Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych z wykorzystaniem respiratora dla pacjentów z niewydolnością oddechową

17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mahmoud El-Sayed Abduh Ragab, Cairo University

Trening mięśni wdechowych oparty na respiratorze: dostosowanie czułości wyzwalania w porównaniu ze stopniowym zmniejszaniem wsparcia ciśnieniowego dla pacjentów z niewydolnością oddechową

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu porównania skuteczności progresywnego zwiększania czułości wyzwalania przepływu wdechowego a stopniowego zmniejszania wsparcia ciśnieniowego jako metod treningu mięśni wdechowych opartych na wentylacji w odniesieniu do sukcesu odstawiania od respiratora i ekstubacji u pacjentów wentylowanych mechanicznie z niewydolnością oddechową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra niewydolność oddechowa (ARF) pozostaje głównym czynnikiem przyczyniającym się do zachorowalności i śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii. Stanowi około 10% do 15% przyjęć na oddziały intensywnej terapii medycznej i aż 50% do 75% przedłużonych pobytów na oddziale intensywnej terapii przekraczających siedem dni, z podawaną śmiertelnością na poziomie około 40%. Osłabienie mięśni wdechowych jest powszechne u pacjentów wentylowanych mechanicznie, szczególnie przy przedłużonej wentylacji. Trening mięśni wdechowych mógłby ograniczyć lub odwrócić te szkodliwe skutki i sprzyjać szybszemu, udanemu odłączeniu od respiratora. Niestety, szczególnie gdy proces odłączania rozpoczął się późno, znaczna utrata siły mięśniowej oznacza, że od 5% do 15% pacjentów poddawanych odłączaniu wielokrotnie nie odzyskuje samodzielności oddechowej. Kilka strategii ma na celu skrócenie czasu odłączania i czasu wentylacji mechanicznej u pacjentów wymagających przedłużonej wentylacji, w tym trening mięśni wdechowych (IMT); jednak dowody na jego skuteczność pozostają ograniczone i niespójne. Alternatywnie, podejścia oparte na respiratorze, takie jak optymalizacja czułości wyzwalania lub stopniowe zmniejszanie wsparcia ciśnieniowego (PS), oferują ważne metody niezwiązane z dodatkowym sprzętem, które mogą zachować aktywność mięśni i poprawić synchronizację. Mimo ich potencjału, te strategie nie zostały rygorystycznie ocenione w randomizowanych badaniach kontrolowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egipt, 11956
        • Kasr Al Ainy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową na OIT otrzymują wentylację mechaniczną (MV) przez 48 godzin lub dłużej w trybie kontrolowanym.
  • Ich wiek będzie wynosił od 40 do 55 lat, a w badaniu będą uwzględnieni pacjenci obu płci.
  • Przytomni i zorientowani pacjenci z wynikiem skali Glasgow (GCS) ≥13 (≥9T).
  • Wynik czujności w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) będzie wynosił od 0 do -1.
  • Wszyscy pacjenci w tym badaniu muszą być stabilni hemodynamicznie i medycznie.
  • Pacjenci muszą być w stanie wywołać spontaniczne oddechy na respiratorze, ale nie mogą generować maksymalnego ciśnienia wdechowego większego niż -15 mbar.

Kryteria wykluczenia:

  • Utrzymująca się niestabilność hemodynamiczna jako stan zagrażający życiu lub choroby współistniejące, które zakłócają i utrudniają odzwyczajanie od respiratora, takie jak arytmia serca, wysięk osierdziowy, zastoinowa niewydolność serca lub ostry zespół wieńcowy.
  • Ciężka duszność podczas spontanicznego oddychania.
  • Każda postępująca choroba nerwowo-mięśniowa, taka jak miopatia lub neuropatia, która zakłócałaby odpowiedź na trening mięśni wdechowych z powodu niewystarczającej wydolności treningowej mięśni wdechowych.
  • Uraz rdzenia kręgowego.
  • Patologia szkieletowa (skolioza, klatka piersiowa balotująca, instrumentacja kręgosłupa), która poważnie upośledzałaby ruchomość ściany klatki piersiowej i żeber.
  • Pacjenci w śpiączce lub pod głęboką sedacją (RASS ≤ -2) oraz z porażeniem mięśni oddechowych.
  • Wysokie szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (barotrauma), wysokie PEEP >10 lub czynna odma opłucnowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Konwencjonalna Fizjoterapia Klatki Piersiowej
dwudziestu mechanicznie wentylowanych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową, którzy otrzymają rutynowy plan odzwyczajania i konwencjonalną fizjoterapię klatki piersiowej od MV dwa razy dziennie z 4-6-godzinną przerwą między zabiegami przez 4-5 dni w tygodniu do ekstubacji.
Inny: plan rutynowego odstawiania i konwencjonalna fizjoterapia klatki piersiowej
Fizjoterapia klatki piersiowej obejmująca: ▪ Drenaż posturalny ▪ Techniki manualne oczyszczania dróg oddechowych (oklepywanie, wibracje, potrząsanie) Dodawanie do zakresu ruchów kończyn od biernych do czynnych
Eksperymentalny: Wrażliwość wyzwalania IMT
dwudziestu pacjentów poddawanych mechanicznej wentylacji z ostrą niewydolnością oddechową, którzy otrzymają trening mięśni wdechowych poprzez stopniową optymalizację czułości wyzwalania przepływu wdechowego, oprócz rutynowego planu odzwyczajania i konwencjonalnej fizjoterapii klatki piersiowej od MV, dwa razy dziennie z 4-6-godzinną przerwą między sesjami, przez 4-5 dni w tygodniu do ekstubacji.
Inny: plan rutynowego odstawiania i konwencjonalna fizjoterapia klatki piersiowej
Fizjoterapia klatki piersiowej obejmująca: ▪ Drenaż posturalny ▪ Techniki manualne oczyszczania dróg oddechowych (oklepywanie, wibracje, potrząsanie) Dodawanie do zakresu ruchów kończyn od biernych do czynnych
Inny: dostosowanie parametrów na urządzeniu do wentylacji mechanicznej
dostosuj parametry trybu wentylacji mechanicznej według grupy pacjentów
Eksperymentalny: Stopniowa Redukcja Wsparcia Ciśnienia IMT
dwudziestu pacjentów poddawanych mechanicznej wentylacji z ostrą niewydolnością oddechową, którzy będą otrzymywać trening mięśni wdechowych poprzez stopniowe zmniejszanie wsparcia ciśnienia w uzupełnieniu do rutynowego planu odzwyczajania od wentylacji mechanicznej i konwencjonalnej fizjoterapii klatki piersiowej, dwa razy dziennie z 4-6 godzinną przerwą pomiędzy sesjami, przez 4-5 dni w tygodniu do momentu ekstubacji.
Inny: plan rutynowego odstawiania i konwencjonalna fizjoterapia klatki piersiowej
Fizjoterapia klatki piersiowej obejmująca: ▪ Drenaż posturalny ▪ Techniki manualne oczyszczania dróg oddechowych (oklepywanie, wibracje, potrząsanie) Dodawanie do zakresu ruchów kończyn od biernych do czynnych
Inny: dostosowanie parametrów na urządzeniu do wentylacji mechanicznej
dostosuj parametry trybu wentylacji mechanicznej według grupy pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba samodzielnego oddychania (SBT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego testu oddechowego do udanej ekstubacji, do 48 godzin
dokumentowanie częstotliwości (całkowitej liczby) prób samodzielnego oddychania dla każdego pacjenta aż do udanej ekstubacji
Od rozpoczęcia pierwszego testu oddechowego do udanej ekstubacji, do 48 godzin
Skala oceny odstawienia Burna
Ramy czasowe: linia podstawowa (dzień 1, przed interwencją) i bezpośrednio przed rozpoczęciem udanej SBT
Oblicz procent całkowitego wyniku, aby wskazać stopień poprawy i prawdopodobną gotowość do odstawienia (w %). Lista kontrolna z 26 punktami przyznaje 1 punkt za odpowiedzi „tak”, z maksymalnym wynikiem do 26. Wyniki poniżej 17 (65%) sugerują niewystarczającą gotowość do odstawienia, podczas gdy wyniki ≥ 17 wskazują na prawdopodobną gotowość do odstawienia.
linia podstawowa (dzień 1, przed interwencją) i bezpośrednio przed rozpoczęciem udanej SBT
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: od randomizacji do skutecznego samodzielnego oddychania, do 48 godzin
zdefiniowany jako czas od randomizacji w badaniu do skutecznego samodzielnego oddychania (w dniach)
od randomizacji do skutecznego samodzielnego oddychania, do 48 godzin
wskaźnik powodzenia odstawienia
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po ekstubacji
brak wsparcia wentylacyjnego 48 godzin po zaprzestaniu stosowania MV. Niezdolność do tolerowania lub przejścia SBT lub do uwolnienia się od inwazyjnego wsparcia wentylacyjnego wskazuje na niepowodzenie odstawienia (w %).
W ciągu 48 godzin po ekstubacji
Wskaźnik skuteczności ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po ekstubacji
zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy nie zmarli i nie byli reintubowani w ciągu 48-72 godzin po planowanej ekstubacji. Niezdolność do podtrzymania spontanicznego oddychania po usunięciu rurki dotchawiczej, wymagająca reintubacji lub zastosowania nieinwazyjnej wentylacji (NIV) w tym określonym okresie, wskazuje na niepowodzenie ekstubacji (w %).
W ciągu 72 godzin po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza gazometryczna krwi
Ramy czasowe: wyjściowy (dzień 1, przed interwencją) oraz w ciągu 48 godzin po odłączeniu od wentylacji mechanicznej
Zmierz wyniki analizy gazometrycznej krwi tętniczej przed rozpoczęciem interwencji, śledź jej postęp w trakcie badania i uzyskaj ostateczne wyniki po odłączeniu od respiratora. Niższe PaCO₂ podczas MV jest niezależnie związane z pomyślnym odłączeniem, podczas gdy wyższe poziomy są powiązane z niepowodzeniem odłączenia.
wyjściowy (dzień 1, przed interwencją) oraz w ciągu 48 godzin po odłączeniu od wentylacji mechanicznej
Siła wdechowa ujemna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1, przed interwencją) i bezpośrednio po zakończeniu udanej SBT
Ujemna siła wdechowa (cmH₂O) będzie mierzona za pomocą respiratora jako wskaźnik ogólnej siły mięśni wdechowych, zgodnie z zaleceniami ATS/ERS dotyczącymi oceny odzwyczajania od respiratora.
Punkt wyjściowy (dzień 1, przed interwencją) i bezpośrednio po zakończeniu udanej SBT
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1, przed interwencją) i bezpośrednio po pomyślnym zakończeniu SBT
Częstość oddechów (oddechy/min) będzie mierzona z respiratora mechanicznego jako wskaźnik obciążenia oddechowego i wzorca oddychania
Linia wyjściowa (dzień 1, przed interwencją) i bezpośrednio po pomyślnym zakończeniu SBT
Minutowa wentylacja
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed interwencją) i bezpośrednio po zakończeniu udanego SBT
Minutowa wentylacja (L/min) będzie mierzona z respiratora mechanicznego.
Linia bazowa (dzień 1, przed interwencją) i bezpośrednio po zakończeniu udanego SBT
Statyczna zgodność płuco-klatka piersiowa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1, przed interwencją) oraz bezpośrednio po zakończeniu udanej SBT
Statyczna podatność płucno-klatki piersiowej (ml/cmH₂O) obliczona na podstawie parametrów respiratora.
Linia wyjściowa (dzień 1, przed interwencją) oraz bezpośrednio po zakończeniu udanej SBT
Wskaźnik Szybkiego Płytkiego Oddechu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed interwencją) i bezpośrednio po zakończeniu udanego SBT
Wskaźnik szybkiego płytkiego oddychania (oddechy/min/L) oblicza się jako częstość oddechów podzieloną przez objętość oddechową (RSBI).
Linia bazowa (dzień 1, przed interwencją) i bezpośrednio po zakończeniu udanego SBT
Indeks Horowitza (znany również jako indeks utlenowania lub indeks Carrico)
Ramy czasowe: linii bazowej (dzień 1, przed interwencją) oraz w ciągu 48 godzin po odłączeniu od wentylacji mechanicznej
Wskaźnik PaO₂/FiO₂ jest kluczowym parametrem oceniającym nasilenie hipoksemii i rekrutację płuc w niewydolności oddechowej. Prawidłowe wartości mieszczą się w zakresie od 400 do 500 mmHg, natomiast wartości poniżej 300 mmHg wskazują na dysfunkcję płucną
linii bazowej (dzień 1, przed interwencją) oraz w ciągu 48 godzin po odłączeniu od wentylacji mechanicznej
Integracyjny wskaźnik odstawienia
Ramy czasowe: linii podstawowej (Dzień 1, przed interwencją) i bezpośrednio przed rozpoczęciem udanej SBT

Jest to parametr złożony, który został obliczony jako iloczyn podatności statycznej (Cst), saturacji tlenem w tętnicach oraz wskaźnika RR/TV "RSBI":

IWI = Cst × SaO2/RSBI (mL/cm H2O oddech/minuta/L). Jest to niezawodne i dokładne narzędzie do przewidywania wyników SBT oraz określania gotowości do oddychania spontanicznego jako początkowego etapu odłączenia od respiratora. Stężenie tlenu 0,35 zostanie ustawione z góry przed obliczeniem, ponieważ wpływa na wynik zgodnie ze wzorem. Wartość powyżej 25 wskazuje na prawdopodobieństwo skutecznego odłączenia od respiratora.
linii podstawowej (Dzień 1, przed interwencją) i bezpośrednio przed rozpoczęciem udanej SBT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmoud E Ragab, M.Sc., Kasr Al Ainy hospital, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Nesreen G' EL-NAHAS, PhD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VENTILATOR-BASED TRAINING

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj