このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

失語症における小脳tDCSの適用

2026年1月11日 更新者:The University of Hong Kong

失語症のある広東語話者におけるコンピューター化命名介入と小脳tDCS併用の効果の探求

この臨床試験の目的は、脳卒中後の失語症を有する広東語話者の成人において、脳刺激(小脳陽極tDCS)を追加することが、コンピュータベースの療法による語想起の改善に役立つかどうかを学ぶことです。 また、刺激が安全で快適かどうかも確認します。

主な研究課題は以下の通りです:

療法中の実際の脳刺激は、偽(シャム)刺激と比較して、人々が画像(物体と動作の両方)をより良く、より速く命名するのに役立つか?

名詞(物体)と動詞(動作)の命名に対する効果に違いはあるか? 参加者の中に、刺激によるチクチク感や不快感などの副作用を感じる人はいるか?

研究者は、全員が同じ5日間のコンピュータ療法を受ける間、実際の脳刺激と偽(シャム)刺激を比較します。

参加者は以下のことを行います:

5日間、毎日60分のコンピュータによる単語命名練習を、少なくとも2週間の間隔を空けて2回(1回は実際の刺激、1回はシャム刺激)行う

各セッションの最初の20分間、頭の後ろに電極を配置したキャップを装着し、実際または偽の脳刺激を受ける

各5日間のブロックの前後にコンピュータ上の画像を命名し、改善を測定する

各セッション後に感じたことや副作用を報告する

調査の概要

詳細な説明

失語症は脳卒中の頻繁な後遺症であり、生存者の約3分の1に影響を与え、著しい精神的苦痛、機能制限、社会的参加の減少を引き起こし、これらすべてが生活の質を低下させます。 言語障害に対する主な治療法は言語聴覚療法ですが、その効果は大きく異なり、回復はしばしば不完全です。 非侵襲的な脳刺激技術、特に経頭蓋直流電気刺激(tDCS)は、その携帯性、低コスト、使いやすさ、および極性依存的な神経可塑性と皮質興奮性の向上能力(陽極は興奮、陰極は抑制)により、治療の有望な補助手段として登場しています。

従来、tDCSは左半球の皮質言語領域をターゲットにしてきましたが、脳卒中後の脳損傷は病変と体液蓄積により電流の流れを妨げる可能性があります。 これにより、失語症ではしばしば損なわれない小脳に注目が集まっています。小脳は言語的および認知的処理(特に右後外側領域)に関与し、言語ネットワークに接続しています。 その潜在的な可能性にもかかわらず、脳卒中後失語症に対する言語療法と組み合わせた小脳tDCSを検討した研究はほとんどなく、既存の証拠は主に西洋言語の小規模試験からのものであり、広東語のような声調言語に関するデータは限られています。

方法に関する追加技術情報

  1. 研究デザイン:この研究はランダム化二重盲検偽薬対照クロスオーバー臨床試験デザインを採用しています:参加者は「tDCS優先」または「偽薬優先」のいずれかのグループにランダムに割り当てられます。臨床検査と治療を実施する参加者と研究者の両方は、データ分析が終了するまで投与されるtDCSの種類について盲検化されています。また、2人の独立した研究コーディネーターがランダム化を行い、活性または偽薬のtDCSセッションのセットアップを支援します。 各治療フェーズは連続した5日間のセッションで構成され、参加者は60分間のコンピューター化命名治療を受け、最初の20分間は活性または偽薬のtDCSを伴います。 持ち越し効果を最小限に抑えるために、2週間のウォッシュアウト期間が2つのフェーズを分けています。
  2. アウトカム指標:

    データ収集にDMDXソフトウェアを使用した、Object and Action Naming Battery(OANB)からの120の絵刺激を含む時間制限対面命名課題。 各試行は、500ミリ秒間表示される中央注視点から始まり、直後に画面上中央に単一の絵刺激が提示されます。 刺激は応答が検出されるか、5000ミリ秒が経過するまで表示されたままです。 DMDXは、2000ミリ秒の時間制限内に応答が生成されない場合にエラーを記録します。 課題は、イメージしやすさが一致する60の訓練済み単語と60の未訓練単語で構成されていました。

  3. コンピューター化命名治療 - 「Arms and Interventions」に記載 60分間のコンピューター化命名治療は、Fridriksson et al.から広東語に適応され、DMDXを使用して提供されました。 この治療は、聴覚的および視覚的構音手がかりを提供することにより、語彙意味処理のすべての領域を関与させます。 プログラムは、OANBからの100の広東語絵刺激(50の物体と50の動作)を特徴とし、そのうち60がアウトカム命名課題(訓練項目)に含まれていました。
  4. 有害作用アンケート:参加者は各セッションの前後に、痛みや不快感(かゆみ、刺激、チクチク感、または灼熱感など)などの有害作用について尋ねられました。 tDCS関連の不快感を評価するために、Wong-Baker FACES Pain Rating Scaleが使用されました。
  5. tDCSプロトコル 小脳tDCSは、Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulatorを使用して提供されました。 介入は「Arms and Interventions」に記載されています。

データ分析に関する追加技術情報:

介入が命名精度と反応時間(RT)に及ぼす影響に関する統計分析にはRバージョン4.4.1が使用されました。 応答はオーディオ録音され、RT分析前に適切性についてレビューされました。命名前の外部音(咳、開始音、またはフィラーなど)で汚染された場合、または提供された応答が間違っている場合、刺激はRT分析から除外されました。 参加者の平均から3標準偏差(SD)を超えるRT外れ値は削除されました。 一般化線形混合効果モデルを実行して命名精度を評価し、線形混合効果(LME)モデルを利用して正しい応答の命名RTを評価しました。 t検定を用いて、偽薬条件と活性条件間の有害作用を比較しました。 個々の変動性は、精度と平均RT生得点の視覚的検査のためのパフォーマンスをプロットし、各参加者の時間(治療前 vs 治療直後)、条件(活性 vs 偽薬)、および文法カテゴリ(名詞 vs 動詞)にわたる命名精度の変化を評価するためにマクネマー検定を使用して評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Speech and Neuromodulation Lab
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong、Hong Kong SAR、香港
        • The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 広東語を母語とする話者
  • 年齢: 40~80歳
  • 失語症と診断されている
  • 6ヶ月以上前に左半球単発性脳卒中を発症
  • 発症前は右利き
  • 正常または矯正視力が正常
  • 機能的聴力(補聴器の有無を問わず)

除外基準:

  • 脳外科手術の既往歴
  • 過去12ヶ月以内の痙攣発作
  • tDCSの禁忌となる状態(例: 金属インプラント、ペースメーカー)
  • 脳卒中関連以外の神経学的治療の既往
  • 重度の認知障害
  • 名詞/動詞命名スクリーニング事前テストの正答率が10%未満または80%超

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブtDCS
小脳tDCSは、Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulatorを使用して実施されます。 実際のtDCSは、右側後外側小脳に適用され、1つの陽極電極(2 mA)をPO10に配置し、2つの帰還電極(各-1 mA)をP10とO10に配置します。これには、EEGキャップで固定されたEEGサイズの電極(外径1.2 cm)が使用されます。 実際のtDCSでは、参加者は5回のセッションを受け、各セッションは20分間の2 mA陽極刺激(30秒の立ち上げ・立ち下げ期間を含む)で構成され、同時に60分間の行動療法が実施されます(能動的tDCS後の追加40分間を含む)。

介入は2段階で実施(能動的tDCSまたは偽tDCSを先に実施し、治療順序は参加者間で無作為化)。 小脳tDCS:Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulatorを使用して実施。<\/p>

実際のtDCSは右側後外側小脳に適用され、PO10に1つの陽極電極(2 mA)を配置し、P10とO10に2つの帰還電極(各-1 mA)を配置。EEGサイズの電極(外径1.2 cm)をEEGキャップに固定して使用。 参加者はtDCSと60分間の行動治療を組み合わせた5回のセッションを受けた。 実際のtDCS:行動介入の最初の20分間に実施、2 mAの陽極刺激を30秒の立ち上がり・立ち下がり期間で実施。<\/p>

偽tDCS - 能動的条件と同様の配置でSoterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulatorを使用して実施。 電極は同様に配置されたが、30秒の立ち上がり・立ち下がり期間後に刺激器はオフにされた。<\/p>

コンピュータ化命名治療:連続5回の60分セッション。 Fridrikssonらからの広東語に適応されたコンピュータ化命名治療をDMDXを使用して実施。 聴覚的および視覚的発音手がかりを提供することで、語彙意味処理が促進される。 DMDXには、広東語での時間制限付き図画命名基準を持つ100個の広東語図画刺激(50個の物体と50個の動作)が含まれる。 参加者はアイテムの白黒画像を2秒間視聴した後、対応する単語を発音する話者の顔の下部(鼻と口)を示すビデオを視聴。 参加者はその後、最大7秒間で図画刺激が視聴覚提示と一致するかどうかを「正しい」または「正しくない」ボタンを押して判断。
偽コンパレータ:シャム tDCS
偽tDCSでは、電極は同様に配置されましたが、刺激装置は30秒のランプアップおよびランプダウン期間後にオフにされました。 5回のセッション、ペア行動介入に対する同様の手順。

介入は2段階で実施(能動的tDCSまたは偽tDCSを先に実施し、治療順序は参加者間で無作為化)。 小脳tDCS:Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulatorを使用して実施。<\/p>

実際のtDCSは右側後外側小脳に適用され、PO10に1つの陽極電極(2 mA)を配置し、P10とO10に2つの帰還電極(各-1 mA)を配置。EEGサイズの電極(外径1.2 cm)をEEGキャップに固定して使用。 参加者はtDCSと60分間の行動治療を組み合わせた5回のセッションを受けた。 実際のtDCS:行動介入の最初の20分間に実施、2 mAの陽極刺激を30秒の立ち上がり・立ち下がり期間で実施。<\/p>

偽tDCS - 能動的条件と同様の配置でSoterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulatorを使用して実施。 電極は同様に配置されたが、30秒の立ち上がり・立ち下がり期間後に刺激器はオフにされた。<\/p>

コンピュータ化命名治療:連続5回の60分セッション。 Fridrikssonらからの広東語に適応されたコンピュータ化命名治療をDMDXを使用して実施。 聴覚的および視覚的発音手がかりを提供することで、語彙意味処理が促進される。 DMDXには、広東語での時間制限付き図画命名基準を持つ100個の広東語図画刺激(50個の物体と50個の動作)が含まれる。 参加者はアイテムの白黒画像を2秒間視聴した後、対応する単語を発音する話者の顔の下部(鼻と口)を示すビデオを視聴。 参加者はその後、最大7秒間で図画刺激が視聴覚提示と一致するかどうかを「正しい」または「正しくない」ボタンを押して判断。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間制限付き対面呼称課題における正確性
時間枠:- 「Day 1」でのベースライン評価 - 「Day 5」でのアウトカム測定 - データは「研究完了時まで、平均1年間」で報告されます

タイムド・コンフロンテーション・ネーミング課題は、Object and Action Naming Battery (OANB) の120の画像刺激から構成され、DMDXを使用したデータ収集のために設定されています。 参加者は、マイクを使用して表示された画像をできるだけ速く正確に命名するよう指示されます。 各試行は、500ミリ秒間表示される中央の注視点から始まり、直後に画面上の中央に単一の画像刺激が提示されます。 刺激は、応答が検出されるか5000ミリ秒が経過するまで表示され続けます。 DMDXは、2000ミリ秒の制限時間内に応答がなかった場合にエラーを記録します。

ネーミング課題は、60の訓練済み単語と60の未訓練単語から構成され、その半分は名詞、もう半分は動詞です。

- 「Day 1」でのベースライン評価 - 「Day 5」でのアウトカム測定 - データは「研究完了時まで、平均1年間」で報告されます
タイムド・コンフロンテーション・ネーミング課題における反応時間
時間枠:- 「1日目」のベースライン評価 - 「5日目」のアウトカム測定 - データは「研究完了時まで(平均1年間)」に報告されます

タイムド・コンフロンテーション・ネーミング課題は、Object and Action Naming Battery(OANB)から120枚の絵刺激で構成され、DMDXを使用したデータ収集用に設定されています。 参加者は、マイクを使用して表示された絵をできるだけ速く正確に命名するよう指示されます。 各試行は、中央に500ミリ秒表示される注視点から始まり、直後に画面中央に単一の絵刺激が提示されます。 刺激は、応答が検出されるか5000ミリ秒が経過するまで表示されたままです。 DMDXは、2000ミリ秒の制限時間内に応答がなかった場合にエラーを記録します。

ネーミング課題は、60語の訓練済み単語と60語の未訓練単語で構成され、その半数は名詞、残りの半数は動詞です。

- 「1日目」のベースライン評価 - 「5日目」のアウトカム測定 - データは「研究完了時まで(平均1年間)」に報告されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mehdi Bakhtiar, PhD、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月3日

一次修了 (実際)

2024年4月15日

研究の完了 (実際)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月11日

最初の投稿 (実際)

2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する