- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07353879
Anwendung der zerebellären tDCS bei Aphasie
Erforschung der Auswirkungen einer computergestützten Benennungsintervention in Kombination mit zerebellärer tDCS bei kantonesisch sprechenden Personen mit Aphasie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die Hinzunahme von Hirnstimulation (zerebellare anodale tDCS) einer computergestützten Therapie hilft, die Wortfindung bei Kantonesisch sprechenden Erwachsenen mit Aphasie nach einem Schlaganfall zu verbessern. Es wird auch überprüft, ob die Stimulation sicher und angenehm ist.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Hilft echte Hirnstimulation während der Therapie den Menschen, Bilder (sowohl Objekte als auch Handlungen) besser und schneller zu benennen als Schein- (Sham-) Stimulation?
Gibt es unterschiedliche Auswirkungen auf die Benennung von Nomen (Objekten) gegenüber Verben (Handlungen)? Spüren Teilnehmer Nebenwirkungen wie Kribbeln oder Unbehagen durch die Stimulation?
Die Forscher werden echte Hirnstimulation mit Schein- (Sham-) Stimulation vergleichen, während alle die gleiche 5-tägige Computer-Therapie erhalten.
Die Teilnehmer werden:
60 Minuten Computer-Wortbenennungsübung jeden Tag für 5 Tage durchführen, zweimal (einmal mit echter Stimulation, einmal mit Sham), mit mindestens 2 Wochen Pause dazwischen
Eine Kappe mit Elektroden auf dem Hinterkopf für die ersten 20 Minuten jeder Sitzung tragen, um entweder echte oder Schein-Hirnstimulation zu erhalten
Bilder auf einem Computer vor und nach jedem 5-Tage-Block benennen, um die Verbesserung zu messen
Nach jeder Sitzung über alle Empfindungen oder Nebenwirkungen berichten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aphasie ist eine häufige Folge eines Schlaganfalls, die etwa ein Drittel der Überlebenden betrifft und zu erheblicher emotionaler Belastung, funktionellen Einschränkungen und reduzierter sozialer Teilhabe führt, was alles die Lebensqualität mindert. Die Sprachtherapie bleibt die primäre Behandlung für Sprachstörungen, aber ihre Wirksamkeit variiert erheblich, und die Genesung ist oft unvollständig. Nicht-invasive Hirnstimulationstechniken, insbesondere die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), haben sich aufgrund ihrer Tragbarkeit, geringen Kosten, einfachen Handhabung und ihrer Fähigkeit, die neuronale Plastizität und kortikale Erregbarkeit auf polaritätsabhängige Weise zu verstärken (anodal für Erregung, kathodal für Hemmung), als vielversprechende Therapieergänzungen erwiesen.
Traditionell zielte tDCS auf sprachrelevante kortikale Areale der linken Hemisphäre ab, aber die Hirnschädigung nach einem Schlaganfall kann den Stromfluss aufgrund von Läsionen und Flüssigkeitsansammlungen stören. Dies hat die Aufmerksamkeit auf das Kleinhirn gelenkt, das bei Aphasie oft verschont bleibt, Rollen bei der linguistischen und kognitiven Verarbeitung spielt (insbesondere rechte posterolaterale Regionen) und mit Sprachnetzwerken verbunden ist. Trotz seines Potenzials haben nur wenige Studien die Kleinhirn-tDCS in Kombination mit Sprachtherapie bei post-Schlaganfall-Aphasie untersucht, wobei die vorhandenen Belege größtenteils aus kleinen Studien mit westlichen Sprachen stammen und Daten zu Tonsprachen wie Kantonesisch begrenzt sind.
Zusätzliche technische Informationen zu den Methoden
- Studiendesign: Diese Studie verwendet ein randomisiertes, doppelblinde, sham-kontrolliertes, Cross-over-Studiendesign: Teilnehmer werden zufällig entweder der "tDCS-zuerst"- oder der "Sham-zuerst"-Gruppe zugeordnet; sowohl Teilnehmer als auch Forscher, die die klinischen Tests und die Behandlung durchführen, sind bis zum Abschluss der Datenanalyse bezüglich der Art der verabreichten tDCS verblindet, und zwei unabhängige Studienkoordinatoren führen die Randomisierung durch und bereiten die Einrichtung für aktive oder Sham-tDCS-Sitzungen vor. Jede Behandlungsphase besteht aus fünf aufeinanderfolgenden täglichen Sitzungen, in denen die Teilnehmer eine 60-minütige computergestützte Benennungsbehandlung erhalten, wobei die ersten 20 Minuten entweder aktive oder Sham-tDCS umfassen. Eine 2-wöchige Auswaschphase trennt die beiden Phasen, um Übertragungseffekte zu minimieren.
Ergebnismessungen:
Zeitlich begrenzte Konfrontationsbenennungsaufgabe mit 120 Bildreizen aus der Object and Action Naming Battery (OANB) unter Verwendung der DMDX-Software zur Datenerfassung. Jeder Durchgang beginnt mit einem zentralen Fixierungspunkt, der für 500 ms angezeigt wird, gefolgt von einem einzelnen Bildreiz, der zentral auf dem Bildschirm präsentiert wird. Der Reiz bleibt sichtbar, bis eine Antwort erkannt wird oder 5000 ms verstrichen sind. DMDX verzeichnet einen Fehler, wenn innerhalb des 2000-ms-Zeitlimits keine Antwort erfolgt. Die Aufgabe bestand aus 60 trainierten und 60 untrainierten Wörtern, die hinsichtlich Bildhaftigkeit abgeglichen waren.
- Computergestützte Benennungsbehandlung - beschrieben in "Arms and Interventions" Die 60-minütige computergestützte Benennungsbehandlung wurde von Fridriksson et al. für Kantonesisch adaptiert und mit DMDX durchgeführt. Die Behandlung aktiviert alle Domänen der lexikalisch-semantischen Verarbeitung durch Bereitstellung auditiver und visueller Artikulationshinweise. Das Programm umfasst 100 kantonesische Bildreize (50 Objekte und 50 Handlungen) aus der OANB, von denen 60 in der Ergebnisbenennungsaufgabe enthalten sind (trainierte Items).
- Fragebogen zu Nebenwirkungen: Teilnehmer wurden vor und nach jeder Sitzung zu Nebenwirkungen wie Schmerzen und/oder Unbehagen (z.B. Juckreiz, Reizung, Kribbeln oder Brennen) befragt. Die Wong-Baker FACES Pain Rating Scale wurde verwendet, um tDCS-bezogene Beschwerden zu bewerten.
- tDCS-Protokoll Die Kleinhirn-tDCS wurde mit einem Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator durchgeführt. Intervention beschrieben in "Arms and Interventions"
Zusätzliche technische Informationen zur Datenanalyse:
R Version 4.4.1 wurde für die statistischen Analysen der Effekte der Intervention auf Benennungsgenauigkeit und Reaktionszeit (RT) verwendet. Antworten wurden audioaufgezeichnet und vor der RT-Analyse auf Eignung überprüft; Reize wurden von der RT-Analyse ausgeschlossen, wenn sie vor der Benennung durch Fremdgeräusche kontaminiert waren (z.B. Husten, Startlaute oder Füllwörter) oder wenn die gegebene Antwort falsch war. RT-Ausreißer, die mehr als 3 Standardabweichungen (SD) vom Mittelwert der Teilnehmer abwichen, wurden entfernt. Generalized linear mixed-effects models wurden ausgeführt, um die Benennungsgenauigkeit zu bewerten, während linear mixed-effects (LME) models verwendet wurden, um die Benennungs-RT für korrekte Antworten zu evaluieren. T-Tests wurden eingesetzt, um Nebenwirkungen zwischen Sham- und aktiven Bedingungen zu vergleichen. Individuelle Variabilität wurde durch grafische Darstellung der Leistung zur visuellen Inspektion von Genauigkeit und mittleren RT-Rohwerten bewertet, und der McNemar-Test wurde verwendet, um Veränderungen in der Benennungsgenauigkeit für jeden Teilnehmer über die Zeit (vor vs. unmittelbar nach der Behandlung), die Bedingung (aktiv vs. Sham) und die grammatische Kategorie (Nomen vs. Verben) zu evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Speech and Neuromodulation Lab
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Hong Kong SAR
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Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong
- The University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muttersprachler Kantonesisch
- Alter: 40-80 Jahre
- Diagnose Aphasie
- Einzelner linkshemisphärischer Schlaganfall ≥6 Monate zuvor
- Prämorbide Rechtshändigkeit
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen
- Funktionelles Hörvermögen (mit oder ohne Hörgeräte)
Ausschlusskriterien:
- Anamnese Hirnchirurgie
- Krampfanfälle innerhalb der letzten 12 Monate
- Kontraindikationen für tDCS (z.B. Metallimplantate, Herzschrittmacher)
- Frühere neurologische Behandlung (außer schlaganfallbedingt)
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
- Benennungsgenauigkeit <10% oder >80% im Nomen/Verb-Benennungsscreening-Vortest
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive tDCS
Die zerebellare tDCS wird mit einem Soterix Medical MxN High Definition tDCS-Stimulator durchgeführt.
Die echte tDCS wird auf das rechte posterolaterale Kleinhirn angewendet, wobei eine anodale Elektrode (2 mA) bei PO10 und zwei Rückkehrelektroden (jeweils -1 mA) bei P10 und O10 platziert werden, unter Verwendung von EEG-großen Elektroden (Außendurchmesser von 1,2 cm), die in einer EEG-Kappe befestigt sind.
Für die echte tDCS erhalten die Teilnehmer fünf Sitzungen, jede bestehend aus 20 Minuten anodaler Stimulation bei 2 mA mit 30-sekündigen Anstiegs- und Abklingphasen, wobei gleichzeitig eine Verhaltensbehandlung für 60 Minuten durchgeführt wird (zusätzliche 40 Minuten nach aktiver tDCS).
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Intervention wurde in zwei Phasen durchgeführt (aktive tDCS oder Sham-tDCS zuerst, Reihenfolge der Behandlung über die Teilnehmer randomisiert). Zerebelläre tDCS: durchgeführt mit einem Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator. Echte tDCS wurde auf das rechte posterolaterale Kleinhirn angewendet, mit einer anodalen Elektrode (2 mA) bei PO10 und zwei Rückleitelektroden (je -1 mA) bei P10 und O10, unter Verwendung von EEG-großen Elektroden (Außendurchmesser 1,2 cm), die in einer EEG-Kappe befestigt waren. Teilnehmer erhielten fünf Sitzungen tDCS kombiniert mit einer 60-minütigen Verhaltensbehandlung. Echte tDCS: während der ersten 20 Minuten der Verhaltensintervention durchgeführt, 2 mA anodale Stimulation mit 30-sekündigen An- und Ablaufphasen. Sham-tDCS - durchgeführt mit einem Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator mit ähnlichem Montageaufbau wie bei der aktiven Bedingung. Elektroden wurden ähnlich platziert, aber der Stimulator wurde nach einer 30-sekündigen An- und Ablaufphase ausgeschaltet.
Computergestützte Benennungsbehandlung: fünf aufeinanderfolgende 60-minütige Sitzungen.
Die computergestützte Benennungsbehandlung wurde von Fridriksson et al. für Kantonesisch adaptiert und mit DMDX durchgeführt.
Die lexikalisch-semantische Verarbeitung wird durch auditive und visuelle Artikulationshinweise aktiviert.
DMDX enthielt 100 kantonesische Bildstimuli (50 Objekte und 50 Handlungen) mit Normwerten für zeitgesteuertes Bildbenennen auf Kantonesisch.
Die Teilnehmer sahen 2 Sekunden lang ein Schwarz-Weiß-Bild eines Gegenstands, gefolgt von einem Video, das den unteren Teil eines Sprechergesichts (Nase und Mund) bei der Artikulation des entsprechenden Wortes zeigte.
Die Teilnehmer hatten dann bis zu 7 Sekunden Zeit, durch Drücken einer „richtig“- oder „falsch“-Taste zu beurteilen, ob der Bildstimulus mit der audiovisuellen Präsentation übereinstimmte.
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Für die Schein-tDCS wurden die Elektroden ähnlich platziert, aber der Stimulator wurde nach einer 30-sekündigen Anstiegs- und Abstiegsphase ausgeschaltet.
Fünf Sitzungen, ähnliche Verfahren für die gepaarte Verhaltensintervention.
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Intervention wurde in zwei Phasen durchgeführt (aktive tDCS oder Sham-tDCS zuerst, Reihenfolge der Behandlung über die Teilnehmer randomisiert). Zerebelläre tDCS: durchgeführt mit einem Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator. Echte tDCS wurde auf das rechte posterolaterale Kleinhirn angewendet, mit einer anodalen Elektrode (2 mA) bei PO10 und zwei Rückleitelektroden (je -1 mA) bei P10 und O10, unter Verwendung von EEG-großen Elektroden (Außendurchmesser 1,2 cm), die in einer EEG-Kappe befestigt waren. Teilnehmer erhielten fünf Sitzungen tDCS kombiniert mit einer 60-minütigen Verhaltensbehandlung. Echte tDCS: während der ersten 20 Minuten der Verhaltensintervention durchgeführt, 2 mA anodale Stimulation mit 30-sekündigen An- und Ablaufphasen. Sham-tDCS - durchgeführt mit einem Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator mit ähnlichem Montageaufbau wie bei der aktiven Bedingung. Elektroden wurden ähnlich platziert, aber der Stimulator wurde nach einer 30-sekündigen An- und Ablaufphase ausgeschaltet.
Computergestützte Benennungsbehandlung: fünf aufeinanderfolgende 60-minütige Sitzungen.
Die computergestützte Benennungsbehandlung wurde von Fridriksson et al. für Kantonesisch adaptiert und mit DMDX durchgeführt.
Die lexikalisch-semantische Verarbeitung wird durch auditive und visuelle Artikulationshinweise aktiviert.
DMDX enthielt 100 kantonesische Bildstimuli (50 Objekte und 50 Handlungen) mit Normwerten für zeitgesteuertes Bildbenennen auf Kantonesisch.
Die Teilnehmer sahen 2 Sekunden lang ein Schwarz-Weiß-Bild eines Gegenstands, gefolgt von einem Video, das den unteren Teil eines Sprechergesichts (Nase und Mund) bei der Artikulation des entsprechenden Wortes zeigte.
Die Teilnehmer hatten dann bis zu 7 Sekunden Zeit, durch Drücken einer „richtig“- oder „falsch“-Taste zu beurteilen, ob der Bildstimulus mit der audiovisuellen Präsentation übereinstimmte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit bei einer zeitlich begrenzten Konfrontationsbenennungsaufgabe
Zeitfenster: - Die Basisbewertung am 'Tag 1' - Ergebnisparameter am 'Tag 5'. - Daten werden "bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr" berichtet
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Die zeitlich begrenzte Konfrontationsbenennungsaufgabe umfasst 120 Bildstimuli aus der Object and Action Naming Battery (OANB) und ist für die Datenerhebung mit DMDX eingerichtet. Die Teilnehmer werden angewiesen, die angezeigten Bilder so schnell und genau wie möglich mit einem Mikrofon zu benennen. Jeder Durchgang begann mit einem zentralen Fixationspunkt, der für 500 ms angezeigt wurde, gefolgt von einem einzelnen Bildstimulus, der zentral auf dem Bildschirm präsentiert wurde. Der Stimulus bleibt sichtbar, bis eine Antwort erkannt wird oder 5000 ms vergangen sind. DMDX zeichnet einen Fehler auf, wenn innerhalb des 2000-ms-Zeitlimits keine Antwort erzeugt wurde. Die Benennungsaufgabe besteht aus 60 trainierten und 60 untrainierten Wörtern, die Hälfte davon Substantive und die andere Hälfte Verben. |
- Die Basisbewertung am 'Tag 1' - Ergebnisparameter am 'Tag 5'. - Daten werden "bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr" berichtet
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Reaktionszeit bei einer zeitlich begrenzten Konfrontationsbenennungsaufgabe
Zeitfenster: - Die Basisbewertung am "Tag 1" - Ergebnisparameter am "Tag 5". - Die Daten werden "bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr" gemeldet.
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Die zeitlich begrenzte Konfrontationsbenennungsaufgabe umfasst 120 Bildstimuli aus der Object and Action Naming Battery (OANB) und ist für die Datenerfassung mit DMDX konfiguriert. Die Teilnehmer werden angewiesen, die angezeigten Bilder so schnell und genau wie möglich mit einem Mikrofon zu benennen. Jeder Durchgang begann mit einem zentralen Fixationspunkt, der für 500 ms angezeigt wurde, gefolgt von einem einzelnen Bildstimulus, der zentral auf dem Bildschirm präsentiert wurde. Der Stimulus bleibt sichtbar, bis eine Antwort erkannt wird oder 5000 ms vergangen sind. DMDX zeichnet einen Fehler auf, wenn innerhalb der 2000 ms Zeitgrenze keine Antwort erfolgte. Die Benennungsaufgabe besteht aus 60 trainierten und 60 untrainierten Wörtern, die Hälfte davon Substantive und die andere Hälfte Verben. |
- Die Basisbewertung am "Tag 1" - Ergebnisparameter am "Tag 5". - Die Daten werden "bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr" gemeldet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mehdi Bakhtiar, PhD, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EAU23035
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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