- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07353879
Applicazione della tDCS cerebellare nell'afasia
Esplorando gli effetti di un intervento di denominazione computerizzato combinato con tDCS cerebellare in individui afasici di lingua cantonese
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'aggiunta di stimolazione cerebrale (tDCS anodale cerebellare) aiuti una terapia basata su computer a migliorare la ricerca delle parole in adulti di lingua cantonese con afasia dopo un ictus. Verificherà inoltre se la stimolazione è sicura e confortevole.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
La stimolazione cerebrale reale durante la terapia aiuta le persone a nominare immagini (sia oggetti che azioni) meglio e più velocemente rispetto alla stimolazione fittizia (sham)?
Ci sono effetti diversi sulla denominazione di nomi (oggetti) rispetto a verbi (azioni)? Alcuni partecipanti avvertono effetti collaterali come formicolio o fastidio dovuti alla stimolazione?
I ricercatori confronteranno la stimolazione cerebrale reale con quella sham (fittizia) mentre tutti ricevono la stessa terapia computerizzata di 5 giorni.
I partecipanti dovranno:
Eseguire 60 minuti di pratica di denominazione di parole al computer ogni giorno per 5 giorni, due volte (una con stimolazione reale, una con sham), con almeno 2 settimane di pausa tra le due
Indossare una cuffia con elettrodi sulla parte posteriore della testa per i primi 20 minuti di ogni sessione per ricevere stimolazione cerebrale reale o sham
Nominare immagini su un computer prima e dopo ogni blocco di 5 giorni per misurare i miglioramenti
Segnalare eventuali sensazioni o effetti collaterali dopo ogni sessione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'afasia è una frequente conseguenza dell'ictus, colpendo circa un terzo dei sopravvissuti e portando a significativo disagio emotivo, limitazioni funzionali e ridotta partecipazione sociale, tutti fattori che diminuiscono la qualità della vita. La logopedia rimane il trattamento primario per i disturbi del linguaggio, ma la sua efficacia varia considerevolmente e il recupero è spesso incompleto. Le tecniche di stimolazione cerebrale non invasive, in particolare la stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS), sono emerse come promettenti coadiuvanti della terapia grazie alla loro portabilità, basso costo, facilità d'uso e capacità di migliorare la plasticità neurale e l'eccitabilità corticale in modo dipendente dalla polarità (anodale per l'eccitazione, catodale per l'inibizione).
Tradizionalmente, la tDCS ha preso di mira le aree corticali del linguaggio dell'emisfero sinistro, ma il danno cerebrale post-ictus può interrompere il flusso di corrente a causa di lesioni e accumulo di fluidi. Ciò ha spostato l'attenzione sul cervelletto, che è spesso risparmiato nell'afasia, svolge ruoli nell'elaborazione linguistica e cognitiva (specialmente le regioni posterolaterali destre) e si connette alle reti del linguaggio. Nonostante il suo potenziale, pochi studi hanno esaminato la tDCS cerebellare combinata con la terapia del linguaggio per l'afasia post-ictus, con le evidenze esistenti provenienti principalmente da piccoli studi su lingue occidentali e dati limitati su lingue tonali come il cantonese.
Informazioni Tecniche Aggiuntive sui Metodi
- Disegno dello studio: Questo studio impiega un disegno di studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham, crossover: partecipanti assegnati casualmente al gruppo "tDCS-primo" o "sham-primo"; sia i partecipanti che i ricercatori che somministrano i test clinici e il trattamento sono in cieco rispetto al tipo di tDCS erogato fino al termine dell'analisi dei dati e due coordinatori di studio indipendenti conducono la randomizzazione e facilitano l'allestimento per le sessioni di tDCS attiva o sham. Ogni fase di trattamento consiste in cinque sessioni giornaliere consecutive, in cui i partecipanti ricevono un trattamento di denominazione computerizzato di 60 minuti, con i primi 20 minuti che coinvolgono tDCS attiva o sham. Un periodo di washout di 2 settimane separa le due fasi per minimizzare gli effetti di carryover.
Misure di esito:
Compito di denominazione per confronto temporizzato comprendente 120 stimoli visivi dalla Batteria di Denominazione di Oggetti e Azioni (OANB) utilizzando il software DMDX per la raccolta dati. Ogni prova inizia con un punto di fissazione centrale visualizzato per 500 ms, seguito immediatamente da un singolo stimolo visivo presentato centralmente sullo schermo. Lo stimolo rimane visibile fino a quando non viene rilevata una risposta o sono trascorsi 5000 ms. DMDX registra un errore se non viene prodotta una risposta entro il limite di tempo di 2000 ms. Il compito consisteva in 60 parole addestrate e 60 non addestrate, appaiate per immaginabilità.
- Trattamento di Denominazione Computerizzato - descritto in "Bracci e Interventi" Il trattamento di denominazione computerizzato di 60 minuti è stato adattato al cantonese da Fridriksson et al. e somministrato utilizzando DMDX. Il trattamento coinvolge tutti i domini dell'elaborazione lessicale-semantica fornendo suggerimenti uditivi e visivi articolatori. Il programma presenta 100 stimoli visivi in cantonese (50 oggetti e 50 azioni) dall'OANB, 60 dei quali inclusi nel compito di denominazione di esito (elementi addestrati).
- Questionario sugli effetti avversi: Ai partecipanti sono state poste domande sugli effetti avversi come dolore e/o disagio (es. prurito, irritazione, formicolio o bruciore) prima e dopo ogni sessione. La Scala del Dolore Wong-Baker FACES è stata utilizzata per valutare qualsiasi disagio correlato alla tDCS.
- Protocollo tDCS La tDCS cerebellare è stata erogata utilizzando uno Stimolatore tDCS ad Alta Definizione Soterix Medical MxN. Intervento descritto in "Bracci e Interventi"
Informazioni Tecniche Aggiuntive sull'Analisi dei Dati:
Versione R 4.4.1 utilizzata per le analisi statistiche sugli effetti dell'intervento sull'accuratezza di denominazione e sul Tempo di Reazione (RT). Risposte audio-registrate e riviste per idoneità prima dell'analisi RT; stimoli esclusi dall'analisi RT se contaminati da suoni estranei prima della denominazione (es. colpi di tosse, iniziatori o riempitivi) o quando la risposta fornita è errata. Outlier RT che superano 3 deviazioni standard (SD) dalle medie dei partecipanti rimossi. Modelli lineari misti generalizzati eseguiti per valutare l'accuratezza di denominazione, mentre modelli lineari misti (LME) utilizzati per valutare il RT di denominazione per le risposte corrette. Test t impiegati per confrontare gli effetti avversi tra le condizioni sham e attiva. Variabilità individuale valutata tracciando le prestazioni per l'ispezione visiva dei punteggi grezzi di accuratezza e RT medio e test di McNemar per valutare i cambiamenti nell'accuratezza di denominazione per ciascun partecipante nel tempo (pre- vs. immediatamente post-trattamento), condizione (attiva vs. sham) e categoria grammaticale (nomi vs. verbi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Speech and Neuromodulation Lab
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Hong Kong SAR
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Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Parlanti nativi di cantonese
- Età: 40-80 anni
- Diagnosi di afasia
- Ictus emisferico sinistro singolo ≥6 mesi prima
- Destrimania premorbosa
- Visione normale o corretta alla normalità
- Udito funzionale (con o senza apparecchi acustici)
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia cerebrale
- Crisi epilettiche negli ultimi 12 mesi
- Condizioni controindicate per la tDCS (es. impianti metallici, pacemaker)
- Trattamento neurologico precedente (diverso da quello correlato all'ictus)
- Compromissione cognitiva grave
- Accuratezza nella denominazione <10% o >80% al pretest di screening di denominazione di nomi/verbi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tDCS attivo
La tDCS cerebellare viene somministrata utilizzando uno Stimolatore tDCS ad Alta Definizione MxN della Soterix Medical.
La tDCS reale viene applicata al cervelletto posterolaterale destro, con un elettrodo anodico (2 mA) posizionato a PO10 e due elettrodi di ritorno (-1 mA ciascuno) a P10 e O10, utilizzando elettrodi di dimensioni EEG (diametro esterno di 1,2 cm) fissati in un caschetto EEG.
Per la tDCS reale, i partecipanti ricevono cinque sessioni, ciascuna composta da 20 minuti di stimolazione anodica a 2 mA con periodi di salita e discesa di 30 secondi, con trattamento comportamentale simultaneo somministrato per 60 minuti (ulteriori 40 minuti dopo la tDCS attiva).
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Intervento erogato in due fasi (tDCS attivo o tDCS sham prima, ordine del trattamento randomizzato tra i partecipanti). Cerebellar tDCS: erogato utilizzando uno stimolatore tDCS ad alta definizione Soterix Medical MxN. tDCS reale applicato al cervelletto posterolaterale destro, con un elettrodo anodico (2 mA) posizionato a PO10 e due elettrodi di ritorno (-1 mA ciascuno) a P10 e O10, utilizzando elettrodi di dimensioni EEG (diametro esterno di 1,2 cm) fissati in un casco EEG. I partecipanti hanno ricevuto cinque sessioni di tDCS combinate con 60 minuti di trattamento comportamentale. tDCS reale: erogato nei primi 20 minuti dell'intervento comportamentale, stimolazione anodica di 2 mA con periodi di rampa-up e rampa-down di 30 secondi. tDCS sham - erogato utilizzando uno stimolatore tDCS ad alta definizione Soterix Medical MxN con montaggio simile alla condizione attiva. Gli elettrodi sono stati posizionati in modo simile, ma lo stimolatore è stato spento dopo un periodo di rampa-up e rampa-down di 30 secondi.
Trattamento di denominazione computerizzato: cinque sessioni consecutive di 60 minuti.
Il trattamento di denominazione computerizzato adattato al cantonese da Fridriksson et al. e somministrato utilizzando DMDX.
La elaborazione lessicale-semantica è coinvolta fornendo indizi uditivi e visivi di articolazione.
DMDX presentava 100 stimoli visivi in cantonese (50 oggetti e 50 azioni), che hanno norme per la denominazione temporizzata di immagini in cantonese.
I partecipanti hanno visto un'immagine in bianco e nero di un elemento per 2 secondi, seguita da un video che mostra la parte inferiore del viso di un parlante (naso e bocca) che articola la parola corrispondente.
I partecipanti hanno quindi avuto fino a 7 secondi per giudicare se lo stimolo visivo corrispondeva alla presentazione audio-visiva premendo un pulsante "corretto" o "errato".
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Comparatore fittizio: Sham tDCS
Per lo sham tDCS, gli elettrodi sono stati posizionati in modo simile, ma lo stimolatore è stato spento dopo un periodo di salita e discesa di 30 secondi.
Cinque sessioni, procedure simili per l'intervento comportamentale abbinato.
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Intervento erogato in due fasi (tDCS attivo o tDCS sham prima, ordine del trattamento randomizzato tra i partecipanti). Cerebellar tDCS: erogato utilizzando uno stimolatore tDCS ad alta definizione Soterix Medical MxN. tDCS reale applicato al cervelletto posterolaterale destro, con un elettrodo anodico (2 mA) posizionato a PO10 e due elettrodi di ritorno (-1 mA ciascuno) a P10 e O10, utilizzando elettrodi di dimensioni EEG (diametro esterno di 1,2 cm) fissati in un casco EEG. I partecipanti hanno ricevuto cinque sessioni di tDCS combinate con 60 minuti di trattamento comportamentale. tDCS reale: erogato nei primi 20 minuti dell'intervento comportamentale, stimolazione anodica di 2 mA con periodi di rampa-up e rampa-down di 30 secondi. tDCS sham - erogato utilizzando uno stimolatore tDCS ad alta definizione Soterix Medical MxN con montaggio simile alla condizione attiva. Gli elettrodi sono stati posizionati in modo simile, ma lo stimolatore è stato spento dopo un periodo di rampa-up e rampa-down di 30 secondi.
Trattamento di denominazione computerizzato: cinque sessioni consecutive di 60 minuti.
Il trattamento di denominazione computerizzato adattato al cantonese da Fridriksson et al. e somministrato utilizzando DMDX.
La elaborazione lessicale-semantica è coinvolta fornendo indizi uditivi e visivi di articolazione.
DMDX presentava 100 stimoli visivi in cantonese (50 oggetti e 50 azioni), che hanno norme per la denominazione temporizzata di immagini in cantonese.
I partecipanti hanno visto un'immagine in bianco e nero di un elemento per 2 secondi, seguita da un video che mostra la parte inferiore del viso di un parlante (naso e bocca) che articola la parola corrispondente.
I partecipanti hanno quindi avuto fino a 7 secondi per giudicare se lo stimolo visivo corrispondeva alla presentazione audio-visiva premendo un pulsante "corretto" o "errato".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza in un compito di denominazione di confronto cronometrato
Lasso di tempo: - La valutazione basale il "Giorno 1" - La misura dell'esito il "Giorno 5". - I dati saranno riportati "durante il completamento dello studio, in media 1 anno"
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Il compito di denominazione a tempo comprende 120 stimoli visivi provenienti dalla Batteria di Denominazione di Oggetti e Azioni (OANB) ed è configurato per la raccolta dati utilizzando DMDX. I partecipanti ricevono l'istruzione di nominare le immagini visualizzate il più rapidamente e accuratamente possibile utilizzando un microfono. Ogni prova inizia con un punto di fissazione centrale mostrato per 500 ms, seguito immediatamente da un singolo stimolo visivo presentato centralmente sullo schermo. Lo stimolo rimane visibile fino al rilevamento di una risposta o allo scadere di 5000 ms. DMDX registra un errore se non viene prodotta una risposta entro il limite di tempo di 2000 ms. Il compito di denominazione consiste in 60 parole addestrate e 60 non addestrate, metà delle quali sono sostantivi e l'altra metà verbi. |
- La valutazione basale il "Giorno 1" - La misura dell'esito il "Giorno 5". - I dati saranno riportati "durante il completamento dello studio, in media 1 anno"
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Tempo di reazione in un compito di denominazione a confronto cronometrato
Lasso di tempo: - La valutazione basale il 'Giorno 1' - Misura dell'esito il 'Giorno 5'. - I dati saranno riportati "durante il completamento dello studio, in media 1 anno"
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Il compito di denominazione a tempo consiste in 120 stimoli visivi tratti dalla Batteria di Denominazione di Oggetti e Azioni (OANB) ed è configurato per la raccolta dati utilizzando DMDX. Ai partecipanti viene chiesto di nominare le immagini mostrate il più rapidamente e accuratamente possibile utilizzando un microfono. Ogni prova inizia con un punto di fissazione centrale visualizzato per 500 ms, seguito immediatamente da un singolo stimolo visivo presentato al centro dello schermo. Lo stimolo rimane visibile fino a quando non viene rilevata una risposta o sono trascorsi 5000 ms. DMDX registra un errore se non viene prodotta una risposta entro il limite di tempo di 2000 ms. Il compito di denominazione comprende 60 parole addestrate e 60 non addestrate, metà delle quali sono sostantivi e l'altra metà verbi. |
- La valutazione basale il 'Giorno 1' - Misura dell'esito il 'Giorno 5'. - I dati saranno riportati "durante il completamento dello studio, in media 1 anno"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mehdi Bakhtiar, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EAU23035
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