Ajaksoisen aivokuoren sähköisen stimuloinnin (tDCS) soveltaminen afasiaan
Tietokoneistetun nimeämisintervention ja aivolisäkkeen tDCS:n yhteisvaikutusten tutkiminen kantoninkiinaa puhuvilla afasiasta kärsivillä henkilöillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako aivostimulaation (pikkuaivon anodaalinen tDCS) lisääminen tietokonepohjaista terapiaa parantamaan sananlöytöä kantonkielisillä aikuisilla, joilla on afasia aivohalvauksen jälkeen. Se tarkistaa myös, onko stimulaatio turvallinen ja mukava.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Auttaako todellinen aivostimulaatio terapian aikana ihmisiä nimeämään kuvia (sekä esineitä että toimintoja) paremmin ja nopeammin kuin valheellinen (sham) stimulaatio?
Onko erilaisia vaikutuksia substantiivien (esineiden) versus verbien (toimintojen) nimeämiseen? Kokevatko osallistujat sivuvaikutuksia, kuten pistelyä tai epämukavuutta stimulaatiosta?
Tutkijat vertailevat todellista aivostimulaatiota sham (valheelliseen) stimulaatioon, kun kaikki saavat saman 5-päiväisen tietokoneterapian.
Osallistujat:
Suorittavat 60 minuuttia tietokonepohjaista sanannimitysharjoitusta päivittäin 5 päivän ajan, kahdesti (kerran todellisella stimulaatiolla, kerran sham-stimulaatiolla), vähintään 2 viikon tauolla välissä
Käyttävät päähinettä elektrodeilla takaraivossa ensimmäisen 20 minuutin ajan jokaisessa istunnossa saadakseen joko todellisen tai sham-aivostimulaation
Nimeävät kuvia tietokoneella ennen ja jälkeen jokaisen 5-päiväisen lohkon mittauttaakseen parannusta
Ilmoittavat kaikista tuntemuksista tai sivuvaikutuksista jokaisen istunnon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Afasia on yleinen aivohalvauksen seuraus, joka koskee noin kolmannesta selviytyjistä ja johtaa merkittävään emotionaaliseen stressiin, toiminnallisiin rajoituksiin ja vähentyneeseen sosiaaliseen osallistumiseen, mikä kaikki heikentää elämänlaatua. Puhe- ja kieliterapia on edelleen ensisijainen hoito kielihäiriöille, mutta sen tehokkuus vaihtelee huomattavasti ja toipuminen on usein puutteellista. Ei-invasiiviset aivostimulaatiotekniikat, erityisesti transkraniaalinen tasasähköstimulaatio (tDCS), ovat nousseet lupaaviksi terapian lisäkeinoiksi niiden kannettavuuden, alhaisen kustannustason, helppokäyttöisyyden ja kyvyn vahvistaa hermostollista plastisuutta ja kortikaalista herkkyyttä polariteettiriippuvaisella tavalla (anodi stimuloinnille, katodi estolle).
Perinteisesti tDCS on kohdistettu vasemman aivopuoliskon kieleen liittyviin kortikaalialueisiin, mutta aivohalvauksen jälkeinen aivovaurio voi häiritä virran kulkua vaurioiden ja nesteen kertymisen vuoksi. Tämä on siirtänyt huomion pikkuaivoihin, jotka usein säilyvät vahingoittumattomina afasiassa, osallistuvat kielelliseen ja kognitiiviseen prosessointiin (erityisesti oikeat takasivuosat) ja liittyvät kieliverkostoihin. Mahdollisuuksistaan huolimatta harvat tutkimukset ovat tarkastelleet pikkuaivojen tDCS:ää yhdistettynä kieliterapiaan aivohalvauksen jälkeiseen afasiaan, ja olemassa olevat todisteet ovat pääosin pienistä kokeista länsimaisilla kielillä, ja tonikielistä kuten kantoninkiilestä on vähän dataa.
Lisätekniset tiedot menetelmistä
- Tutkimussuunnittelu: Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkotutkimusta, lumekontrolloitua ristiinasetelmakokeen suunnittelua: osallistujat satunnaisesti jaettu joko "tDCS-ensin"- tai "lume-ensin"-ryhmään; sekä osallistujat että kliinistä testausta ja hoitoa suorittavat tutkijat sokkoina toimitettavan tDCS:n tyypille, kunnes tietojen analyysi on päättynyt, ja kaksi riippumatonta tutkimuskoordinaattoria suorittavat satunnaistamisen ja helpottavat joko aktiivisten tai lume-tDCS-sessioiden asetusta. Jokainen hoitovaihe koostuu viidestä peräkkäisestä päivittäisestä istunnosta, joissa osallistujat saavat 60 minuutin tietokoneistetun nimeämishoidon, jonka ensimmäiset 20 minuuttia sisältävät joko aktiivisen tai lume-tDCS:n. Kahden viikon peseytymisjakso erottaa kaksi vaihetta minimoidakseen jälkivaikutukset.
Tulosmittarit:
Aikarajallinen konfrontaationimeämistehtävä, joka koostuu 120 kuvasta Object and Action Naming Battery (OANB) -testistöstä käyttäen DMDX-ohjelmistoa tiedonkeruuseen. Jokainen yritys alkaa keskellä olevalla kiinnityspisteellä, joka näytetään 500 ms, minkä jälkeen näytön keskellä esitetään yksi kuvastimulus välittömästi. Stimulus pysyy näkyvissä, kunnes vaste havaitaan tai 5000 ms on kulunut. DMDX tallentaa virheen, jos vastausta ei tuoteta 2000 ms aikarajassa. Tehtävä koostui 60 harjoitellusta ja 60 harjoittelemattomasta sanasta, jotka oli sovitettu kuviteltavuuden suhteen.
- Tietokoneistettu nimeämishoito - kuvattu osiossa "Arms and Interventions" 60 minuutin tietokoneistettu nimeämishoito sovitettiin kantoninkiieleen Fridriksson et al. -tutkimuksesta ja toimitettiin DMDX:llä. Hoito käsittelee kaikkia leksikaalis-semanttisen prosessoinnin alueita tarjoamalla auditiivisia ja visuaalisia artikulaatiovihjeitä. Ohjelmassa on 100 kantoninkielistä kuvastimulusta (50 esinettä ja 50 toimintaa) OANB:stä, joista 60 sisällytettiin tulosten nimeämistehtävään (harjoitellut kohteet).
- Haittavaikutuskysely: Osallistujilta kysyttiin haittavaikutuksista, kuten kivusta ja/tai epämukavuudesta (esim. kutina, ärsytys, pistely tai polttelu) ennen ja jälkeen jokaista istuntoa. Wong-Baker FACES-kivunarviointiasteikkoa käytettiin arvioimaan tDCS:ään liittyvää epämukavuutta.
- tDCS-protokolla Pikkuaivojen tDCS toimitettiin käyttäen Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator -laitetta. Interventio kuvattu osiossa "Arms and Interventions"
Lisätekniset tiedot tietojen analyysistä:
R-versiota 4.4.1 käytettiin tilastollisissa analyyseissä interventioiden vaikutuksista nimeämistarkkuuteen ja reaktioaikaan (RT). Vasteet nauhoitettiin äänityksinä ja tarkistettiin soveltuvuutta ennen RT-analyysiä; stimulukset jätettiin pois RT-analyysistä, jos ne olivat saastuneet ulkopuolisilla äänillä ennen nimeämistä (esim. yskät, aloittajat tai täyteaineet) tai kun annettu vastaus oli väärin. RT-poikkeamat, jotka ylittivät 3 keskihajontaa (SD) osallistujien keskiarvoista, poistettiin. Yleistettyjä lineaarisia sekoitettuja malliajoja suoritettiin arvioimaan nimeämistarkkuutta, kun taas lineaarisia sekoitettuja malleja (LME) käytettiin arvioimaan nimeämisen RT:tä oikeille vastauksille. T-testejä käytettiin vertailemaan haittavaikutuksia lume- ja aktiiviolosuhteiden välillä. Yksilöllistä vaihtelua arvioitiin piirtämällä suorituskyky visuaalista tarkastelua varten tarkkuuden ja keski-RT-raaka-arvojen osalta ja McNemarin testiä käytettiin arvioimaan muutoksia kunkin osallistujan nimeämistarkkuudessa ajan (ennen vs. välittömästi hoidon jälkeen), olosuhteen (aktiivinen vs. lume) ja kieliopillisen kategorian (substantiivit vs. verbit) yli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Speech and Neuromodulation Lab
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kantoninkiellä äidinkielenään puhuvat
- Ikä: 40–80 vuotta
- Afasian diagnosoitu
- Yksittäinen vasemman aivopuoliskon aivohalvaus ≥6 kuukautta sitten
- Oikeakätisyys ennen sairastumista
- Normaali tai korjattu normaali näkö
- Toimiva kuulo (kuulokojeilla tai ilman)
Poissulkemiskriteerit:
- Aivoleikkauksen historia
- Kohtaukset viimeisen 12 kuukauden aikana
- tDCS-hoidolle vasta-aiheiset tilat (esim. metalliset implantit, sydämentahdistin)
- Aiempi neurologinen hoito (muu kuin aivohalvaukseen liittyvä)
- Vaikea kognitiivinen heikentymä
- Nimittämistarkkuus <10 % tai >80 % substantiivien/verbien nimittämisen esitestissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Cerebellar tDCS toimitetaan käyttäen Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator -laitetta.
Oikealle posterolateraliselle aivokuorelle kohdistetaan todellinen tDCS, jossa yksi anodielektrodi (2 mA) sijoitetaan kohtaan PO10 ja kaksi palautuselektrodia (-1 mA kumpikin) kohtiin P10 ja O10, käyttäen EEG-kokoisia elektrodeja (ulkoläpimitta 1,2 cm), jotka kiinnitetään EEG-lippaan.
Todellisessa tDCS:ssä osallistujat saavat viisi istuntoa, joista jokainen sisältää 20 minuuttia 2 mA anodista stimulaatiota 30 sekunnin nousu- ja laskuajoilla, samanaikaisesti käyttäytymishoitoa annetaan 60 minuutin ajan (lisäksi 40 minuuttia aktiivisen tDCS:n jälkeen).
|
Interventio toteutettiin kahdessa vaiheessa (ensin aktiivinen tDCS tai sham-tDCS, hoitojen järjestys randomisoitiin osallistujien kesken). Aivokurkiaisen tDCS: toteutettiin käyttäen Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator -laitetta. Todellinen tDCS kohdistettiin oikeaan posterolateraliseen aivokurkiaiseen, yhdellä anodielektrodilla (2 mA) sijoitettuna paikkaan PO10 ja kahdella palautuselektrodilla (-1 mA kummallakin) paikoissa P10 ja O10, käyttäen EEG-kokoisia elektrodeja (ulkoinen halkaisija 1,2 cm) kiinnitettynä EEG-lakkiin. Osallistujat saivat viisi tDCS-sessiota yhdistettynä 60 minuutin käyttäytymishoitoon. Todellinen tDCS: annettiin käyttäytymisintervention ensimmäisten 20 minuutin aikana, 2 mA anodistimulaatio 30 sekunnin nousu- ja laskujaksoilla. Sham-tDCS - toteutettiin käyttäen Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator -laitetta samankaltaisella montaasilla kuin aktiivisessa tilassa. Elektrodit sijoitettiin samalla tavalla, mutta stimulaattori sammutettiin 30 sekunnin nousu- ja laskujakson jälkeen.
Tietokoneistettu nimeämishoito: viisi peräkkäistä 60 minuutin istuntoa.
Tietokoneistettu nimeämishoito on mukautettu kantoniksi Fridriksson et al.:n tutkimuksesta ja toteutettu DMDX:llä.
Leksikaalis-semanttista prosessointia aktivoidaan tarjoamalla kuulo- ja näköärsykkeitä artikulaatioon.
DMDX sisälsi 100 kantoninkielistä kuvastimusta (50 esinettä ja 50 toimintaa), joille on olemassa normit ajoitetulle kuvan nimeämiselle kantoniksi.
Osallistujat näkivät mustavalkoisen kuvan kohteesta 2 sekuntia, minkä jälkeen he näkivät videon, jossa puhujan kasvojen alaosa (nenä ja suu) artikuloi vastaavaa sanaa.
Osallistujilla oli sitten enintään 7 sekuntia aikaa arvioida, vastaako kuvastimusta audiovisuaalinen esitys painamalla "oikein"- tai "väärin"-painiketta.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
For sham tDCS, electrodes were placed similarly, but the stimulator was turned off after a 30-second ramp-up and ramp-down period.
Five session, similar procedures for the paired behavioral intervention.
|
Interventio toteutettiin kahdessa vaiheessa (ensin aktiivinen tDCS tai sham-tDCS, hoitojen järjestys randomisoitiin osallistujien kesken). Aivokurkiaisen tDCS: toteutettiin käyttäen Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator -laitetta. Todellinen tDCS kohdistettiin oikeaan posterolateraliseen aivokurkiaiseen, yhdellä anodielektrodilla (2 mA) sijoitettuna paikkaan PO10 ja kahdella palautuselektrodilla (-1 mA kummallakin) paikoissa P10 ja O10, käyttäen EEG-kokoisia elektrodeja (ulkoinen halkaisija 1,2 cm) kiinnitettynä EEG-lakkiin. Osallistujat saivat viisi tDCS-sessiota yhdistettynä 60 minuutin käyttäytymishoitoon. Todellinen tDCS: annettiin käyttäytymisintervention ensimmäisten 20 minuutin aikana, 2 mA anodistimulaatio 30 sekunnin nousu- ja laskujaksoilla. Sham-tDCS - toteutettiin käyttäen Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator -laitetta samankaltaisella montaasilla kuin aktiivisessa tilassa. Elektrodit sijoitettiin samalla tavalla, mutta stimulaattori sammutettiin 30 sekunnin nousu- ja laskujakson jälkeen.
Tietokoneistettu nimeämishoito: viisi peräkkäistä 60 minuutin istuntoa.
Tietokoneistettu nimeämishoito on mukautettu kantoniksi Fridriksson et al.:n tutkimuksesta ja toteutettu DMDX:llä.
Leksikaalis-semanttista prosessointia aktivoidaan tarjoamalla kuulo- ja näköärsykkeitä artikulaatioon.
DMDX sisälsi 100 kantoninkielistä kuvastimusta (50 esinettä ja 50 toimintaa), joille on olemassa normit ajoitetulle kuvan nimeämiselle kantoniksi.
Osallistujat näkivät mustavalkoisen kuvan kohteesta 2 sekuntia, minkä jälkeen he näkivät videon, jossa puhujan kasvojen alaosa (nenä ja suu) artikuloi vastaavaa sanaa.
Osallistujilla oli sitten enintään 7 sekuntia aikaa arvioida, vastaako kuvastimusta audiovisuaalinen esitys painamalla "oikein"- tai "väärin"-painiketta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus ajoitetussa konfrontaationimitystehtävässä
Aikaikkuna: - Perusarviointi 'Päivänä 1' - Lopputulosmittaus 'Päivänä 5'. - Tiedot raportoidaan "tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 1 vuoden kuluessa"
|
Ajastettu nimeämistehtävä koostuu 120 kuvastimesta Object and Action Naming Battery (OANB) -testistöstä ja on suunniteltu tietojen keräämiseen käyttäen DMDX-ohjelmistoa. Osallistujia ohjeistetaan nimeämään näytetyt kuvat mahdollisimman nopeasti ja tarkasti mikrofonin avulla. Jokainen yritys alkoi keskellä näytettävällä kiinnityspisteellä, joka näytettiin 500 ms, ja sitä seurasi välittömästi yksittäinen kuvastim, joka esitettiin näytön keskellä. Stimulus pysyy näkyvissä, kunnes vaste havaitaan tai 5000 ms on kulunut. DMDX tallentaa virheen, jos vastausta ei tuotettu 2000 ms aikarajan puitteissa. Nimeämistehtävä koostuu 60 harjoitellusta ja 60 harjoittelemattomasta sanasta, puolet niistä substantiiveja ja toinen puoli verbejä. |
- Perusarviointi 'Päivänä 1' - Lopputulosmittaus 'Päivänä 5'. - Tiedot raportoidaan "tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 1 vuoden kuluessa"
|
|
Reaktioaika ajoitetussa konfrontaationimikkeistötehtävässä
Aikaikkuna: - Perustason arviointi 'Päivä 1' - Tuloksen mittaus 'Päivä 5'. - Tietoja raportoidaan "tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan"
|
Ajoitettu konfrontaationimikointitehtävä koostuu 120 kuvastimulista Object and Action Naming Battery -testistöä (OANB) ja se on asetettu tietojen keräämiseen käyttäen DMDX:ää. Osallistujille annetaan ohje nimetä näytetyt kuvat mahdollisimman nopeasti ja tarkasti mikrofonin avulla. Jokainen koe alkoi keskellä näytettävällä kiinnityspisteellä, joka näytettiin 500 ms, minkä jälkeen keskelle näyttöä esitettiin välittömästi yksi kuvastimulus. Stimulus pysyy näkyvissä, kunnes vastaus havaitaan tai 5000 ms on kulunut. DMDX tallentaa virheen, jos vastausta ei tuotettu 2000 ms aikarajan sisällä. Nimikointitehtävä koostuu 60 harjoitetusta ja 60 harjoittamattomasta sanasta, puolet niistä substantiiveja ja toinen puoli verbejä. |
- Perustason arviointi 'Päivä 1' - Tuloksen mittaus 'Päivä 5'. - Tietoja raportoidaan "tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehdi Bakhtiar, PhD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAU23035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .