Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cerebelláris tDCS alkalmazása afáziában

2026. január 11. frissítette: The University of Hong Kong

A számítógépes elnevezési intervenció és a kisagyi tDCS együttes hatásainak vizsgálata kantoni nyelvű afáziás személyeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a számítógép alapú terápia szókeresési képességének javításában segít-e az agyi stimuláció (kisagyi anodális tDCS) hozzáadása kínai nyelvű, stroke utáni afáziában szenvedő felnőtteknél. Az is ellenőrzésre kerül, hogy a stimuláció biztonságos és kényelmes-e.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:

Segít-e a valódi agyi stimuláció a terápia során jobban és gyorsabban nevezni meg a képeket (mind tárgyakat, mind cselekvéseket), mint a hamis (sham) stimuláció?

Különböző hatások vannak-e a főnevek (tárgyak) versus igék (cselekvések) megnevezésére? Éreznek-e bármilyen mellékhatást, például bizsergést vagy kellemetlenséget a stimulációtól a résztvevők?

A kutatók összehasonlítják a valódi agyi stimulációt a sham (hamis) stimulációval, miközben mindenki ugyanazt az 5 napos számítógépes terápiát kapja.

A résztvevők:

Minden nap 60 perc számítógépes szónevezési gyakorlatot végeznek 5 napon át, kétszer (egyszer valódi stimulációval, egyszer sham stimulációval), legalább 2 hetes szünettel a kettő között

Elektrodákkal ellátott sapkát viselnek a fej hátsó részén minden ülés első 20 percében, hogy valódi vagy sham agyi stimulációt kapjanak

Képeket neveznek meg számítógépen minden 5 napos blokk előtt és után a javulás mérésére

Minden ülés után jelentik az érzéseiket vagy mellékhatásaikat

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az afázia gyakori következménye az agyvérzésnek, amely a túlélők körülbelül egyharmadát érinti, és jelentős érzelmi distresszhez, funkcionális korlátozásokhoz és csökkentett társadalmi részvételhez vezet, amelyek mind csökkentik az életminőséget. A beszédnyelvi terápia továbbra is a nyelvi károsodások elsődleges kezelése, de hatékonysága jelentősen változik, és a gyógyulás gyakran hiányos. A nem invazív agyi stimulációs technikák, különösen a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS), ígéretes terápiás kiegészítőkként jelentek meg hordozhatóságuk, alacsony költségük, könnyű használatuk, valamint a neurális plaszticitás és a kéreg ingerlékenységének fokozására való képességük miatt, amely polaritásfüggő módon történik (anodális az ingerléshez, katodális a gátláshoz).

Hagyományosan a tDCS a bal félteke kéregnyelvi területeit célozza meg, de az agyvérzés utáni agykárosodás zavarhatja az áramlást a léziók és folyadékfelhalmozódás miatt. Ez a figyelmet a kisagyra irányította, amely gyakran érintetlen marad az afáziában, szerepet játszik a nyelvi és kognitív feldolgozásban (különösen a jobb poszterolaterális régiók), és kapcsolódik a nyelvi hálózatokhoz. Potenciálja ellenére kevés tanulmány vizsgálta a kisagyi tDCS-t nyelvi terápiával kombinálva agyvérzés utáni afázia esetén, a meglévő bizonyítékok leginkább nyugati nyelveken végzett kis létszámú vizsgálatokból származnak, és korlátozott adatok állnak rendelkezésre tonális nyelvekre, mint a kantoni.

További technikai információk a módszerekről

  1. Tanulmánytervezés: Ez a tanulmány véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, keresztezett klinikai vizsgálati tervezést alkalmaz: a résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik a „tDCS-először” vagy a „placebo-először” csoporthoz; mind a résztvevők, mind a klinikai tesztelést és kezelést végző kutatók nem ismerik a beadott tDCS típusát, amíg az adatelemzés be nem fejeződik, és két független tanulmánykoordinátor végzi a randomizálást és elősegíti az aktív vagy placebo tDCS ülések beállítását. Minden kezelési fázis öt egymást követő napi ülésből áll, amelyben a résztvevők 60 perces számítógépes elnevezési kezelést kapnak, az első 20 percben aktív vagy placebo tDCS-t. A két fázist 2 hetes kimosási időszak választja el a hordozási hatások minimalizálása érdekében.
  2. Eredménymérők:

    Időzített konfrontációs elnevezési feladat, amely 120 képstimulust tartalmaz az Object and Action Naming Battery (OANB) felhasználásával, a DMDX szoftverrel az adatgyűjtéshez. Minden próba egy központi fixációs ponttal kezdődik, amelyet 500 ms-ig jelenítenek meg, majd azonnal egyetlen képstimulus következik, amely középen jelenik meg a képernyőn. A stimulus látható marad, amíg választ észlelnek, vagy 5000 ms eltelik. A DMDX hibát rögzít, ha nem keletkezik válasz a 2000 ms-os időkorláton belül. A feladat 60 képzett és 60 képzetlen szóból állt, amelyek képiesség szempontjából összehangoltak.

  3. Számítógépes elnevezési kezelés – leírva a „Karok és beavatkozások” részben A 60 perces számítógépes elnevezési kezelés Fridriksson et al. munkájából lett adaptálva kantoni nyelvre, és DMDX segítségével került kivitelezésre. A kezelés a lexikális-szemantikus feldolgozás minden területét érinti hallási és vizuális artikulációs utasítások biztosításával. A program 100 kantoni képstimulust tartalmaz (50 tárgy és 50 cselekvés) az OANB-ből, amelyek közül 60 szerepel az eredményelnevezési feladatban (képzett elemek).
  4. Mellékhatás kérdőív: A résztvevőket mellékhatásokról kérdezték, mint például fájdalom és/vagy kellemetlenség (pl. viszketés, irritáció, bizsergés vagy égés) minden ülés előtt és után. A Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skálát használták a tDCS-hez kapcsolódó kellemetlenségek felmérésére.
  5. tDCS protokoll A kisagyi tDCS-t Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator segítségével végezték. A beavatkozás leírva a „Karok és beavatkozások” részben

További technikai információk az adatelemzésről:

Az R 4.4.1 verziója került felhasználásra a statisztikai elemzésekhez a beavatkozás hatására az elnevezési pontosság és a reakcióidő (RT) tekintetében. A válaszokat hangrögzítették és áttekintették az alkalmasság szempontjából az RT elemzés előtt; a stimulusokat kizárták az RT elemzésből, ha külső hangok szennyezték az elnevezés előtt (pl. köhögés, kezdőhangok vagy kitöltőszavak), vagy ha a megadott válasz helytelen volt. Az RT kiugró értékeket, amelyek meghaladták a résztvevők átlagától számított 3 szórás (SD) értéket, eltávolították. Általánosított lineáris vegyeshatású modelleket futtattak az elnevezési pontosság értékelésére, míg lineáris vegyeshatású (LME) modelleket alkalmaztak a helyes válaszok elnevezési RT-jének értékelésére. T-próbákat alkalmaztak a mellékhatások összehasonlítására a placebo és az aktív körülmények között. Az egyéni variabilitást a teljesítmény ábrázolásával értékelték az elnevezési pontosság és az átlagos RT nyers pontszámok vizuális megtekintésére, valamint McNemar-próbát alkalmaztak az egyes résztvevők elnevezési pontosságának változásainak értékelésére az idő (kezelés előtt vs. közvetlenül kezelés után), a körülmény (aktív vs. placebo) és a nyelvtani kategória (főnevek vs. igék) szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Speech and Neuromodulation Lab
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kantoni anyanyelvű beszélők
  • Életkor: 40-80 év
  • Afáziával diagnosztizált
  • Egyetlen bal oldali agyi érkatasztrófa ≥6 hónappal korábban
  • Betegség előtti jobbkezesség
  • Normális vagy korrigált-normális látás
  • Funkcionális hallás (hallókészülékkel vagy anélkül)

Kizárási kritériumok:

  • Agyműtét előzménye
  • Rohamok az elmúlt 12 hónapban
  • tDCS ellenjavallt állapotok (pl. fémimplantátumok, pacemaker)
  • Korábbi neurológiai kezelés (az érkatasztrófához kapcsolódókon kívül)
  • Súlyos kognitív károsodás
  • <10% vagy >80% elnevezési pontosság a főnév/ige elnevezési szűrővizsgálaton.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív tDCS
A cerebelláris tDCS-t Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulátorral adják be. A valódi tDCS-t a jobb oldali posterolaterális cerebellumra alkalmazzák, egy anódos elektródával (2 mA) a PO10 pozícióban és két visszatérő elektródával (-1 mA mindegyik) a P10 és O10 pozíciókban, EEG-méretű elektródákat (1,2 cm külső átmérő) használva, amelyeket EEG-sapkában rögzítenek. A valódi tDCS esetén a résztvevők öt alkalommal vesznek részt, minden alkalom 20 perces 2 mA anódos stimulációból áll, 30 másodperces fel- és levezetési időszakokkal, egyidejűleg 60 perces viselkedési kezelés mellett (további 40 perc az aktív tDCS után).

A beavatkozást két fázisban hajtották végre (aktív tDCS vagy placebo tDCS először, a kezelés sorrendjét randomizálták a résztvevők között). Kisagyi tDCS: Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator készülékkel alkalmazva.

Valódi tDCS alkalmazása a jobb poszterolaterális kisagyra, egy anódos elektródával (2 mA) a PO10 ponton és két visszatérő elektródával (-1 mA mindegyik) a P10 és O10 pontokon, EEG-méretű elektródákkal (külső átmérő 1,2 cm), amelyeket EEG-sapkában rögzítettek. A résztvevők öt tDCS-szekciót kaptak 60 perces viselkedéses kezeléssel kombinálva. Valódi tDCS: a viselkedéses intervenció első 20 percében alkalmazva, 2 mA anódos stimuláció 30 másodperces fel- és leszállási időszakokkal.

Placebo tDCS – Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator készülékkel alkalmazva, hasonló elrendezéssel, mint az aktív feltételnél. Az elektródákat hasonlóan helyezték el, de a stimulátor 30 másodperces fel- és leszállási időszak után kikapcsolták.

Számítógépes elnevezési kezelés: öt egymást követő 60 perces ülés. A számítógépes elnevezési kezelés a Fridriksson és munkatársai által kínai nyelvre adaptált, DMDX segítségével végrehajtott módszerből lett alkalmazva kantoni nyelvre. A lexikai-szemantikai feldolgozást hallási és vizuális artikulációs jelek biztosításával aktiválják. A DMDX 100 kantoni képi ingert tartalmazott (50 tárgy és 50 cselekvés), amelyek időzített képi elnevezési normákkal rendelkeznek kantoni nyelven. A résztvevők 2 másodpercig láttak egy fekete-fehér képet egy tárgyról, majd egy videót, amely egy beszélő arcának alsó részét (orr és száj) mutatta, amint a megfelelő szót artikulálta. A résztvevőknek ezután legfeljebb 7 másodpercük volt annak eldöntésére, hogy a képi inger egyezik-e az audiovizuális bemutatással, egy "helyes" vagy "helytelen" gomb megnyomásával.
Sham Comparator: Sham tDCS
A sham tDCS során az elektródák hasonlóan helyezkedtek el, de a stimulátor 30 másodperces fokozatos be- és kikapcsolási időszak után ki lett kapcsolva. Öt alkalom, hasonló eljárások a párosított viselkedéses intervencióhoz.

A beavatkozást két fázisban hajtották végre (aktív tDCS vagy placebo tDCS először, a kezelés sorrendjét randomizálták a résztvevők között). Kisagyi tDCS: Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator készülékkel alkalmazva.

Valódi tDCS alkalmazása a jobb poszterolaterális kisagyra, egy anódos elektródával (2 mA) a PO10 ponton és két visszatérő elektródával (-1 mA mindegyik) a P10 és O10 pontokon, EEG-méretű elektródákkal (külső átmérő 1,2 cm), amelyeket EEG-sapkában rögzítettek. A résztvevők öt tDCS-szekciót kaptak 60 perces viselkedéses kezeléssel kombinálva. Valódi tDCS: a viselkedéses intervenció első 20 percében alkalmazva, 2 mA anódos stimuláció 30 másodperces fel- és leszállási időszakokkal.

Placebo tDCS – Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator készülékkel alkalmazva, hasonló elrendezéssel, mint az aktív feltételnél. Az elektródákat hasonlóan helyezték el, de a stimulátor 30 másodperces fel- és leszállási időszak után kikapcsolták.

Számítógépes elnevezési kezelés: öt egymást követő 60 perces ülés. A számítógépes elnevezési kezelés a Fridriksson és munkatársai által kínai nyelvre adaptált, DMDX segítségével végrehajtott módszerből lett alkalmazva kantoni nyelvre. A lexikai-szemantikai feldolgozást hallási és vizuális artikulációs jelek biztosításával aktiválják. A DMDX 100 kantoni képi ingert tartalmazott (50 tárgy és 50 cselekvés), amelyek időzített képi elnevezési normákkal rendelkeznek kantoni nyelven. A résztvevők 2 másodpercig láttak egy fekete-fehér képet egy tárgyról, majd egy videót, amely egy beszélő arcának alsó részét (orr és száj) mutatta, amint a megfelelő szót artikulálta. A résztvevőknek ezután legfeljebb 7 másodpercük volt annak eldöntésére, hogy a képi inger egyezik-e az audiovizuális bemutatással, egy "helyes" vagy "helytelen" gomb megnyomásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontosság egy időzített konfrontációs elnevezési feladaton
Időkeret: - Az alapvonal értékelés "1. napon" - Eredménymérő "5. napon". - Az adatokat "a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 évig" jelentik

A korlátozott idővel történő konfrontációs elnevezési feladat 120 képi ingerből áll az Objektum és Akció Elnevezési Bázisból (OANB), és DMDX segítségével történő adatgyűjtésre van beállítva. A résztvevőknek utasításuk szerint a megjelenített képeket a lehető leggyorsabban és legpontosabban kell elnevezniük mikrofon használatával. Minden próba egy középen megjelenített fixációs ponttal kezdődött, amely 500 ms-ig volt látható, majd közvetlenül utána egyetlen képi inger jelent meg a képernyő közepén. Az inger addig marad látható, amíg választ észlelnek, vagy 5000 ms el nem telik. A DMDX hibát rögzít, ha nem érkezett válasz a 2000 ms-os időkorláton belül.

Az elnevezési feladat 60 megtanított és 60 nem megtanított szóból áll, amelyek felében főnevek, másik felében igék szerepelnek.

- Az alapvonal értékelés "1. napon" - Eredménymérő "5. napon". - Az adatokat "a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 évig" jelentik
Reakcióidő egy időzített konfrontációs elnevezési feladaton
Időkeret: - A kiindulási értékelés az '1. napon' - Eredménykimutatás az '5. napon'. - Az adatokat "a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 évig" jelentik

A kronometrálásos konfrontációs elnevezési feladat 120 képi ingerből áll, amelyek az Objektum- és Cselekvéselnevezési Tesztből (OANB) származnak, és adatgyűjtésre készültek a DMDX használatával. A résztvevőket arra utasítják, hogy a megjelenített képeket minél gyorsabban és pontosabban nevezzék meg mikrofon segítségével. Minden kísérlet egy központi rögzítési ponttal kezdődött, amelyet 500 ms-ig jelenítettek meg, majd azonnal egyetlen képi inger következett, amely középen jelent meg a képernyőn. Az inger látható marad, amíg választ nem észlelnek, vagy 5000 ms el nem telik. A DMDX hibát rögzít, ha nem született válasz a 2000 ms-os időkorláton belül.

Az elnevezési feladat 60 megtanított és 60 nem megtanított szóból áll, amelyek fele főnév, másik fele pedig ige.

- A kiindulási értékelés az '1. napon' - Eredménykimutatás az '5. napon'. - Az adatokat "a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 évig" jelentik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehdi Bakhtiar, PhD, The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel