Ventilatorbasert inspiratorisk muskeltrening for pasienter med respirasjonssvikt
17. januar 2026 oppdatert av: Mahmoud El-Sayed Abduh Ragab, Cairo University
Ventilatorbasert inspiratorisk muskeltrening: Triggersensitivitetsjustering versus trinnvis trykkstøttereduksjon for pasienter med respirasjonssvikt
Denne studien vil bli utført for å sammenligne effektiviteten av progressivt økende inspiratorisk flowtriggerfølsomhet versus trinnvis reduksjon av trykkstøtte som ventilatorknyttede inspiratoriske muskeltreningsmetoder for å avvenne og suksessen av ekstubasjon hos mekanisk ventilert pasienter med respirasjonssvikt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Akutt respiratorisk svikt (ARF) forblir en ledende bidragsyter til morbiditet og dødelighet på intensivavdelinger.
Det utgjør omtrent 10 % til 15 % av medisinske intensivinnleggelser og opptil 50 % til 75 % av forlenget intensivopphold som overstiger syv dager, med en rapportert dødelighet på rundt 40 %.
Inspiratorisk muskelsvakhet er vanlig hos mekanisk ventilert pasienter, spesielt ved forlenget ventilasjon.
Inspiratorisk muskelopptrening kan begrense eller reversere disse skadelige effektene og fremme raskere, vellykket avvenning.
Dessverre, spesielt når avvenningsprosessen startet sent, betyr det betydelige tapet av muskelstyrke at mellom 5 % og 15 % av pasienter som avvennes gjentatte ganger mislykkes i å gjenvinne respiratorisk autonomi.
Flere strategier tar sikte på å redusere avvenningsvarighet og mekanisk ventilasjonstid hos pasienter som krever forlenget ventilasjon, inkludert inspiratorisk muskelopptrening (IMT); imidlertid er bevisene for dens effektivitet fortsatt begrenset og inkonsistente.
Alternativt tilbyr ventilatorbaserte tilnærminger som triggersensitivitetsoptimalisering eller gradvis trykkstøttereduksjon (PS) gyldige utstyrsfrie metoder som kan bevare muskelaktivitet og forbedre synkronisering.
Til tross for deres potensial, har disse strategiene ikke blitt strengt evaluert i randomiserte kontrollerte studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud E Ragab, MSc
- Telefonnummer: +201001218587
- E-post: mr.syndrome.264@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: SHYMAA T Mohamed, PhD
- Telefonnummer: +201021088610
- E-post: Shimaa.taha395@gmail.com
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypt, 11956
- Kasr Al Ainy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutte respirasjonssviktpasienter på intensivavdeling som mottar MV i 48 timer eller mer i kontrollert modus.
- Deres alder vil være fra 40 til 55 år, og begge kjønn vil inkluderes.
- Bevisste og orienterte pasienter med Glasgow coma score ≥13 (≥9T).
- Våkenhetsscore med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) vil være fra 0 til -1.
- Alle pasienter i denne studien må være hemodynamisk og medisinsk stabile.
- Pasientene må kunne utløse spontane pust på respiratoren, men kunne ikke generere maksimalt inspiratorisk trykk mer enn -15 mbar.
Eksklusjonskriterier:
- Vedvarende hemodynamisk ustabilitet som livstruende tilstander eller komorbiditeter som forstyrrer og kompromitterer avvenning, som hjerterytmeforstyrrelser, perikardeffusjon, kongestiv hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom.
- Alvorlig pustebesvær ved spontan pusting.
- Enhver progressiv neuromuskulær sykdom, som myopati eller nevropati, som vil forstyrre respons på inspiratorisk muskel trening på grunn av utilstrekkelig treningsytelse av inspiratorisk muskel.
- Ryggmargsskade.
- Skjelettpatologi (skoliose, flail chest, spinal instrumentering) som alvorlig vil svekke bevegelsen av brystveggen og ribbeina.
- Pasienter i koma eller under tung sedasjon (RASS ≤ -2) og med respirasjonsmuskelparalyse.
- Høyt topp luftveistrykk (barotraume), høyt PEEP >10, eller aktiv pneumotoraks.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Konvensjonell brystfysioterapi
tjue mekanisk ventilert pasienter med akutt respirasjonssvikt, som vil få den rutinemessige planen for avvenning og konvensjonell brystfysioterapi fra MV to ganger daglig med 4-6 timers mellomrom mellom hver i 4-5 dager i uken til ekstubasjon.
|
Brystfysioterapi inkluderer: ▪ Postural drenering ▪ Manuelle teknikker for luftveisrensing (perkusjon, vibrasjon, risting) Tilføy til spekteret av passive til aktive bevegelser av lemmene
|
|
Eksperimentell: Triggerfølsomhet IMT
tjue mekanisk ventilert pasienter med akutt respirasjonssvikt, som vil få inspiratorisk muskelopptrening ved gradvis optimalisering av inspiratorisk strømtriggerfølsomhet i tillegg til den rutinemessige planen for avvenning og konvensjonell brystfysioterapi fra mekanisk ventilasjon, to ganger daglig med 4-6 timers mellomrom mellom, i 4-5 dager i uken til ekstubasjon.
|
Brystfysioterapi inkluderer: ▪ Postural drenering ▪ Manuelle teknikker for luftveisrensing (perkusjon, vibrasjon, risting) Tilføy til spekteret av passive til aktive bevegelser av lemmene
juster parameterne for treningsmodus på mekanisk ventilasjon i henhold til pasientgruppen
|
|
Eksperimentell: Trinnvis Reduksjon av Trykkstøtte IMT
tjue mekanisk ventilert pasienter med akutt respiratorisk svikt, som vil motta inspiratorisk muskelopptrening via trinnvis trykkstøttereduksjon i tillegg til rutinemessig plan for avvenning og konvensjonell brystfysioterapi fra MV, to ganger daglig med 4-6 timers mellomrom, i 4-5 dager i uken til ekstubasjon.
|
Brystfysioterapi inkluderer: ▪ Postural drenering ▪ Manuelle teknikker for luftveisrensing (perkusjon, vibrasjon, risting) Tilføy til spekteret av passive til aktive bevegelser av lemmene
juster parameterne for treningsmodus på mekanisk ventilasjon i henhold til pasientgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan pusteprøve (SBT)
Tidsramme: Fra starten av den første SBT til vellykket ekstubasjon, opptil 48 timer
|
dokumenterer frekvensen (totalt antall) spontane pusteprøver for hver pasient til vellykket ekstubasjon
|
Fra starten av den første SBT til vellykket ekstubasjon, opptil 48 timer
|
|
Burns sin avvenningsvurderingsskår
Tidsramme: utgangspunkt (dag 1, før intervensjon) og umiddelbart før påbegynnelse av vellykket SBT
|
Beregn prosentandelen av den totale poengsummen for å indikere omfanget av forbedring og sannsynlig beredskap for avvenning (i %).
Sjekklisten med 26 punkter tildeler 1 poeng for «ja»-svar, med en total poengsum opp til 26.
Poengsummer under 17 (65%) tyder på utilstrekkelig beredskap for avvenning, mens poengsummer ≥ 17 indikerer sannsynlig beredskap for avvenning.
|
utgangspunkt (dag 1, før intervensjon) og umiddelbart før påbegynnelse av vellykket SBT
|
|
Varighet av MV
Tidsramme: fra randomisering til vellykket uassistert pusting, opp til 48 timer
|
definert som tiden fra studie-randomisering til vellykket uassistert pusting (i dager)
|
fra randomisering til vellykket uassistert pusting, opp til 48 timer
|
|
avvenningssuksessrate
Tidsramme: Innen 48 timer etter ekstubasjon
|
fravær av ventilasjonsstøtte 48 timer etter opphør av MV.
Manglende evne til å tolerere eller bestå SBT eller å bli frigjort fra invasiv ventilasjonsstøtte indikerer avvenningssvikt (i %).
|
Innen 48 timer etter ekstubasjon
|
|
Suksessrate for ekstubasjon
Tidsramme: Innen 72 timer etter ekstubering
|
definert som andelen pasienter som ikke døde og ikke ble re-intubert 48-72 timer etter planlagt ekstubasjon.
Manglende evne til å opprettholde spontan respirasjon etter fjerning av endotrakealtuben, som krever enten reintubasjon eller bruk av NIV innenfor denne spesifiserte perioden, indikerer ekstubasjonssvikt (i %).
|
Innen 72 timer etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodgassanalyse
Tidsramme: baseline (dag 1, før intervensjon) og innen 48 timer etter frigjøring fra mekanisk ventilasjon
|
Mål resultatene av arteriell blodgassanalyse før intervensjonen begynner, og følg opp utviklingen gjennom studien og få de endelige resultatene når avvenning skjer.
Lavere PaCO₂ under MV er uavhengig assosiert med vellykket avvenning, mens høyere nivåer er knyttet til avvenningssvikt.
|
baseline (dag 1, før intervensjon) og innen 48 timer etter frigjøring fra mekanisk ventilasjon
|
|
Negativ inspiratorisk kraft
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1, før intervensjon) og umiddelbart etter fullført vellykket SBT
|
Negativ inspiratorisk kraft (cmH₂O) vil bli målt via den mekaniske ventilatoren som en indeks for global inspiratorisk muskelstyrke, i samsvar med ATS/ERS-anbefalinger for avvenningsvurdering.
|
Utgangspunkt (dag 1, før intervensjon) og umiddelbart etter fullført vellykket SBT
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1, før intervensjon) og umiddelbart etter fullført vellykket SBT
|
Respirasjonsfrekvens (pust/minutt) vil bli målt fra den mekaniske ventilatoren som en indikator på respiratorisk belastning og pustemønster
|
Baseline (dag 1, før intervensjon) og umiddelbart etter fullført vellykket SBT
|
|
Minuttventilasjon
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1, før intervensjon) og umiddelbart etter fullført vellykket SBT
|
Minuttventilasjon (L/min) vil bli målt fra den mekaniske ventilatoren.
|
Utgangspunkt (dag 1, før intervensjon) og umiddelbart etter fullført vellykket SBT
|
|
Statisk lung-torax-komplians
Tidsramme: Baseline (dag 1, før intervensjon) og umiddelbart etter fullført vellykket SBT
|
Statisk lung-thorax-komplians (mL/cmH₂O) beregnet fra respiratorparametere.
|
Baseline (dag 1, før intervensjon) og umiddelbart etter fullført vellykket SBT
|
|
Rask grunne pusteindeks
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1, før intervensjon) og umiddelbart etter fullført vellykket SBT
|
Rapid Shallow Breathing Index (pust/min/L) beregnes som respirasjonsfrekvens delt på tidalvolum (RSBI).
|
Utgangspunkt (dag 1, før intervensjon) og umiddelbart etter fullført vellykket SBT
|
|
Horowitz-indeksen (også kjent som oksygeneringsindeksen eller Carrico-indeksen)
Tidsramme: baseline (dag 1, før intervensjon) og innen 48 timer etter frigjøring fra mekanisk ventilasjon
|
PaO₂/FiO₂-forholdet er en nøkkelindikator for hypoksemiens alvorlighetsgrad og pulmonal rekruttering ved respiratorisk svikt.
Normale verdier varierer fra 400 til 500 mmHg, mens verdier under 300 mmHg indikerer lungefunksjonssvikt
|
baseline (dag 1, før intervensjon) og innen 48 timer etter frigjøring fra mekanisk ventilasjon
|
|
Integrerende avvenningsindeks
Tidsramme: baseline (dag 1, før intervensjon) og umiddelbart før oppstart av vellykket SBT
|
Det er en sammensatt parameter som ble beregnet som produktet av statisk compliance (Cst), arteriell oksygenmetning og RR/TV "RSBI": IWI = Cst × SaO2/RSBI (mL/cm H2O pust/minutt/L). Det er et pålitelig og nøyaktig verktøy for å forutsi utfallet av spontan pusteprøve (SBT) og bestemme beredskap for spontan pusting som et første trappetrinn i avvenning. En oksygenkonsentrasjon på 0,35 vil være forhåndsinnstilt før beregning, da den påvirker utfallet basert på formelen. En verdi over 25 indikerer en sannsynlighet for vellykket avvenning. |
baseline (dag 1, før intervensjon) og umiddelbart før oppstart av vellykket SBT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud E Ragab, M.Sc., Kasr Al Ainy hospital, Cairo University
- Studiestol: Nesreen G' EL-NAHAS, PhD, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VENTILATOR-BASED TRAINING
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
data er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .