- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07353879
Application de la tDCS cérébelleuse dans l'aphasie
Étude des effets d'une intervention informatisée de dénomination combinée à une stimulation transcrânienne à courant direct (tDCS) cérébelleuse chez des individus aphasiques parlant le cantonais
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'ajout d'une stimulation cérébrale (tDCS anodale cérébelleuse) aide une thérapie informatisée à améliorer la recherche de mots chez les adultes cantonnais souffrant d'aphasie après un AVC. Il vérifiera également si la stimulation est sûre et confortable.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
La stimulation cérébrale réelle pendant la thérapie aide-t-elle les personnes à nommer des images (objets et actions) mieux et plus rapidement qu'une stimulation fictive (sham) ?
Y a-t-il des effets différents sur la dénomination des noms (objets) par rapport aux verbes (actions) ? Certains participants ressentent-ils des effets secondaires comme des picotements ou un inconfort dus à la stimulation ?
Les chercheurs compareront la stimulation cérébrale réelle à une stimulation sham (fictive) tandis que tout le monde recevra la même thérapie informatisée de 5 jours.
Les participants :
Effectueront 60 minutes d'exercice informatisé de dénomination chaque jour pendant 5 jours, deux fois (une fois avec stimulation réelle, une fois avec sham), avec au moins 2 semaines de pause entre les deux
Porteront un casque avec des électrodes à l'arrière de la tête pendant les 20 premières minutes de chaque séance pour recevoir soit une stimulation cérébrale réelle, soit sham
Nommeront des images sur un ordinateur avant et après chaque bloc de 5 jours pour mesurer l'amélioration
Signaleront toute sensation ou effet secondaire après chaque séance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'aphasie est une conséquence fréquente de l'accident vasculaire cérébral, affectant environ un tiers des survivants et entraînant une détresse émotionnelle significative, des limitations fonctionnelles et une participation sociale réduite, ce qui diminue la qualité de vie. L'orthophonie reste le traitement principal des troubles du langage, mais son efficacité varie considérablement, et la récupération est souvent incomplète. Les techniques de stimulation cérébrale non invasives, en particulier la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), sont apparues comme des adjuvants prometteurs à la thérapie en raison de leur portabilité, de leur faible coût, de leur facilité d'utilisation et de leur capacité à améliorer la plasticité neuronale et l'excitabilité corticale de manière dépendante de la polarité (anodale pour l'excitation, cathodale pour l'inhibition).
Traditionnellement, la tDCS ciblait les zones corticales du langage de l'hémisphère gauche, mais les lésions cérébrales post-AVC peuvent perturber le flux de courant en raison des lésions et de l'accumulation de liquide. Cela a attiré l'attention sur le cervelet, qui est souvent épargné dans l'aphasie, joue des rôles dans le traitement linguistique et cognitif (en particulier les régions postérolatérales droites) et est connecté aux réseaux du langage. Malgré son potentiel, peu d'études ont examiné la tDCS cérébelleuse combinée à la thérapie du langage pour l'aphasie post-AVC, les preuves existantes provenant principalement de petites études dans des langues occidentales et avec des données limitées sur les langues tonales comme le cantonais.
Informations techniques supplémentaires sur les méthodes
- Conception de l'étude : Cette étude utilise un essai clinique croisé randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo : les participants sont assignés au hasard soit au groupe « tDCS d'abord » soit au groupe « placebo d'abord » ; à la fois les participants et les chercheurs administrant les tests cliniques et le traitement sont aveuglés quant au type de tDCS administré jusqu'à ce que l'analyse des données soit terminée, et deux coordinateurs d'étude indépendants effectuent la randomisation et facilitent la mise en place des séances de tDCS active ou placebo. Chaque phase de traitement consiste en cinq séances quotidiennes consécutives, au cours desquelles les participants reçoivent un traitement de dénomination informatisé de 60 minutes, les 20 premières minutes impliquant soit une tDCS active, soit un placebo. Une période de sevrage de 2 semaines sépare les deux phases pour minimiser les effets de report.
Mesures de résultats :
Tâche de dénomination chronométrée comprenant 120 stimuli visuels de la Batterie de dénomination d'objets et d'actions (OANB) utilisant le logiciel DMDX pour la collecte des données. Chaque essai commence par un point de fixation central affiché pendant 500 ms, suivi immédiatement d'un stimulus visuel unique présenté au centre de l'écran. Le stimulus reste visible jusqu'à ce qu'une réponse soit détectée ou que 5000 ms se soient écoulées. DMDX enregistre une erreur si aucune réponse n'est produite dans la limite de temps de 2000 ms. La tâche consistait en 60 mots entraînés et 60 mots non entraînés, appariés pour l'imaginabilité.
- Traitement de dénomination informatisé - décrit dans « Bras et interventions » Le traitement de dénomination informatisé de 60 minutes a été adapté au cantonais à partir de Fridriksson et al. et administré en utilisant DMDX. Le traitement engage tous les domaines du traitement lexical-sémantique en fournissant des indices articulatoires auditifs et visuels. Le programme comporte 100 stimuli visuels cantonais (50 objets et 50 actions) de l'OANB, dont 60 sont inclus dans la tâche de dénomination de résultats (items entraînés).
- Questionnaire sur les effets indésirables : Les participants ont été interrogés sur les effets indésirables tels que la douleur et/ou l'inconfort (par exemple, démangeaisons, irritation, picotements ou brûlures) avant et après chaque séance. L'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES a été utilisée pour évaluer tout inconfort lié à la tDCS.
- Protocole de tDCS La tDCS cérébelleuse a été administrée à l'aide d'un stimulateur tDCS haute définition Soterix Medical MxN. L'intervention est décrite dans « Bras et interventions »
Informations techniques supplémentaires sur l'analyse des données :
R version 4.4.1 a été utilisé pour les analyses statistiques sur les effets de l'intervention sur la précision de dénomination et le temps de réaction (TR). Les réponses ont été enregistrées audio et revues pour leur adéquation avant l'analyse du TR ; les stimuli ont été exclus de l'analyse du TR s'ils étaient contaminés par des sons extérieurs avant la dénomination (par exemple, toux, amorces ou remplisseurs) ou lorsque la réponse fournie était incorrecte. Les valeurs aberrantes de TR dépassant 3 écarts types (ET) par rapport aux moyennes des participants ont été supprimées. Des modèles linéaires généralisés à effets mixtes ont été exécutés pour évaluer la précision de dénomination, tandis que des modèles linéaires à effets mixtes (LME) ont été utilisés pour évaluer le TR de dénomination pour les réponses correctes. Des tests t ont été employés pour comparer les effets indésirables entre les conditions placebo et active. La variabilité individuelle a été évaluée en traçant les performances pour une inspection visuelle des scores bruts de précision et de TR moyen et le test de McNemar pour évaluer les changements dans la précision de dénomination pour chaque participant au fil du temps (pré- vs post-traitement immédiat), par condition (active vs placebo) et par catégorie grammaticale (noms vs verbes).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Speech and Neuromodulation Lab
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Hong Kong SAR
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Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Locuteurs natifs du cantonais
- Âge : 40-80 ans
- Diagnostic d'aphasie
- Accident vasculaire cérébral unique de l'hémisphère gauche ≥6 mois auparavant
- Droitier avant la maladie
- Vision normale ou corrigée à la normale
- Audition fonctionnelle (avec ou sans appareils auditifs)
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie cérébrale
- Crises d'épilepsie au cours des 12 derniers mois
- Conditions contre-indiquées pour la tDCS (ex : implants métalliques, stimulateurs cardiaques)
- Traitement neurologique antérieur (autre que lié à l'AVC)
- Déficience cognitive sévère
- Précision de dénomination <10% ou >80% lors du test de dépistage préalable de dénomination de noms/verbes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tDCS actif
La stimulation cérébelleuse par tDCS est délivrée à l'aide d'un stimulateur tDCS haute définition Soterix Medical MxN.
La tDCS réelle est appliquée au cervelet postérolatéral droit, avec une électrode anodale (2 mA) placée en PO10 et deux électrodes de retour (-1 mA chacune) en P10 et O10, en utilisant des électrodes de taille EEG (diamètre externe de 1,2 cm) fixées dans un casque EEG.
Pour la tDCS réelle, les participants reçoivent cinq séances, chacune consistant en 20 minutes de stimulation anodale de 2 mA avec des périodes de montée et de descente de 30 secondes, avec un traitement comportemental simultané administré pendant 60 minutes (40 minutes supplémentaires après la tDCS active).
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Intervention délivrée en deux phases (tDCS actif ou tDCS simulé en premier, ordre de traitement randomisé entre les participants). Cérébelleuse tDCS : délivrée à l'aide d'un stimulateur tDCS haute définition Soterix Medical MxN. tDCS réel appliqué au cervelet postérolatéral droit, avec une électrode anodale (2 mA) placée à PO10 et deux électrodes de retour (-1 mA chacune) à P10 et O10, utilisant des électrodes de taille EEG (diamètre externe de 1,2 cm) fixées dans un casque EEG. Les participants ont reçu cinq séances de tDCS combinées à un traitement comportemental de 60 minutes. tDCS réel : délivré dans les 20 premières minutes de l'intervention comportementale, stimulation anodale de 2 mA avec des périodes de montée et de descente de 30 secondes. tDCS simulé - délivré à l'aide d'un stimulateur tDCS haute définition Soterix Medical MxN avec un montage similaire à la condition active. Les électrodes étaient placées de manière similaire, mais le stimulateur était éteint après une période de montée et de descente de 30 secondes.
Traitement informatisé de dénomination : cinq sessions consécutives de 60 minutes.
Le traitement informatisé de dénomination adapté au cantonais d'après Fridriksson et al. et administré à l'aide de DMDX.
Le traitement lexical-sémantique est engagé en fournissant des indices articulatoires auditifs et visuels.
DMDX comprenait 100 stimuli visuels cantonais (50 objets et 50 actions), qui possèdent des normes pour la dénomination chronométrée d'images en cantonais.
Les participants ont vu une image en noir et blanc d'un objet pendant 2 secondes, suivie d'une vidéo montrant la partie inférieure du visage d'un locuteur (nez et bouche) articulant le mot correspondant.
Les participants ont ensuite eu jusqu'à 7 secondes pour juger si le stimulus visuel correspondait à la présentation audio-visuelle en appuyant sur un bouton "correct" ou "incorrect".
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Comparateur factice: tDCS factice
Pour le tDCS simulé, les électrodes étaient placées de manière similaire, mais le stimulateur était éteint après une période de montée et de descente de 30 secondes.
Cinq séances, procédures similaires pour l'intervention comportementale jumelée.
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Intervention délivrée en deux phases (tDCS actif ou tDCS simulé en premier, ordre de traitement randomisé entre les participants). Cérébelleuse tDCS : délivrée à l'aide d'un stimulateur tDCS haute définition Soterix Medical MxN. tDCS réel appliqué au cervelet postérolatéral droit, avec une électrode anodale (2 mA) placée à PO10 et deux électrodes de retour (-1 mA chacune) à P10 et O10, utilisant des électrodes de taille EEG (diamètre externe de 1,2 cm) fixées dans un casque EEG. Les participants ont reçu cinq séances de tDCS combinées à un traitement comportemental de 60 minutes. tDCS réel : délivré dans les 20 premières minutes de l'intervention comportementale, stimulation anodale de 2 mA avec des périodes de montée et de descente de 30 secondes. tDCS simulé - délivré à l'aide d'un stimulateur tDCS haute définition Soterix Medical MxN avec un montage similaire à la condition active. Les électrodes étaient placées de manière similaire, mais le stimulateur était éteint après une période de montée et de descente de 30 secondes.
Traitement informatisé de dénomination : cinq sessions consécutives de 60 minutes.
Le traitement informatisé de dénomination adapté au cantonais d'après Fridriksson et al. et administré à l'aide de DMDX.
Le traitement lexical-sémantique est engagé en fournissant des indices articulatoires auditifs et visuels.
DMDX comprenait 100 stimuli visuels cantonais (50 objets et 50 actions), qui possèdent des normes pour la dénomination chronométrée d'images en cantonais.
Les participants ont vu une image en noir et blanc d'un objet pendant 2 secondes, suivie d'une vidéo montrant la partie inférieure du visage d'un locuteur (nez et bouche) articulant le mot correspondant.
Les participants ont ensuite eu jusqu'à 7 secondes pour juger si le stimulus visuel correspondait à la présentation audio-visuelle en appuyant sur un bouton "correct" ou "incorrect".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision lors d'une tâche de dénomination en confrontation chronométrée
Délai: - L'évaluation initiale le 'Jour 1' - Mesure du résultat le 'Jour 5'. - Les données seront rapportées "jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an"
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La tâche de dénomination chronométrée comprend 120 stimuli visuels provenant de la Batterie de Dénomination d'Objets et d'Actions (OANB) et est configurée pour la collecte de données avec DMDX. Les participants doivent nommer les images affichées le plus rapidement et le plus précisément possible à l'aide d'un microphone. Chaque essai débute par un point de fixation central affiché pendant 500 ms, suivi immédiatement par un stimulus visuel unique présenté au centre de l'écran. Le stimulus reste visible jusqu'à ce qu'une réponse soit détectée ou que 5000 ms se soient écoulées. DMDX enregistre une erreur si aucune réponse n'est produite dans la limite de temps de 2000 ms. La tâche de dénomination consiste en 60 mots entraînés et 60 mots non entraînés, la moitié étant des noms et l'autre moitié des verbes. |
- L'évaluation initiale le 'Jour 1' - Mesure du résultat le 'Jour 5'. - Les données seront rapportées "jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an"
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Temps de réaction lors d'une tâche de dénomination en confrontation chronométrée
Délai: - L'évaluation initiale au "Jour 1" - Mesure des résultats au "Jour 5". - Les données seront rapportées "jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an"
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La tâche de dénomination chronométrée comprend 120 stimuli visuels provenant de la Batterie de Dénomination d'Objets et d'Actions (BDOA) et est configurée pour la collecte de données à l'aide de DMDX. Les participants sont invités à nommer les images affichées aussi rapidement et précisément que possible en utilisant un microphone. Chaque essai commence par un point de fixation central affiché pendant 500 ms, suivi immédiatement par un seul stimulus visuel présenté au centre de l'écran. Le stimulus reste visible jusqu'à ce qu'une réponse soit détectée ou que 5000 ms se soient écoulées. DMDX enregistre une erreur si aucune réponse n'est produite dans la limite de temps de 2000 ms. La tâche de dénomination se compose de 60 mots entraînés et 60 mots non entraînés, la moitié étant des noms et l'autre moitié des verbes. |
- L'évaluation initiale au "Jour 1" - Mesure des résultats au "Jour 5". - Les données seront rapportées "jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an"
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehdi Bakhtiar, PhD, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EAU23035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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