Ventilatorbaserad inspiratorisk muskelträning för patienter med respiratorisk svikt
17 januari 2026 uppdaterad av: Mahmoud El-Sayed Abduh Ragab, Cairo University
Ventilatorbaserad inspiratorisk muskelträning: Justering av triggerkänslighet kontra stegvis minskning av tryckstöd för patienter med respiratorisk svikt
Denna studie kommer att genomföras för att jämföra effektiviteten av progressivt ökande inspiratorisk flödeströskelkänslighet kontra stegvis minskning av tryckstöd som ventilatorbaserade inspiratoriska muskelträningsmetoder för avvänjning och extuberingsframgång hos mekaniskt ventilerade patienter med respiratorisk svikt.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Akut andningssvikt (ARF) förblir en ledande bidragande orsak till sjuklighet och dödlighet på intensivvårdsavdelningar.
Det står för ungefär 10 % till 15 % av medicinska IVA-intag och upp till 50 % till 75 % av förlängda IVA-vistelser som överstiger sju dagar, med en rapporterad dödlighet på cirka 40 %.
Inspiratorisk muskelsvaghet är vanligt hos mekaniskt ventilerade patienter, särskilt vid långvarig ventilation.
Inspiratorisk muskelträning skulle kunna begränsa eller vända dessa skadliga effekter och främja snabbare, framgångsrik avvänjning.
Tyvärr, särskilt när avvänjningsprocessen startade sent, innebär den betydande förlusten av muskelstyrka att mellan 5 % och 15 % av patienter som avvänjs upprepade gånger misslyckas med att återfå respiratorisk autonomi.
Flera strategier syftar till att minska avvänjningstiden och MV-tiden hos patienter som kräver långvarig ventilation, inklusive inspiratorisk muskelträning (IMT); dock är bevisen för dess effektivitet fortfarande begränsade och inkonsekventa.
Alternativt erbjuder ventilatorbaserade tillvägagångssätt som triggerkänslighetsoptimering eller gradvis tryckstöd (PS)-reducering giltiga utrustningsfria metoder som kan bevara muskelaktivitet och förbättra synkroni.
Trots deras potential har dessa strategier inte rigoröst utvärderats i randomiserade kontrollerade studier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mahmoud E Ragab, MSc
- Telefonnummer: +201001218587
- E-post: mr.syndrome.264@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: SHYMAA T Mohamed, PhD
- Telefonnummer: +201021088610
- E-post: Shimaa.taha395@gmail.com
Studieorter
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypten, 11956
- Kasr Al Ainy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut andningssvikt på IVA som får mekanisk ventilation (MV) i 48 timmar eller längre i kontrollerat läge.
- Deras ålder kommer att vara mellan 40 och 55 år, och båda könen kommer att inkluderas.
- Medvetna och orienterade patienter med ett Glasgow Coma Scale-poäng ≥13 (≥9T).
- Vakenhetspoäng med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) kommer att vara från 0 till -1.
- Alla patienter i denna studie måste vara hemodynamiskt och medicinskt stabila.
- Patienter måste kunna utlösa spontana andetag på respiratorn men kunde inte generera ett maximalt inspiratoriskt tryck på mer än -15 mbar.
Exklusionskriterier:
- Bestående hemodynamisk instabilitet som livshotande tillstånd eller komorbiditeter som stör och äventyrar avvänjning, som hjärtarytmier, perikardial effusion, kongestiv hjärtsvikt eller akut koronart syndrom.
- Allvarlig andnöd vid spontan andning.
- Alla progressiva neuromuskulära sjukdomar, såsom myopati eller neuropati, som skulle störa responsen på inspiratorisk muskelträning på grund av otillräcklig träningsprestanda av inspiratoriska musklerna.
- Ryggmärgsskada.
- Skelettpatologi (skolios, fladderbröst, spinal instrumentation) som skulle allvarligt försämra rörelsen av bröstkorgen och revbenen.
- Patienter i koma eller under djup sedering (RASS ≤ -2) och med andningsmuskelförlamning.
- Högt topptryck i luftvägarna (barotrauma), hög PEEP >10, eller aktiv pneumotorax.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Konventionell bröstfysioterapi
tjugo mekaniskt ventilerade patienter med akut andningssvikt, som kommer att få den rutinmässiga planen för avvänjning och konventionell bröstfysioterapi från MV två gånger om dagen med 4-6 timmars mellanrum under 4-5 dagar i veckan till extubation.
|
Bröstfysioterapi inklusive: ▪ Postural dränage ▪ Manuella tekniker för luftvägskläring (perkussion, vibration, skakning) Tillägg till intervallet av passiva till aktiva rörelser i extremiteterna
|
|
Experimentell: Triggerkänslighet IMT
tjugo mekaniskt ventilerade patienter med akut andningssvikt, som kommer att få inspiratorisk muskelträning genom gradvis optimering av inspiratorisk flödestriggerkänslighet utöver den rutinmässiga planen för avvänjning och konventionell bröstfysioterapi från MV, två gånger om dagen med ett 4–6 timmars mellanrum, i 4–5 dagar i veckan tills extubation.
|
Bröstfysioterapi inklusive: ▪ Postural dränage ▪ Manuella tekniker för luftvägskläring (perkussion, vibration, skakning) Tillägg till intervallet av passiva till aktiva rörelser i extremiteterna
justera parametrarna för träningsläget på mekanisk ventilation enligt patientgruppen
|
|
Experimentell: Stegvis tryckstödsreduktion IMT
tjugo mekaniskt ventilerade patienter med akut andningssvikt, som kommer att få inspiratorisk muskelträning genom stegvis minskning av tryckstöd utöver den rutinmässiga avvänjningsplanen och konventionell bröstfysioterapi från MV, två gånger om dagen med ett 4-6 timmars mellanrum, i 4-5 dagar i veckan tills extubation.
|
Bröstfysioterapi inklusive: ▪ Postural dränage ▪ Manuella tekniker för luftvägskläring (perkussion, vibration, skakning) Tillägg till intervallet av passiva till aktiva rörelser i extremiteterna
justera parametrarna för träningsläget på mekanisk ventilation enligt patientgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spontant andningstest (SBT)
Tidsram: Från starten av den första SBT:n fram till framgångsrik extubation, upp till 48 timmar
|
dokumentera frekvensen (totalt antal) spontana andningsförsök för varje patient fram till lyckad extubation
|
Från starten av den första SBT:n fram till framgångsrik extubation, upp till 48 timmar
|
|
Burn's Wean Assessment Score
Tidsram: baseline (dag 1, före intervention) och omedelbart före start av framgångsrik SBT
|
Beräkna procentandelen av totalpoängen för att ange graden av förbättring och sannolik beredskap för avvänjning (i %).
Checklistan med 26 punkter ger 1 poäng för "ja"-svar, med en totalpoäng upp till 26.
Poäng under 17 (65%) tyder på otillräcklig beredskap för avvänjning, medan poäng ≥ 17 indikerar sannolik beredskap för avvänjning.
|
baseline (dag 1, före intervention) och omedelbart före start av framgångsrik SBT
|
|
Varaktighet för MV
Tidsram: från randomisering till framgångsrik andning utan assistans, upp till 48 timmar
|
definieras som tiden från studierandomisering till framgångsrikt oassisterat andning (i dagar)
|
från randomisering till framgångsrik andning utan assistans, upp till 48 timmar
|
|
avvänjningsframgångsgrad
Tidsram: Inom 48 timmar efter extubation
|
frånvaro av ventilationsstöd 48 timmar efter avslutad MV.
Oförmåga att tolerera eller klara SBT eller att bli befriad från invasivt ventilationsstöd indikerar avvänjningsmisslyckande (i %).
|
Inom 48 timmar efter extubation
|
|
Lyckad extubationsfrekvens
Tidsram: Inom 72 timmar efter extubation
|
definieras som andelen patienter som inte dog och inte omintuberades 48–72 timmar efter den planerade extubationen.
Oförmågan att upprätthålla spontan andning efter avlägsnandet av endotrakealtuben, vilket kräver antingen reintubation eller användning av NIV inom denna specificerade period, indikerar extubationsmisslyckande (i %).
|
Inom 72 timmar efter extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodgasanalys
Tidsram: baseline (dag 1, före intervention) och inom 48 timmar efter befrielse från mekanisk ventilation
|
Mät resultaten av den arteriella blodgasanalysen innan interventionen påbörjas och följ dess progression genom studien och få de slutliga resultaten när avvänjning sker.
Lägre PaCO₂ under MV är oberoende associerad med framgångsrik avvänjning, medan högre nivåer är kopplade till avvänningsmisslyckande
|
baseline (dag 1, före intervention) och inom 48 timmar efter befrielse från mekanisk ventilation
|
|
Negativ inspiratorisk kraft
Tidsram: Baseline (dag 1, före intervention) och omedelbart efter slutförande av lyckad SBT
|
Negativ inspirationskraft (cmH₂O) kommer att mätas via den mekaniska respiratorn som ett mått på den globala inspirationsmuskelstyrkan, i enlighet med ATS/ERS-rekommendationer för avvänjningsbedömning.
|
Baseline (dag 1, före intervention) och omedelbart efter slutförande av lyckad SBT
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1, före intervention) och omedelbart efter genomförd lyckad SBT
|
Respirationsfrekvens (andetag/min) kommer att mätas från den mekaniska ventilatorn som en indikator på respiratorisk belastning och andningsmönster
|
Baslinje (dag 1, före intervention) och omedelbart efter genomförd lyckad SBT
|
|
Minutventilation
Tidsram: Baslinje (dag 1, före intervention) och omedelbart efter avslutad lyckad SBT
|
Minutventilation (L/min) kommer att mätas från den mekaniska respiratorn.
|
Baslinje (dag 1, före intervention) och omedelbart efter avslutad lyckad SBT
|
|
Statisk Lung-Thorax Compliance
Tidsram: Baslinje (dag 1, före intervention) och omedelbart efter avslutad lyckad SBT
|
Statisk lung-torax compliance (mL/cmH₂O) beräknad från respiratorparametrar.
|
Baslinje (dag 1, före intervention) och omedelbart efter avslutad lyckad SBT
|
|
Rapid Shallow Breathing Index
Tidsram: Baslinje (dag 1, före intervention) och omedelbart efter genomförd framgångsrik SBT
|
Rapid Shallow Breathing Index (andningar/min/L) beräknas som andningsfrekvens dividerat med tidvolym (RSBI).
|
Baslinje (dag 1, före intervention) och omedelbart efter genomförd framgångsrik SBT
|
|
Horowitz-indexet (även känt som oxygeniseringsindexet eller Carrico-indexet)
Tidsram: baseline (Dag 1, före intervention) och inom 48 timmar efter avslutad respiratorbehandling
|
PaO₂/FiO₂-kvoten är en nyckelindikator på hypoxemis svårighetsgrad och pulmonell rekrytering vid respiratorisk svikt.
Normala värden ligger mellan 400 och 500 mmHg, medan värden under 300 mmHg indikerar pulmonell dysfunktion
|
baseline (Dag 1, före intervention) och inom 48 timmar efter avslutad respiratorbehandling
|
|
Integrativ avvänjningsindex
Tidsram: baseline (dag 1, före intervention) och omedelbart före inledning av framgångsrik SBT
|
Det är en sammansatt parameter som beräknades som produkten av statisk compliance (Cst), arteriell syremättnad och RR/TV "RSBI": IWI = Cst × SaO2/RSBI (mL/cm H2O andning/minut/L). Det är ett tillförlitligt och exakt verktyg för att förutsäga SBT-resultat och bedöma beredskap för spontan andning som ett första avvänjningssteg. En syrekoncentration på 0,35 kommer att förinställas före beräkningen, eftersom den påverkar resultatet baserat på formeln. Ett värde över 25 indikerar en sannolikhet för framgångsrik avvänjning. |
baseline (dag 1, före intervention) och omedelbart före inledning av framgångsrik SBT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahmoud E Ragab, M.Sc., Kasr Al Ainy hospital, Cairo University
- Studiestol: Nesreen G' EL-NAHAS, PhD, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2026
Första postat (Faktisk)
20 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VENTILATOR-BASED TRAINING
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
data finns tillgänglig från motsvarande författare vid rimlig begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .