- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07353879
A cerebelláris tDCS alkalmazása afáziában
A számítógépes elnevezési intervenció és a kisagyi tDCS együttes hatásainak vizsgálata kantoni nyelvű afáziás személyeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a számítógép alapú terápia szókeresési képességének javításában segít-e az agyi stimuláció (kisagyi anodális tDCS) hozzáadása kínai nyelvű, stroke utáni afáziában szenvedő felnőtteknél. Az is ellenőrzésre kerül, hogy a stimuláció biztonságos és kényelmes-e.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
Segít-e a valódi agyi stimuláció a terápia során jobban és gyorsabban nevezni meg a képeket (mind tárgyakat, mind cselekvéseket), mint a hamis (sham) stimuláció?
Különböző hatások vannak-e a főnevek (tárgyak) versus igék (cselekvések) megnevezésére? Éreznek-e bármilyen mellékhatást, például bizsergést vagy kellemetlenséget a stimulációtól a résztvevők?
A kutatók összehasonlítják a valódi agyi stimulációt a sham (hamis) stimulációval, miközben mindenki ugyanazt az 5 napos számítógépes terápiát kapja.
A résztvevők:
Minden nap 60 perc számítógépes szónevezési gyakorlatot végeznek 5 napon át, kétszer (egyszer valódi stimulációval, egyszer sham stimulációval), legalább 2 hetes szünettel a kettő között
Elektrodákkal ellátott sapkát viselnek a fej hátsó részén minden ülés első 20 percében, hogy valódi vagy sham agyi stimulációt kapjanak
Képeket neveznek meg számítógépen minden 5 napos blokk előtt és után a javulás mérésére
Minden ülés után jelentik az érzéseiket vagy mellékhatásaikat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az afázia gyakori következménye az agyvérzésnek, amely a túlélők körülbelül egyharmadát érinti, és jelentős érzelmi distresszhez, funkcionális korlátozásokhoz és csökkentett társadalmi részvételhez vezet, amelyek mind csökkentik az életminőséget. A beszédnyelvi terápia továbbra is a nyelvi károsodások elsődleges kezelése, de hatékonysága jelentősen változik, és a gyógyulás gyakran hiányos. A nem invazív agyi stimulációs technikák, különösen a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS), ígéretes terápiás kiegészítőkként jelentek meg hordozhatóságuk, alacsony költségük, könnyű használatuk, valamint a neurális plaszticitás és a kéreg ingerlékenységének fokozására való képességük miatt, amely polaritásfüggő módon történik (anodális az ingerléshez, katodális a gátláshoz).
Hagyományosan a tDCS a bal félteke kéregnyelvi területeit célozza meg, de az agyvérzés utáni agykárosodás zavarhatja az áramlást a léziók és folyadékfelhalmozódás miatt. Ez a figyelmet a kisagyra irányította, amely gyakran érintetlen marad az afáziában, szerepet játszik a nyelvi és kognitív feldolgozásban (különösen a jobb poszterolaterális régiók), és kapcsolódik a nyelvi hálózatokhoz. Potenciálja ellenére kevés tanulmány vizsgálta a kisagyi tDCS-t nyelvi terápiával kombinálva agyvérzés utáni afázia esetén, a meglévő bizonyítékok leginkább nyugati nyelveken végzett kis létszámú vizsgálatokból származnak, és korlátozott adatok állnak rendelkezésre tonális nyelvekre, mint a kantoni.
További technikai információk a módszerekről
- Tanulmánytervezés: Ez a tanulmány véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, keresztezett klinikai vizsgálati tervezést alkalmaz: a résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik a „tDCS-először” vagy a „placebo-először” csoporthoz; mind a résztvevők, mind a klinikai tesztelést és kezelést végző kutatók nem ismerik a beadott tDCS típusát, amíg az adatelemzés be nem fejeződik, és két független tanulmánykoordinátor végzi a randomizálást és elősegíti az aktív vagy placebo tDCS ülések beállítását. Minden kezelési fázis öt egymást követő napi ülésből áll, amelyben a résztvevők 60 perces számítógépes elnevezési kezelést kapnak, az első 20 percben aktív vagy placebo tDCS-t. A két fázist 2 hetes kimosási időszak választja el a hordozási hatások minimalizálása érdekében.
Eredménymérők:
Időzített konfrontációs elnevezési feladat, amely 120 képstimulust tartalmaz az Object and Action Naming Battery (OANB) felhasználásával, a DMDX szoftverrel az adatgyűjtéshez. Minden próba egy központi fixációs ponttal kezdődik, amelyet 500 ms-ig jelenítenek meg, majd azonnal egyetlen képstimulus következik, amely középen jelenik meg a képernyőn. A stimulus látható marad, amíg választ észlelnek, vagy 5000 ms eltelik. A DMDX hibát rögzít, ha nem keletkezik válasz a 2000 ms-os időkorláton belül. A feladat 60 képzett és 60 képzetlen szóból állt, amelyek képiesség szempontjából összehangoltak.
- Számítógépes elnevezési kezelés – leírva a „Karok és beavatkozások” részben A 60 perces számítógépes elnevezési kezelés Fridriksson et al. munkájából lett adaptálva kantoni nyelvre, és DMDX segítségével került kivitelezésre. A kezelés a lexikális-szemantikus feldolgozás minden területét érinti hallási és vizuális artikulációs utasítások biztosításával. A program 100 kantoni képstimulust tartalmaz (50 tárgy és 50 cselekvés) az OANB-ből, amelyek közül 60 szerepel az eredményelnevezési feladatban (képzett elemek).
- Mellékhatás kérdőív: A résztvevőket mellékhatásokról kérdezték, mint például fájdalom és/vagy kellemetlenség (pl. viszketés, irritáció, bizsergés vagy égés) minden ülés előtt és után. A Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skálát használták a tDCS-hez kapcsolódó kellemetlenségek felmérésére.
- tDCS protokoll A kisagyi tDCS-t Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator segítségével végezték. A beavatkozás leírva a „Karok és beavatkozások” részben
További technikai információk az adatelemzésről:
Az R 4.4.1 verziója került felhasználásra a statisztikai elemzésekhez a beavatkozás hatására az elnevezési pontosság és a reakcióidő (RT) tekintetében. A válaszokat hangrögzítették és áttekintették az alkalmasság szempontjából az RT elemzés előtt; a stimulusokat kizárták az RT elemzésből, ha külső hangok szennyezték az elnevezés előtt (pl. köhögés, kezdőhangok vagy kitöltőszavak), vagy ha a megadott válasz helytelen volt. Az RT kiugró értékeket, amelyek meghaladták a résztvevők átlagától számított 3 szórás (SD) értéket, eltávolították. Általánosított lineáris vegyeshatású modelleket futtattak az elnevezési pontosság értékelésére, míg lineáris vegyeshatású (LME) modelleket alkalmaztak a helyes válaszok elnevezési RT-jének értékelésére. T-próbákat alkalmaztak a mellékhatások összehasonlítására a placebo és az aktív körülmények között. Az egyéni variabilitást a teljesítmény ábrázolásával értékelték az elnevezési pontosság és az átlagos RT nyers pontszámok vizuális megtekintésére, valamint McNemar-próbát alkalmaztak az egyes résztvevők elnevezési pontosságának változásainak értékelésére az idő (kezelés előtt vs. közvetlenül kezelés után), a körülmény (aktív vs. placebo) és a nyelvtani kategória (főnevek vs. igék) szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Speech and Neuromodulation Lab
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kantoni anyanyelvű beszélők
- Életkor: 40-80 év
- Afáziával diagnosztizált
- Egyetlen bal oldali agyi érkatasztrófa ≥6 hónappal korábban
- Betegség előtti jobbkezesség
- Normális vagy korrigált-normális látás
- Funkcionális hallás (hallókészülékkel vagy anélkül)
Kizárási kritériumok:
- Agyműtét előzménye
- Rohamok az elmúlt 12 hónapban
- tDCS ellenjavallt állapotok (pl. fémimplantátumok, pacemaker)
- Korábbi neurológiai kezelés (az érkatasztrófához kapcsolódókon kívül)
- Súlyos kognitív károsodás
- <10% vagy >80% elnevezési pontosság a főnév/ige elnevezési szűrővizsgálaton.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív tDCS
A cerebelláris tDCS-t Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulátorral adják be.
A valódi tDCS-t a jobb oldali posterolaterális cerebellumra alkalmazzák, egy anódos elektródával (2 mA) a PO10 pozícióban és két visszatérő elektródával (-1 mA mindegyik) a P10 és O10 pozíciókban, EEG-méretű elektródákat (1,2 cm külső átmérő) használva, amelyeket EEG-sapkában rögzítenek.
A valódi tDCS esetén a résztvevők öt alkalommal vesznek részt, minden alkalom 20 perces 2 mA anódos stimulációból áll, 30 másodperces fel- és levezetési időszakokkal, egyidejűleg 60 perces viselkedési kezelés mellett (további 40 perc az aktív tDCS után).
|
A beavatkozást két fázisban hajtották végre (aktív tDCS vagy placebo tDCS először, a kezelés sorrendjét randomizálták a résztvevők között). Kisagyi tDCS: Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator készülékkel alkalmazva. Valódi tDCS alkalmazása a jobb poszterolaterális kisagyra, egy anódos elektródával (2 mA) a PO10 ponton és két visszatérő elektródával (-1 mA mindegyik) a P10 és O10 pontokon, EEG-méretű elektródákkal (külső átmérő 1,2 cm), amelyeket EEG-sapkában rögzítettek. A résztvevők öt tDCS-szekciót kaptak 60 perces viselkedéses kezeléssel kombinálva. Valódi tDCS: a viselkedéses intervenció első 20 percében alkalmazva, 2 mA anódos stimuláció 30 másodperces fel- és leszállási időszakokkal. Placebo tDCS – Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator készülékkel alkalmazva, hasonló elrendezéssel, mint az aktív feltételnél. Az elektródákat hasonlóan helyezték el, de a stimulátor 30 másodperces fel- és leszállási időszak után kikapcsolták.
Számítógépes elnevezési kezelés: öt egymást követő 60 perces ülés.
A számítógépes elnevezési kezelés a Fridriksson és munkatársai által kínai nyelvre adaptált, DMDX segítségével végrehajtott módszerből lett alkalmazva kantoni nyelvre.
A lexikai-szemantikai feldolgozást hallási és vizuális artikulációs jelek biztosításával aktiválják.
A DMDX 100 kantoni képi ingert tartalmazott (50 tárgy és 50 cselekvés), amelyek időzített képi elnevezési normákkal rendelkeznek kantoni nyelven.
A résztvevők 2 másodpercig láttak egy fekete-fehér képet egy tárgyról, majd egy videót, amely egy beszélő arcának alsó részét (orr és száj) mutatta, amint a megfelelő szót artikulálta.
A résztvevőknek ezután legfeljebb 7 másodpercük volt annak eldöntésére, hogy a képi inger egyezik-e az audiovizuális bemutatással, egy "helyes" vagy "helytelen" gomb megnyomásával.
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
A sham tDCS során az elektródák hasonlóan helyezkedtek el, de a stimulátor 30 másodperces fokozatos be- és kikapcsolási időszak után ki lett kapcsolva.
Öt alkalom, hasonló eljárások a párosított viselkedéses intervencióhoz.
|
A beavatkozást két fázisban hajtották végre (aktív tDCS vagy placebo tDCS először, a kezelés sorrendjét randomizálták a résztvevők között). Kisagyi tDCS: Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator készülékkel alkalmazva. Valódi tDCS alkalmazása a jobb poszterolaterális kisagyra, egy anódos elektródával (2 mA) a PO10 ponton és két visszatérő elektródával (-1 mA mindegyik) a P10 és O10 pontokon, EEG-méretű elektródákkal (külső átmérő 1,2 cm), amelyeket EEG-sapkában rögzítettek. A résztvevők öt tDCS-szekciót kaptak 60 perces viselkedéses kezeléssel kombinálva. Valódi tDCS: a viselkedéses intervenció első 20 percében alkalmazva, 2 mA anódos stimuláció 30 másodperces fel- és leszállási időszakokkal. Placebo tDCS – Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator készülékkel alkalmazva, hasonló elrendezéssel, mint az aktív feltételnél. Az elektródákat hasonlóan helyezték el, de a stimulátor 30 másodperces fel- és leszállási időszak után kikapcsolták.
Számítógépes elnevezési kezelés: öt egymást követő 60 perces ülés.
A számítógépes elnevezési kezelés a Fridriksson és munkatársai által kínai nyelvre adaptált, DMDX segítségével végrehajtott módszerből lett alkalmazva kantoni nyelvre.
A lexikai-szemantikai feldolgozást hallási és vizuális artikulációs jelek biztosításával aktiválják.
A DMDX 100 kantoni képi ingert tartalmazott (50 tárgy és 50 cselekvés), amelyek időzített képi elnevezési normákkal rendelkeznek kantoni nyelven.
A résztvevők 2 másodpercig láttak egy fekete-fehér képet egy tárgyról, majd egy videót, amely egy beszélő arcának alsó részét (orr és száj) mutatta, amint a megfelelő szót artikulálta.
A résztvevőknek ezután legfeljebb 7 másodpercük volt annak eldöntésére, hogy a képi inger egyezik-e az audiovizuális bemutatással, egy "helyes" vagy "helytelen" gomb megnyomásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosság egy időzített konfrontációs elnevezési feladaton
Időkeret: - Az alapvonal értékelés "1. napon" - Eredménymérő "5. napon". - Az adatokat "a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 évig" jelentik
|
A korlátozott idővel történő konfrontációs elnevezési feladat 120 képi ingerből áll az Objektum és Akció Elnevezési Bázisból (OANB), és DMDX segítségével történő adatgyűjtésre van beállítva. A résztvevőknek utasításuk szerint a megjelenített képeket a lehető leggyorsabban és legpontosabban kell elnevezniük mikrofon használatával. Minden próba egy középen megjelenített fixációs ponttal kezdődött, amely 500 ms-ig volt látható, majd közvetlenül utána egyetlen képi inger jelent meg a képernyő közepén. Az inger addig marad látható, amíg választ észlelnek, vagy 5000 ms el nem telik. A DMDX hibát rögzít, ha nem érkezett válasz a 2000 ms-os időkorláton belül. Az elnevezési feladat 60 megtanított és 60 nem megtanított szóból áll, amelyek felében főnevek, másik felében igék szerepelnek. |
- Az alapvonal értékelés "1. napon" - Eredménymérő "5. napon". - Az adatokat "a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 évig" jelentik
|
|
Reakcióidő egy időzített konfrontációs elnevezési feladaton
Időkeret: - A kiindulási értékelés az '1. napon' - Eredménykimutatás az '5. napon'. - Az adatokat "a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 évig" jelentik
|
A kronometrálásos konfrontációs elnevezési feladat 120 képi ingerből áll, amelyek az Objektum- és Cselekvéselnevezési Tesztből (OANB) származnak, és adatgyűjtésre készültek a DMDX használatával. A résztvevőket arra utasítják, hogy a megjelenített képeket minél gyorsabban és pontosabban nevezzék meg mikrofon segítségével. Minden kísérlet egy központi rögzítési ponttal kezdődött, amelyet 500 ms-ig jelenítettek meg, majd azonnal egyetlen képi inger következett, amely középen jelent meg a képernyőn. Az inger látható marad, amíg választ nem észlelnek, vagy 5000 ms el nem telik. A DMDX hibát rögzít, ha nem született válasz a 2000 ms-os időkorláton belül. Az elnevezési feladat 60 megtanított és 60 nem megtanított szóból áll, amelyek fele főnév, másik fele pedig ige. |
- A kiindulási értékelés az '1. napon' - Eredménykimutatás az '5. napon'. - Az adatokat "a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 évig" jelentik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehdi Bakhtiar, PhD, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EAU23035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .