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호흡 부전 환자를 위한 인공호흡기 기반 흡기 근육 훈련

2026년 1월 17일 업데이트: Mahmoud El-Sayed Abduh Ragab, Cairo University

호흡부전 환자를 위한 기계환기 기반 흡기근 훈련: 단계적 압력 지원 감소 대 트리거 민감도 조절

이 연구는 호흡부전으로 인해 기계환기를 받는 환자에서의 이탈 및 발관 성공률에 대해 환기기 기반 흡기 근육 훈련 방법으로서 점진적 흡기 유량 트리거 감도 상승과 단계적 압력 지원 감소의 효과를 비교하기 위해 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 호흡 부전(ARF)은 중환자실 환경에서 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 이는 의학적 중환자실 입원 환자의 약 10%에서 15%를 차지하며, 7일을 초과하는 장기 중환자실 체류 환자의 최대 50%에서 75%까지를 차지하며, 보고된 사망률은 약 40%입니다. 흡기 근육 약화는 기계 환기 환자, 특히 장기간 환기 환자에게 흔히 발생합니다. 흡기 근육 훈련은 이러한 해로운 영향을 제한하거나 역전시키고, 더 빠르고 성공적인 이탈을 촉진할 수 있습니다. 불행히도, 특히 이탈 과정이 늦게 시작된 경우, 근력의 상당한 손실로 인해 이탈 중인 환자의 5%에서 15%가 반복적으로 호흡 자율성을 회복하지 못합니다. 장기간 환기가 필요한 환자에서 이탈 기간과 기계 환기 시간을 줄이기 위한 여러 전략이 있으며, 여기에는 흡기 근육 훈련(IMT)이 포함됩니다. 그러나 그 효과에 대한 증거는 여전히 제한적이고 일관되지 않습니다. 대안적으로, 트리거 민감도 최적화나 점진적인 압력 지원(PS) 감소와 같은 환기 기반 접근법은 근육 활동을 보존하고 동기화를 향상시킬 수 있는 유효한 장비 없는 방법을 제공합니다. 이러한 잠재력에도 불구하고, 이러한 전략들은 무작위 대조 시험에서 엄격하게 평가되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, 이집트, 11956
        • Kasr Al Ainy Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICU의 급성 호흡부전 환자가 제어 모드에서 48시간 이상 기계 환기(mechanical ventilation, MV)를 받고 있는 경우.
  • 연령은 40세에서 55세까지이며, 남녀 모두 포함됩니다.
  • 글래스고 혼수 척도(Glasgow coma scale) 점수가 13 이상(9T 이상)인 의식이 있고 지남력이 있는 환자.
  • 리치먼드 초조-진정 척도(Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS)의 각성 점수가 0에서 -1인 경우.
  • 본 연구에 참여하는 모든 환자는 혈역학적으로 그리고 의학적으로 안정되어야 합니다.
  • 환자가 인공호흡기에서 자발 호흡을 유발할 수 있어야 하지만, 최대 흡기 압력이 -15 mbar 이상을 생성할 수 없는 경우.

제외 기준:

  • 생명을 위협하는 상태나 동반 질환이 이탈을 방해하고 저해하는 지속적인 혈역학적 불안정, 예를 들어 심장 부정맥, 심낭 삼출액, 울혈성 심부전, 또는 급성 관상동맥 증후군.
  • 자발 호흡 시 심한 호흡곤란.
  • 흡기근 훈련 수행의 부적절로 인해 흡기근 훈련에 반응하는 데 방해가 되는 진행성 신경근 질환, 예를 들어 근육병증 또는 신경병증.
  • 척수 손상.
  • 흉벽과 갈비뼈의 움직임을 심각하게 저해할 골격 병리(척추측만증, 연동흉, 척추 고정 장치).
  • 혼수 상태이거나 심한 진정 상태(RASS ≤ -2)에 있으며 호흡근 마비가 있는 환자.
  • 높은 최대 기도 압력(기압손상), 10 이상의 높은 PEEP, 또는 활동성 기흉.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 기존 흉부 물리치료
급성 호흡부전증을 가진 20명의 기계적 환기 환자들은 일주일에 4-5일 동안, 4-6시간 간격으로 하루에 두 번 MV를 이용한 일상적인 기계 환기 중단 계획과 기존의 가슴 물리치료를 받을 것입니다.
다른: 루틴적인 이유 계획과 전통적인 흉부 물리치료
흉부 물리치료 포함: ▪ 체위배액 ▪ 기도 청소를 위한 수기 기술 (타진법, 진동법, 흔들기) 사지의 수동에서 능동적 운동 범위에 추가
실험적: 트리거 감도 IMT
급성 호흡부전을 앓는 기계적 환기 중인 20명의 환자로서, 일상적인 MV 이탈 계획과 기존의 흉부 물리치료에 더해 점진적인 흡기 흐름 트리거 민감도 최적화를 통한 흡기 근육 훈련을 받게 됩니다. 이는 하루에 두 번, 4-6시간 간격으로, 주당 4-5일 동안 기관 내 튜브 제거까지 시행됩니다.
다른: 루틴적인 이유 계획과 전통적인 흉부 물리치료
흉부 물리치료 포함: ▪ 체위배액 ▪ 기도 청소를 위한 수기 기술 (타진법, 진동법, 흔들기) 사지의 수동에서 능동적 운동 범위에 추가
다른: 기계 환기 장치의 매개변수 조정
환자 그룹에 따라 기계 환기의 훈련 모드 매개변수를 조정하세요
실험적: 단계적 압력 지원 감소 IMT
급성 호흡부전을 가진 20명의 기계적 환기 환자들로, MV로부터의 이탈 및 기존의 흉부 물리치료의 일상적인 계획에 더하여 단계적 압력 지원 감소를 통한 흡기 근육 훈련을 받게 될 것입니다. 하루에 두 번, 4-6시간 간격으로, 주당 4-5일 동안, 발관까지 진행됩니다.
다른: 루틴적인 이유 계획과 전통적인 흉부 물리치료
흉부 물리치료 포함: ▪ 체위배액 ▪ 기도 청소를 위한 수기 기술 (타진법, 진동법, 흔들기) 사지의 수동에서 능동적 운동 범위에 추가
다른: 기계 환기 장치의 매개변수 조정
환자 그룹에 따라 기계 환기의 훈련 모드 매개변수를 조정하세요

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발 호흡 시험 (SBT)
기간: 첫 번째 자발호흡시험 시작부터 성공적인 발관까지, 최대 48시간
각 환자에게 성공적인 발관까지 자발 호흡 시험의 빈도(총 횟수)를 기록하는
첫 번째 자발호흡시험 시작부터 성공적인 발관까지, 최대 48시간
번스 이탈 평가 점수
기간: 기준선 (Day 1, 중재 전) 및 성공적인 SBT 시작 직전
총 점수의 백분율을 계산하여 개선 정도와 이탈 가능성을 나타냅니다(%). 26항목 체크리스트는 "예" 응답에 대해 1점을 부여하며, 총 점수는 최대 26점입니다. 17점 미만(65%)은 이탈 준비가 불충분함을 나타내며, 17점 이상(≥17)은 이탈 가능성이 있음을 나타냅니다.
기준선 (Day 1, 중재 전) 및 성공적인 SBT 시작 직전
기계 환기 기간
기간: 무작위 배정부터 독립 호흡 성공까지, 최대 48시간
연구 무작위 배정 시점부터 성공적인 비보조 호흡까지의 시간(일 단위)으로 정의됨
무작위 배정부터 독립 호흡 성공까지, 최대 48시간
이유 성공률
기간: 발관 후 48시간 이내
MV 중단 후 48시간 동안의 인공 호흡기 지원 부재. SBT를 견디지 못하거나 통과하지 못하거나 침습적 인공 호흡기 지원에서 벗어나지 못하는 것은 이탈 실패를 나타냅니다 (%).
발관 후 48시간 이내
발관 성공률
기간: 발관 후 72시간 이내
예정된 발관 후 48-72시간 동안 사망하지 않았고 재삽관되지 않은 대상자의 비율로 정의됩니다.
이 특정 기간 내에 기관 내 튜브 제거 후 자발적 호흡을 유지할 수 없어 재삽관 또는 NIV 사용이 필요한 경우 발관 실패를 나타냅니다(%).
발관 후 72시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 가스 분석
기간: 기준선(중재 전, 1일차) 및 기계 환기 해제 후 48시간 이내
중재를 시작하기 전 동맥혈 가스 분석 결과를 측정하고 연구를 통해 진행 상황을 추적하며 이탈 시 최종 결과를 얻습니다. 기계 환기 중 낮은 PaCO₂는 성공적인 이탈과 독립적으로 관련되어 있으며, 더 높은 수치는 이탈 실패와 연관되어 있습니다.
기준선(중재 전, 1일차) 및 기계 환기 해제 후 48시간 이내
음성 흡입력
기간: 기준선(개입 전, 1일차) 및 성공적인 SBT 완료 직후
음성 흡입력(cmH₂O)은 전반적인 흡입 근육 강도를 나타내는 지표로서 기계적 환기 장치를 통해 측정되며, 이는 ATS/ERS 권고안에 따른 이탈 평가와 일치합니다.
기준선(개입 전, 1일차) 및 성공적인 SBT 완료 직후
호흡수
기간: 기준선(중재 전, 1일차) 및 성공적인 SBT 완료 직후
호흡 속도(호흡/분)는 호흡 부하와 호흡 패턴의 지표로서 기계적 인공호흡기로 측정됩니다.
기준선(중재 전, 1일차) 및 성공적인 SBT 완료 직후
분당 환기량
기간: 기저선(중재 전 1일차) 및 성공적인 SBT 완료 직후
분당 환기량(L/min)은 기계 환기기에서 측정됩니다.
기저선(중재 전 1일차) 및 성공적인 SBT 완료 직후
정적 폐-흉부 순응도
기간: 기준선(개입 전, 1일차) 및 성공적인 SBT 완료 직후
환기 매개변수로 계산된 정적 폐-흉부 순응도 (mL/cmH₂O).
기준선(개입 전, 1일차) 및 성공적인 SBT 완료 직후
급속 얕은 호흡 지수
기간: 기준선(개입 전, 1일차) 및 성공적인 SBT 완료 직후
급속 얕은 호흡 지수(호흡수/분/L)는 호흡률을 조수량(RSBI)으로 나누어 계산됩니다.
기준선(개입 전, 1일차) 및 성공적인 SBT 완료 직후
Horowitz 지수(산소화 지수 또는 Carrico 지수라고도 함)
기간: 기저선(중재 전, 제1일) 및 기계적 환기 해방 후 48시간 이내
PaO₂/FiO₂ 비율은 호흡 부전에서 저산소혈증의 심각도와 폐 재팽창의 주요 지표입니다. 정상 값은 400~500 mmHg 범위이며, 300 mmHg 미만의 값은 폐 기능 장애를 나타냅니다.
기저선(중재 전, 제1일) 및 기계적 환기 해방 후 48시간 이내
통합 이탈 지수
기간: 기준선 (Day 1, 중재 전) 및 성공적인 SBT 시작 직전

이것은 정적 순응도(Cst), 동맥 산소 포화도, 그리고 RR/TV "RSBI"의 곱으로 계산된 복합 매개변수입니다:

IWI = Cst × SaO2/RSBI (mL/cm H2O breath/minute/L). 이는 SBT 결과를 예측하고 자발 호흡 준비도를 결정하는 초기 이탈 단계로서 신뢰할 수 있고 정확한 도구입니다. 산소 농도 0.35는 공식에 따라 결과에 영향을 미치기 때문에 계산 전에 미리 설정됩니다. 25 이상의 값은 성공적인 이탈 가능성을 나타냅니다.
기준선 (Day 1, 중재 전) 및 성공적인 SBT 시작 직전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Mahmoud E Ragab, M.Sc., Kasr Al Ainy hospital, Cairo University
  • 연구 의자: Nesreen G' EL-NAHAS, PhD, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VENTILATOR-BASED TRAINING

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

해당 저자의 합리적인 요청에 따라 데이터를 제공할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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