- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07353879
실어증에서 소뇌 tDCS 적용
광둥어를 사용하는 실어증 환자에서 컴퓨터화된 명명 중재와 소뇌 tDCS를 결합한 효과 탐구
이 임상 시험의 목표는 뇌 자극(소뇌 양극 tDCS)을 추가하는 것이 컴퓨터 기반 치료가 뇌졸중 후 실어증을 가진 광둥어 사용 성인의 단어 찾기 능력을 향상시키는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 또한 자극이 안전하고 편안한지 확인할 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
치료 중 실제 뇌 자극이 가짜(가상) 자극보다 사람들이 그림(물체와 동작 모두)을 더 잘, 더 빠르게 명명하는 데 도움이 되는가?
명사(물체) 대 동사(동작) 명명에 다른 효과가 있는가? 참가자 중 자극으로 인해 따끔거림이나 불편함과 같은 부작용을 느끼는 사람이 있는가?
연구자들은 모든 참가자가 동일한 5일간의 컴퓨터 치료를 받는 동안 실제 뇌 자극과 가짜(가상) 자극을 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 일을 할 것입니다:
5일 동안 매일 60분씩 컴퓨터 단어 명명 연습을 두 번(한 번은 실제 자극으로, 한 번은 가짜 자극으로) 수행하며, 그 사이에 최소 2주간의 휴식을 가질 것입니다
각 세션의 처음 20분 동안 머리 뒤쪽에 전극이 달린 모자를 착용하여 실제 또는 가짜 뇌 자극을 받을 것입니다
각 5일 블록 전후에 컴퓨터에서 그림을 명명하여 향상 정도를 측정할 것입니다
각 세션 후 느낌이나 부작용을 보고할 것입니다
연구 개요
상세 설명
실어증은 뇌졸중의 흔한 후유증으로, 생존자의 약 3분의 1에게 영향을 미치며 심각한 정서적 고통, 기능적 제한 및 사회 참여 감소를 초래하여 삶의 질을 저하시킵니다. 언어 장애에 대한 주요 치료법은 언어치료이지만, 그 효과는 상당히 다양하며 회복은 종종 불완전합니다. 비침습적 뇌 자극 기술, 특히 경두개 직류 자극(tDCS)은 휴대성, 저비용, 사용 편의성, 극성에 따른 방식(양극은 흥분, 음극은 억제)으로 신경 가소성 및 피질 흥분성을 향상시키는 능력 덕분에 유망한 치료 보조제로 부상했습니다.
전통적으로 tDCS는 좌반구 피질 언어 영역을 대상으로 했지만, 뇌졸중 후 뇌 손상은 병변과 체액 축적으로 인해 전류 흐름을 방해할 수 있습니다. 이는 실어증에서 종종 보존되고 언어 및 인지 처리(특히 우측 후외측 영역)에 역할을 하며 언어 네트워크에 연결되는 소뇌로 주의를 전환시켰습니다. 그 잠재력에도 불구하고, 뇌졸중 후 실어증에 대한 언어치료와 결합된 소뇌 tDCS를 조사한 연구는 거의 없으며, 기존 증거는 대부분 서양 언어의 소규모 시험에서 나왔고 광둥어와 같은 성조 언어에 대한 데이터는 제한적입니다.
방법에 대한 추가 기술 정보
- 연구 설계: 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 임상 시험 설계를 사용합니다: 참가자는 무작위로 "tDCS 우선" 또는 "위약 우선" 그룹에 배정됩니다; 임상 검사 및 치료를 시행하는 참가자와 연구원 모두 데이터 분석이 완료될 때까지 제공된 tDCS 유형에 대해 맹검 상태이며, 두 명의 독립적인 연구 코디네이터가 무작위 배정을 수행하고 활성 또는 위약 tDCS 세션을 위한 설정을 용이하게 합니다. 각 치료 단계는 연속 5일간의 일일 세션으로 구성되며, 참가자는 60분간의 컴퓨터화된 명명 치료를 받고, 처음 20분 동안 활성 또는 위약 tDCS를 포함합니다. 2주간의 세척 기간이 두 단계를 분리하여 이월 효과를 최소화합니다.
결과 측정:
대상 및 동작 명명 배터리(OANB)의 120개 그림 자극으로 구성된 시간 제한 대면 명명 과제로, DMDX 소프트웨어를 사용하여 데이터를 수집합니다. 각 시도는 500ms 동안 표시되는 중앙 고정점으로 시작하며, 그 직후 화면 중앙에 단일 그림 자극이 제시됩니다. 자극은 반응이 감지되거나 5000ms가 경과할 때까지 계속 표시됩니다. DMDX는 2000ms 시간 제한 내에 반응이 생성되지 않으면 오류를 기록합니다. 이 과제는 이미지화 가능성이 일치하는 60개의 훈련된 단어와 60개의 훈련되지 않은 단어로 구성되었습니다.
- 컴퓨터화된 명명 치료 - "군 및 중재"에 설명됨 60분간의 컴퓨터화된 명명 치료는 Fridriksson 등으로부터 광둥어로 적응되었으며 DMDX를 사용하여 제공되었습니다. 이 치료는 청각 및 시적 조음 단서를 제공하여 어휘-의미 처리의 모든 영역을 활용합니다. 이 프로그램은 OANB의 100개 광둥어 그림 자극(50개 대상 및 50개 동작)을 특징으로 하며, 그 중 60개는 결과 명명 과제(훈련 항목)에 포함되었습니다.
- 부작용 설문지: 참가자들은 각 세션 전후에 통증 및/또는 불편감(예: 가려움, 자극, 따끔거림 또는 작열감)과 같은 부작용에 대해 질문을 받았습니다. Wong-Baker FACES 통증 평가 척도는 tDCS 관련 불편감을 평가하는 데 사용되었습니다.
- tDCS 프로토콜 소뇌 tDCS는 Soterix Medical MxN 고해상도 tDCS 자극기를 사용하여 전달되었습니다. 중재는 "군 및 중재"에 설명됨
데이터 분석에 대한 추가 기술 정보:
R 버전 4.4.1을 사용하여 명명 정확도 및 반응 시간(RT)에 대한 중재 효과에 대한 통계 분석을 수행했습니다. 반응은 오디오로 녹음되었으며 RT 분석 전 적합성을 검토했습니다; 명명 전에 외부 소음(예: 기침, 시작음 또는 채움말)으로 오염되었거나 제공된 반응이 잘못된 경우 자극은 RT 분석에서 제외되었습니다. 참가자 평균에서 3표준편차(SD)를 초과하는 RT 이상치는 제거되었습니다. 일반화 선형 혼합 효과 모델은 명명 정확도를 평가하기 위해 실행되었으며, 선형 혼합 효과(LME) 모델은 정확한 반응에 대한 명명 RT를 평가하는 데 활용되었습니다. T-검정은 위약과 활성 조건 간의 부작용을 비교하는 데 사용되었습니다. 개인별 변동성은 정확도 및 평균 RT 원점수를 시각적으로 검사하기 위한 성능 도표와 McNemar 검정을 통해 평가되어 각 참가자의 명명 정확도 변화를 시간(치료 전 대 치료 직후), 조건(활성 대 위약) 및 문법 범주(명사 대 동사)에 걸쳐 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Speech and Neuromodulation Lab
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Hong Kong SAR
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Hong Kong, Hong Kong SAR, 홍콩
- The University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 광둥어 모국어 화자
- 나이: 40-80세
- 실어증 진단자
- 단일 좌측 반구 뇌졸중 발생 후 6개월 이상 경과
- 병전 우세 손(오른손잡이)
- 정상 또는 교정 정상 시력
- 기능적 청력(보청기 착용 유무와 관계없이)
제외 기준:
- 뇌수술 병력
- 최근 12개월 내 발작 이력
- tDCS 금기 사항(예: 금속 임플란트, 심장박동조절기 등)
- 이전 신경학적 치료(뇌졸중 관련 이외)
- 심각한 인지 장애
- 명사/동사 이름대기 선별 사전 검사에서 명명 정확도 <10% 또는 >80%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 tDCS
소뇌 tDCS는 Soterix Medical MxN 고해상도 tDCS 자극기를 사용하여 전달됩니다.
실제 tDCS는 EEG 캡에 고정된 EEG 크기 전극(외경 1.2cm)을 사용하여, 양극 전극(2 mA)을 PO10에 배치하고 두 개의 귀환 전극(각각 -1 mA)을 P10과 O10에 배치하여 우측 후외측 소뇌에 적용됩니다.
실제 tDCS의 경우, 참가자는 각 20분의 2 mA 양극 자극(30초의 램프 업 및 램프 다운 기간 포함)으로 구성된 5회의 세션을 받으며, 동시에 60분(활성 tDCS 후 추가 40분)의 행동 치료가 시행됩니다.
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개입은 두 단계로 진행되었습니다(활성 tDCS 또는 위약 tDCS를 먼저 적용하고, 치료 순서는 참가자 간에 무작위로 배정됨). 소뇌 tDCS: Soterix Medical MxN 고해상도 tDCS 자극기를 사용하여 적용되었습니다. 실제 tDCS는 오른쪽 후외측 소뇌에 적용되었으며, 하나의 양극 전극(2 mA)은 PO10에, 두 개의 귀환 전극(각각 -1 mA)은 P10과 O10에 배치되었습니다. EEG 크기의 전극(외경 1.2 cm)을 EEG 캡에 고정하여 사용했습니다. 참가자들은 60분의 행동 치료와 결합된 5회의 tDCS 세션을 받았습니다. 실제 tDCS: 행동 중재의 처음 20분 동안 적용되었으며, 2 mA 양극 자극이 30초의 서서히 증가 및 감소 기간과 함께 적용되었습니다. 위약 tDCS - 활성 조건과 유사한 배열로 Soterix Medical MxN 고해상도 tDCS 자극기를 사용하여 적용되었습니다. 전극은 유사하게 배치되었지만, 자극기는 30초의 서서히 증가 및 감소 기간 후에 꺼졌습니다.
컴퓨터화된 명명 치료: 60분 세션을 연속 5회 진행.
Fridriksson 등의 연구를 광둥어에 맞게 적용한 컴퓨터화된 명명 치료를 DMDX를 사용하여 제공.
청각 및 시각적 조음 단서를 제공하여 어휘-의미 처리 참여.
DMDX는 광둥어 시간제한 그림 명명 기준이 있는 100개의 광둥어 그림 자극(사물 50개, 동작 50개)을 포함.
참가자는 2초 동안 항목의 흑백 이미지를 본 후, 해당 단어를 조음하는 연사 얼굴 하부(코와 입)의 동영상을 시청.
참가자는 이후 최대 7초 동안 "맞음" 또는 "틀림" 버튼을 눌러 그림 자극이 오디오-비주얼 프레젠테이션과 일치하는지 판단.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
샴 tDCS의 경우, 전극은 유사하게 배치되었으나, 자극기는 30초의 점진적 증가 및 감소 기간 후에 꺼졌습니다.
5회의 세션 동안, 짝을 이루는 행동 개입에 대해 유사한 절차가 적용되었습니다.
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개입은 두 단계로 진행되었습니다(활성 tDCS 또는 위약 tDCS를 먼저 적용하고, 치료 순서는 참가자 간에 무작위로 배정됨). 소뇌 tDCS: Soterix Medical MxN 고해상도 tDCS 자극기를 사용하여 적용되었습니다. 실제 tDCS는 오른쪽 후외측 소뇌에 적용되었으며, 하나의 양극 전극(2 mA)은 PO10에, 두 개의 귀환 전극(각각 -1 mA)은 P10과 O10에 배치되었습니다. EEG 크기의 전극(외경 1.2 cm)을 EEG 캡에 고정하여 사용했습니다. 참가자들은 60분의 행동 치료와 결합된 5회의 tDCS 세션을 받았습니다. 실제 tDCS: 행동 중재의 처음 20분 동안 적용되었으며, 2 mA 양극 자극이 30초의 서서히 증가 및 감소 기간과 함께 적용되었습니다. 위약 tDCS - 활성 조건과 유사한 배열로 Soterix Medical MxN 고해상도 tDCS 자극기를 사용하여 적용되었습니다. 전극은 유사하게 배치되었지만, 자극기는 30초의 서서히 증가 및 감소 기간 후에 꺼졌습니다.
컴퓨터화된 명명 치료: 60분 세션을 연속 5회 진행.
Fridriksson 등의 연구를 광둥어에 맞게 적용한 컴퓨터화된 명명 치료를 DMDX를 사용하여 제공.
청각 및 시각적 조음 단서를 제공하여 어휘-의미 처리 참여.
DMDX는 광둥어 시간제한 그림 명명 기준이 있는 100개의 광둥어 그림 자극(사물 50개, 동작 50개)을 포함.
참가자는 2초 동안 항목의 흑백 이미지를 본 후, 해당 단어를 조음하는 연사 얼굴 하부(코와 입)의 동영상을 시청.
참가자는 이후 최대 7초 동안 "맞음" 또는 "틀림" 버튼을 눌러 그림 자극이 오디오-비주얼 프레젠테이션과 일치하는지 판단.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 제한 대면 명명 과제의 정확도
기간: - '1일차'의 기준 평가 - '5일차'의 결과 측정. - 데이터는 "연구 완료 시까지, 평균 1년"으로 보고됩니다.
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시간 제한 대면 명명 과제는 Object and Action Naming Battery(OANB)의 120개 그림 자극으로 구성되며, DMDX를 사용하여 데이터 수집을 위해 설정되었습니다. 참가자는 마이크를 사용하여 표시된 그림을 가능한 한 빠르고 정확하게 명명하도록 지시받습니다. 각 시행은 500ms 동안 표시되는 중앙 고정점으로 시작되며, 이어서 화면 중앙에 단일 그림 자극이 즉시 제시됩니다. 자극은 반응이 감지되거나 5000ms가 경과할 때까지 표시됩니다. DMDX는 2000ms 시간 제한 내에 반응이 생성되지 않으면 오류를 기록합니다. 명명 과제는 60개의 훈련된 단어와 60개의 훈련되지 않은 단어로 구성되며, 그 중 절반은 명사이고 나머지 절반은 동사입니다. |
- '1일차'의 기준 평가 - '5일차'의 결과 측정. - 데이터는 "연구 완료 시까지, 평균 1년"으로 보고됩니다.
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시간 제한 대면 명명 과제에서의 반응 시간
기간: - 'Day 1'의 기준 평가 - 'Day 5'의 결과 측정. - 데이터는 "연구 완료 시까지, 평균 1년" 동안 보고됩니다
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시간 제한 대면 명명 과제는 Object and Action Naming Battery(OANB)의 120개 그림 자극으로 구성되며 DMDX를 사용한 데이터 수집을 위해 설정되었습니다. 참가자들은 마이크를 사용하여 화면에 표시된 그림을 가능한 한 빠르고 정확하게 명명하도록 지시받습니다. 각 시도는 500ms 동안 표시되는 중앙 고정점으로 시작하며, 이어서 화면 중앙에 단일 그림 자극이 즉시 제시됩니다. 자극은 반응이 감지되거나 5000ms가 경과할 때까지 계속 표시됩니다. DMDX는 2000ms 시간 제한 내에 반응이 없을 경우 오류를 기록합니다. 명명 과제는 60개의 훈련된 단어와 60개의 비훈련 단어로 구성되며, 그중 절반은 명사이고 나머지 절반은 동사입니다. |
- 'Day 1'의 기준 평가 - 'Day 5'의 결과 측정. - 데이터는 "연구 완료 시까지, 평균 1년" 동안 보고됩니다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mehdi Bakhtiar, PhD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EAU23035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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우측 후외측 소뇌 양극 고해상도 tDCS에 대한 임상 시험
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Soterix MedicalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한