Entrenamiento Muscular Inspiratorio Basado en Ventilador para Pacientes con Insuficiencia Respiratoria
17 de enero de 2026 actualizado por: Mahmoud El-Sayed Abduh Ragab, Cairo University
Entrenamiento Muscular Inspiratorio Basado en Ventilador: Ajuste de Sensibilidad del Disparo Versus Reducción Escalonada del Soporte de Presión para Pacientes con Insuficiencia Respiratoria
Este estudio se llevará a cabo para comparar la efectividad del aumento progresivo de la sensibilidad del disparador de flujo inspiratorio frente a la reducción escalonada del soporte de presión como métodos de entrenamiento muscular inspiratorio basados en ventilación mecánica sobre el éxito del destete y la extubación en pacientes con insuficiencia respiratoria bajo ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
La insuficiencia respiratoria aguda (IRA) sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en entornos de cuidados intensivos. Representa aproximadamente entre el 10% y el 15% de los ingresos en la UCI médica y hasta entre el 50% y el 75% de las estancias prolongadas en la UCI que superan los siete días, con una tasa de mortalidad reportada de alrededor del 40%. La debilidad de los músculos inspiratorios es común en pacientes con ventilación mecánica, especialmente con ventilación prolongada. El entrenamiento de los músculos inspiratorios podría limitar o revertir estos efectos perjudiciales y promover un destete más rápido y exitoso. Desafortunadamente, especialmente cuando el proceso de destete comenzó tarde, la pérdida significativa de fuerza muscular significa que entre el 5% y el 15% de los pacientes que están siendo destetados fracasan repetidamente en recuperar la autonomía respiratoria. Varias estrategias tienen como objetivo reducir la duración del destete y el tiempo de VM en pacientes que requieren ventilación prolongada, incluido el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT); sin embargo, la evidencia de su efectividad sigue siendo limitada e inconsistente. Alternativamente, enfoques basados en ventiladores como la optimización de la sensibilidad del disparador o la reducción gradual del soporte de presión (PS) ofrecen métodos válidos sin equipo que pueden preservar la actividad muscular y mejorar la sincronía. A pesar de su potencial, estas estrategias no han sido rigurosamente evaluadas en ensayos controlados aleatorizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud E Ragab, MSc
- Número de teléfono: +201001218587
- Correo electrónico: mr.syndrome.264@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: SHYMAA T Mohamed, PhD
- Número de teléfono: +201021088610
- Correo electrónico: Shimaa.taha395@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Giza Governorate
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Cairo, Giza Governorate, Egipto, 11956
- Kasr Al Ainy Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda en la UCI están recibiendo VM durante 48 h o más en modo controlado.
- Sus edades oscilarán entre 40 y 55 años, y se incluirán ambos sexos.
- Pacientes conscientes y orientados con una puntuación en la escala de coma de Glasgow ≥13 (≥9T).
- La puntuación de alerta con la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) será de 0 a -1.
- Todos los pacientes en este estudio deben estar hemodinámicamente y médicamente estables.
- Los pacientes deben ser capaces de desencadenar respiraciones espontáneas en el ventilador pero no podrán generar una presión inspiratoria máxima superior a -15 mbar.
Criterios de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica persistente, como condiciones que amenazan la vida o comorbilidades que interfieren y comprometen el destete, como arritmia cardíaca, derrame pericárdico, insuficiencia cardíaca congestiva o síndrome coronario agudo.
- Disnea grave al respirar espontáneamente.
- Cualquier enfermedad neuromuscular progresiva, como miopatía o neuropatía, que interferiría con la respuesta al entrenamiento muscular inspiratorio debido a un rendimiento de entrenamiento inadecuado del músculo inspiratorio.
- Lesión de la médula espinal.
- Patología esquelética (escoliosis, tórax inestable, instrumentación espinal) que afectaría gravemente el movimiento de la pared torácica y las costillas.
- Pacientes en coma o bajo sedación profunda (RASS ≤ -2) y con parálisis muscular respiratoria.
- Presión máxima de la vía aérea alta (barotrauma), PEEP alta >10 o neumotórax activo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Fisioterapia Torácica Convencional
veinte pacientes con ventilación mecánica con insuficiencia respiratoria aguda, que recibirán el plan rutinario de destete y fisioterapia torácica convencional de la ventilación mecánica dos veces al día con un intervalo de 4-6 horas entre sesiones durante 4-5 días a la semana hasta la extubación.
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Fisioterapia torácica que incluye: ▪ Drenaje postural ▪ Técnicas manuales para la limpieza de las vías respiratorias (percusión, vibración, sacudidas) Añadiendo al rango de movimientos pasivos a activos de las extremidades
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Experimental: Sensibilidad de Disparo IMT
veinte pacientes con ventilación mecánica e insuficiencia respiratoria aguda, que recibirán entrenamiento de la musculatura inspiratoria mediante la optimización gradual de la sensibilidad del disparador de flujo inspiratorio, además del plan rutinario de destete y fisioterapia torácica convencional de la VM, dos veces al día con un intervalo de 4-6 horas entre sesiones, durante 4-5 días a la semana hasta la extubación.
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Fisioterapia torácica que incluye: ▪ Drenaje postural ▪ Técnicas manuales para la limpieza de las vías respiratorias (percusión, vibración, sacudidas) Añadiendo al rango de movimientos pasivos a activos de las extremidades
ajustar los parámetros del modo de entrenamiento en ventilación mecánica según el grupo de pacientes
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Experimental: Reducción Gradual del Soporte de Presión IMT
veinte pacientes con ventilación mecánica e insuficiencia respiratoria aguda, que recibirán entrenamiento de los músculos inspiratorios mediante reducción escalonada de la presión de soporte, además del plan habitual de destete y fisioterapia torácica convencional de la ventilación mecánica, dos veces al día con un intervalo de 4-6 horas entre sesiones, durante 4-5 días a la semana hasta la extubación.
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Fisioterapia torácica que incluye: ▪ Drenaje postural ▪ Técnicas manuales para la limpieza de las vías respiratorias (percusión, vibración, sacudidas) Añadiendo al rango de movimientos pasivos a activos de las extremidades
ajustar los parámetros del modo de entrenamiento en ventilación mecánica según el grupo de pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de respiración espontánea (SBT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera PSR hasta la extubación exitosa, hasta 48 horas
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documentando la frecuencia (número total) de pruebas de respiración espontánea para cada paciente hasta la extubación exitosa
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Desde el inicio de la primera PSR hasta la extubación exitosa, hasta 48 horas
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Puntuación de Evaluación de Destete de Burn
Periodo de tiempo: baseline (Día 1, antes de la intervención) e inmediatamente antes del inicio de una SBT exitosa
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Calcule el porcentaje de la puntuación total para indicar el grado de mejora y la probable preparación para el destete (en %).
La lista de verificación de 26 ítems asigna 1 punto por respuestas "sí", con una puntuación total de hasta 26.
Las puntuaciones inferiores a 17 (65%) sugieren una preparación insuficiente para el destete, mientras que las puntuaciones ≥ 17 indican una probable preparación para el destete.
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baseline (Día 1, antes de la intervención) e inmediatamente antes del inicio de una SBT exitosa
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la respiración sin asistencia exitosa, hasta 48 horas
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definido como el tiempo desde la aleatorización del estudio hasta la respiración sin asistencia exitosa (en días)
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desde la aleatorización hasta la respiración sin asistencia exitosa, hasta 48 horas
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tasa de éxito del destete
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
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ausencia de soporte ventilatorio 48 horas después de la interrupción de la VM.
La incapacidad para tolerar o superar la prueba de respiración espontánea (SBT) o para ser liberado del soporte ventilatorio invasivo indica un fracaso en el destete (en %).
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Dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
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Tasa de éxito de la extubación
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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definido como la proporción de sujetos que no fallecieron y no fueron reintubados 48-72 horas después de la extubación programada.
La incapacidad para mantener la respiración espontánea tras la retirada del tubo endotraqueal, que requiere reintubación o el uso de VNI dentro de este período específico, indica fallo de extubación (en %).
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Dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: baseline (Día 1, antes de la intervención) y dentro de las 48 horas posteriores a la liberación de la ventilación mecánica
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Mida los resultados del análisis de gases en sangre arterial antes de comenzar la intervención y realice un seguimiento de su progresión a lo largo del estudio, obteniendo los resultados finales una vez que ocurra el destete.
Un PaCO₂ más bajo durante la ventilación mecánica está asociado de forma independiente con un destete exitoso, mientras que niveles más altos están vinculados al fracaso del destete.
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baseline (Día 1, antes de la intervención) y dentro de las 48 horas posteriores a la liberación de la ventilación mecánica
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Fuerza Inspiratoria Negativa
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1, previo a la intervención) e inmediatamente después de la finalización exitosa de la SBT
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La fuerza inspiratoria negativa (cmH₂O) se medirá a través del ventilador mecánico como un índice de la fuerza muscular inspiratoria global, de acuerdo con las recomendaciones de ATS/ERS para la evaluación del destete.
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Línea base (Día 1, previo a la intervención) e inmediatamente después de la finalización exitosa de la SBT
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Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1, antes de la intervención) e inmediatamente después de la finalización de un SBT exitoso
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La frecuencia respiratoria (respiraciones/min) se medirá desde el ventilador mecánico como indicador de la carga respiratoria y el patrón de respiración
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Baseline (Día 1, antes de la intervención) e inmediatamente después de la finalización de un SBT exitoso
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Ventilación por minuto
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1, antes de la intervención) e inmediatamente después de la finalización de un SBT exitoso
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El volumen minuto (L/min) se medirá desde el ventilador mecánico.
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Baseline (Día 1, antes de la intervención) e inmediatamente después de la finalización de un SBT exitoso
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Complianza Estática Pulmón-Tórax
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la intervención) e inmediatamente después de completar la SBT exitosa
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Compliance estática pulmón-tórax (mL/cmH₂O) calculada a partir de parámetros del ventilador.
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Línea de base (Día 1, antes de la intervención) e inmediatamente después de completar la SBT exitosa
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Índice de Respiración Rápida y Superficial
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1, antes de la intervención) e inmediatamente después de completar con éxito la SBT
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El Índice de Respiración Rápida Superficial (respiraciones/min/L) se calcula como la frecuencia respiratoria dividida por el volumen corriente (RSBI).
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Baseline (Día 1, antes de la intervención) e inmediatamente después de completar con éxito la SBT
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El índice de Horowitz (también conocido como índice de oxigenación o índice de Carrico)
Periodo de tiempo: línea de base (Día 1, antes de la intervención) y dentro de las 48 horas posteriores a la liberación de la ventilación mecánica
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La relación PaO₂/FiO₂ es un indicador clave de la gravedad de la hipoxemia y del reclutamiento pulmonar en la insuficiencia respiratoria.
Los valores normales oscilan entre 400 y 500 mmHg, mientras que los valores inferiores a 300 mmHg indican disfunción pulmonar.
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línea de base (Día 1, antes de la intervención) y dentro de las 48 horas posteriores a la liberación de la ventilación mecánica
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Índice de destete integral
Periodo de tiempo: basal (Día 1, antes de la intervención) e inmediatamente antes del inicio del SBT exitoso
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Es un parámetro compuesto que se calculó como el producto de la compliance estática (Cst), la saturación arterial de oxígeno y el RR/TV "RSBI": IWI = Cst × SaO2/RSBI (mL/cm H2O respiración/minuto/L). Es una herramienta fiable y precisa para predecir los resultados de la SBT y determinar la preparación para la respiración espontánea como un paso inicial del destete. Una concentración de oxígeno de 0,35 se preestablecerá antes del cálculo, ya que influye en el resultado basándose en la fórmula. Un valor por encima de 25 indica una probabilidad de destete exitoso. |
basal (Día 1, antes de la intervención) e inmediatamente antes del inicio del SBT exitoso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud E Ragab, M.Sc., Kasr Al Ainy hospital, Cairo University
- Silla de estudio: Nesreen G' EL-NAHAS, PhD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VENTILATOR-BASED TRAINING
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles con el autor correspondiente previa solicitud razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .