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Treino Muscular Inspiratório Baseado em Ventilador para Pacientes com Insuficiência Respiratória

17 de janeiro de 2026 atualizado por: Mahmoud El-Sayed Abduh Ragab, Cairo University

Treino Muscular Inspiratório Baseado em Ventilador: Ajuste da Sensibilidade do Gatilho Versus Redução Gradual do Suporte de Pressão para Pacientes com Insuficiência Respiratória

Este estudo será conduzido para comparar a eficácia do aumento progressivo da sensibilidade do gatilho de fluxo inspiratório versus a redução gradual do suporte de pressão como métodos de treino muscular inspiratório baseados em ventilador no sucesso do desmame e da extubação em doentes ventilados mecanicamente com insuficiência respiratória.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência respiratória aguda (IRA) continua a ser um dos principais contribuintes para a morbilidade e mortalidade em contextos de cuidados intensivos. Representa aproximadamente 10% a 15% das admissões na UCI médica e até 50% a 75% das estadias prolongadas na UCI que excedem sete dias, com uma taxa de mortalidade relatada de cerca de 40%. A fraqueza muscular inspiratória é comum em doentes ventilados mecanicamente, especialmente com ventilação prolongada. O treino muscular inspiratório pode limitar ou reverter estes efeitos prejudiciais e promover um desmame mais rápido e bem-sucedido. Infelizmente, especialmente quando o processo de desmame começou tarde, a perda significativa de força muscular significa que entre 5% e 15% dos doentes em desmame falham repetidamente em recuperar a autonomia respiratória. Várias estratégias visam reduzir a duração do desmame e o tempo de VM em doentes que necessitam de ventilação prolongada, incluindo o treino muscular inspiratório (TMI); no entanto, as evidências da sua eficácia continuam limitadas e inconsistentes. Alternativamente, abordagens baseadas no ventilador, como a otimização da sensibilidade do gatilho ou a redução gradual do suporte de pressão (SP), oferecem métodos válidos sem equipamento que podem preservar a atividade muscular e melhorar a sincronia. Apesar do seu potencial, estas estratégias não foram rigorosamente avaliadas em ensaios controlados randomizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egito, 11956
        • Kasr Al Ainy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com insuficiência respiratória aguda na UCI estão a receber VM durante 48 h ou mais em modo controlado.
  • As idades variarão entre os 40 e os 55 anos, e ambos os sexos serão incluídos.
  • Pacientes conscientes e orientados com uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow ≥13 (≥9T).
  • A pontuação de alerta com a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) será de 0 a -1.
  • Todos os pacientes neste estudo devem estar hemodinamicamente e medicamente estáveis.
  • Os pacientes devem ser capazes de desencadear respirações espontâneas no ventilador, mas não podem gerar uma pressão inspiratória máxima superior a -15 mbar.

Critérios de Exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica persistente, como condições ou comorbidades que ponham a vida em risco e interfiram e comprometam o desmame, como arritmia cardíaca, derrame pericárdico, insuficiência cardíaca congestiva ou síndrome coronária aguda.
  • Falta de ar grave ao respirar espontaneamente.
  • Qualquer doença neuromuscular progressiva, como miopatia ou neuropatia, que interfira com a resposta ao treino muscular inspiratório devido a um desempenho inadequado do treino do músculo inspiratório.
  • Lesão da medula espinhal.
  • Patologia esquelética (escoliose, tórax instável, instrumentação espinhal) que prejudique seriamente o movimento da parede torácica e das costelas.
  • Pacientes em coma ou sob sedação profunda (RASS ≤ -2) e com paralisia muscular respiratória.
  • Pressão máxima das vias aéreas elevada (barotrauma), PEEP elevado >10, ou pneumotórax ativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Fisioterapia Torácica Convencional
vinte pacientes com ventilação mecânica com insuficiência respiratória aguda, que receberão o plano rotineiro de desmame e fisioterapia torácica convencional da VM duas vezes por dia com um intervalo de 4-6 horas entre, durante 4-5 dias por semana até à extubação.
Outro: plano de rotina de desmame e Fisioterapia Respiratória Convencional
Fisioterapia torácica incluindo: ▪ Drenagem postural ▪ Técnicas manuais para desobstrução das vias aéreas (percussão, vibração, agitação) Acrescentando à gama de movimentos passivos a ativos dos membros
Experimental: Sensibilidade do Gatilho IMT
vinte doentes com ventilação mecânica com insuficiência respiratória aguda, que receberão treino muscular inspiratório através da otimização gradual da sensibilidade do gatilho de fluxo inspiratório, além do plano habitual de desmame e fisioterapia respiratória convencional da VM, duas vezes por dia com um intervalo de 4-6 horas entre sessões, durante 4-5 dias por semana até à extubação.
Outro: plano de rotina de desmame e Fisioterapia Respiratória Convencional
Fisioterapia torácica incluindo: ▪ Drenagem postural ▪ Técnicas manuais para desobstrução das vias aéreas (percussão, vibração, agitação) Acrescentando à gama de movimentos passivos a ativos dos membros
Outro: ajuste de parâmetros no dispositivo de ventilação mecânica
ajustar os parâmetros do modo de treino em ventilação mecânica de acordo com o grupo de pacientes
Experimental: Redução Gradual da Pressão de Suporte IMT
vinte doentes com ventilação mecânica e insuficiência respiratória aguda, que receberão treino dos músculos inspiratórios através da redução gradual do suporte de pressão, além do plano habitual de desmame e fisioterapia torácica convencional da VM, duas vezes por dia com um intervalo de 4-6 horas entre sessões, durante 4-5 dias por semana até à extubação.
Outro: plano de rotina de desmame e Fisioterapia Respiratória Convencional
Fisioterapia torácica incluindo: ▪ Drenagem postural ▪ Técnicas manuais para desobstrução das vias aéreas (percussão, vibração, agitação) Acrescentando à gama de movimentos passivos a ativos dos membros
Outro: ajuste de parâmetros no dispositivo de ventilação mecânica
ajustar os parâmetros do modo de treino em ventilação mecânica de acordo com o grupo de pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ensaio de respiração espontânea (SBT)
Prazo: Desde o início do primeiro teste de respiração espontânea até à extubação bem-sucedida, até 48 horas
documentando a frequência (número total) de ensaios de respiração espontânea para cada paciente até à extubação bem-sucedida
Desde o início do primeiro teste de respiração espontânea até à extubação bem-sucedida, até 48 horas
Pontuação de Avaliação de Desmame de Burn
Prazo: baseline (Dia 1, antes da intervenção) e imediatamente antes do início do SBT bem-sucedido
Calcule a percentagem da pontuação total para indicar a extensão da melhoria e a provável prontidão para o desmame (em %). A lista de verificação de 26 itens atribui 1 ponto por respostas "sim", com uma pontuação total até 26. Pontuações abaixo de 17 (65%) sugerem prontidão insuficiente para o desmame, enquanto pontuações ≥ 17 indicam provável prontidão para o desmame.
baseline (Dia 1, antes da intervenção) e imediatamente antes do início do SBT bem-sucedido
Duração de VM
Prazo: desde a randomização até à respiração autónoma bem-sucedida, até 48 horas
definido como o tempo desde a randomização do estudo até à respiração autónoma bem-sucedida (em dias)
desde a randomização até à respiração autónoma bem-sucedida, até 48 horas
taxa de sucesso de desmame
Prazo: Nas 48 horas após a extubação
ausência de suporte ventilatório 48 horas após a descontinuação da VM. A incapacidade de tolerar ou passar no TSR ou de ser liberto do suporte ventilatório invasivo indica falha no desmame (em %).
Nas 48 horas após a extubação
Taxa de sucesso da extubação
Prazo: Dentro de 72 horas após a extubação
definida como a proporção de sujeitos que não morreram e não foram re-intubados 48-72 horas após a extubação programada. A incapacidade de manter a respiração espontânea após a remoção do tubo endotraqueal, exigindo reintubação ou uso de VNI dentro deste período especificado, indica falha de extubação (em %).
Dentro de 72 horas após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Gases Sanguíneos
Prazo: baseline (Dia 1, antes da intervenção) e até 48 horas após a libertação da ventilação mecânica
Meça os resultados da análise dos gases no sangue arterial antes de iniciar a intervenção e acompanhe a sua progressão ao longo do estudo, obtendo os resultados finais quando ocorrer o desmame. Um PaCO₂ mais baixo durante a ventilação mecânica está independentemente associado ao desmame bem-sucedido, enquanto níveis mais elevados estão ligados ao insucesso do desmame.
baseline (Dia 1, antes da intervenção) e até 48 horas após a libertação da ventilação mecânica
Força Inspiratória Negativa
Prazo: Linha de base (Dia 1, antes da intervenção) e imediatamente após a conclusão do SBT bem-sucedido
A força inspiratória negativa (cmH₂O) será medida através do ventilador mecânico como um índice da força muscular inspiratória global, de acordo com as recomendações da ATS/ERS para avaliação do desmame.
Linha de base (Dia 1, antes da intervenção) e imediatamente após a conclusão do SBT bem-sucedido
Frequência Respiratória
Prazo: Baseline (Dia 1, antes da intervenção) e imediatamente após a conclusão de um SBT bem-sucedido
A frequência respiratória (respirações/min) será medida a partir do ventilador mecânico como indicador da carga respiratória e do padrão de respiração
Baseline (Dia 1, antes da intervenção) e imediatamente após a conclusão de um SBT bem-sucedido
Ventilação Minuto
Prazo: Linha de base (Dia 1, antes da intervenção) e imediatamente após a conclusão do SBT bem-sucedido
O volume minuto (L/min) será medido a partir do ventilador mecânico.
Linha de base (Dia 1, antes da intervenção) e imediatamente após a conclusão do SBT bem-sucedido
Complacência Estática Pulmão-Tórax
Prazo: Baseline (Dia 1, antes da intervenção) e imediatamente após a conclusão do SBT bem-sucedido
Complacência estática pulmão-tórax (mL/cmH₂O) calculada a partir de parâmetros do ventilador.
Baseline (Dia 1, antes da intervenção) e imediatamente após a conclusão do SBT bem-sucedido
Índice de Respiração Rápida e Superficial
Prazo: Baseline (Dia 1, antes da intervenção) e imediatamente após a conclusão bem-sucedida do SBT
O Índice de Respiração Rápida e Superficial (respirações/min/L) é calculado como a frequência respiratória dividida pelo volume corrente (RSBI).
Baseline (Dia 1, antes da intervenção) e imediatamente após a conclusão bem-sucedida do SBT
O índice de Horowitz (também conhecido como índice de oxigenação ou índice de Carrico)
Prazo: baseline (Dia 1, antes da intervenção) e até 48 horas após a libertação da ventilação mecânica
A relação PaO₂/FiO₂ é um indicador fundamental da gravidade da hipoxemia e do recrutamento pulmonar na insuficiência respiratória. Os valores normais variam entre 400 e 500 mmHg, enquanto valores abaixo de 300 mmHg indicam disfunção pulmonar
baseline (Dia 1, antes da intervenção) e até 48 horas após a libertação da ventilação mecânica
Índice integrativo de desmame
Prazo: baseline (Dia 1, antes da intervenção) e imediatamente antes do início da SBT bem-sucedida

É um parâmetro composto que foi calculado como o produto da complacência estática (Cst), saturação arterial de oxigénio e o RR/TV "RSBI":

IWI = Cst × SaO2/RSBI (mL/cm H2O respiração/minuto/L). É uma ferramenta fiável e precisa para prever os resultados do TTS e determinar a prontidão para a respiração espontânea como um passo inicial de desmame. Uma concentração de oxigénio de 0,35 será pré-definida antes do cálculo, pois influencia o resultado com base na fórmula. Um valor acima de 25 indica uma probabilidade de desmame bem-sucedido.
baseline (Dia 1, antes da intervenção) e imediatamente antes do início da SBT bem-sucedida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud E Ragab, M.Sc., Kasr Al Ainy hospital, Cairo University
  • Cadeira de estudo: Nesreen G' EL-NAHAS, PhD, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VENTILATOR-BASED TRAINING

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

os dados estão disponíveis com o autor correspondente mediante pedido fundamentado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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