- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07353879
Aplikace cerebelární tDCS při afázii
Zkoumání účinků počítačové intervenční terapie pojmenování v kombinaci s cerebelární tDCS u kantonsky mluvících osob s afázií
Cílem této klinické studie je zjistit, zda přidání mozkové stimulace (cerebelární anodální tDCS) pomáhá počítačové terapii zlepšit vyhledávání slov u kantonsky mluvících dospělých s afázií po mozkové příhodě. Také zkontroluje, zda je stimulace bezpečná a pohodlná.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Pomáhá skutečná mozková stimulace během terapie lidem pojmenovávat obrázky (jak objekty, tak činnosti) lépe a rychleji než falešná (placebo) stimulace?
Existují různé účinky na pojmenování podstatných jmen (objektů) oproti slovesům (činnostem)? Pociťují někteří účastníci vedlejší účinky, jako je brnění nebo nepohodlí ze stimulace?
Výzkumníci porovnají skutečnou mozkovou stimulaci s placebo (falešnou) stimulací, zatímco všichni dostanou stejnou 5denní počítačovou terapii.
Účastníci budou:
Provádět 60 minut počítačového cvičení na pojmenování slov každý den po dobu 5 dnů, dvakrát (jednou se skutečnou stimulací, jednou s placebem), s přestávkou alespoň 2 týdny mezi nimi
Nosit čepici s elektrodami na zadní části hlavy po prvních 20 minut každé seance, aby dostali buď skutečnou, nebo placebo mozkovou stimulaci
Pojmenovávat obrázky na počítači před a po každém 5denním bloku, aby se změřilo zlepšení
Hlásit jakékoli pocity nebo vedlejší účinky po každé seanci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aphasie je častým následkem cévní mozkové příhody, postihuje asi jednu třetinu přeživších a vede k významnému emocionálnímu utrpení, funkčním omezením a snížené sociální účasti, což vše snižuje kvalitu života. Logopedická terapie zůstává hlavní léčbou jazykových poruch, ale její účinnost se značně liší a zotavení je často neúplné. Neinvazivní techniky mozkové stimulace, zejména transkraniální stejnosměrná stimulace (tDCS), se ukázaly jako slibné doplňky terapie díky své přenosnosti, nízkým nákladům, snadnému použití a schopnosti zlepšovat neuronální plasticitu a kortikální excitabilitu způsobem závislým na polaritě (anodální pro excitaci, katodální pro inhibici).
Tradičně tDCS cílila na jazykové oblasti kůry levé hemisféry, ale po mrtvici může poškození mozku narušit průchod proudu kvůli lézím a hromadění tekutin. To přesunulo pozornost na mozeček, který je často ušetřen u afázie, hraje roli v jazykovém a kognitivním zpracování (zejména pravé posterolaterální oblasti) a je propojen s jazykovými sítěmi. Navzdory svému potenciálu jen málo studií zkoumalo mozečkovou tDCS v kombinaci s jazykovou terapií pro post-cévní mozkovou afázii, přičemž stávající důkazy pocházejí převážně z malých studií na západních jazycích a jsou omezené údaje o tónových jazycích jako je kantonština.
Další technické informace o metodách
- Design studie: Tato studie využívá randomizovaný, dvojitě zaslepený, kontrolovaný placebem, křížový klinický návrh: účastníci náhodně přiděleni buď do skupiny "tDCS-první" nebo "placebo-první"; jak účastníci, tak výzkumníci provádějící klinické testování a léčbu byli zaslepeni vůči typu podané tDCS až do ukončení analýzy dat a dva nezávislí koordinátoři studie prováděli randomizaci a usnadňovali nastavení pro aktivní nebo placebo tDCS sezení. Každá léčebná fáze se skládá z pěti po sobě jdoucích denních sezení, ve kterých účastníci dostávají 60minutovou počítačovou pojmenovací léčbu, přičemž prvních 20 minut zahrnuje buď aktivní nebo placebo tDCS. Mezi dvěma fázemi je 2týdenní vyrovnávací období, aby se minimalizovaly přenosové efekty.
Výsledné měření:
Časovaný konfrontační pojmenovací úkol obsahující 120 obrazových podnětů z Object and Action Naming Battery (OANB) s použitím softwaru DMDX pro sběr dat. Každý pokus začíná centrálním fixačním bodem zobrazeným po dobu 500 ms, po kterém bezprostředně následuje jeden obrazový podnět prezentovaný centrálně na obrazovce. Podnět zůstává viditelný, dokud není detekována odpověď nebo neuplyne 5000 ms. DMDX zaznamená chybu, pokud není odpověď vytvořena v časovém limitu 2000 ms. Úkol se skládal z 60 nacvičených a 60 nenacvičených slov, sladěných podle obrazotvornosti.
- Počítačová pojmenovací léčba - popsáno v "Skupiny a intervence" 60minutová počítačová pojmenovací léčba byla přizpůsobena pro kantonštinu z Fridriksson et al. a podávána pomocí DMDX. Léčba zapojuje všechny domény lexikálně-sémantického zpracování poskytováním sluchových a vizuálních artikulačních podnětů. Program obsahuje 100 kantonštinou obrazových podnětů (50 objektů a 50 akcí) z OANB, z nichž 60 je zahrnuto ve výsledném pojmenovacím úkolu (nacvičené položky).
- Dotazník nežádoucích účinků: Účastníci byli dotazováni na nežádoucí účinky jako bolest a/nebo nepohodlí (např. svědění, podráždění, brnění nebo pálení) před a po každém sezení. K posouzení jakéhokoli nepohodlí souvisejícího s tDCS byla použita Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
- Protokol tDCS Mozečková tDCS byla podávána pomocí Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator. Intervence popsána v "Skupiny a intervence"
Další technické informace o analýze dat:
Pro statistické analýzy účinků intervence na přesnost pojmenování a reakční dobu (RT) byla použita verze R 4.4.1. Odpovědi byly audiozaznamenány a před analýzou RT zkontrolovány na vhodnost; podněty byly vyloučeny z analýzy RT, pokud byly kontaminovány cizími zvuky před pojmenováním (např. kašel, startéry nebo výplně) nebo pokud byla poskytnutá odpověď nesprávná. Odlehlé hodnoty RT přesahující 3 směrodatné odchylky (SD) od průměru účastníků byly odstraněny. Pro posouzení přesnosti pojmenování byly spuštěny zobecněné lineární smíšené modely, zatímco pro vyhodnocení RT pojmenování pro správné odpovědi byly použity lineární smíšené modely (LME). Pro porovnání nežádoucích účinků mezi placebo a aktivními podmínkami byly použity t-testy. Individuální variabilita byla hodnocena vykreslením výkonu pro vizuální kontrolu přesnosti a surových skóre průměrné RT a McNemarovým testem pro vyhodnocení změn v přesnosti pojmenování pro každého účastníka v čase (před léčbou vs. bezprostředně po léčbě), podmínce (aktivní vs. placebo) a gramatické kategorii (podstatná jména vs. slovesa).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Speech and Neuromodulation Lab
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodilí mluvčí kantonštiny
- Věk: 40–80 let
- Diagnostikována afázie
- Jednostranná mozková příhoda v levé hemisféře před ≥6 měsíci
- Pravorukost před onemocněním
- Normální nebo korigované na normální vidění
- Funkční sluch (s naslouchátky nebo bez nich)
Kritéria pro vyloučení:
- Historie mozkové chirurgie
- Záchvaty v posledních 12 měsících
- Stavy kontraindikované pro tDCS (např. kovové implantáty, kardiostimulátory)
- Předchozí neurologická léčba (jiná než související s mozkovou příhodou)
- Těžká kognitivní porucha
- Přesnost pojmenování <10 % nebo >80 % v předtestu pojmenování podstatných jmen/sloves.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní tDCS
Cerebelární tDCS je aplikována pomocí stimulátoru Soterix Medical MxN High Definition tDCS.
Skutečná tDCS je aplikována na pravý posterolaterální mozeček, s jednou anodovou elektrodou (2 mA) umístěnou na PO10 a dvěma návratovými elektrodami (-1 mA každá) na P10 a O10, pomocí EEG velikosti elektrod (vnější průměr 1,2 cm) upevněných v EEG čepici.
Pro skutečnou tDCS účastníci absolvují pět sezení, z nichž každé se skládá z 20 minut 2 mA anodové stimulace s 30sekundovými náběhovými a sestupnými periodami, se simultánním behaviorálním ošetřením podávaným po dobu 60 minut (dalších 40 minut po aktivní tDCS).
|
Intervence byla aplikována ve dvou fázích (aktivní tDCS nebo sham tDCS nejprve, pořadí léčby randomizováno mezi účastníky). Cerebelární tDCS: aplikována pomocí stimulátoru Soterix Medical MxN High Definition tDCS. Reálná tDCS aplikována na pravý posterolaterální mozeček, s jednou anodovou elektrodou (2 mA) umístěnou na PO10 a dvěma návratovými elektrodami (-1 mA každá) na P10 a O10, pomocí elektrod velikosti EEG (vnější průměr 1,2 cm) upevněných v EEG čepici. Účastníci obdrželi pět sezení tDCS kombinovaných s 60minutovou behaviorální léčbou. Reálná tDCS: aplikována během prvních 20 minut behaviorální intervence, 2 mA anodální stimulace s 30sekundovými obdobími nárůstu a poklesu. Sham tDCS - aplikována pomocí stimulátoru Soterix Medical MxN High Definition tDCS s podobnou montáží jako v aktivní podmínce. Elektrody byly umístěny podobně, ale stimulátor byl vypnut po 30sekundových obdobích nárůstu a poklesu.
Počítačová léčba pojmenování: pět po sobě jdoucích 60minutových sezení.
Počítačová léčba pojmenování přizpůsobená pro kantonštinu z díla Fridrikssona a kol. a prováděná pomocí DMDX.
Lexikálně-sémantické zpracování je zapojeno poskytováním sluchových a vizuálních artikulačních podnětů.
DMDX obsahoval 100 kantonštinských obrázkových podnětů (50 objektů a 50 akcí), které mají normy pro pojmenování obrázků na čas v kantonštině.
Účastníci sledovali černobílý obrázek položky po dobu 2 sekund, po kterém následovalo video zobrazující spodní část tváře mluvčího (nos a ústa) artikulujícího odpovídající slovo.
Účastníci pak měli až 7 sekund na to, aby posoudili, zda obrázkový podnět odpovídá audio-vizuální prezentaci, stisknutím tlačítka "správně" nebo "nesprávně".
|
|
Falešný srovnávač: Sham tDCS
Při falešné tDCS byly elektrody umístěny podobně, ale stimulátor byl vypnut po 30sekundovém období náběhu a sjezdu.
Pět sezení, podobné postupy pro spárovanou behaviorální intervenci.
|
Intervence byla aplikována ve dvou fázích (aktivní tDCS nebo sham tDCS nejprve, pořadí léčby randomizováno mezi účastníky). Cerebelární tDCS: aplikována pomocí stimulátoru Soterix Medical MxN High Definition tDCS. Reálná tDCS aplikována na pravý posterolaterální mozeček, s jednou anodovou elektrodou (2 mA) umístěnou na PO10 a dvěma návratovými elektrodami (-1 mA každá) na P10 a O10, pomocí elektrod velikosti EEG (vnější průměr 1,2 cm) upevněných v EEG čepici. Účastníci obdrželi pět sezení tDCS kombinovaných s 60minutovou behaviorální léčbou. Reálná tDCS: aplikována během prvních 20 minut behaviorální intervence, 2 mA anodální stimulace s 30sekundovými obdobími nárůstu a poklesu. Sham tDCS - aplikována pomocí stimulátoru Soterix Medical MxN High Definition tDCS s podobnou montáží jako v aktivní podmínce. Elektrody byly umístěny podobně, ale stimulátor byl vypnut po 30sekundových obdobích nárůstu a poklesu.
Počítačová léčba pojmenování: pět po sobě jdoucích 60minutových sezení.
Počítačová léčba pojmenování přizpůsobená pro kantonštinu z díla Fridrikssona a kol. a prováděná pomocí DMDX.
Lexikálně-sémantické zpracování je zapojeno poskytováním sluchových a vizuálních artikulačních podnětů.
DMDX obsahoval 100 kantonštinských obrázkových podnětů (50 objektů a 50 akcí), které mají normy pro pojmenování obrázků na čas v kantonštině.
Účastníci sledovali černobílý obrázek položky po dobu 2 sekund, po kterém následovalo video zobrazující spodní část tváře mluvčího (nos a ústa) artikulujícího odpovídající slovo.
Účastníci pak měli až 7 sekund na to, aby posoudili, zda obrázkový podnět odpovídá audio-vizuální prezentaci, stisknutím tlačítka "správně" nebo "nesprávně".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost v časovaném úkolu pojmenování konfrontace
Časové okno: - Výchozí hodnocení v „den 1“ - Výsledná míra v „den 5“. - Údaje budou hlášeny „po dobu trvání studie, v průměru 1 rok“
|
Časovaný úkol pojmenování konfrontací obsahuje 120 obrazových podnětů z Baterie pro pojmenování objektů a akcí (OANB) a je nastaven pro sběr dat pomocí DMDX. Účastníci jsou instruováni, aby pojmenovali zobrazené obrázky co nejrychleji a nejpřesněji pomocí mikrofonu. Každý pokus začal centrálním fixačním bodem zobrazeným po dobu 500 ms, po kterém okamžitě následoval jediný obrazový podnět prezentovaný uprostřed obrazovky. Podnět zůstává viditelný, dokud není detekována odpověď nebo neuplyne 5000 ms. DMDX zaznamená chybu, pokud nebyla odpověď vytvořena do časového limitu 2000 ms. Úkol pojmenování se skládá ze 60 nacvičených a 60 nenacvičených slov, z nichž polovina jsou podstatná jména a druhá polovina slovesa. |
- Výchozí hodnocení v „den 1“ - Výsledná míra v „den 5“. - Údaje budou hlášeny „po dobu trvání studie, v průměru 1 rok“
|
|
Reakční doba při časovaném konfrontačním pojmenovacím úkolu
Časové okno: - Výchozí hodnocení v 'Den 1' - Výsledná míra v 'Den 5'. - Data budou hlášena "do dokončení studie, v průměru 1 rok"
|
Časový úkol pojmenování spočívající v konfrontaci zahrnuje 120 obrazových podnětů z Baterie pro pojmenování objektů a akcí (OANB) a je nastaven pro sběr dat pomocí DMDX. Účastníci jsou instruováni, aby pojmenovávali zobrazené obrázky co nejrychleji a co nejpřesněji pomocí mikrofonu. Každý pokus začal centrálním fixačním bodem zobrazeným po dobu 500 ms, po kterém okamžitě následoval jediný obrazový podnět prezentovaný uprostřed obrazovky. Podnět zůstává viditelný, dokud není detekována odpověď nebo neuplyne 5000 ms. DMDX zaznamená chybu, pokud nebyla vytvořena žádná odpověď do časového limitu 2000 ms. Úkol pojmenování se skládá z 60 naučených a 60 nenaučených slov, z nichž polovina jsou podstatná jména a druhá polovina slovesa. |
- Výchozí hodnocení v 'Den 1' - Výsledná míra v 'Den 5'. - Data budou hlášena "do dokončení studie, v průměru 1 rok"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehdi Bakhtiar, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EAU23035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na anodální pravý posterolaterální cerebelární vysokorozlišující tDCS
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaNáborMrtvice | Chůze, hemiplegikuŠvýcarsko
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Federal University of ParaíbaZatím nenabírámeChronická bolest | Traumatická léze brachiálního plexuBrazílie
-
Medical College of WisconsinDokončenoPrimární progresivní afázieSpojené státy
-
Monash UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Erasmus...Dokončeno
-
University of TehranNáborZdraví dobrovolníciÍrán, Islámská republika
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciDokončenoChronická afázieSpojené státy
-
Soterix MedicalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoChronická afázie
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor