- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07353879
Toepassing van Cerebellaire tDCS bij Afasie
Onderzoek naar de effecten van een gecomputeriseerde benoemingsinterventie in combinatie met cerebellaire tDCS bij Kantoneessprekende personen met afasie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het toevoegen van hersenstimulatie (cerebellaire anodale tDCS) helpt bij het verbeteren van het woordvinden bij Kantoneessprekende volwassenen met afasie na een beroerte door middel van een computergebaseerde therapie. Het zal ook controleren of de stimulatie veilig en comfortabel is.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Helpt echte hersenstimulatie tijdens de therapie mensen beter en sneller plaatjes (zowel objecten als handelingen) te benoemen dan nep (sham) stimulatie?
Zijn er verschillende effecten op het benoemen van zelfstandige naamwoorden (objecten) versus werkwoorden (handelingen)? Voelen sommige deelnemers bijwerkingen zoals tintelingen of ongemak van de stimulatie?
Onderzoekers zullen echte hersenstimulatie vergelijken met sham (nep) stimulatie terwijl iedereen dezelfde 5-daagse computertherapie krijgt.
Deelnemers zullen:
Elke dag 60 minuten computerwoordbenoemingsoefeningen doen gedurende 5 dagen, twee keer (een keer met echte stimulatie, een keer met sham), met minstens 2 weken pauze ertussen
Een muts met elektroden op het achterhoofd dragen gedurende de eerste 20 minuten van elke sessie om echte of sham hersenstimulatie te ontvangen
Plaatjes op een computer benoemen voor en na elke 5-daagse blok om de verbetering te meten
Eventuele gevoelens of bijwerkingen na elke sessie melden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aphasie is een veelvoorkomend gevolg van een beroerte, waarbij ongeveer een derde van de overlevenden wordt getroffen en wat leidt tot aanzienlijke emotionele nood, functionele beperkingen en verminderde sociale participatie, die allemaal de kwaliteit van leven verminderen. Logopedie blijft de primaire behandeling voor taalstoornissen, maar de effectiviteit ervan varieert aanzienlijk en herstel is vaak onvolledig. Niet-invasieve hersenstimulatietechnieken, met name transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), zijn opgekomen als veelbelovende aanvullingen op therapie vanwege hun draagbaarheid, lage kosten, gebruiksgemak en vermogen om neurale plasticiteit en corticale prikkelbaarheid te verbeteren op een polariteitsafhankelijke manier (anodaal voor excitatie, katodaal voor inhibitie).
Traditioneel richt tDCS zich op linkerhemisfeer corticale taalgebieden, maar hersenbeschadiging na een beroerte kan de stroom verstoren door laesies en vochtophoping. Dit heeft de aandacht verlegd naar het cerebellum, dat vaak gespaard blijft bij afasie, rollen speelt in linguïstische en cognitieve verwerking (vooral rechter posterolaterale regio's) en verbonden is met taalnetwerken. Ondanks het potentieel hebben weinig studies cerebellaire tDCS gecombineerd met taaltherapie voor post-beroerte afasie onderzocht, waarbij bestaand bewijs voornamelijk afkomstig is van kleine onderzoeken in Westerse talen en beperkte gegevens over tonale talen zoals Kantonees.
Aanvullende Technische Informatie over de Methoden
- Studieopzet: Deze studie gebruikt een gerandomiseerd, dubbelblind, sham-gecontroleerd, cross-over klinisch onderzoekontwerp: deelnemers willekeurig toegewezen aan de "tDCS-eerst" of "sham-eerst" groep; zowel deelnemers als onderzoekers die klinische tests en behandeling uitvoeren geblindeerd voor het type tDCS toegediend totdat data-analyse is afgerond en, twee onafhankelijke studiecoördinatoren voeren de randomisatie uit en faciliteren de opstelling voor actieve of sham tDCS-sessies. Elke behandelingsfase bestaat uit vijf opeenvolgende dagelijkse sessies, waarin deelnemers 60 minuten gecomputeriseerde naamgevingstherapie ontvangen, waarbij de eerste 20 minuten actieve of sham tDCS omvatten. Een 2-weken wash-out periode scheidt de twee fasen om carry-over effecten te minimaliseren.
Uitkomstmaten:
Getimede confrontatie naamgevingstaak bestaande uit 120 beeldstimuli van de Object and Action Naming Battery (OANB) met DMDX-software voor dataverzameling. Elke trial start met een centraal fixatiepunt getoond voor 500 ms, gevolgd onmiddellijk door een enkele beeldstimulus gepresenteerd centraal op het scherm. De stimulus blijft zichtbaar totdat een respons wordt gedetecteerd of 5000 ms zijn verstreken. DMDX registreert een fout als er geen respons wordt geproduceerd binnen de 2000 ms tijdslimiet. De taak bestond uit 60 getrainde en 60 ongetrainde woorden, gematcht voor beeldbaarheid.
- Gecomputeriseerde Naamgevingstherapie - beschreven in "Arms and Interventions" De 60 minuten gecomputeriseerde naamgevingstherapie was aangepast aan Kantonees van Fridriksson et al. en geleverd met DMDX. De behandeling betrekt alle domeinen van lexicaal-semantische verwerking door auditieve en visuele articulatorische aanwijzingen te geven. Het programma bevat 100 Kantonese beeldstimuli (50 objecten en 50 acties) van de OANB, waarvan 60 opgenomen in de uitkomst naamgevingstaak (getrainde items).
- Bijwerkingenvragenlijst: Deelnemers werden gevraagd naar bijwerkingen zoals pijn en/of ongemak (bijv. jeuk, irritatie, tintelingen of branderigheid) voor en na elke sessie. De Wong-Baker FACES Pijnschaal werd gebruikt om tDCS-gerelateerd ongemak te beoordelen.
- tDCS-protocol Cerebellaire tDCS werd toegediend met een Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator. Interventie beschreven in "Arms and Interventions"
Aanvullende Technische Informatie over Data-analyse:
R versie 4.4.1 gebruikt voor de statistische analyses over de effecten van interventie op naamgevingsnauwkeurigheid en Reactietijd (RT). Responses audiogeregistreerd en beoordeeld op geschiktheid voorafgaand aan RT-analyse; stimuli uitgesloten van de RT-analyse indien vervuild door externe geluiden voor naamgeving (bijv. hoesten, starters of opvullers) of wanneer de gegeven respons incorrect is. RT-uitbijters die 3 standaarddeviaties (SD) overschrijden van de gemiddelden van de deelnemers verwijderd. Gegeneraliseerde lineaire gemengde-effectenmodellen uitgevoerd om naamgevingsnauwkeurigheid te beoordelen, terwijl lineaire gemengde-effecten (LME) modellen gebruikt werden om naamgevings RT voor correcte responses te evalueren. T-tests gebruikt om bijwerkingen tussen de sham en actieve condities te vergelijken. Individuele variabiliteit beoordeeld door prestaties te plotten voor visuele inspectie van nauwkeurigheid en gemiddelde RT ruwe scores en McNemar's test om veranderingen in naamgevingsnauwkeurigheid voor elke deelnemer te evalueren over tijd (pre- versus direct post-behandeling), conditie (actief versus sham) en grammaticale categorie (zelfstandige naamwoorden versus werkwoorden).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Speech and Neuromodulation Lab
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moedertaalsprekers Kantonees
- Leeftijd: 40-80 jaar
- Gediagnosticeerd met afasie
- Eenzijdig linkerhemisfeer CVA ≥6 maanden geleden
- Rechtshandig voor het letsel
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
- Functioneel gehoor (met of zonder gehoorapparaten)
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van hersenoperatie
- Epileptische aanvallen in de afgelopen 12 maanden
- Aandoeningen gecontra-indiceerd voor tDCS (bijv. metalen implantaten, pacemakers)
- Eerdere neurologische behandeling (anders dan CVA-gerelateerd)
- Ernstige cognitieve beperking
- Benoemingsnauwkeurigheid <10% of >80% op de voorafgaande screeningstest voor zelfstandig naamwoord/werkwoord benoemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS
Cerebellaire tDCS wordt toegediend met behulp van een Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator.
Echte tDCS wordt toegepast op de rechter posterolaterale cerebellum, met één anodale elektrode (2 mA) geplaatst op PO10 en twee retourelektroden (-1 mA elk) op P10 en O10, waarbij EEG-formaat elektroden (buitendiameter van 1,2 cm) worden gebruikt, bevestigd in een EEG-cap.
Voor echte tDCS krijgen deelnemers vijf sessies, elk bestaande uit 20 minuten van 2 mA anodale stimulatie met op- en afbouwperiodes van 30 seconden, met gelijktijdige gedragsbehandeling gedurende 60 minuten (aanvullende 40 minuten na actieve tDCS).
|
Interventie uitgevoerd in twee fasen (actieve tDCS of sham tDCS eerst, volgorde van behandeling gerandomiseerd over deelnemers). Cerebellaire tDCS: uitgevoerd met een Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator. Echte tDCS toegepast op de rechter posterolaterale cerebellum, met één anodale elektrode (2 mA) geplaatst op PO10 en twee retourelektroden (-1 mA elk) op P10 en O10, gebruikmakend van EEG-formaat elektroden (buitendiameter van 1,2 cm) bevestigd in een EEG-cap. Deelnemers kregen vijf sessies tDCS gecombineerd met 60-minuten gedragsbehandeling. Echte tDCS: uitgevoerd in de eerste 20 minuten van de gedragsinterventie, 2 mA anodale stimulatie met 30 seconden opbouw- en afbouwperiodes. Sham tDCS - uitgevoerd met een Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator met een vergelijkbare montage als de actieve conditie. Elektroden werden op vergelijkbare wijze geplaatst, maar de stimulator werd uitgeschakeld na een opbouw- en afbouwperiode van 30 seconden.
Geautomatiseerde benoemingsbehandeling: vijf opeenvolgende sessies van 60 minuten.
De geautomatiseerde benoemingsbehandeling is aangepast aan het Kantonees van Fridriksson et al. en uitgevoerd met DMDX.
Lexicaal-semantische verwerking wordt geactiveerd door auditieve en visuele articulatiecues te geven.
DMDX bevatte 100 Kantonese beeldstimuli (50 objecten en 50 acties), met normen voor getimede beeldbenoeming in het Kantonees.
Deelnemers zagen 2 seconden een zwart-witafbeelding van een item, gevolgd door een video die het onderste deel van het gezicht van een spreker (neus en mond) toont die het bijbehorende woord articuleert.
Deelnemers hadden vervolgens maximaal 7 seconden om te beoordelen of de beeldstimulus overeenkwam met de audiovisuele presentatie door op een "correct" of "incorrect" knop te drukken.
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Voor sham tDCS werden de elektroden op dezelfde manier geplaatst, maar de stimulator werd na een op- en afbouwperiode van 30 seconden uitgeschakeld.
Vijf sessies, vergelijkbare procedures voor de gepaarde gedragsinterventie.
|
Interventie uitgevoerd in twee fasen (actieve tDCS of sham tDCS eerst, volgorde van behandeling gerandomiseerd over deelnemers). Cerebellaire tDCS: uitgevoerd met een Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator. Echte tDCS toegepast op de rechter posterolaterale cerebellum, met één anodale elektrode (2 mA) geplaatst op PO10 en twee retourelektroden (-1 mA elk) op P10 en O10, gebruikmakend van EEG-formaat elektroden (buitendiameter van 1,2 cm) bevestigd in een EEG-cap. Deelnemers kregen vijf sessies tDCS gecombineerd met 60-minuten gedragsbehandeling. Echte tDCS: uitgevoerd in de eerste 20 minuten van de gedragsinterventie, 2 mA anodale stimulatie met 30 seconden opbouw- en afbouwperiodes. Sham tDCS - uitgevoerd met een Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator met een vergelijkbare montage als de actieve conditie. Elektroden werden op vergelijkbare wijze geplaatst, maar de stimulator werd uitgeschakeld na een opbouw- en afbouwperiode van 30 seconden.
Geautomatiseerde benoemingsbehandeling: vijf opeenvolgende sessies van 60 minuten.
De geautomatiseerde benoemingsbehandeling is aangepast aan het Kantonees van Fridriksson et al. en uitgevoerd met DMDX.
Lexicaal-semantische verwerking wordt geactiveerd door auditieve en visuele articulatiecues te geven.
DMDX bevatte 100 Kantonese beeldstimuli (50 objecten en 50 acties), met normen voor getimede beeldbenoeming in het Kantonees.
Deelnemers zagen 2 seconden een zwart-witafbeelding van een item, gevolgd door een video die het onderste deel van het gezicht van een spreker (neus en mond) toont die het bijbehorende woord articuleert.
Deelnemers hadden vervolgens maximaal 7 seconden om te beoordelen of de beeldstimulus overeenkwam met de audiovisuele presentatie door op een "correct" of "incorrect" knop te drukken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid op een getimede confrontatie-naamgevings taak
Tijdsspanne: - De basislijnbeoordeling op 'Dag 1' - Uitkomstmaat op 'Dag 5'. - Gegevens worden gerapporteerd "door studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar"
|
De getimde confrontatienaamtaak omvat 120 beeldstimuli uit de Object and Action Naming Battery (OANB) en is ingesteld voor gegevensverzameling met behulp van DMDX. Deelnemers krijgen de instructie om de getoonde afbeeldingen zo snel en nauwkeurig mogelijk te benoemen met behulp van een microfoon. Elke proef begon met een centraal fixatiepunt dat gedurende 500 ms werd weergegeven, onmiddellijk gevolgd door een enkele beeldstimulus die centraal op het scherm werd gepresenteerd. De stimulus blijft zichtbaar totdat een respons wordt gedetecteerd of 5000 ms zijn verstreken. DMDX registreert een fout als er binnen de tijdslimiet van 2000 ms geen respons werd geproduceerd. De naamtaak bestaat uit 60 getrainde en 60 ongetrainde woorden, waarvan de helft zelfstandige naamwoorden en de andere helft werkwoorden zijn. |
- De basislijnbeoordeling op 'Dag 1' - Uitkomstmaat op 'Dag 5'. - Gegevens worden gerapporteerd "door studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar"
|
|
Reactietijd bij een getimede confrontatie-naamtaak
Tijdsspanne: - De basislijnbeoordeling op 'Dag 1' - Uitkomstmaat op 'Dag 5'. - Gegevens worden gerapporteerd "door studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar"
|
De getimde confrontatienaamtaak bestaat uit 120 beeldstimuli uit de Object and Action Naming Battery (OANB) en is ingesteld voor gegevensverzameling met DMDX. Deelnemers krijgen de instructie om de getoonde afbeeldingen zo snel en nauwkeurig mogelijk te benoemen met behulp van een microfoon. Elke trial begon met een centraal fixatiepunt dat 500 ms werd weergegeven, direct gevolgd door een enkele beeldstimulus die centraal op het scherm werd gepresenteerd. De stimulus blijft zichtbaar totdat een reactie wordt gedetecteerd of 5000 ms zijn verstreken. DMDX registreert een fout als er binnen de tijdslimiet van 2000 ms geen reactie werd geproduceerd. De naamtaak bestaat uit 60 getrainde en 60 ongetrainde woorden, waarvan de helft zelfstandige naamwoorden en de andere helft werkwoorden. |
- De basislijnbeoordeling op 'Dag 1' - Uitkomstmaat op 'Dag 5'. - Gegevens worden gerapporteerd "door studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehdi Bakhtiar, PhD, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EAU23035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .