Тренировка инспираторных мышц с использованием аппарата ИВЛ для пациентов с дыхательной недостаточностью
17 января 2026 г. обновлено: Mahmoud El-Sayed Abduh Ragab, Cairo University
Тренировка инспираторных мышц на основе аппарата ИВЛ: Регулировка чувствительности триггера по сравнению с поэтапным снижением давления поддержки для пациентов с дыхательной недостаточностью
Это исследование будет проводиться для сравнения эффективности прогрессивного повышения чувствительности инспираторного триггера потока по сравнению с постепенным снижением поддержки давлением как методов инспираторной мышечной тренировки на основе вентилятора на успешность отлучения от аппарата ИВЛ и экстубации у пациентов с дыхательной недостаточностью, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Острая дыхательная недостаточность (ОДН) остается одной из основных причин заболеваемости и смертности в условиях интенсивной терапии.
Она составляет приблизительно от 10% до 15% поступлений в медицинские отделения интенсивной терапии и до 50%–75% длительных пребываний в ОИТ, превышающих семь дней, с зарегистрированной смертностью около 40%.
Слабость инспираторных мышц часто встречается у пациентов на искусственной вентиляции легких, особенно при длительной вентиляции.
Тренировка инспираторных мышц может ограничить или обратить вспять эти негативные эффекты и способствовать более быстрому и успешному отлучению от ИВЛ.
К сожалению, особенно когда процесс отлучения начат поздно, значительная потеря мышечной силы означает, что от 5% до 15% пациентов, проходящих отлучение, неоднократно не могут восстановить дыхательную автономию.
Несколько стратегий направлены на сокращение продолжительности отлучения и времени ИВЛ у пациентов, требующих длительной вентиляции, включая тренировку инспираторных мышц (ТИМ); однако доказательства ее эффективности остаются ограниченными и противоречивыми.
В качестве альтернативы, подходы на основе вентилятора, такие как оптимизация чувствительности триггера или постепенное снижение поддержки давлением (ПД), предлагают валидные методы без дополнительного оборудования, которые могут сохранять мышечную активность и улучшать синхронность.
Несмотря на их потенциал, эти стратегии не были тщательно оценены в рандомизированных контролируемых исследованиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud E Ragab, MSc
- Номер телефона: +201001218587
- Электронная почта: mr.syndrome.264@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: SHYMAA T Mohamed, PhD
- Номер телефона: +201021088610
- Электронная почта: Shimaa.taha395@gmail.com
Места учебы
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Египет, 11956
- Kasr Al Ainy Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острой дыхательной недостаточностью в ОРИТ, получающие ИВЛ в течение 48 часов или более в контролируемом режиме.
- Их возраст будет составлять от 40 до 55 лет, и будут включены оба пола.
- Пациенты в сознании и ориентированные, с оценкой по шкале комы Глазго ≥13 (≥9T).
- Оценка бодрствования по шкале возбуждения и седации Ричмонда (RASS) будет от 0 до -1.
- Все пациенты в этом исследовании должны быть гемодинамически и медицински стабильными.
- Пациенты должны быть способны инициировать самостоятельные вдохи на аппарате ИВЛ, но не могут генерировать максимальное давление вдоха более -15 мбар.
Критерии исключения:
- Стойкая гемодинамическая нестабильность, когда угрожающие жизни состояния или сопутствующие заболевания препятствуют и компрометируют отлучение от ИВЛ, такие как сердечная аритмия, перикардиальный выпот, застойная сердечная недостаточность или острый коронарный синдром.
- Выраженная одышка при самостоятельном дыхании.
- Любое прогрессирующее нервно-мышечное заболевание, такое как миопатия или нейропатия, которое может препятствовать реакции на тренировку инспираторных мышц из-за неадекватной тренировочной производительности инспираторных мышц.
- Травма спинного мозга.
- Скелетная патология (сколиоз, флотирующая грудная клетка, инструментарий позвоночника), которая серьезно нарушает движение грудной стенки и ребер.
- Пациенты в коме или под глубокой седацией (RASS ≤ -2) и с параличом дыхательных мышц.
- Высокое пиковое давление в дыхательных путях (баротравма), высокий ПДКВ >10 или активный пневмоторакс.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Традиционная легочная физиотерапия
двадцать пациентов на искусственной вентиляции легких с острой дыхательной недостаточностью, которые будут получать стандартный план отлучения и обычную физиотерапию грудной клетки от ИВЛ дважды в день с интервалом 4-6 часов между сеансами в течение 4-5 дней в неделю до экстубации.
|
Кинезитерапия грудной клетки, включающая: ▪ Постуральный дренаж ▪ Мануальные техники для очистки дыхательных путей (перкуссия, вибрация, встряхивание) Добавление к диапазону пассивных и активных движений конечностей
|
|
Экспериментальный: Чувствительность триггера IMT
двадцать пациентов на искусственной вентиляции легких с острой дыхательной недостаточностью, которые будут получать тренировку инспираторных мышц путем постепенной оптимизации чувствительности триггера вдоха в дополнение к обычному плану отлучения от ИВЛ и традиционной легочной физиотерапии, два раза в день с интервалом 4-6 часов, 4-5 дней в неделю до экстубации.
|
Кинезитерапия грудной клетки, включающая: ▪ Постуральный дренаж ▪ Мануальные техники для очистки дыхательных путей (перкуссия, вибрация, встряхивание) Добавление к диапазону пассивных и активных движений конечностей
настройте параметры режима тренировки на механической вентиляции в соответствии с группой пациентов
|
|
Экспериментальный: Постепенное снижение поддержки давлением IMT
двадцать пациентов на искусственной вентиляции легких с острой дыхательной недостаточностью, которые будут получать тренировку дыхательных мышц посредством ступенчатого снижения давления поддержки в дополнение к стандартному плану отлучения от ИВЛ и обычной дыхательной гимнастике, дважды в день с промежутком 4-6 часов, 4-5 дней в неделю до экстубации.
|
Кинезитерапия грудной клетки, включающая: ▪ Постуральный дренаж ▪ Мануальные техники для очистки дыхательных путей (перкуссия, вибрация, встряхивание) Добавление к диапазону пассивных и активных движений конечностей
настройте параметры режима тренировки на механической вентиляции в соответствии с группой пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест спонтанного дыхания (SBT)
Временное ограничение: С момента начала первой ППД до успешной экстубации, до 48 часов
|
документирование частоты (общего количества) спонтанных дыхательных проб для каждого пациента до успешной экстубации
|
С момента начала первой ППД до успешной экстубации, до 48 часов
|
|
Оценка готовности к отлучению от ИВЛ по шкале Берна
Временное ограничение: базисный уровень (День 1, до вмешательства) и непосредственно перед началом успешного SBT
|
Рассчитайте процент от общего балла для определения степени улучшения и вероятной готовности к отлучению (в %).
26-пунктный чек-лист присваивает 1 балл за ответы «да», с максимальным общим баллом до 26.
Баллы ниже 17 (65%) указывают на недостаточную готовность к отлучению, а баллы ≥ 17 указывают на вероятную готовность к отлучению.
|
базисный уровень (День 1, до вмешательства) и непосредственно перед началом успешного SBT
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: с момента рандомизации до успешного самостоятельного дыхания, до 48 часов
|
определяется как время от рандомизации исследования до успешного самостоятельного дыхания (в днях)
|
с момента рандомизации до успешного самостоятельного дыхания, до 48 часов
|
|
частота успешного отлучения
Временное ограничение: В течение 48 часов после экстубации
|
отсутствие вентиляционной поддержки через 48 часов после прекращения ИВЛ.
Невозможность переносить или проходить ППД или освободиться от инвазивной вентиляционной поддержки указывает на неудачу отлучения (в %).
|
В течение 48 часов после экстубации
|
|
Частота успешной экстубации
Временное ограничение: В течение 72 часов после экстубации
|
определяется как доля пациентов, которые не умерли и не были реинтубированы через 48-72 часа после плановой экстубации.
Невозможность поддерживать самостоятельное дыхание после удаления эндотрахеальной трубки, требующая либо реинтубации, либо использования НИВЛ в течение этого указанного периода, указывает на неудачу экстубации (в %).
|
В течение 72 часов после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ газового состава крови
Временное ограничение: исходный уровень (день 1, до вмешательства) и в течение 48 часов после освобождения от искусственной вентиляции легких
|
Измерьте результаты анализа газов артериальной крови перед началом вмешательства и отслеживайте их динамику в ходе исследования, получив окончательные результаты после отлучения от ИВЛ.
Более низкий уровень PaCO₂ во время ИВЛ независимо связан с успешным отлучением, тогда как более высокие уровни связаны с неудачей отлучения.
|
исходный уровень (день 1, до вмешательства) и в течение 48 часов после освобождения от искусственной вентиляции легких
|
|
Отрицательное инспираторное давление
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1, до вмешательства) и непосредственно после успешного завершения SBT
|
Отрицательная инспираторная сила (смH₂O) будет измеряться с помощью аппарата искусственной вентиляции легких в качестве показателя общей силы инспираторных мышц, что соответствует рекомендациям ATS/ERS для оценки готовности к отлучению от ИВЛ.
|
Базовый уровень (День 1, до вмешательства) и непосредственно после успешного завершения SBT
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1, до вмешательства) и сразу после успешного завершения SBT
|
Частота дыхания (вдохов/мин) будет измеряться с помощью аппарата искусственной вентиляции легких как показатель дыхательной нагрузки и паттерна дыхания
|
Базовый уровень (День 1, до вмешательства) и сразу после успешного завершения SBT
|
|
Минутный объем вентиляции
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1, до вмешательства) и сразу после успешного завершения SBT
|
Минутный объём вентиляции (л/мин) будет измеряться с помощью аппарата искусственной вентиляции лёгких.
|
Базовый уровень (День 1, до вмешательства) и сразу после успешного завершения SBT
|
|
Статическая комплаенсность лёгких-грудной клетки
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1, до вмешательства) и сразу после успешного завершения SBT
|
Статическая растяжимость лёгких-грудной клетки (мл/смH₂O), рассчитанная на основе параметров вентилятора.
|
Базовый уровень (День 1, до вмешательства) и сразу после успешного завершения SBT
|
|
Индекс быстрого поверхностного дыхания
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1, до вмешательства) и сразу после успешного завершения SBT
|
Индекс быстрого поверхностного дыхания (вдохов/мин/л) рассчитывается как частота дыхания, деленная на дыхательный объем (ИБПД).
|
Базовый уровень (День 1, до вмешательства) и сразу после успешного завершения SBT
|
|
Индекс Хоровица (также известный как индекс оксигенации или индекс Каррико)
Временное ограничение: базовый уровень (День 1, до вмешательства) и в течение 48 часов после освобождения от искусственной вентиляции легких
|
Соотношение PaO₂/FiO₂ является ключевым показателем степени гипоксемии и рекрутирования лёгких при дыхательной недостаточности.
Нормальные значения составляют от 400 до 500 мм рт. ст., а значения ниже 300 мм рт. ст. указывают на лёгочную дисфункцию
|
базовый уровень (День 1, до вмешательства) и в течение 48 часов после освобождения от искусственной вентиляции легких
|
|
Интегральный индекс отлучения
Временное ограничение: исходный уровень (День 1, до вмешательства) и непосредственно перед началом успешного SBT
|
Это составной параметр, который рассчитывался как произведение статической податливости (Cst), насыщения артериальной крови кислородом и отношения RR/TV "RSBI": IWI = Cst × SaO2/RSBI (мл/см H2O дыхание/минута/л). Это надежный и точный инструмент для прогнозирования результатов SBT и определения готовности к спонтанному дыханию в качестве начального этапа отлучения от ИВЛ. Концентрация кислорода 0,35 будет предустановлена перед расчетом, так как она влияет на результат согласно формуле. Значение выше 25 указывает на вероятность успешного отлучения от ИВЛ. |
исходный уровень (День 1, до вмешательства) и непосредственно перед началом успешного SBT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud E Ragab, M.Sc., Kasr Al Ainy hospital, Cairo University
- Учебный стул: Nesreen G' EL-NAHAS, PhD, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VENTILATOR-BASED TRAINING
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .