Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventilator-gebaseerde Inspiratoire Spiertraining voor Patiënten met Respiratoire Insufficiëntie

17 januari 2026 bijgewerkt door: Mahmoud El-Sayed Abduh Ragab, Cairo University

Ventilator-gebaseerde Inspiratoire Spiertraining: Triggergevoeligheidsaanpassing versus Stapsgewijze Drukondersteuningsreductie voor Patiënten met Ademhalingsfalen

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de effectiviteit te vergelijken van progressieve inspiratoire flow-triggergevoeligheidsverhoging versus stapsgewijze drukondersteuningsvermindering als ventilator-gebaseerde inspiratoire spiertrainingsmethoden op het succes van spenen en extubatie bij mechanisch geventileerde patiënten met respiratoir falen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute respiratoire insufficiëntie (ARI) blijft een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in intensive care-omgevingen. Het vertegenwoordigt ongeveer 10% tot 15% van de medische IC-opnames en tot 50% tot 75% van de langdurige IC-opnames die langer dan zeven dagen duren, met een gerapporteerd sterftecijfer van ongeveer 40%. Inspiratoire spierzwakte komt vaak voor bij mechanisch geventileerde patiënten, vooral bij langdurige ventilatie. Inspiratoire spiertraining zou deze schadelijke effecten kunnen beperken of omkeren en een snellere, succesvolle ontwenning kunnen bevorderen. Helaas, vooral wanneer het ontwenningsproces laat is gestart, betekent het aanzienlijke verlies van spierkracht dat tussen 5% en 15% van de patiënten die worden ontwend herhaaldelijk niet in staat zijn om respiratoire autonomie te herwinnen. Verschillende strategieën zijn gericht op het verminderen van de ontwenningsduur en de MV-tijd bij patiënten die langdurige ventilatie nodig hebben, waaronder inspiratoire spiertraining (IST); het bewijs voor de effectiviteit ervan blijft echter beperkt en inconsistent. Als alternatief bieden ventilator-gebaseerde benaderingen zoals triggergevoeligheidsoptimalisatie of geleidelijke drukondersteuning (PS) reductie geldige apparatuurvrije methoden die spieractiviteit kunnen behouden en synchronie kunnen verbeteren. Ondanks hun potentieel zijn deze strategieën niet rigoureus geëvalueerd in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egypte, 11956
        • Kasr Al Ainy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute ademhalingsinsufficiëntiepatiënten op de IC ontvangen gedurende 48 uur of langer mechanische beademing in een gecontroleerde modus.
  • Hun leeftijd zal variëren van 40 tot 55 jaar, en beide geslachten worden opgenomen.
  • Bij bewustzijn en georiënteerde patiënten met een Glasgow coma score ≥13 (≥9T).
  • Alertheidsscore met een Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) zal van 0 tot -1 zijn.
  • Alle patiënten in deze studie moeten hemodynamisch en medisch stabiel zijn.
  • Patiënten moeten spontane ademhalingen op de beademingsmachine kunnen uitlokken, maar niet in staat zijn om een maximale inspiratoire druk van meer dan -15 mbar te genereren.

Exclusiecriteria:

  • Persistente hemodynamische instabiliteit als levensbedreigende aandoeningen of comorbiditeiten de ontwenning verstoren en in gevaar brengen, zoals hartritmestoornissen, pericardiale effusie, congestief hartfalen of acuut coronair syndroom.
  • Ernstige kortademigheid bij spontane ademhaling.
  • Elke progressieve neuromusculaire aandoening, zoals myopathie of neuropathie, die de respons op inspiratoire spiermusculatuurtraining zou verstoren door ontoereikende trainingsprestaties van de inspiratoire spieren.
  • Ruggenmergletsel.
  • Skeletpathologie (scoliose, fladderborst, spinale instrumentatie) die de beweging van de borstwand en ribben ernstig zou belemmeren.
  • Patiënten in coma of onder zware sedatie (RASS ≤ -2) en met ademhalingsspierverlamming.
  • Hoge piek luchtwegdruk (barotrauma), hoge PEEP >10, of actieve pneumothorax.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Conventionele Fysiotherapie op de Borstkas
twintig mechanisch beademde patiënten met acuut ademhalingsfalen, die het routineplan van spenen en conventionele fysiotherapie op de borst zullen ontvangen van MV twee keer per dag met een interval van 4-6 uur tussen voor 4-5 dagen per week tot extubatie.
Ander: routine plan van spenen en conventionele chest physiotherapy
Borstfysiotherapie inclusief: ▪ Posturale drainage ▪ Manuele technieken voor luchtwegverwijdering (percussie, vibratie, schudden) Toevoeging aan het scala van passieve tot actieve bewegingen van de ledematen
Experimenteel: Triggegevoeligheid IMT
twintig mechanisch beademde patiënten met acuut respiratoir falen, die inspiratoire spiertraining zullen ontvangen door geleidelijke inspiratoire flow trigger gevoeligheidsoptimalisatie, naast het reguliere plan van ontwenning en conventionele borstfysiotherapie van mechanische beademing, twee keer per dag met een interval van 4-6 uur, 4-5 dagen per week tot extubatie.
Ander: routine plan van spenen en conventionele chest physiotherapy
Borstfysiotherapie inclusief: ▪ Posturale drainage ▪ Manuele technieken voor luchtwegverwijdering (percussie, vibratie, schudden) Toevoeging aan het scala van passieve tot actieve bewegingen van de ledematen
Ander: aanpassing van parameters op mechanisch beademingsapparaat
pas de parameters van de trainingsmodus op mechanische ventilatie aan volgens de patiëntengroep
Experimenteel: Stapsgewijze Reductie van Drukondersteuning IMT
twintig mechanisch beademde patiënten met acuut ademhalingsfalen, die inspiratoire spiertraining zullen krijgen via stapsgewijze drukondersteuningsreductie, naast het routinematige plan van spenen en conventionele borstfysiotherapie van MV, twee keer per dag met een interval van 4-6 uur tussen de sessies, voor 4-5 dagen per week tot extubatie.
Ander: routine plan van spenen en conventionele chest physiotherapy
Borstfysiotherapie inclusief: ▪ Posturale drainage ▪ Manuele technieken voor luchtwegverwijdering (percussie, vibratie, schudden) Toevoeging aan het scala van passieve tot actieve bewegingen van de ledematen
Ander: aanpassing van parameters op mechanisch beademingsapparaat
pas de parameters van de trainingsmodus op mechanische ventilatie aan volgens de patiëntengroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane ademhalingstest (SBT)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de eerste SBT tot succesvolle extubatie, tot maximaal 48 uur
het documenteren van de frequentie (totaal aantal) van spontane ademhalingsoefeningen voor elke patiënt tot succesvolle extubatie
Vanaf de start van de eerste SBT tot succesvolle extubatie, tot maximaal 48 uur
Burn's Wean Assessment Score
Tijdsspanne: baseline (dag 1, vóór interventie) en onmiddellijk vóór aanvang van succesvolle SBT
Bereken het percentage van de totale score om de mate van verbetering en de waarschijnlijke gereedheid voor spenen aan te geven (in %). De checklist met 26 items kent 1 punt toe voor "ja"-antwoorden, met een totale score tot 26. Scores onder 17 (65%) suggereren onvoldoende gereedheid voor spenen, terwijl scores ≥ 17 waarschijnlijke gereedheid voor spenen aangeven.
baseline (dag 1, vóór interventie) en onmiddellijk vóór aanvang van succesvolle SBT
Duur van MV
Tijdsspanne: van randomisatie tot succesvolle onbegeleide ademhaling, tot 48 uur
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie in de studie tot succesvolle zelfstandige ademhaling (in dagen)
van randomisatie tot succesvolle onbegeleide ademhaling, tot 48 uur
speningssuccespercentage
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na extubatie
afwezigheid van beademingsondersteuning 48 uur na het staken van MV. Onvermogen om SBT te tolereren of te doorstaan of om bevrijd te worden van invasieve beademingsondersteuning duidt op weaningsfalen (in %).
Binnen 48 uur na extubatie
Succespercentage van extubatie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na extubatie
gedefinieerd als het aandeel proefpersonen die niet overleden en niet opnieuw werden geïntubeerd 48-72 uur na de geplande extubatie. Het onvermogen om spontaan te blijven ademen na verwijdering van de endotracheale tube, wat binnen deze gespecificeerde periode ofwel reintubatie of het gebruik van NIV vereist, duidt op extubatiefalen (in %).
Binnen 72 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedgasanalyse
Tijdsspanne: baseline (dag 1, voorafgaand aan interventie) en binnen 48 uur na bevrijding van mechanische beademing
Meet de resultaten van de arteriële bloedgasanalyse voordat de interventie begint en volg de voortgang ervan door het onderzoek heen en verkrijg de definitieve resultaten zodra de ontwenning plaatsvindt. Lagere PaCO₂ tijdens MV is onafhankelijk geassocieerd met succesvolle ontwenning, terwijl hogere niveaus gekoppeld zijn aan ontwenningsfalen
baseline (dag 1, voorafgaand aan interventie) en binnen 48 uur na bevrijding van mechanische beademing
Negatieve inspiratoire kracht
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, voorafgaand aan interventie) en direct na voltooiing van succesvolle SBT
De negatieve inspiratoire kracht (cmH₂O) wordt gemeten via de mechanische beademingsmachine als index voor de globale inspiratoire spierkracht, in overeenstemming met de ATS/ERS-aanbevelingen voor weaningsbeoordeling.
Baseline (dag 1, voorafgaand aan interventie) en direct na voltooiing van succesvolle SBT
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1, voor interventie) en direct na voltooiing van succesvolle SBT
De ademhalingsfrequentie (ademhalingen/minuut) wordt gemeten via de mechanische beademingsmachine als indicator van de ademhalingsbelasting en het ademhalingspatroon
Baseline (Dag 1, voor interventie) en direct na voltooiing van succesvolle SBT
Minuteventilatie
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, voorafgaand aan interventie) en onmiddellijk na voltooiing van succesvolle SBT
Minutenvolume (L/min) wordt gemeten vanaf de mechanische beademing.
Baseline (dag 1, voorafgaand aan interventie) en onmiddellijk na voltooiing van succesvolle SBT
Statische Long-Thorax Compliantie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (dag 1, vóór interventie) en direct na voltooiing van succesvolle SBT
Statische long-thorax compliantie (ml/cmH₂O) berekend uit beademingsparameters.
Uitgangswaarde (dag 1, vóór interventie) en direct na voltooiing van succesvolle SBT
Rapid Shallow Breathing Index
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1, voor de interventie) en onmiddellijk na voltooiing van een succesvolle SBT
De Rapid Shallow Breathing Index (ademhalingen/min/L) wordt berekend als de ademhalingsfrequentie gedeeld door het tidale volume (RSBI).
Baseline (Dag 1, voor de interventie) en onmiddellijk na voltooiing van een succesvolle SBT
De Horowitz-index (ook bekend als de oxygenatie- of Carrico-index)
Tijdsspanne: baseline (dag 1, voorafgaand aan interventie) en binnen 48 uur na bevrijding van mechanische beademing
De PaO₂/FiO₂-ratio is een belangrijke indicator voor de ernst van hypoxemie en pulmonaire rekrutering bij respiratoir falen. Normale waarden variëren van 400 tot 500 mmHg, terwijl waarden onder de 300 mmHg wijzen op pulmonaire dysfunctie.
baseline (dag 1, voorafgaand aan interventie) en binnen 48 uur na bevrijding van mechanische beademing
Integratieve speningsindex
Tijdsspanne: baseline (dag 1, vóór interventie) en onmiddellijk voor aanvang van succesvolle SBT

Het is een samengestelde parameter die werd berekend als het product van statische compliantie (Cst), arteriële zuurstofverzadiging en de RR/TV "RSBI":

IWI = Cst × SaO2/RSBI (mL/cm H2O adem/minuut/L). Het is een betrouwbaar en nauwkeurig hulpmiddel voor het voorspellen van SBT-uitkomsten en het bepalen van de gereedheid voor spontane ademhaling als eerste stap van het spenen. Een zuurstofconcentratie van 0,35 wordt vooraf ingesteld vóór de berekening, omdat deze het resultaat beïnvloedt op basis van de formule. Een waarde boven de 25 geeft een kans op succesvol spenen aan.
baseline (dag 1, vóór interventie) en onmiddellijk voor aanvang van succesvolle SBT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud E Ragab, M.Sc., Kasr Al Ainy hospital, Cairo University
  • Studie stoel: Nesreen G' EL-NAHAS, PhD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VENTILATOR-BASED TRAINING

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

de gegevens zijn op redelijk verzoek beschikbaar bij de corresponderende auteur

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren