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Beatmetenunterstütztes inspiratorisches Muskeltraining für Patienten mit Atemversagen

17. Januar 2026 aktualisiert von: Mahmoud El-Sayed Abduh Ragab, Cairo University

Ventilator-basiertes inspiratorisches Muskeltraining: Triggerempfindlichkeitsanpassung versus schrittweise Reduktion der Druckunterstützung für Patienten mit respiratorischer Insuffizienz

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von progressiv ansteigender inspiratorischer Fluss-Trigger-Empfindlichkeit gegenüber stufenweiser Druckunterstützungsreduktion als ventilatorgestützte inspiratorische Muskel-Trainingsmethoden auf den Erfolg der Entwöhnung und Extubation bei mechanisch beatmeten Patienten mit respiratorischer Insuffizienz zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das akute Atemversagen (ARF) bleibt ein Hauptfaktor für Morbidität und Mortalität in intensivmedizinischen Einrichtungen. Es macht etwa 10 % bis 15 % der Aufnahmen in medizinischen Intensivstationen und bis zu 50 % bis 75 % der verlängerten Intensivaufenthalte von über sieben Tagen aus, mit einer berichteten Mortalitätsrate von etwa 40 %. Inspiratorische Muskelschwäche ist bei mechanisch beatmeten Patienten häufig, insbesondere bei längerer Beatmung. Inspiratorisches Muskeltraining könnte diese nachteiligen Auswirkungen begrenzen oder umkehren und eine schnellere, erfolgreiche Entwöhnung fördern. Leider bedeutet der erhebliche Verlust der Muskelkraft, insbesondere wenn der Entwöhnungsprozess spät begann, dass zwischen 5 % und 15 % der entwöhnten Patienten wiederholt die Atemautonomie nicht wiedererlangen. Mehrere Strategien zielen darauf ab, die Entwöhnungsdauer und die Beatmungszeit bei Patienten mit längerer Beatmung zu verkürzen, einschließlich inspiratorischem Muskeltraining (IMT); die Evidenz für seine Wirksamkeit bleibt jedoch begrenzt und inkonsistent. Alternativ bieten beatmungsgestützte Ansätze wie die Optimierung der Auslöseempfindlichkeit oder die schrittweise Reduzierung der Druckunterstützung (PS) gültige gerätefreie Methoden, die die Muskelaktivität erhalten und die Synchronität verbessern können. Trotz ihres Potenzials wurden diese Strategien in randomisierten kontrollierten Studien nicht rigoros evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Ägypten, 11956
        • kasr Al Ainy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Atemversagen auf der Intensivstation erhalten über 48 Stunden oder länger kontrollierte Beatmung (MV).
  • Ihr Alter liegt zwischen 40 und 55 Jahren, und beide Geschlechter werden eingeschlossen.
  • Bewusste und orientierte Patienten mit einem Glasgow-Koma-Score ≥13 (≥9T).
  • Wachheitsgrad mit der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) von 0 bis -1.
  • Alle Patienten in dieser Studie müssen hämodynamisch und medizinisch stabil sein.
  • Patienten müssen in der Lage sein, spontane Atemzüge am Beatmungsgerät auszulösen, können jedoch keinen maximalen Inspirationsdruck von mehr als -15 mbar erzeugen.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende hämodynamische Instabilität als lebensbedrohliche Zustände oder Begleiterkrankungen, die das Entwöhnen beeinträchtigen und gefährden, wie Herzrhythmusstörungen, Perikarderguss, kongestive Herzinsuffizienz oder akutes Koronarsyndrom.
  • Schwere Atemnot bei spontaner Atmung.
  • Jede fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung, wie Myopathie oder Neuropathie, die aufgrund unzureichender Trainingsleistung der Inspirationsmuskulatur die Reaktion auf das Inspirationsmuskeltraining beeinträchtigen würde.
  • Rückenmarksverletzung.
  • Skelettpathologie (Skoliose, Brustkorbinstabilität, Wirbelsäuleninstrumentierung), die die Bewegung der Brustwand und Rippen ernsthaft beeinträchtigen würde.
  • Patienten im Koma oder unter tiefer Sedierung (RASS ≤ -2) und mit Atemmuskellähmung.
  • Hoher Atemwegsspitzendruck (Barotrauma), hoher PEEP >10 oder aktiver Pneumothorax.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Konventionelle Atemphysiotherapie
zwanzig mechanisch beatmete Patienten mit akutem Atemversagen, die den Routineplan des Entwöhnens und der konventionellen Brustphysiotherapie von MV zweimal täglich mit einem Abstand von 4-6 Stunden dazwischen für 4-5 Tage pro Woche bis zur Extubation erhalten werden.
Sonstiges: Routineplan für das Entwöhnen und konventionelle Atemphysiotherapie
Brustphysiotherapie einschließlich: ▪ Posturale Drainage ▪ Manuelle Techniken zur Atemwegsreinigung (Perkussion, Vibration, Schütteln) Ergänzung durch passive bis aktive Bewegungen der Gliedmaßen
Experimental: Trigger-Empfindlichkeit IMT
zwanzig mechanisch beatmete Patienten mit akutem Atemversagen, die zusätzlich zum üblichen Plan des Entwöhnens und der konventionellen Brustphysiotherapie von MV zweimal täglich mit einem Abstand von 4-6 Stunden dazwischen, an 4-5 Tagen pro Woche bis zur Extubation ein inspiratorisches Muskeltraining durch schrittweise Optimierung der inspiratorischen Flusstriggerempfindlichkeit erhalten werden.
Sonstiges: Routineplan für das Entwöhnen und konventionelle Atemphysiotherapie
Brustphysiotherapie einschließlich: ▪ Posturale Drainage ▪ Manuelle Techniken zur Atemwegsreinigung (Perkussion, Vibration, Schütteln) Ergänzung durch passive bis aktive Bewegungen der Gliedmaßen
Sonstiges: Anpassung der Parameter am Beatmungsgerät
die Parameter des Trainingsmodus auf mechanischer Beatmung gemäß der Patientengruppe anpassen
Experimental: Schrittweise Reduktion des Druckunterstützungs-IMT
zwanzig mechanisch beatmete Patienten mit akutem Lungenversagen, die zusätzlich zum üblichen Entwöhnungsplan und konventioneller Brustphysiotherapie von MV zweimal täglich mit einem Abstand von 4-6 Stunden dazwischen, an 4-5 Tagen pro Woche bis zur Extubation ein inspiratorisches Muskeltraining durch schrittweise Reduzierung der Druckunterstützung erhalten werden.
Sonstiges: Routineplan für das Entwöhnen und konventionelle Atemphysiotherapie
Brustphysiotherapie einschließlich: ▪ Posturale Drainage ▪ Manuelle Techniken zur Atemwegsreinigung (Perkussion, Vibration, Schütteln) Ergänzung durch passive bis aktive Bewegungen der Gliedmaßen
Sonstiges: Anpassung der Parameter am Beatmungsgerät
die Parameter des Trainingsmodus auf mechanischer Beatmung gemäß der Patientengruppe anpassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontanatmungsversuch (SBT)
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten SBT bis zur erfolgreichen Extubation, bis zu 48 Stunden
Dokumentation der Häufigkeit (Gesamtzahl) der Spontanatmungsversuche für jeden Patienten bis zur erfolgreichen Extubation
Vom Beginn des ersten SBT bis zur erfolgreichen Extubation, bis zu 48 Stunden
Burn's Wean Assessment Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Intervention) und unmittelbar vor Beginn eines erfolgreichen SBT
Berechnen Sie den Prozentsatz der Gesamtpunktzahl, um das Ausmaß der Verbesserung und die wahrscheinliche Bereitschaft für das Entwöhnen (in %) anzuzeigen. Die 26-Punkte-Checkliste vergibt 1 Punkt für "Ja"-Antworten, mit einer Gesamtpunktzahl von bis zu 26. Punktzahlen unter 17 (65%) deuten auf eine unzureichende Bereitschaft für das Entwöhnen hin, während Punktzahlen ≥ 17 auf eine wahrscheinliche Bereitschaft für das Entwöhnen hindeuten.
Baseline (Tag 1, vor der Intervention) und unmittelbar vor Beginn eines erfolgreichen SBT
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur erfolgreichen unassistierten Atmung, bis zu 48 Stunden
definiert als die Zeit von der Studienrandomisierung bis zur erfolgreichen ununterstützten Atmung (in Tagen)
von der Randomisierung bis zur erfolgreichen unassistierten Atmung, bis zu 48 Stunden
Absetz-Erfolgsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation
Fehlen von Beatmungsunterstützung 48 Stunden nach Beendigung der maschinellen Beatmung. Unfähigkeit, den SBT zu tolerieren oder zu bestehen oder von invasiver Beatmungsunterstützung befreit zu werden, deutet auf Entwöhnungsversagen hin (in %).
Innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation
Erfolgsrate der Extubation
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
definiert als der Anteil der Probanden, die nicht starben und innerhalb von 48-72 Stunden nach der geplanten Extubation nicht reintubiert wurden. Die Unfähigkeit, nach Entfernung des Endotrachealtubus die Spontanatmung aufrechtzuerhalten und innerhalb dieses festgelegten Zeitraums entweder eine Reintubation oder die Anwendung von NIV zu erfordern, deutet auf ein Extubationsversagen hin (in %).
Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutgasanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Intervention) und innerhalb von 48 Stunden nach der Befreiung von der mechanischen Beatmung
Messen Sie die Ergebnisse der arteriellen Blutgasanalyse vor Beginn der Intervention und verfolgen Sie ihren Verlauf während der Studie, und erhalten Sie die endgültigen Ergebnisse, sobald das Weaning erfolgt. Ein niedrigerer PaCO₂ während der maschinellen Beatmung ist unabhängig mit erfolgreichem Weaning assoziiert, während höhere Werte mit Weaning-Versagen in Verbindung gebracht werden.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Intervention) und innerhalb von 48 Stunden nach der Befreiung von der mechanischen Beatmung
Negativer Inspirationsdruck
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss eines erfolgreichen SBT
Die negative inspiratorische Kraft (cmH₂O) wird über den mechanischen Ventilator als Index der globalen inspiratorischen Muskelkraft gemessen, im Einklang mit den ATS/ERS-Empfehlungen für die Entwöhnungsbeurteilung.
Baseline (Tag 1, vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss eines erfolgreichen SBT
Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Intervention) und unmittelbar nach erfolgreichem Abschluss des SBT
Die Atemfrequenz (Atemzüge/min) wird vom Beatmungsgerät gemessen, um die Atemlast und das Atemmuster zu beurteilen.
Baseline (Tag 1, vor der Intervention) und unmittelbar nach erfolgreichem Abschluss des SBT
Minutenvolumen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Intervention) und unmittelbar nach dem erfolgreichen Abschluss des SBT
Die Minutenventilation (L/min) wird vom mechanischen Beatmungsgerät gemessen.
Baseline (Tag 1, vor der Intervention) und unmittelbar nach dem erfolgreichen Abschluss des SBT
Statische Lungen-Thorax-Compliance
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Intervention) und unmittelbar nach dem erfolgreichen Abschluss des SBT
Statische Lungen-Thorax-Compliance (ml/cmH₂O), berechnet aus Beatmungsparametern.
Baseline (Tag 1, vor der Intervention) und unmittelbar nach dem erfolgreichen Abschluss des SBT
Rapid-Shallow-Breathing-Index
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss eines erfolgreichen SBT
Der Rapid Shallow Breathing Index (Atemzüge/min/L) wird als Atemfrequenz geteilt durch Atemzugvolumen (RSBI) berechnet.
Baseline (Tag 1, vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss eines erfolgreichen SBT
Der Horowitz-Index (auch bekannt als Oxygenierungs- oder Carrico-Index)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Intervention) und innerhalb von 48 Stunden nach der Befreiung von der mechanischen Beatmung
Das PaO₂/FiO₂-Verhältnis ist ein Schlüsselindikator für die Schwere der Hypoxämie und die pulmonale Rekrutierung bei respiratorischem Versagen. Normale Werte liegen zwischen 400 und 500 mmHg, während Werte unter 300 mmHg auf eine pulmonale Dysfunktion hinweisen.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Intervention) und innerhalb von 48 Stunden nach der Befreiung von der mechanischen Beatmung
Integrativer Entwöhnungsindex
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Intervention) und unmittelbar vor Beginn eines erfolgreichen SBT

Es ist ein zusammengesetzter Parameter, der als Produkt aus statischer Compliance (Cst), arterieller Sauerstoffsättigung und dem RR/TV "RSBI" berechnet wurde:

IWI = Cst × SaO2/RSBI (mL/cm H2O Atemzug/Minute/L). Es ist ein zuverlässiges und genaues Instrument zur Vorhersage von SBT-Ergebnissen und zur Bestimmung der Bereitschaft für die Spontanatmung als erster Entwöhnungsschritt. Vor der Berechnung wird eine Sauerstoffkonzentration von 0,35 voreingestellt, da sie das Ergebnis basierend auf der Formel beeinflusst. Ein Wert über 25 deutet auf eine wahrscheinlich erfolgreiche Entwöhnung hin.
Baseline (Tag 1, vor der Intervention) und unmittelbar vor Beginn eines erfolgreichen SBT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud E Ragab, M.Sc., Kasr Al Ainy hospital, Cairo University
  • Studienstuhl: Nesreen G' EL-NAHAS, PhD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VENTILATOR-BASED TRAINING

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind bei der entsprechenden Autorin/beim entsprechenden Autor auf angemessene Anfrage erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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