelbart før påbegyndelse af succesfuld SBT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmoud E Ragab, M.Sc., Kasr Al Ainy hospital, Cairo University
  • Studiestol: Nesreen G' EL-NAHAS, PhD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VENTILATOR-BASED TRAINING

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

data er tilgængelig hos den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner