- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07353879
Zastosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym móżdżku w afazji
Badanie wpływu komputerowej interwencji nazewniczej połączonej z móżdżkową tDCS u osób mówiących w języku kantońskim z afazją
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dodanie stymulacji mózgu (anodalna tDCS móżdżku) pomaga w poprawie umiejętności znajdowania słów u dorosłych mówiących po kantońsku z afazją po udarze, podczas terapii komputerowej. Sprawdzona zostanie również bezpieczeństwo i komfort stymulacji.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy rzeczywista stymulacja mózgu podczas terapii pomaga ludziom nazywać obrazki (zarówno przedmioty, jak i czynności) lepiej i szybciej niż pozorna (sham) stymulacja?
Czy występują różne efekty w nazywaniu rzeczowników (przedmiotów) w porównaniu z czasownikami (czynnościami)? Czy jakikolwiek uczestnik odczuwa skutki uboczne, takie jak mrowienie lub dyskomfort z powodu stymulacji?
Naukowcy porównają rzeczywistą stymulację mózgu z pozorną (sham) stymulacją, podczas gdy wszyscy uczestnicy otrzymują tę samą 5-dniową terapię komputerową.
Uczestnicy będą:
Wykonywać 60-minutowe ćwiczenia komputerowe w nazywaniu słów każdego dnia przez 5 dni, dwukrotnie (raz z rzeczywistą stymulacją, raz z pozorną), z co najmniej 2-tygodniową przerwą między sesjami
Nosili czapkę z elektrodami z tyłu głowy przez pierwsze 20 minut każdej sesji, aby otrzymać rzeczywistą lub pozorną stymulację mózgu
Nazywali obrazki na komputerze przed i po każdym 5-dniowym bloku, aby zmierzyć poprawę
Zgłaszali wszelkie odczucia lub skutki uboczne po każdej sesji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Afazja jest częstym następstwem udaru, dotykającym około jednej trzeciej osób, które go przeżyły, i prowadzi do znacznego stresu emocjonalnego, ograniczeń funkcjonalnych oraz zmniejszonego uczestnictwa społecznego, co wszystko razem obniża jakość życia. Terapia logopedyczna pozostaje głównym sposobem leczenia zaburzeń językowych, ale jej skuteczność jest bardzo zróżnicowana, a powrót do zdrowia często jest niepełny. Nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu, w szczególności przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), stały się obiecującym uzupełnieniem terapii ze względu na ich przenośność, niski koszt, łatwość użycia oraz zdolność do zwiększania plastyczności neuronalnej i pobudliwości korowej w sposób zależny od polaryzacji (anodowa dla pobudzenia, katodowa dla hamowania).
Tradycyjnie tDCS była ukierunkowana na korowe obszary językowe lewej półkuli, ale uszkodzenie mózgu po udarze może zakłócać przepływ prądu z powodu zmian chorobowych i gromadzenia się płynu. To skierowało uwagę na móżdżek, który często pozostaje nienaruszony w afazji, odgrywa rolę w przetwarzaniu językowym i poznawczym (zwłaszcza prawa tylno-boczna okolica) i łączy się z sieciami językowymi. Pomimo swojego potencjału, niewiele badań zbadało tDCS móżdżku w połączeniu z terapią językową w przypadku afazji po udarze, a istniejące dowody pochodzą głównie z małych badań dotyczących języków zachodnich, z ograniczonymi danymi na temat języków tonalnych, takich jak kantoński.
Dodatkowe informacje techniczne na temat metod
- Projekt badania: Badanie to wykorzystuje randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany pozorną stymulacją, krzyżowy projekt badania klinicznego: uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy „tDCS-pierwsza” lub „pozorna-pierwsza”; zarówno uczestnicy, jak i badacze przeprowadzający testy kliniczne i leczenie nie byli świadomi rodzaju stosowanej tDCS aż do zakończenia analizy danych, a dwóch niezależnych koordynatorów badania przeprowadziło randomizację i ułatwiło konfigurację sesji tDCS czynnej lub pozornej. Każda faza leczenia składa się z pięciu kolejnych codziennych sesji, podczas których uczestnicy otrzymują 60-minutowe komputerowe leczenie nazewnictwa, przy czym pierwsze 20 minut obejmuje albo czynną, albo pozorną tDCS. Dwu tygodniowy okres wymywania oddziela dwie fazy, aby zminimalizować efekty przeniesienia.
Miary wyników:
Czasowe zadanie nazywania konfrontacyjnego składające się ze 120 bodźców obrazkowych z Baterii Nazywania Przedmiotów i Działań (OANB) z wykorzystaniem oprogramowania DMDX do zbierania danych. Każda próba rozpoczyna się od centralnego punktu fiksacji wyświetlanego przez 500 ms, po którym natychmiast na środku ekranu pojawia się pojedynczy bodziec obrazkowy. Bodziec pozostaje widoczny, aż zostanie wykryta odpowiedź lub upłynie 5000 ms. DMDX rejestruje błąd, jeśli w ciągu limitu czasu 2000 ms nie zostanie wyprodukowana żadna odpowiedź. Zadanie składało się z 60 wytrenowanych i 60 niewytrenowanych słów, dopasowanych pod względem obrazowalności.
- Komputerowe leczenie nazewnictwa - opisane w „Ramionach i interwencjach”. 60-minutowe komputerowe leczenie nazewnictwa zostało zaadaptowane na kantoński z pracy Fridrikssona i in. i dostarczane przy użyciu DMDX. Leczenie angażuje wszystkie domeny przetwarzania leksykalno-semantycznego poprzez zapewnianie wskazówek artykulacyjnych słuchowych i wzrokowych. Program zawiera 100 kantońskich bodźców obrazkowych (50 przedmiotów i 50 działań) z OANB, z których 60 zostało uwzględnionych w zadaniu nazywania będącym miarą wyniku (wytrenowane pozycje).
- Kwestionariusz efektów ubocznych: Uczestnicy byli pytani o efekty uboczne, takie jak ból i/lub dyskomfort (np. swędzenie, podrażnienie, mrowienie lub pieczenie) przed i po każdej sesji. Do oceny ewentualnego dyskomfortu związanego z tDCS wykorzystano Skalę Oceny Bólu Wong-Baker FACES.
- Protokół tDCS: Móżdżkowa tDCS była dostarczana przy użyciu stymulatora Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator. Interwencja opisana w „Ramionach i interwencjach”.
Dodatkowe informacje techniczne na temat analizy danych:
Do analiz statystycznych wpływu interwencji na dokładność nazywania i czas reakcji (RT) wykorzystano wersję 4.4.1 języka R. Odpowiedzi były nagrywane dźwiękowo i sprawdzane pod kątem przydatności przed analizą RT; bodźce zostały wykluczone z analizy RT, jeśli były zanieczyszczone przez obce dźwięki przed nazwaniem (np. kaszel, wyrazy rozpoczynające lub wypełniacze) lub gdy podana odpowiedź była nieprawidłowa. Wartości odstające RT przekraczające 3 odchylenia standardowe (SD) od średnich uczestników zostały usunięte. Uruchomiono uogólnione liniowe modele efektów mieszanych, aby ocenić dokładność nazywania, natomiast do oceny RT nazywania dla poprawnych odpowiedzi wykorzystano liniowe modele efektów mieszanych (LME). Do porównania efektów ubocznych między warunkami pozornej i czynnej zastosowano testy t. Zmienność indywidualną oceniono poprzez wykreślenie wyników w celu wizualnej inspekcji surowych wyników dokładności i średniego RT oraz test McNemara do oceny zmian w dokładności nazywania dla każdego uczestnika w czasie (przed leczeniem vs. bezpośrednio po leczeniu), warunku (czynny vs. pozorny) i kategorii gramatycznej (rzeczowniki vs. czasowniki).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Speech and Neuromodulation Lab
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodzimi użytkownicy języka kantońskiego
- Wiek: 40-80 lat
- Rozpoznana afazja
- Pojedynczy udar lewopółkulowy ≥6 miesięcy wcześniej
- Praworęczność przedchorobowa
- Prawidłowy lub skorygowany do prawidłowego wzrok
- Funkcjonalny słuch (z aparatami słuchowymi lub bez)
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad w zakresie operacji mózgu
- Napady padaczkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stany przeciwskazane do tDCS (np. implanty metalowe, rozruszniki serca)
- Wcześniejsze leczenie neurologiczne (inne niż związane z udarem)
- Cieżkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Dokładność nazywania <10% lub >80% w teście wstępnym nazywania rzeczowników/czasowników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna tDCS
Cerebellar tDCS jest dostarczane za pomocą stymulatora Soterix Medical MxN High Definition tDCS.
Prawdziwe tDCS jest stosowane do prawej części tylno-bocznej móżdżku, z jedną elektrodą anodową (2 mA) umieszczoną w punkcie PO10 i dwiema elektrodami powrotnymi (po -1 mA każda) w punktach P10 i O10, przy użyciu elektrod o rozmiarze EEG (zewnętrzna średnica 1,2 cm) zamocowanych w czepku EEG.
W przypadku prawdziwego tDCS uczestnicy otrzymują pięć sesji, każda składająca się z 20 minut stymulacji anodowej 2 mA z 30-sekundowymi okresami narastania i opadania, z jednoczesnym leczeniem behawioralnym trwającym 60 minut (dodatkowe 40 minut po aktywnym tDCS).
|
Interwencja realizowana w dwóch fazach (aktywna tDCS lub pozorowana tDCS jako pierwsza, kolejność leczenia losowana wśród uczestników). Stosowanie tDCS na móżdżku: przeprowadzane przy użyciu stymulatora tDCS Soterix Medical MxN High Definition. Rzeczywista tDCS aplikowana na prawy tylno-boczny móżdżek, z jedną anodą (2 mA) umieszczoną w PO10 i dwiema elektrodami powrotnymi (po -1 mA każda) w P10 i O10, przy użyciu elektrod o rozmiarze EEG (średnica zewnętrzna 1,2 cm) zamocowanych w czepku EEG. Uczestnicy otrzymali pięć sesji tDCS w połączeniu z 60-minutowym leczeniem behawioralnym. Rzeczywista tDCS: podawana w ciągu pierwszych 20 minut interwencji behawioralnej, stymulacja anodowa 2 mA z 30-sekundowymi okresami narastania i opadania. Pozorowana tDCS – realizowana przy użyciu stymulatora tDCS Soterix Medical MxN High Definition z podobnym układem jak w warunku aktywnym. Elektrody umieszczono podobnie, ale stymulator został wyłączony po 30-sekundowych okresach narastania i opadania.
Komputerowe leczenie nazewnictwa: pięć kolejnych 60-minutowych sesji.
Komputerowe leczenie nazewnictwa dostosowane do języka kantońskiego z Fridriksson et al. i realizowane przy użyciu DMDX.
Przetwarzanie leksykalno-semantyczne jest angażowane poprzez dostarczanie słuchowych i wizualnych wskazówek artykulacyjnych.
DMDX zawierał 100 kantońskich bodźców obrazkowych (50 obiektów i 50 akcji), które mają normy dla nazywania obrazków w czasie w języku kantońskim.
Uczestnicy oglądali czarno-biały obraz przedmiotu przez 2 sekundy, po czym następował film pokazujący dolną część twarzy mówcy (nos i usta) artykułujący odpowiednie słowo.
Uczestnicy mieli następnie do 7 sekund, aby ocenić, czy bodziec obrazkowy pasuje do prezentacji audio-wizualnej, naciskając przycisk "poprawny" lub "niepoprawny".
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana tDCS
W przypadku pozorowanej tDCS, elektrody umieszczono w podobny sposób, ale stymulator został wyłączony po 30-sekundowym okresie narastania i opadania.
Pięć sesji, podobne procedury dla sparowanej interwencji behawioralnej.
|
Interwencja realizowana w dwóch fazach (aktywna tDCS lub pozorowana tDCS jako pierwsza, kolejność leczenia losowana wśród uczestników). Stosowanie tDCS na móżdżku: przeprowadzane przy użyciu stymulatora tDCS Soterix Medical MxN High Definition. Rzeczywista tDCS aplikowana na prawy tylno-boczny móżdżek, z jedną anodą (2 mA) umieszczoną w PO10 i dwiema elektrodami powrotnymi (po -1 mA każda) w P10 i O10, przy użyciu elektrod o rozmiarze EEG (średnica zewnętrzna 1,2 cm) zamocowanych w czepku EEG. Uczestnicy otrzymali pięć sesji tDCS w połączeniu z 60-minutowym leczeniem behawioralnym. Rzeczywista tDCS: podawana w ciągu pierwszych 20 minut interwencji behawioralnej, stymulacja anodowa 2 mA z 30-sekundowymi okresami narastania i opadania. Pozorowana tDCS – realizowana przy użyciu stymulatora tDCS Soterix Medical MxN High Definition z podobnym układem jak w warunku aktywnym. Elektrody umieszczono podobnie, ale stymulator został wyłączony po 30-sekundowych okresach narastania i opadania.
Komputerowe leczenie nazewnictwa: pięć kolejnych 60-minutowych sesji.
Komputerowe leczenie nazewnictwa dostosowane do języka kantońskiego z Fridriksson et al. i realizowane przy użyciu DMDX.
Przetwarzanie leksykalno-semantyczne jest angażowane poprzez dostarczanie słuchowych i wizualnych wskazówek artykulacyjnych.
DMDX zawierał 100 kantońskich bodźców obrazkowych (50 obiektów i 50 akcji), które mają normy dla nazywania obrazków w czasie w języku kantońskim.
Uczestnicy oglądali czarno-biały obraz przedmiotu przez 2 sekundy, po czym następował film pokazujący dolną część twarzy mówcy (nos i usta) artykułujący odpowiednie słowo.
Uczestnicy mieli następnie do 7 sekund, aby ocenić, czy bodziec obrazkowy pasuje do prezentacji audio-wizualnej, naciskając przycisk "poprawny" lub "niepoprawny".
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność w zadaniu nazywania konfrontacyjnego z limitem czasu
Ramy czasowe: - Ocena wyjściowa w „Dniu 1” - Miara wyniku w „Dniu 5”. - Dane będą raportowane „do zakończenia badania, średnio przez 1 rok”
|
Zadanie nazywania z ograniczeniem czasowym obejmuje 120 obrazów stymulujących z Baterii Nazywania Przedmiotów i Działań (OANB) i jest przygotowane do zbierania danych przy użyciu DMDX. Uczestnicy otrzymują instrukcję, aby nazywać wyświetlane obrazy tak szybko i dokładnie, jak to możliwe, używając mikrofonu. Każda próba rozpoczynała się od centralnego punktu fiksacji wyświetlanego przez 500 ms, po czym natychmiast prezentowano pojedynczy bodziec obrazkowy centralnie na ekranie. Bodziec pozostaje widoczny do momentu wykrycia odpowiedzi lub upływu 5000 ms. DMDX rejestruje błąd, jeśli odpowiedź nie została wygenerowana w granicach 2000 ms. Zadanie nazywania składa się z 60 wyuczonych i 60 niewyuczonych słów, z czego połowa to rzeczowniki, a druga połowa czasowniki. |
- Ocena wyjściowa w „Dniu 1” - Miara wyniku w „Dniu 5”. - Dane będą raportowane „do zakończenia badania, średnio przez 1 rok”
|
|
Czas reakcji w zadaniu nazewnictwa konfrontacyjnego z ograniczeniem czasowym
Ramy czasowe: - Ocena wyjściowa w 'Dniu 1' - Pomiar wyników w 'Dniu 5'. - Dane będą raportowane "do zakończenia badania, średnio 1 rok"
|
Zadanie nazewnictwa z czasem ograniczonym obejmuje 120 bodźców obrazkowych z Baterii Nazewnictwa Obiektów i Działań (OANB) i jest przeznaczone do zbierania danych przy użyciu DMDX. Uczestnicy otrzymują instrukcję, aby nazywać wyświetlane obrazy tak szybko i dokładnie, jak to możliwe, używając mikrofonu. Każda próba rozpoczynała się od centralnego punktu fiksacji wyświetlanego przez 500 ms, po czym natychmiast prezentowany był pojedynczy bodziec obrazkowy wyśrodkowany na ekranie. Bodziec pozostaje widoczny do momentu wykrycia odpowiedzi lub upływu 5000 ms. DMDX rejestruje błąd, jeśli nie wygenerowano odpowiedzi w granicznym czasie 2000 ms. Zadanie nazewnictwa składa się z 60 wyuczonych i 60 niewyuczonych słów, połowa z nich to rzeczowniki, a druga połowa to czasowniki. |
- Ocena wyjściowa w 'Dniu 1' - Pomiar wyników w 'Dniu 5'. - Dane będą raportowane "do zakończenia badania, średnio 1 rok"
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mehdi Bakhtiar, PhD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAU23035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na anodalna prawostronna posterolateralna móżdżkowa wysokorozdzielcza tDCS
-
Federal University of ParaíbaJeszcze nie rekrutacjaChroniczny ból | Urazowe uszkodzenie splotu ramiennegoBrazylia
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaRekrutacyjnyUderzenie | Chód, porażenie połowiczeSzwajcaria
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekła afazjaStany Zjednoczone
-
Soterix MedicalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Zakończony