Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение мозжечковой tDCS при афазии

11 января 2026 г. обновлено: The University of Hong Kong

Изучение влияния компьютеризированного вмешательства по наименованию в сочетании с транскраниальной стимуляцией мозжечка постоянным током (tDCS) у кантоноговорящих лиц с афазией

Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли добавление стимуляции мозга (церебеллярная анодальная tDCS) компьютерной терапии улучшить подбор слов у взрослых кантоноговорящих пациентов с афазией после инсульта. Также будет проверено, является ли стимуляция безопасной и комфортной.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Помогает ли реальная стимуляция мозга во время терапии людям называть картинки (как объекты, так и действия) лучше и быстрее, чем имитация (фиктивная) стимуляция?

Есть ли различные эффекты на называние существительных (объектов) по сравнению с глаголами (действиями)? Испытывают ли какие-либо участники побочные эффекты, такие как покалывание или дискомфорт от стимуляции?

Исследователи сравнят реальную стимуляцию мозга с фиктивной (имитацией), в то время как все получат одинаковую 5-дневную компьютерную терапию.

Участники будут:

Выполнять 60 минут компьютерной практики по называнию слов каждый день в течение 5 дней, дважды (один раз с реальной стимуляцией, один раз с фиктивной), с перерывом не менее 2 недель между ними

Носить шапочку с электродами на затылке в течение первых 20 минут каждого сеанса для получения либо реальной, либо фиктивной стимуляции мозга

Называть картинки на компьютере до и после каждого 5-дневного блока для измерения улучшения

Сообщать о любых ощущениях или побочных эффектах после каждого сеанса

Обзор исследования

Подробное описание

Афазия является частым последствием инсульта, затрагивая около трети выживших и приводя к значительному эмоциональному дистрессу, функциональным ограничениям и снижению социального участия, что ухудшает качество жизни. Речевая терапия остается основным лечением языковых нарушений, но ее эффективность значительно варьируется, и восстановление часто бывает неполным. Неинвазивные методы стимуляции мозга, особенно транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), стали перспективными дополнениями к терапии благодаря своей портативности, низкой стоимости, простоте использования и способности усиливать нейропластичность и кортикальную возбудимость полярно-зависимым образом (анодная для возбуждения, катодная для торможения).

Традиционно tDCS нацеливалась на корковые языковые области левого полушария, но пост-инсультное повреждение мозга может нарушать ток из-за поражений и скопления жидкости. Это сместило внимание на мозжечок, который часто остается сохранным при афазии, играет роль в лингвистической и когнитивной обработке (особенно правые заднелатеральные области) и связан с языковыми сетями. Несмотря на его потенциал, мало исследований изучали мозжечковую tDCS в сочетании с языковой терапией при пост-инсультной афазии, причем существующие данные в основном получены из небольших испытаний на западных языках, а данные по тональным языкам, таким как кантонский, ограничены.

Дополнительная техническая информация о методах

  1. Дизайн исследования: В этом исследовании используется рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый, перекрестный клинический дизайн: участники случайным образом распределены либо в группу «tDCS-первым», либо в группу «плацебо-первым»; и участники, и исследователи, проводящие клиническое тестирование и лечение, не знают тип применяемой tDCS до завершения анализа данных, и два независимых координатора исследования проводят рандомизацию и обеспечивают настройку для активных или плацебо сеансов tDCS. Каждая фаза лечения состоит из пяти ежедневных сеансов подряд, в ходе которых участники получают 60-минутное компьютерное лечение наименования, причем первые 20 минут включают либо активную, либо плацебо tDCS. Двухнедельный период вымывания разделяет две фазы, чтобы минимизировать эффекты переноса.
  2. Показатели результатов:

    Задача наименования по времени, включающая 120 стимулов-картинок из Батареи наименования объектов и действий (OANB), с использованием программного обеспечения DMDX для сбора данных. Каждое испытание начинается с центральной точки фиксации, отображаемой в течение 500 мс, после чего сразу же на экране по центру появляется один стимул-картинка. Стимул остается видимым до обнаружения ответа или истечения 5000 мс. DMDX регистрирует ошибку, если ответ не получен в течение 2000 мс. Задача состояла из 60 обученных и 60 необученных слов, сопоставленных по образности.

  3. Компьютерное лечение наименования - описано в разделе «Группы и вмешательства». 60-минутное компьютерное лечение наименования было адаптировано для кантонского языка из работы Фридрикссона и др. и проводилось с использованием DMDX. Лечение затрагивает все области лексико-семантической обработки, предоставляя слуховые и визуальные артикуляционные подсказки. Программа включает 100 кантонских стимулов-картинок (50 объектов и 50 действий) из OANB, 60 из которых включены в задачу наименования результатов (обученные элементы).
  4. Анкета побочных эффектов: Участников спрашивали о побочных эффектах, таких как боль и/или дискомфорт (например, зуд, раздражение, покалывание или жжение), до и после каждого сеанса. Шкала оценки боли Wong-Baker FACES использовалась для оценки любого дискомфорта, связанного с tDCS.
  5. Протокол tDCS. Мозжечковая tDCS проводилась с использованием стимулятора Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator. Вмешательство описано в разделе «Группы и вмешательства».

Дополнительная техническая информация об анализе данных:

Для статистического анализа влияния вмешательства на точность наименования и время реакции (RT) использовалась версия R 4.4.1. Ответы аудиозаписывались и проверялись на пригодность перед анализом RT; стимулы исключались из анализа RT, если были загрязнены посторонними звуками перед наименованием (например, кашель, стартеры или заполнители) или если ответ был неправильным. Выбросы RT, превышающие 3 стандартных отклонения (SD) от средних значений участников, удалялись. Для оценки точности наименования использовались обобщенные линейные модели смешанных эффектов, в то время как для оценки RT наименования правильных ответов применялись линейные модели смешанных эффектов (LME). T-тесты использовались для сравнения побочных эффектов между плацебо и активными условиями. Индивидуальная вариабельность оценивалась путем построения графиков производительности для визуального осмотра сырых показателей точности и среднего RT, а также теста Макнемара для оценки изменений в точности наименования для каждого участника во времени (до и сразу после лечения), по условию (активное vs плацебо) и грамматической категории (существительные vs глаголы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Speech and Neuromodulation Lab
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Гонконг
        • The University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Носители кантонского языка
  • Возраст: 40-80 лет
  • Диагностированная афазия
  • Единичный инсульт левого полушария ≥6 месяцев назад
  • Преморбидная праворукость
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение
  • Функциональный слух (с использованием слуховых аппаратов или без них)

Критерии исключения:

  • История операций на головном мозге
  • Эпилептические приступы в течение последних 12 месяцев
  • Состояния, противопоказанные для tDCS (например, металлические имплантаты, кардиостимуляторы)
  • Предыдущее неврологическое лечение (кроме связанного с инсультом)
  • Тяжелое когнитивное нарушение
  • Точность называния <10% или >80% при предварительном скрининговом тесте на называние существительных/глаголов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная tDCS
Мозжечковая tDCS проводится с использованием стимулятора Soterix Medical MxN High Definition tDCS. Настоящая tDCS применяется к правому заднелатеральному мозжечку, с одним анодным электродом (2 мА), размещенным в точке PO10, и двумя возвратными электродами (-1 мА каждый) в точках P10 и O10, с использованием электродов размером с ЭЭГ (внешний диаметр 1,2 см), закрепленных в шапочке для ЭЭГ. Для настоящей tDCS участники проходят пять сеансов, каждый из которых состоит из 20 минут анодной стимуляции силой 2 мА с 30-секундными периодами нарастания и спада, с одновременным поведенческим лечением, проводимым в течение 60 минут (дополнительные 40 минут после активной tDCS).

Вмешательство проводилось в две фазы (сначала активная tDCS или фиктивная tDCS, порядок лечения рандомизирован среди участников). Мозжечковая tDCS: проводилась с использованием стимулятора tDCS высокой четкости Soterix Medical MxN.

Настоящая tDCS применялась к правому заднелатеральному мозжечку, с одним анодным электродом (2 мА), размещенным на PO10, и двумя возвратными электродами (по -1 мА каждый) на P10 и O10, с использованием электродов размером с ЭЭГ (внешний диаметр 1,2 см), закрепленных в шапочке для ЭЭГ. Участники получили пять сеансов tDCS в сочетании с 60-минутным поведенческим лечением. Настоящая tDCS: проводилась в первые 20 минут поведенческого вмешательства, анодная стимуляция 2 мА с 30-секундными периодами нарастания и спада.

Фиктивная tDCS - проводилась с использованием стимулятора tDCS высокой четкости Soterix Medical MxN с аналогичной схемой размещения электродов, как в активном условии. Электроды размещались аналогично, но стимулятор выключался после 30-секундных периодов нарастания и спада.

Компьютеризированная терапия наименований: пять последовательных сеансов по 60 минут. Компьютеризированная терапия наименований адаптирована для кантонского диалекта на основе работы Фридрикссона и др. и проводится с использованием DMDX. Лексико-семантическая обработка активируется путём предоставления слуховых и визуальных артикуляционных подсказок. DMDX включает 100 кантонских визуальных стимулов (50 объектов и 50 действий), для которых существуют нормы временного наименования изображений на кантонском диалекте. Участники просматривали черно-белое изображение предмета в течение 2 секунд, после чего демонстрировалось видео нижней части лица говорящего (нос и рот), артикулирующего соответствующее слово. Затем у участников было до 7 секунд, чтобы определить, соответствует ли визуальный стимул аудиовизуальной презентации, нажав кнопку «правильно» или «неправильно».
Фальшивый компаратор: Псевдо tDCS
Для имитации tDCS электроды размещались аналогичным образом, но стимулятор выключался после 30-секундного периода нарастания и спада. Пять сессий, аналогичные процедуры для парного поведенческого вмешательства.

Вмешательство проводилось в две фазы (сначала активная tDCS или фиктивная tDCS, порядок лечения рандомизирован среди участников). Мозжечковая tDCS: проводилась с использованием стимулятора tDCS высокой четкости Soterix Medical MxN.

Настоящая tDCS применялась к правому заднелатеральному мозжечку, с одним анодным электродом (2 мА), размещенным на PO10, и двумя возвратными электродами (по -1 мА каждый) на P10 и O10, с использованием электродов размером с ЭЭГ (внешний диаметр 1,2 см), закрепленных в шапочке для ЭЭГ. Участники получили пять сеансов tDCS в сочетании с 60-минутным поведенческим лечением. Настоящая tDCS: проводилась в первые 20 минут поведенческого вмешательства, анодная стимуляция 2 мА с 30-секундными периодами нарастания и спада.

Фиктивная tDCS - проводилась с использованием стимулятора tDCS высокой четкости Soterix Medical MxN с аналогичной схемой размещения электродов, как в активном условии. Электроды размещались аналогично, но стимулятор выключался после 30-секундных периодов нарастания и спада.

Компьютеризированная терапия наименований: пять последовательных сеансов по 60 минут. Компьютеризированная терапия наименований адаптирована для кантонского диалекта на основе работы Фридрикссона и др. и проводится с использованием DMDX. Лексико-семантическая обработка активируется путём предоставления слуховых и визуальных артикуляционных подсказок. DMDX включает 100 кантонских визуальных стимулов (50 объектов и 50 действий), для которых существуют нормы временного наименования изображений на кантонском диалекте. Участники просматривали черно-белое изображение предмета в течение 2 секунд, после чего демонстрировалось видео нижней части лица говорящего (нос и рот), артикулирующего соответствующее слово. Затем у участников было до 7 секунд, чтобы определить, соответствует ли визуальный стимул аудиовизуальной презентации, нажав кнопку «правильно» или «неправильно».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность на задаче называния при конфронтации с ограничением времени
Временное ограничение: - Базовый анализ на «День 1» - Итоговый показатель на «День 5». - Данные будут представлены «до завершения исследования, в среднем 1 год»

Задача называния с ограничением по времени включает 120 визуальных стимулов из Батареи называния объектов и действий (OANB) и настроена для сбора данных с использованием DMDX. Участникам предлагается называть отображаемые изображения как можно быстрее и точнее, используя микрофон. Каждый тестовый прогон начинался с центральной точки фиксации, отображаемой в течение 500 мс, после чего сразу же в центре экрана предъявлялся одиночный визуальный стимул. Стимул остается видимым до тех пор, пока не будет зафиксирован ответ или не истечет 5000 мс. DMDX регистрирует ошибку, если ответ не был получен в течение установленного лимита времени в 2000 мс.

Задача называния состоит из 60 изученных и 60 не изученных слов, половина из которых — существительные, а другая половина — глаголы.

- Базовый анализ на «День 1» - Итоговый показатель на «День 5». - Данные будут представлены «до завершения исследования, в среднем 1 год»
Время реакции при выполнении задания на называние при конфронтации с ограничением времени
Временное ограничение: - Базовое обследование на «День 1» - Показатель исхода на «День 5». - Данные будут представлены «по завершении исследования, в среднем через 1 год»

Задача называния по времени включает 120 картинок-стимулов из Батареи называния объектов и действий (OANB) и настроена для сбора данных с использованием DMDX. Участникам предлагается называть отображаемые картинки как можно быстрее и точнее с помощью микрофона. Каждое испытание начинается с центральной точки фиксации, отображаемой в течение 500 мс, после чего сразу же предъявляется один картинный стимул в центре экрана. Стимул остается видимым до тех пор, пока не будет зарегистрирован ответ или пока не пройдет 5000 мс. DMDX регистрирует ошибку, если ответ не был дан в течение 2000 мс.

Задача называния состоит из 60 изученных и 60 не изученных слов, половина из которых существительные, а другая половина — глаголы.

- Базовое обследование на «День 1» - Показатель исхода на «День 5». - Данные будут представлены «по завершении исследования, в среднем через 1 год»

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mehdi Bakhtiar, PhD, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться