- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07353879
Tillämpning av Cerebellär tDCS vid Afasi
Utforskning av effekterna av ett datorbaserat namngivningsintervention kombinerat med cerebellär tDCS hos kantonesisktalande individer med afasi
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om tillägg av hjärnstimulering (cerebellär anodal tDCS) hjälper en datorbaserad terapi att förbättra ordhittning hos kantonesisktalande vuxna med afasi efter stroke. Den kommer också att kontrollera om stimuleringen är säker och bekväm.
De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:
Hjälper riktig hjärnstimulering under terapin personer att namnge bilder (både objekt och handlingar) bättre och snabbare än falsk (sham) stimulering?
Finns det olika effekter på namngivning av substantiv (objekt) jämfört med verb (handlingar)? Känner några deltagare biverkningar som stickningar eller obehag från stimuleringen?
Forskare kommer att jämföra riktig hjärnstimulering med sham (falsk) stimulering medan alla får samma 5-dagars datorterapi.
Deltagarna kommer att:
Göra 60 minuters datorbaserad ordnamngivningsövning varje dag i 5 dagar, två gånger (en gång med riktig stimulering, en gång med sham), med minst 2 veckors paus emellan
Bära en mössa med elektroder på bakhuvudet under de första 20 minuterna av varje session för att få antingen riktig eller sham hjärnstimulering
Namnge bilder på en dator före och efter varje 5-dagarsblock för att mäta förbättring
Rapportera eventuella känslor eller biverkningar efter varje session
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Afas är en vanlig följd av stroke, som drabbar ungefär en tredjedel av överlevande och leder till betydande känslomässig stress, funktionella begränsningar och minskat socialt deltagande, vilket alla försämrar livskvaliteten. Logopedisk behandling förblir den primära behandlingen för språkstörningar, men dess effektivitet varierar avsevärt, och återhämtningen är ofta ofullständig. Icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker, särskilt transkraniell likströmstimulering (tDCS), har framträtt som lovande komplement till behandling på grund av sin portabilitet, låga kostnad, användarvänlighet och förmåga att förbättra neural plasticitet och kortikal excitabilitet på ett polaritetsberoende sätt (anodal för excitation, katodal för inhibering).
Traditionellt har tDCS riktats mot vänsterhjärnhalvans kortikala språkområden, men hjärnskada efter stroke kan störa strömflödet på grund av lesioner och vätskeackumulering. Detta har flyttat uppmärksamheten till lillhjärnan, som ofta skonas vid afasi, spelar roller i lingvistisk och kognitiv bearbetning (särskilt högra posterolaterala regioner) och ansluter till språknätverk. Trots dess potential har få studier undersökt cerebellär tDCS kombinerad med språkbehandling för poststroke afasi, med befintliga bevis mestadels från små försök i västspråk och begränsad data om tonspråk som kantonesiska.
Ytterligare teknisk information om metoderna
- Studiedesign: Denna studie använder en randomiserad, dubbelblind, sham-kontrollerad, korsvis klinisk prövningsdesign: deltagare slumpmässigt tilldelade antingen "tDCS-först"- eller "sham-först"-gruppen; både deltagare och forskare som administrerar klinisk testning och behandling blinderade för typen av tDCS tills dataanalys är avslutad och, två oberoende studiekoordinatorer genomför randomiseringen och underlättar inställningen för antingen aktiva eller sham tDCS-sessioner. Varje behandlingsfas består av fem på varandra följande dagliga sessioner, där deltagare får 60-minuters datoriserad namngivningsbehandling, med de första 20 minuterna innehållande antingen aktiv eller sham tDCS. En 2-veckors uttvättningsperiod separerar de två faserna för att minimera bärövereffekter.
Utfallsmått:
Tidsbestämd konfrontationsnamngivningsuppgift bestående av 120 bildstimuli från Object and Action Naming Battery (OANB) med DMDX-mjukvara för datainsamling. Varje försök börjar med en central fixeringspunkt visas i 500 ms, följd omedelbart av en enskild bildstimulus presenterad centralt på skärmen. Stimulus förblir synlig tills ett svar detekteras eller 5000 ms har förflutit. DMDX registrerar ett fel om inget svar produceras inom 2000 ms tidsgräns. Uppgiften bestod av 60 tränade och 60 otränade ord, matchade för föreställbarhet.
- Datoriserad namngivningsbehandling - beskriven i "Armar och interventioner" Den 60-minuters datoriserade namngivningsbehandlingen anpassades till kantonesiska från Fridriksson et al. och levererades med DMDX. Behandlingen engagerar alla domäner av lexikal-semantisk bearbetning genom att tillhandahålla auditiva och visuella artikulatoriska ledtrådar. Programmet innehåller 100 kantonesiska bildstimuli (50 objekt och 50 handlingar) från OANB, varav 60 ingår i utfallsnamngivningsuppgiften (tränade objekt).
- Biverkningarformulär: Deltagare tillfrågades om biverkningar såsom smärta och/eller obehag (t.ex. klåda, irritation, stickningar eller brännande) före och efter varje session. Wong-Baker FACES smärtskattningsskala användes för att bedöma eventuellt tDCS-relaterat obehag.
- tDCS-protokoll Cerebellär tDCS administrerades med en Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator. Intervention beskriven i "Armar och interventioner"
Ytterligare teknisk information om dataanalys:
R version 4.4.1 användes för de statistiska analyserna av interventionens effekter på namngivningsnoggrannhet och reaktionstid (RT). Svar ljudinspelades och granskades för lämplighet före RT-analys; stimuli uteslöts från RT-analysen om kontaminerade av främmande ljud före namngivning (t.ex. hostningar, startljud eller utfyllnadsord) eller när det givna svaret är felaktigt. RT-uteliggare som överskred 3 standardavvikelser (SD) från deltagarnas medelvärden togs bort. Generaliserade linjära mixade effektmodeller kördes för att bedöma namngivningsnoggrannhet, medan linjära mixade effektmodeller (LME) användes för att utvärdera namngivnings-RT för korrekta svar. T-test användes för att jämföra biverkningar mellan sham- och aktiva förhållanden. Individuell variabilitet bedömdes genom att plotta prestanda för visuell inspektion av noggrannhet och medel-RT råpoäng och McNemars test för att utvärdera förändringar i namngivningsnoggrannhet för varje deltagare över tid (före vs. omedelbart efter behandling), förhållande (aktiv vs. sham) och grammatisk kategori (substantiv vs. verb).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Speech and Neuromodulation Lab
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Modersmålstalare av kantonesiska
- Ålder: 40–80 år
- Diagnostiserad med afasi
- Enkel vänsterhemisfär stroke ≥6 månader tidigare
- Premorbid högerhänthet
- Normal eller korrigerad syn
- Funktionellt hörsel (med eller utan hörapparat)
Exklusionskriterier:
- Tidigare hjärnkirurgi
- Anfall under de senaste 12 månaderna
- Tillstånd kontraindicerade för tDCS (t.ex. metallimplantat, pacemaker)
- Tidigare neurologisk behandling (förutom stroke-relaterad)
- Svår kognitiv nedsättning
- Namnge noggrannhet <10% eller >80% vid substantiv/verb namnge screeningtest före testet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv tDCS
Cerebellär tDCS levereras med hjälp av en Soterix Medical MxN High Definition tDCS-stimulator.
Verklig tDCS appliceras på den högra posterolaterala cerebellumen, med en anodisk elektrod (2 mA) placerad vid PO10 och två returelektroder (-1 mA vardera) vid P10 och O10, med EEG-storleks elektroder (yttre diameter på 1,2 cm) fixerade i en EEG-keps. För verklig tDCS genomgår deltagarna fem sessioner, var och en bestående av 20 minuter av 2 mA anodal stimulering med 30-sekunders ramp-up och ramp-down perioder, med samtidig beteendebehandling administrerad i 60 minuter (ytterligare 40 minuter efter aktiv tDCS). |
Interventionen levererades i två faser (aktiv tDCS eller sham tDCS först, behandlingsordning randomiserad mellan deltagarna). Cerebellär tDCS: levererad med en Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator. Verklig tDCS applicerades på den högra posterolaterala cerebellumen, med en anod-elektrod (2 mA) placerad vid PO10 och två returelektroder (-1 mA vardera) vid P10 och O10, med EEG-storlekselektroder (yttre diameter 1,2 cm) fästa i en EEG-mössa. Deltagarna fick fem sessioner av tDCS kombinerat med 60-minuters beteendeintervention. Verklig tDCS: levererad under de första 20 minuterna av beteendeinterventionen, 2 mA anodal stimulering med 30-sekunders ramp-up och ramp-down perioder. Sham tDCS - levererad med en Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator med liknande montage som det aktiva tillståndet. Elektroderna placerades på liknande sätt, men stimulatorn stängdes av efter en 30-sekunders ramp-up och ramp-down period.
Datoriserad namnbehandling: fem på varandra följande 60-minuterssessioner.
Den datoriserade namnbehandlingen anpassad till kantonesiska från Fridriksson et al. och levererad med DMDX.
Lexikalisk-semantisk bearbetning aktiveras genom att ge auditiva och visuella artikulatoriska ledtrådar.
DMDX innehöll 100 kantonesiska bildstimuli (50 objekt och 50 handlingar), som har normer för tidsbestämd bildbenämning på kantonesiska.
Deltagarna såg en svartvit bild av ett föremål i 2 sekunder, följt av en video som visar den nedre delen av en talares ansikte (näsa och mun) som artikulerar motsvarande ord.
Deltagarna hade sedan upp till 7 sekunder att bedöma om bildstimulin matchade den audiovisuella presentationen genom att trycka på en "korrekt" eller "inkorrekt" knapp.
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
För placebo-tDCS placerades elektroderna på liknande sätt, men stimulatorn stängdes av efter en 30-sekunders ramp-up och ramp-down period.
Fem sessioner, liknande procedurer för den parade beteendeinterventionen.
|
Interventionen levererades i två faser (aktiv tDCS eller sham tDCS först, behandlingsordning randomiserad mellan deltagarna). Cerebellär tDCS: levererad med en Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator. Verklig tDCS applicerades på den högra posterolaterala cerebellumen, med en anod-elektrod (2 mA) placerad vid PO10 och två returelektroder (-1 mA vardera) vid P10 och O10, med EEG-storlekselektroder (yttre diameter 1,2 cm) fästa i en EEG-mössa. Deltagarna fick fem sessioner av tDCS kombinerat med 60-minuters beteendeintervention. Verklig tDCS: levererad under de första 20 minuterna av beteendeinterventionen, 2 mA anodal stimulering med 30-sekunders ramp-up och ramp-down perioder. Sham tDCS - levererad med en Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator med liknande montage som det aktiva tillståndet. Elektroderna placerades på liknande sätt, men stimulatorn stängdes av efter en 30-sekunders ramp-up och ramp-down period.
Datoriserad namnbehandling: fem på varandra följande 60-minuterssessioner.
Den datoriserade namnbehandlingen anpassad till kantonesiska från Fridriksson et al. och levererad med DMDX.
Lexikalisk-semantisk bearbetning aktiveras genom att ge auditiva och visuella artikulatoriska ledtrådar.
DMDX innehöll 100 kantonesiska bildstimuli (50 objekt och 50 handlingar), som har normer för tidsbestämd bildbenämning på kantonesiska.
Deltagarna såg en svartvit bild av ett föremål i 2 sekunder, följt av en video som visar den nedre delen av en talares ansikte (näsa och mun) som artikulerar motsvarande ord.
Deltagarna hade sedan upp till 7 sekunder att bedöma om bildstimulin matchade den audiovisuella presentationen genom att trycka på en "korrekt" eller "inkorrekt" knapp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet på en tidsbestämd konfrontationsnamngivningsuppgift
Tidsram: - Baslinjebedömningen på 'Dag 1' - Utfallsmått på 'Dag 5'. - Data kommer att rapporteras "genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år"
|
Den tidsbestämda konfrontationsnamngivningsuppgiften omfattar 120 bildstimuli från Object and Action Naming Battery (OANB) och är inställd för datainsamling med DMDX. Deltagarna instrueras att namnge de visade bilderna så snabbt och exakt som möjligt med hjälp av en mikrofon. Varje försök började med en central fixeringspunkt som visades i 500 ms, följd omedelbart av en enskild bildstimulus presenterad centralt på skärmen. Stimulusen förblir synlig tills ett svar detekteras eller 5000 ms har förflutit. DMDX registrerar ett fel om inget svar producerades inom den 2000 ms långa tidsgränsen. Namngivningsuppgiften består av 60 tränade och 60 otränade ord, hälften av dem substantiv och den andra hälften verb. |
- Baslinjebedömningen på 'Dag 1' - Utfallsmått på 'Dag 5'. - Data kommer att rapporteras "genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år"
|
|
Reaktionstid på en tidsbestämd konfrontationsnamngivningsuppgift
Tidsram: - Baslinjebedömningen på 'dag 1' - Utfallsmått på 'dag 5'. - Data kommer att rapporteras "genom studiens avslutande, i genomsnitt 1 år"
|
Den tidsbestämda konfrontationsnamngivningsuppgiften omfattar 120 bildstimuli från Object and Action Naming Battery (OANB) och är inställd för datainsamling med DMDX. Deltagarna instrueras att namnge visade bilder så snabbt och korrekt som möjligt med hjälp av en mikrofon. Varje försök började med en central fixeringspunkt som visades i 500 ms, följt omedelbart av en enskild bildstimulus presenterad centralt på skärmen. Stimulus förblir synlig tills ett svar detekteras eller 5000 ms har förflutit. DMDX registrerar ett fel om inget svar producerades inom 2000 ms tidsgränsen. Namngivningsuppgiften består av 60 inlärda och 60 oinlärda ord, hälften av dem substantiv och den andra hälften verb. |
- Baslinjebedömningen på 'dag 1' - Utfallsmått på 'dag 5'. - Data kommer att rapporteras "genom studiens avslutande, i genomsnitt 1 år"
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mehdi Bakhtiar, PhD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EAU23035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .