Trénink dýchacích svalů založený na ventilátoru pro pacienty s respiračním selháním
17. ledna 2026 aktualizováno: Mahmoud El-Sayed Abduh Ragab, Cairo University
Ventilátorový trénink inspiračních svalů: Úprava citlivosti spouště versus postupné snižování tlakové podpory u pacientů s respiračním selháním
Tato studie bude provedena za účelem srovnání účinnosti progresivního zvyšování citlivosti spouštění inspiračního toku versus postupné snižování tlakové podpory jako metod tréninku inspiračních svalů založených na ventilátoru na úspěšnost odvykání od ventilace a extubace u mechanicky ventilovaných pacientů s respiračním selháním.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Akutní respirační selhání (ARF) zůstává hlavním přispěvatelem k morbiditě a mortalitě na jednotkách intenzivní péče.
Představuje přibližně 10 % až 15 % přijetí na lékařskou JIP a až 50 % až 75 % prodloužených pobytů na JIP přesahujících sedm dní, s hlášenou úmrtností kolem 40 %.
Slabost inspiračních svalů je běžná u mechanicky ventilovaných pacientů, zejména při prodloužené ventilaci.
Trénink inspiračních svalů by mohl omezit nebo zvrátit tyto škodlivé účinky a podpořit rychlejší a úspěšné odvykání.
Bohužel, zejména když proces odvykání začal pozdě, významná ztráta svalové síly znamená, že mezi 5 % a 15 % pacientů podstupujících odvykání opakovaně nezíská respirační autonomii.
Několik strategií si klade za cíl snížit dobu odvykání a dobu mechanické ventilace u pacientů vyžadujících prodlouženou ventilaci, včetně tréninku inspiračních svalů (IMT); důkazy o jeho účinnosti však zůstávají omezené a nekonzistentní.
Alternativně, přístupy založené na ventilátoru, jako je optimalizace citlivosti spouštění nebo postupná redukce tlakové podpory (PS), nabízejí platné metody bez vybavení, které mohou zachovat svalovou aktivitu a zlepšit synchronii.
Navzdory jejich potenciálu nebyly tyto strategie důkladně vyhodnoceny v randomizovaných kontrolovaných studiích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud E Ragab, MSc
- Telefonní číslo: +201001218587
- E-mail: mr.syndrome.264@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: SHYMAA T Mohamed, PhD
- Telefonní číslo: +201021088610
- E-mail: Shimaa.taha395@gmail.com
Studijní místa
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypt, 11956
- kasr Al Ainy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutním respiračním selháním na JIP jsou mechanicky ventilováni po dobu 48 hodin nebo více v řízeném režimu.
- Jejich věk bude v rozmezí od 40 do 55 let a budou zahrnuti obě pohlaví.
- Pacienti při vědomí a orientovaní s Glasgow coma skóre ≥13 (≥9T).
- Skóre bdělosti na Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) bude od 0 do -1.
- Všichni pacienti v této studii musí být hemodynamicky a zdravotně stabilní.
- Pacienti musí být schopni spouštět spontánní dechy na ventilátoru, ale nesmějí generovat maximální inspirační tlak vyšší než -15 mbar.
Kritéria pro vyloučení:
- Trvalá hemodynamická nestabilita jako život ohrožující stavy nebo komorbidity, které narušují a ohrožují odvykání, jako jsou srdeční arytmie, perikardiální výpotek, městnavé srdeční selhání nebo akutní koronární syndrom.
- Těžká dušnost při spontánním dýchání.
- Jakékoli progresivní neuromuskulární onemocnění, jako je myopatie nebo neuropatie, které by narušovalo reakci na trénink inspiračních svalů kvůli nedostatečnému výkonu tréninku inspiračních svalů.
- Poranění míchy.
- Kosterní patologie (skolióza, flail chest, instrumentace páteře), která by vážně narušila pohyb hrudní stěny a žeber.
- Pacienti v kómatu nebo pod hlubokou sedací (RASS ≤ -2) a s paralýzou dýchacích svalů.
- Vysoký špičkový tlak v dýchacích cestách (barotrauma), vysoký PEEP >10 nebo aktivní pneumotorax.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Konvenční fyzioterapie hrudníku
dvacet mechanicky ventilovaných pacientů s akutním respiračním selháním, kteří budou mít rutinní plán odvykání od ventilace a konvenční fyzioterapii hrudníku od MV dvakrát denně s 4–6hodinovou přestávkou mezi sezeními po dobu 4–5 dní v týdnu až do extubace.
|
Hrudní fyzioterapie zahrnující: ▪ Posturální drenáž ▪ Manuální techniky pro clearance dýchacích cest (perkuse, vibrace, třepání) Rozšiřování o rozsah pasivních až aktivních pohybů končetin
|
|
Experimentální: Citlivost spouštění IMT
dvacet pacientů s mechanickou ventilací s akutním respiračním selháním, kteří budou kromě rutinního plánu odvykání a konvenční hrudní fyzioterapie od mechanické ventilace dostávat trénink inspiračních svalů prostřednictvím postupné optimalizace citlivosti inspiračního průtoku, dvakrát denně s 4–6hodinovou přestávkou mezi sezeními, po dobu 4–5 dní v týdnu až do extubace.
|
Hrudní fyzioterapie zahrnující: ▪ Posturální drenáž ▪ Manuální techniky pro clearance dýchacích cest (perkuse, vibrace, třepání) Rozšiřování o rozsah pasivních až aktivních pohybů končetin
upravit parametry režimu tréninku na mechanické ventilaci podle skupiny pacientů
|
|
Experimentální: Postupné snižování tlakové podpory IMT
dvacet mechanicky ventilovaných pacientů s akutním respiračním selháním, kteří kromě rutinního plánu odvykání a konvenční fyzioterapie hrudníku od mechanické ventilace obdrží trénink inspiračních svalů postupným snižováním tlakové podpory, dvakrát denně s 4-6 hodinovým odstupem, 4-5 dní v týdnu až do extubace.
|
Hrudní fyzioterapie zahrnující: ▪ Posturální drenáž ▪ Manuální techniky pro clearance dýchacích cest (perkuse, vibrace, třepání) Rozšiřování o rozsah pasivních až aktivních pohybů končetin
upravit parametry režimu tréninku na mechanické ventilaci podle skupiny pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test spontánního dýchání (SBT)
Časové okno: Od zahájení prvního SBT až do úspěšné extubace, maximálně 48 hodin
|
dokumentace frekvence (celkového počtu) spontánních dechových zkoušek u každého pacienta do úspěšné extubace
|
Od zahájení prvního SBT až do úspěšné extubace, maximálně 48 hodin
|
|
Burn's Wean Assessment Score
Časové okno: výchozí hodnoty (Den 1, před zásahem) a bezprostředně před zahájením úspěšného SBT
|
Vypočítejte procento celkového skóre, které ukazuje rozsah zlepšení a pravděpodobnou připravenost k odvykání (v %).
Kontrolní seznam s 26 položkami přiřazuje 1 bod za odpovědi "ano", s celkovým skóre až 26.
Skóre pod 17 (65 %) naznačuje nedostatečnou připravenost k odvykání, zatímco skóre ≥ 17 ukazuje pravděpodobnou připravenost k odvykání.
|
výchozí hodnoty (Den 1, před zásahem) a bezprostředně před zahájením úspěšného SBT
|
|
Délka MV
Časové okno: od randomizace k úspěšnému samostatnému dýchání, až do 48 hodin
|
definováno jako doba od randomizace studie do úspěšného neasistovaného dýchání (ve dnech)
|
od randomizace k úspěšnému samostatnému dýchání, až do 48 hodin
|
|
úspěšnost odstavování
Časové okno: Do 48 hodin po extubaci
|
absence of ventilatory support 48 hours after discontinuation of MV.
Inability to tolerate or pass SBT or to be liberated from invasive ventilatory support indicates weaning failure (in %).
|
Do 48 hodin po extubaci
|
|
Úspěšnost extubace
Časové okno: Do 72 hodin po extubaci
|
definováno jako podíl subjektů, které nezemřely a nebyly re-intubovány 48–72 hodin po plánované extubaci.
Neschopnost udržet spontánní dýchání po odstranění endotracheální trubice, vyžadující buď reintubaci, nebo použití NIV v tomto stanoveném období, indikuje selhání extubace (v %).
|
Do 72 hodin po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza krevních plynů
Časové okno: výchozí (den 1, před intervencí) a do 48 hodin po ukončení mechanické ventilace
|
Změřte výsledky analýzy arteriální krevní plyny před zahájením intervence a sledujte její průběh během studie a získejte konečné výsledky po odvykání.
Nižší PaCO₂ během MV je nezávisle spojeno s úspěšným odvykáním, zatímco vyšší hladiny jsou spojeny s neúspěchem odvykání
|
výchozí (den 1, před intervencí) a do 48 hodin po ukončení mechanické ventilace
|
|
Negativní inspirační síla
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1, před intervencí) a bezprostředně po úspěšném dokončení SBT
|
Záporná inspirační síla (cmH₂O) bude měřena prostřednictvím mechanického ventilátoru jako ukazatel celkové síly inspiračních svalů, v souladu s doporučeními ATS/ERS pro hodnocení odstavování.
|
Výchozí hodnoty (den 1, před intervencí) a bezprostředně po úspěšném dokončení SBT
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Baseline (Den 1, před intervencí) a bezprostředně po úspěšném dokončení SBT
|
Dechová frekvence (dechy/min) bude měřena z mechanického ventilátoru jako ukazatel respirační zátěže a dechového vzoru
|
Baseline (Den 1, před intervencí) a bezprostředně po úspěšném dokončení SBT
|
|
Minutová ventilace
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1, před zásahem) a bezprostředně po úspěšném dokončení SBT
|
Minutová ventilace (l/min) bude měřena z mechanické ventilace.
|
Výchozí hodnoty (den 1, před zásahem) a bezprostředně po úspěšném dokončení SBT
|
|
Statická plicně-hrudní compliance
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den před intervencí) a bezprostředně po úspěšném dokončení SBT
|
Statická plicně-hrudní compliance (ml/cmH₂O) vypočtená z parametrů ventilátoru.
|
Výchozí hodnoty (1. den před intervencí) a bezprostředně po úspěšném dokončení SBT
|
|
Index rychlého povrchového dýchání
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1, před intervencí) a bezprostředně po úspěšném dokončení SBT
|
Index rychlého mělkého dýchání (dechy/min/L) se vypočítá jako dechová frekvence dělená dechovým objemem (RSBI).
|
Výchozí hodnoty (den 1, před intervencí) a bezprostředně po úspěšném dokončení SBT
|
|
Horowitzův index (také známý jako oxygenační nebo Carrico index)
Časové okno: výchozí (den 1, před zásahem) a do 48 hodin po uvolnění z mechanické ventilace
|
Poměr PaO₂/FiO₂ je klíčovým ukazatelem závažnosti hypoxemie a plicní náborové schopnosti při respiračním selhání.
Normální hodnoty se pohybují od 400 do 500 mmHg, zatímco hodnoty pod 300 mmHg ukazují na plicní dysfunkci
|
výchozí (den 1, před zásahem) a do 48 hodin po uvolnění z mechanické ventilace
|
|
Integrační index odstavování
Časové okno: výchozí hodnoty (den 1, před intervencí) a bezprostředně před zahájením úspěšného SBT
|
Jedná se o složený parametr, který byl vypočítán jako součin statické compliance (Cst), arteriální saturace kyslíkem a RR/TV „RSBI“: IWI = Cst × SaO2/RSBI (ml/cm H2O dech/minutu/l). Je to spolehlivý a přesný nástroj pro predikci výsledků SBT a stanovení připravenosti na spontánní dýchání jako první krok odvykání. Před výpočtem bude přednastavena koncentrace kyslíku 0,35, protože ovlivňuje výsledek na základě vzorce. Hodnota nad 25 naznačuje pravděpodobnost úspěšného odvykání. |
výchozí hodnoty (den 1, před intervencí) a bezprostředně před zahájením úspěšného SBT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud E Ragab, M.Sc., Kasr Al Ainy hospital, Cairo University
- Studijní židle: Nesreen G' EL-NAHAS, PhD, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VENTILATOR-BASED TRAINING
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
data jsou k dispozici u odpovídajícího autora na přiměřenou žádost
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie