- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07353879
Anvendelse af cerebellær tDCS ved afasi
Undersøgelse af effekterne af en computeriseret navngivningsintervention kombineret med cerebellær tDCS hos kantonesisk-talende personer med afasi
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om tilføjelse af hjernestimulering (cerebellar anodal tDCS) hjælper en computerbaseret terapi med at forbedre ordfindelsen hos kantonesisk-talende voksne med afasi efter et slagtilfælde. Det vil også kontrollere, om stimuleringen er sikker og behagelig.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Hjælper ægte hjernestimulering under terapi folk med at navngive billeder (både objekter og handlinger) bedre og hurtigere end falsk (sham) stimulering?
Er der forskellige effekter på navngivning af navneord (objekter) versus verber (handlinger)? Oplever nogle deltagere bivirkninger som prikken eller ubehag fra stimuleringen?
Forskere vil sammenligne ægte hjernestimulering med sham (falsk) stimulering, mens alle får den samme 5-dages computerterapi.
Deltagerne vil:
Udføre 60 minutters computerbaseret ordnavngivningsøvelse hver dag i 5 dage, to gange (én gang med ægte stimulering, én gang med sham), med mindst 2 ugers pause i mellem
Bære en hue med elektroder på bagsiden af hovedet i de første 20 minutter af hver session for at modtage enten ægte eller sham hjernestimulering
Navngive billeder på en computer før og efter hver 5-dages blok for at måle forbedring
Rapportere eventuelle følelser eller bivirkninger efter hver session
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Aphasia er en hyppig følge af slagtilfælde, der rammer omkring en tredjedel af overlevende og fører til betydelig følelsesmæssig nød, funktionelle begrænsninger og reduceret social deltagelse, alt sammen nedsætter livskvaliteten. Tal- og sprogterapi forbliver den primære behandling for sprogforstyrrelser, men dens effektivitet varierer betydeligt, og bedring er ofte ufuldstændig. Ikke-invaderende hjernestimuleringsteknikker, især transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), har vist sig som lovende supplerende behandlinger til terapi på grund af deres transportabilitet, lave omkostninger, brugervenlighed og evne til at forbedre neural plasticitet og kortikal excitabilitet på en polaritetsafhængig måde (anodal for excitation, katodal for hæmning).
Traditionelt har tDCS målrettet venstre hemisfæres kortikale sprogområder, men hjerneskade efter slagtilfælde kan forstyrre strømmen på grund af læsioner og væskeophobning. Dette har flyttet opmærksomheden til cerebellum, som ofte er sparet ved afasi, spiller roller i lingvistisk og kognitiv behandling (især højre posterolaterale regioner) og forbinder til sprognetværk. På trods af dens potentiale har få studier undersøgt cerebellum tDCS kombineret med sprogterapi for post-stroke afasi, med eksisterende beviser hovedsageligt fra små forsøg i vestlige sprog og begrænsede data om tonale sprog som kantonesisk.
Yderligere Teknisk Information om Metoderne
- Studiedesign: Dette studie anvender et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, crossover klinisk forsøgsdesign: deltagere tilfældigt tildelt enten "tDCS-først" eller "sham-først" gruppen; både deltagere og forskere, der udfører klinisk testning og behandling, blindet for typen af tDCS leveret, indtil dataanalyse er afsluttet og to uafhængige studiekordinatorer gennemfører randomiseringen og faciliterer opsætningen for enten aktive eller sham tDCS sessioner. Hver behandlingsfase består af fem på hinanden følgende daglige sessioner, hvor deltagere modtager 60-minutters computeriseret navngivningsbehandling, med de første 20 minutter involverer enten aktiv eller sham tDCS. En 2-ugers udvaskningsperiode adskiller de to faser for at minimere carryover effekter.
Resultatmål:
Tidsbestemt konfrontationsnavngivningsopgave bestående af 120 billedstimuli fra Object and Action Naming Battery (OANB) ved brug af DMDX software til dataindsamling. Hver prøve begynder med et centralt fikspunkt vist i 500 ms, efterfulgt umiddelbart af en enkelt billedstimulus præsenteret centralt på skærmen. Stimulus forbliver synlig, indtil en respons detekteres eller 5000 ms er forløbet. DMDX registrerer en fejl, hvis ingen respons produceres inden for 2000 ms tidsgrænsen. Opgaven bestod af 60 trænede og 60 utrænede ord, matchet for billedlighed.
- Computeriseret Navngivningsbehandling - beskrevet i "Arme og Interventioner" Den 60-minutters computeriserede navngivningsbehandling blev tilpasset til kantonesisk fra Fridriksson et al. og leveret ved brug af DMDX. Behandlingen engagerer alle domæner af leksikalsk-semantisk behandling ved at give auditive og visuelle artikulatoriske signaler. Programmet indeholder 100 kantonesiske billedstimuli (50 objekter og 50 handlinger) fra OANB, hvoraf 60 inkluderet i resultatnavngivningsopgaven (trænede emner).
- Bivirkningsspørgeskema: Deltagere blev spurgt om bivirkninger såsom smerte og/eller ubehag (f.eks. kløe, irritation, prikken eller brænden) før og efter hver session. Wong-Baker FACES Smertevurderingsskala blev brugt til at vurdere eventuel tDCS-relateret ubehag.
- tDCS protokol Cerebellar tDCS blev leveret ved brug af en Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator. Intervention beskrevet i "Arme og Interventioner"
Yderligere Teknisk Information om Dataanalyse:
R version 4.4.1 brugt til de statistiske analyser på effekterne af intervention på navngivningsnøjagtighed og reaktionstid (RT). Responser lydoptaget og gennemgået for egnethed før RT analyse; stimuli udelukket fra RT analysen, hvis kontamineret af uvedkommende lyde før navngivning (f.eks. host, startere eller fyldord) eller når det givne respons er forkert. RT outliers, der overstiger 3 standardafvigelser (SD) fra deltagernes gennemsnit, fjernet. Generaliseret lineær mixed-effektsmodeller kørt for at vurdere navngivningsnøjagtighed, mens lineær mixed-effekts (LME) modeller anvendt til at evaluere navngivnings RT for korrekte responser. T-tests anvendt til at sammenligne bivirkninger mellem sham og aktive betingelser. Individuel variabilitet vurderet ved at plotte præstation for visuel inspektion af nøjagtighed og gennemsnitlig RT råscore og McNemars test til at evaluere ændringer i navngivningsnøjagtighed for hver deltager over tid (pre- vs. umiddelbar post-behandling), betingelse (aktiv vs. sham) og grammatisk kategori (substantiver vs. verber).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Speech and Neuromodulation Lab
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modersmålstaler af kantonesisk
- Alder: 40-80 år
- Diagnosticeret med afasi
- Enkelt venstre-hemisfærisk slagtilfælde ≥6 måneder tidligere
- Præmorbid højrehåndethed
- Normal eller korrigeret-til-normal synsevne
- Funktionel hørelse (med eller uden høreapparater)
Eksklusionskriterier:
- Historie med hjerneskirurgi
- Anfald inden for de sidste 12 måneder
- Tilstande kontraindicerede for tDCS (f.eks. metalliske implantater, pacemakere)
- Tidligere neurologisk behandling (anden end slagtilfælderelateret)
- Svær kognitiv svækkelse
- Navngivningsnøjagtighed <10% eller >80% på navne/verbbeskrivnings screening forprøve.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Cerebellar tDCS leveres ved hjælp af en Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator.
Reel tDCS anvendes på den højre posterolaterale cerebellum, med en anodal elektrode (2 mA) placeret ved PO10 og to returelektroder (-1 mA hver) ved P10 og O10, ved hjælp af EEG-størrelse elektroder (ekstern diameter på 1,2 cm) fastgjort i en EEG-kappe.
For reel tDCS modtager deltagerne fem sessioner, hver bestående af 20 minutters 2 mA anodal stimulering med 30-sekunders op- og nedkøringsperioder, med samtidig adfærdsbehandling administreret i 60 minutter (yderligere 40 minutter efter aktiv tDCS).
|
Interventionen leveres i to faser (aktiv tDCS eller sham tDCS først, behandlingsrækkefølgen randomiseret på tværs af deltagerne). Cerebellar tDCS: leveres ved hjælp af en Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator. Ægte tDCS anvendt på den højre posterolaterale cerebellum, med en anodalelektrode (2 mA) placeret ved PO10 og to returelektroder (-1 mA hver) ved P10 og O10, ved brug af EEG-størrelse elektroder (ekstern diameter på 1,2 cm) fastgjort i en EEG-kappe. Deltagerne modtog fem sessioner af tDCS kombineret med 60-minutters adfærdsbehandling. Ægte tDCS: leveres i de første 20 minutter af den adfærdsmæssige intervention, 2 mA anodal stimulering med 30-sekunders ramp-up og ramp-down perioder. Sham tDCS - leveres ved hjælp af en Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator med lignende montage som den aktive tilstand. Elektroderne blev placeret på samme måde, men stimulatoren blev slukket efter en 30-sekunders ramp-up og ramp-down periode.
Computeriseret navngivningsbehandling: fem på hinanden følgende 60-minutters sessioner.
Den computeriserede navngivningsbehandling, tilpasset kantonesisk fra Fridriksson et al. og leveret ved hjælp af DMDX.
Leksikalsk-semantisk behandling aktiveres ved at give auditive og visuelle artikulatoriske signaler.
DMDX indeholdt 100 kantonesiske billedstimuli (50 objekter og 50 handlinger), der har normer for tidsbestemt billednavngivning på kantonesisk.
Deltagerne så et sort-hvidt billede af et emne i 2 sekunder, efterfulgt af en video, der viste den nederste del af en talers ansigt (næse og mund), der artikulerede det tilsvarende ord.
Deltagerne havde derefter op til 7 sekunder til at bedømme, om billedstimuliet svarede til den audiovisuelle præsentation ved at trykke på en "korrekt" eller "forkert" knap.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Ved sham tDCS blev elektroderne placeret på samme måde, men stimulatoren blev slukket efter en 30-sekunders op- og nedkøringsperiode.
Fem sessioner, lignende procedurer for den parrede adfærdsintervention.
|
Interventionen leveres i to faser (aktiv tDCS eller sham tDCS først, behandlingsrækkefølgen randomiseret på tværs af deltagerne). Cerebellar tDCS: leveres ved hjælp af en Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator. Ægte tDCS anvendt på den højre posterolaterale cerebellum, med en anodalelektrode (2 mA) placeret ved PO10 og to returelektroder (-1 mA hver) ved P10 og O10, ved brug af EEG-størrelse elektroder (ekstern diameter på 1,2 cm) fastgjort i en EEG-kappe. Deltagerne modtog fem sessioner af tDCS kombineret med 60-minutters adfærdsbehandling. Ægte tDCS: leveres i de første 20 minutter af den adfærdsmæssige intervention, 2 mA anodal stimulering med 30-sekunders ramp-up og ramp-down perioder. Sham tDCS - leveres ved hjælp af en Soterix Medical MxN High Definition tDCS Stimulator med lignende montage som den aktive tilstand. Elektroderne blev placeret på samme måde, men stimulatoren blev slukket efter en 30-sekunders ramp-up og ramp-down periode.
Computeriseret navngivningsbehandling: fem på hinanden følgende 60-minutters sessioner.
Den computeriserede navngivningsbehandling, tilpasset kantonesisk fra Fridriksson et al. og leveret ved hjælp af DMDX.
Leksikalsk-semantisk behandling aktiveres ved at give auditive og visuelle artikulatoriske signaler.
DMDX indeholdt 100 kantonesiske billedstimuli (50 objekter og 50 handlinger), der har normer for tidsbestemt billednavngivning på kantonesisk.
Deltagerne så et sort-hvidt billede af et emne i 2 sekunder, efterfulgt af en video, der viste den nederste del af en talers ansigt (næse og mund), der artikulerede det tilsvarende ord.
Deltagerne havde derefter op til 7 sekunder til at bedømme, om billedstimuliet svarede til den audiovisuelle præsentation ved at trykke på en "korrekt" eller "forkert" knap.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed på en tidsbegrænset konfrontationsnavngivningsopgave
Tidsramme: - Baselinevurderingen på 'Dag 1' - Resultatmåling på 'Dag 5'. - Data vil blive rapporteret "gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år"
|
Den tidsbestemte konfrontationsnavngivningsopgave består af 120 billedstimuli fra Object and Action Naming Battery (OANB) og er indstillet til dataindsamling ved hjælp af DMDX. Deltagerne får besked på at navngive de viste billeder så hurtigt og præcist som muligt ved hjælp af en mikrofon. Hver prøve startede med en central fikseringspunkt vist i 500 ms, efterfulgt umiddelbart af en enkelt billedstimulus præsenteret centralt på skærmen. Stimulus forbliver synlig, indtil en reaktion registreres eller 5000 ms er gået. DMDX registrerer en fejl, hvis der ikke blev produceret en reaktion inden for den 2000 ms tidsgrænse. Navngivningsopgaven består af 60 trænede og 60 utrænede ord, halvdelen af dem navneord og den anden halvdel udsagnsord. |
- Baselinevurderingen på 'Dag 1' - Resultatmåling på 'Dag 5'. - Data vil blive rapporteret "gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år"
|
|
Reaktionstid på en tidsbestemt konfrontationsnavngivningsopgave
Tidsramme: - Baselinevurderingen på 'Dag 1' - Udfaldsmåling på 'Dag 5'. - Data vil blive rapporteret "gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år"
|
Den tidsbestemte konfrontationsnavngivningsopgave omfatter 120 billedstimuli fra Object and Action Naming Battery (OANB) og er sat op til dataindsamling ved hjælp af DMDX. Deltagerne får besked på at navngive de viste billeder så hurtigt og nøjagtigt som muligt ved hjælp af en mikrofon. Hver prøve startede med en central fikseringspunkt vist i 500 ms, efterfulgt umiddelbart af en enkelt billedstimulus præsenteret centralt på skærmen. Stimulus forbliver synlig, indtil en respons registreres eller 5000 ms er gået. DMDX registrerer en fejl, hvis der ikke blev produceret nogen respons inden for den 2000 ms tidsgrænse. Navngivningsopgaven består af 60 trænede og 60 utrænede ord, halvdelen af dem navneord og den anden halvdel udsagnsord. |
- Baselinevurderingen på 'Dag 1' - Udfaldsmåling på 'Dag 5'. - Data vil blive rapporteret "gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehdi Bakhtiar, PhD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EAU23035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afasi efter hjerneinfarkt
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med anodal højre posterolateral cerebellær højopløsning tDCS
-
University of Bernki:elementsRekrutteringAldring | Sund frivillig | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelseSchweiz
-
University of CalgaryAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...AfsluttetAtaksi | Multipel systematrofi | Spinocerebellære ataksier | Spinocerebellar ataksi 3 | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar ataksi type 2 | Ataksi Med Oculomotor Apraxia | LÆRREDItalien
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...AfsluttetCerebellar ataksi | Multipel systematrofi | Spinocerebellære ataksier | Spinocerebellare degenerationer | Spinocerebellar ataksi 3 | Friedreich Ataxia | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar ataksi type 2 | Ataksi, Spinocerebellar | Ataksi, cerebellar | Ataksi Med Oculomotor ApraxiaItalien
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel jævnstrømsstimulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
University of New MexicoUniversity of Miami; The City College of New York; The Mind Research Network og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Monash UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Erasmus University RotterdamAfsluttet
-
Hôpital le VinatierRekruttering