- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07353879
Anvendelse av Cerebellar tDCS i Afasi
Å utforske effektene av en datastyrt navngivningsintervensjon kombinert med cerebellær tDCS hos kantonesisktalende personer med afasi
Målet med denne kliniske studien er å lære om tillegg av hjernestimulering (cerebellar anodal tDCS) hjelper en databaset terapi med å forbedre ordfinnelsen hos kantonesisktalende voksne med afasi etter hjerneslag. Det vil også sjekke om stimuleringen er trygg og behagelig.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hjelper ekte hjernestimulering under terapi folk med å navngi bilder (både gjenstander og handlinger) bedre og raskere enn falsk (sham) stimulering?
Er det forskjellige effekter på navngiving av substantiver (gjenstander) versus verb (handlinger)? Føler noen deltakere bivirkninger som prikking eller ubehag fra stimuleringen?
Forskere vil sammenligne ekte hjernestimulering med sham (falsk) stimulering mens alle får den samme 5-dagers dataterapien.
Deltakerne vil:
Gjøre 60 minutter med databaset ordnavngivingspraksis hver dag i 5 dager, to ganger (en gang med ekte stimulering, en gang med sham), med minst 2 ukers pause i mellom
Bære en hette med elektroder på baksiden av hodet i de første 20 minuttene av hver økt for å motta enten ekte eller sham hjernestimulering
Navngi bilder på en datamaskin før og etter hvert 5-dagers blokk for å måle forbedring
Rapportere eventuelle følelser eller bivirkninger etter hver økt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Afasi er en hyppig følge av hjerneslag, som rammer omtrent en tredjedel av overlevende og fører til betydelig emosjonell nød, funksjonelle begrensninger og redusert sosial deltakelse, alt som reduserer livskvaliteten. Taleterapi forblir den primære behandlingen for språkvansker, men effektiviteten varierer betydelig, og bedring er ofte ufullstendig. Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, spesielt transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), har dukket opp som lovende tillegg til terapi på grunn av deres portabilitet, lave kostnad, brukervennlighet og evne til å forbedre nevral plastisitet og kortikal eksiterbarhet på en polaritetsavhengig måte (anodal for eksitasjon, katodal for inhibisjon).
Tradisjonelt har tDCS vært rettet mot venstre hemisfære kortikale språkområder, men hjerneskade etter hjerneslag kan forstyrre strømflyt på grunn av lesjoner og væskeansamling. Dette har flyttet oppmerksomheten til lillehjernen, som ofte er spart ved afasi, spiller roller i lingvistisk og kognitiv prosessering (spesielt høyre posterolaterale regioner), og kobler til språknettverk. Til tross for potensialet, har få studier undersøkt lillehjernens tDCS kombinert med språkterapi for post-hjerneslag afasi, med eksisterende bevis hovedsakelig fra små forsøk i vestlige språk og begrenset data om tonespråk som kantonesisk.
Tilleggsteknisk informasjon om metodene
- Studiedesign: Denne studien benytter et randomisert, dobbeltblindt, sham-kontrollert, kryss-over klinisk forsøksdesign: deltakere tilfeldig tildelt enten "tDCS-først" eller "sham-først" gruppe; både deltakere og forskere som administrerer klinisk testing og behandling blind for typen tDCS levert til dataanalyse er konkludert og, to uavhengige studiekoordinatorer gjennomfører randomiseringen og fasiliterer oppsettet for enten aktive eller sham tDCS-økter. Hver behandlingsfase består av fem påfølgende daglige økter, der deltakerne mottar 60-minutters datamaskinbasert navngivingsbehandling, med de første 20 minuttene som involverer enten aktiv eller sham tDCS. En 2-ukers utvaskingsperiode skiller de to fasene for å minimere bæreover-effekter.
Resultatmål:
Tidsbestemt konfrontasjonsnavngivingsoppgave bestående av 120 bildestimuli fra Object and Action Naming Battery (OANB) ved bruk av DMDX-programvare for datainnsamling. Hver prøve starter med et sentralt fikseringspunkt vist i 500 ms, etterfulgt umiddelbart av et enkelt bildestimuli presentert sentralt på skjermen. Stimulus forblir synlig til en respons oppdages eller 5000 ms har passert. DMDX registrerer en feil hvis ingen respons produseres innen 2000 ms tidsgrense. Oppgaven bestod av 60 trente og 60 utrente ord, tilpasset for bildeevne.
- Datamaskinbasert Navngivingsbehandling - beskrevet i "Arms and Interventions" Den 60-minutters datamaskinbaserte navngivingsbehandlingen ble tilpasset kantonesisk fra Fridriksson et al. og levert ved bruk av DMDX. Behandlingen engasjerer alle domener av leksikalsk-semantisk prosessering ved å gi auditive og visuelle artikulatoriske signaler. Programmet inneholder 100 kantonesiske bildestimuli (50 objekter og 50 handlinger) fra OANB, hvorav 60 inkludert i resultatnavngivingsoppgaven (trente elementer).
- Bivirkningsspørreskjema: Deltakere ble spurt om bivirkninger som smerte og/eller ubehag (f.eks. kløe, irritasjon, prikking eller brenning) før og etter hver økt. Wong-Baker FACES Smertevurderingsskala ble brukt for å vurdere eventuelt tDCS-relatert ubehag.
- tDCS-protokoll Lillehjernens tDCS ble levert ved bruk av en Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator. Intervensjon beskrevet i "Arms and Interventions"
Tilleggsteknisk informasjon om dataanalyse:
R versjon 4.4.1 brukt til de statistiske analysene på effektene av intervensjon på navnepresisjon og reaksjonstid (RT). Responser lydinnspilt og gjennomgått for egnethet før RT-analyse; stimuli ekskludert fra RT-analysen hvis forurenset av fremmede lyder før navngiving (f.eks. host, startere eller fyllord) eller når responsen gitt er feil. RT-ekstremverdier som overstiger 3 standardavvik (SD) fra deltakernes gjennomsnitt fjernet. Generalisert lineære blandede effektmodeller kjørt for å vurdere navnepresisjon, mens lineære blandede effektmodeller (LME) brukt for å evaluere navne-RT for korrekte responser. T-tester benyttet for å sammenligne bivirkninger mellom sham- og aktive forhold. Individuell variabilitet vurdert ved å plotte ytelse for visuell inspeksjon av presisjon og gjennomsnittlig RT-råskårer og McNemars test for å evaluere endringer i navnepresisjon for hver deltaker over tid (før vs. umiddelbart etter behandling), tilstand (aktiv vs. sham) og grammatisk kategori (substantiv vs. verb).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Speech and Neuromodulation Lab
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Morsmålsbrukere av kantonesisk
- Alder: 40–80 år
- Diagnostisert med afasi
- Enkel venstrehjernehalvestroke ≥6 måneder tidligere
- Høyrehendthet før sykdom
- Normal eller korrigert til normal synsevne
- Funksjonell hørsel (med eller uten høreapparater)
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere hjernekirurgi
- Anfall innen de siste 12 månedene
- Tilstander som er kontraindicert for tDCS (f.eks. metallimplantater, pacemakere)
- Tidligere nevrologisk behandling (annet enn stroke-relatert)
- Alvorlig kognitiv svikt
- Navngivingsnøyaktighet <10% eller >80% på substantiv/verb-navngivingsscreening forhåndstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Cerebellar tDCS leveres ved hjelp av en Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator.
Ekte tDCS påføres høyre posterolaterale cerebellum, med en anodisk elektrode (2 mA) plassert ved PO10 og to returelektroder (-1 mA hver) ved P10 og O10, ved bruk av EEG-størrelse elektroder (ytre diameter på 1,2 cm) festet i en EEG-lue.
For ekte tDCS mottar deltakerne fem økter, hver bestående av 20 minutter med 2 mA anodal stimulering med 30-sekunders opp- og nedtrapningsperioder, med samtidig atferdsbehandling gitt i 60 minutter (ytterligere 40 minutter etter aktiv tDCS).
|
Intervensjon levert i to faser (aktiv tDCS eller sham tDCS først, rekkefølge av behandling randomisert på tvers av deltakere). Cerebellar tDCS: levert ved bruk av en Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator. Ekte tDCS påført til høyre posterolaterale cerebellum, med en anodisk elektrode (2 mA) plassert på PO10 og to returelektroder (-1 mA hver) på P10 og O10, ved bruk av EEG-størrelse elektroder (ytre diameter på 1,2 cm) festet i en EEG-kappe. Deltakere mottok fem økter med tDCS kombinert med 60-minutters atferdsbehandling. Ekte tDCS: levert i de første 20 minuttene av atferdsintervensjonen, 2 mA anodal stimulering med 30-sekunders opptrappings- og nedtrappingsperioder. Sham tDCS - levert ved bruk av en Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator med lignende montasje som den aktive tilstanden. Elektroder ble plassert på samme måte, men stimulatoren ble slått av etter en 30-sekunders opptrappings- og nedtrappingsperiode.
Datamaskinert navngivingsbehandling: fem påfølgende 60-minutters økter.
Den datamaskinerte navngivingsbehandlingen tilpasset kantonesisk fra Fridriksson et al. og levert ved bruk av DMDX. Leksikalsk-semantisk prosessering engasjeres ved å gi auditive og visuelle artikulasjonssignal. DMDX inneholdt 100 kantonesiske bildestimuli (50 objekter og 50 handlinger), som har normer for tidsbestemt bilde-navngivning på kantonesisk. Deltakerne så et svart-hvitt bilde av en gjenstand i 2 sekunder, etterfulgt av en video som viste den nedre delen av en talers ansikt (nese og munn) som artikulerte det tilsvarende ordet. Deltakerne hadde deretter opptil 7 sekunder til å bedømme om bildestimuliet samsvarte med den audio-visuelle presentasjonen ved å trykke på en "riktig" eller "feil" knapp. |
|
Sham-komparator: Sham tDCS
For placebo tDCS ble elektrodene plassert på samme måte, men stimulatoren ble slått av etter en 30-sekunders opp- og nedtrappingsperiode.
Fem økter, tilsvarende prosedyrer for den sammenkoblede atferdsintervensjonen. |
Intervensjon levert i to faser (aktiv tDCS eller sham tDCS først, rekkefølge av behandling randomisert på tvers av deltakere). Cerebellar tDCS: levert ved bruk av en Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator. Ekte tDCS påført til høyre posterolaterale cerebellum, med en anodisk elektrode (2 mA) plassert på PO10 og to returelektroder (-1 mA hver) på P10 og O10, ved bruk av EEG-størrelse elektroder (ytre diameter på 1,2 cm) festet i en EEG-kappe. Deltakere mottok fem økter med tDCS kombinert med 60-minutters atferdsbehandling. Ekte tDCS: levert i de første 20 minuttene av atferdsintervensjonen, 2 mA anodal stimulering med 30-sekunders opptrappings- og nedtrappingsperioder. Sham tDCS - levert ved bruk av en Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator med lignende montasje som den aktive tilstanden. Elektroder ble plassert på samme måte, men stimulatoren ble slått av etter en 30-sekunders opptrappings- og nedtrappingsperiode.
Datamaskinert navngivingsbehandling: fem påfølgende 60-minutters økter.
Den datamaskinerte navngivingsbehandlingen tilpasset kantonesisk fra Fridriksson et al. og levert ved bruk av DMDX. Leksikalsk-semantisk prosessering engasjeres ved å gi auditive og visuelle artikulasjonssignal. DMDX inneholdt 100 kantonesiske bildestimuli (50 objekter og 50 handlinger), som har normer for tidsbestemt bilde-navngivning på kantonesisk. Deltakerne så et svart-hvitt bilde av en gjenstand i 2 sekunder, etterfulgt av en video som viste den nedre delen av en talers ansikt (nese og munn) som artikulerte det tilsvarende ordet. Deltakerne hadde deretter opptil 7 sekunder til å bedømme om bildestimuliet samsvarte med den audio-visuelle presentasjonen ved å trykke på en "riktig" eller "feil" knapp. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet på en tidsbegrenset konfrontasjonsnavngivningsoppgave
Tidsramme: - Baselinevurderingen på 'Dag 1' - Resultatmåling på 'Dag 5'. - Data vil bli rapportert "gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år"
|
Den tidsbegrensede konfronteringsnavngivningsoppgaven består av 120 bildestimuli fra Object and Action Naming Battery (OANB) og er satt opp for datainnsamling ved bruk av DMDX. Deltakerne blir instruert til å navngi viste bilder så raskt og nøyaktig som mulig ved hjelp av en mikrofon. Hver prøve startet med et sentralt fikseringspunkt vist i 500 ms, etterfulgt umiddelbart av en enkelt bildestimuli presentert sentralt på skjermen. Stimulus forblir synlig til en respons blir oppdaget eller 5000 ms har gått. DMDX registrerer en feil hvis ingen respons ble produsert innenfor 2000 ms tidsgrensen. Navngivningsoppgaven består av 60 trente og 60 utrente ord, halvparten av dem substantiver og den andre halvparten verb. |
- Baselinevurderingen på 'Dag 1' - Resultatmåling på 'Dag 5'. - Data vil bli rapportert "gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år"
|
|
Reaksjonstid på en tidsbestemt konfrontasjonsnavngivningsoppgave
Tidsramme: - Baselinevurdering på "Dag 1" - Resultatmåling på "Dag 5". - Data vil rapporteres "gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år"
|
Den tidsbegrensede konfronteringsnavngivningsoppgaven omfatter 120 bildestimuli fra Object and Action Naming Battery (OANB) og er satt opp for datainnsamling ved bruk av DMDX. Deltakerne får instruks om å navngi de viste bildene så raskt og nøyaktig som mulig ved hjelp av en mikrofon. Hvert forsøk begynte med en sentral fikseringspunkt vist i 500 ms, umiddelbart etterfulgt av en enkelt bildestimuli presentert sentralt på skjermen. Stimulusen forblir synlig til en respons blir oppdaget eller 5000 ms har gått. DMDX registrerer en feil hvis ingen respons ble produsert innen 2000 ms tidsgrensen. Navngivningsoppgaven består av 60 trente og 60 utrente ord, halvparten av dem substantiv og den andre halvparten verb. |
- Baselinevurdering på "Dag 1" - Resultatmåling på "Dag 5". - Data vil rapporteres "gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehdi Bakhtiar, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EAU23035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .