- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07353879
Aplicación de tDCS cerebeloso en la afasia
Explorando los efectos de una intervención informatizada de denominación combinada con tDCS cerebelosa en personas con afasia de habla cantonesa
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si añadir estimulación cerebral (tDCS anodal cerebelosa) ayuda a que una terapia basada en ordenador mejore la capacidad de encontrar palabras en adultos de habla cantonesa con afasia tras un ictus. También comprobará si la estimulación es segura y cómoda.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Ayuda la estimulación cerebral real durante la terapia a que las personas nombren imágenes (tanto objetos como acciones) mejor y más rápido que la estimulación falsa (placebo)?
¿Hay efectos diferentes en la denominación de sustantivos (objetos) frente a verbos (acciones)? ¿Algún participante siente efectos secundarios como hormigueo o malestar por la estimulación?
Los investigadores compararán la estimulación cerebral real con la estimulación placebo (falsa) mientras todos reciben la misma terapia informática de 5 días.
Los participantes:
Realizarán 60 minutos de práctica de denominación de palabras en ordenador cada día durante 5 días, dos veces (una con estimulación real, otra con placebo), con al menos 2 semanas de descanso entre ellas
Llevarán un gorro con electrodos en la parte posterior de la cabeza durante los primeros 20 minutos de cada sesión para recibir estimulación cerebral real o placebo
Nombrarán imágenes en un ordenador antes y después de cada bloque de 5 días para medir la mejora
Informarán de cualquier sensación o efecto secundario después de cada sesión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La afasia es una consecuencia frecuente del accidente cerebrovascular, que afecta a aproximadamente un tercio de los supervivientes y conlleva una angustia emocional significativa, limitaciones funcionales y una reducción de la participación social, todo lo cual disminuye la calidad de vida. La logopedia sigue siendo el tratamiento principal para los trastornos del lenguaje, pero su eficacia varía considerablemente y la recuperación a menudo es incompleta. Las técnicas de estimulación cerebral no invasiva, en particular la estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS), han surgido como complementos prometedores de la terapia debido a su portabilidad, bajo coste, facilidad de uso y capacidad para mejorar la plasticidad neural y la excitabilidad cortical de forma dependiente de la polaridad (anódica para la excitación, catódica para la inhibición).
Tradicionalmente, la tDCS se ha dirigido a las áreas corticales del lenguaje del hemisferio izquierdo, pero el daño cerebral post-ictus puede alterar el flujo de corriente debido a las lesiones y la acumulación de líquido. Esto ha centrado la atención en el cerebelo, que a menudo se respeta en la afasia, desempeña funciones en el procesamiento lingüístico y cognitivo (especialmente las regiones posterolaterales derechas) y se conecta con las redes del lenguaje. A pesar de su potencial, pocos estudios han examinado la tDCS cerebelosa combinada con terapia del lenguaje para la afasia post-ictus, con evidencia existente principalmente de pequeños ensayos en lenguas occidentales y datos limitados sobre lenguas tonales como el cantonés.
Información Técnica Adicional sobre los Métodos
- Diseño del estudio: Este estudio emplea un diseño de ensayo clínico cruzado, aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación: los participantes asignados aleatoriamente al grupo "tDCS primero" o "simulación primero"; tanto los participantes como los investigadores que administran las pruebas clínicas y el tratamiento cegados al tipo de tDCS administrado hasta que se concluye el análisis de datos y dos coordinadores de estudio independientes realizan la aleatorización y facilitan la configuración para las sesiones de tDCS activa o simulada. Cada fase de tratamiento consiste en cinco sesiones diarias consecutivas, en las que los participantes reciben 60 minutos de tratamiento informático de denominación, con los primeros 20 minutos implicando tDCS activa o simulada. Un período de lavado de 2 semanas separa las dos fases para minimizar los efectos de arrastre.
Medidas de resultado:
Tarea de denominación por confrontación cronometrada que comprende 120 estímulos pictóricos de la Batería de Denominación de Objetos y Acciones (OANB) utilizando el software DMDX para la recogida de datos. Cada ensayo comienza con un punto de fijación central mostrado durante 500 ms, seguido inmediatamente por un único estímulo pictórico presentado centralmente en la pantalla. El estímulo permanece visible hasta que se detecta una respuesta o han transcurrido 5000 ms. DMDX registra un error si no se produce respuesta dentro del límite de tiempo de 2000 ms. La tarea consistió en 60 palabras entrenadas y 60 no entrenadas, equiparadas en imaginabilidad.
- Tratamiento Informático de Denominación - descrito en "Grupos e Intervenciones" El tratamiento informático de denominación de 60 minutos se adaptó al cantonés a partir de Fridriksson et al. y se administró utilizando DMDX. El tratamiento involucra todos los dominios del procesamiento léxico-semántico proporcionando pistas articulatorias auditivas y visuales. El programa cuenta con 100 estímulos pictóricos cantonés (50 objetos y 50 acciones) de la OANB, 60 de los cuales se incluyeron en la tarea de denominación de resultado (ítems entrenados).
- Cuestionario de efectos adversos: Se preguntó a los participantes sobre efectos adversos como dolor y/o malestar (por ejemplo, picor, irritación, hormigueo o ardor) antes y después de cada sesión. Se utilizó la Escala de Dolor Wong-Baker FACES para evaluar cualquier malestar relacionado con la tDCS.
- Protocolo tDCS La tDCS cerebelosa se administró utilizando un Estimulador tDCS de Alta Definición Soterix Medical MxN. Intervención descrita en "Grupos e Intervenciones"
Información Técnica Adicional sobre el Análisis de Datos:
Se utilizó R versión 4.4.1 para los análisis estadísticos sobre los efectos de la intervención en la precisión de la denominación y el Tiempo de Reacción (TR). Las respuestas se grabaron en audio y se revisaron para idoneidad antes del análisis de TR; los estímulos se excluyeron del análisis de TR si estaban contaminados por sonidos extraños antes de la denominación (por ejemplo, toses, iniciadores o muletillas) o cuando la respuesta proporcionada es incorrecta. Se eliminaron los valores atípicos de TR que superaban las 3 desviaciones estándar (DE) de las medias de los participantes. Se ejecutaron modelos lineales generalizados de efectos mixtos para evaluar la precisión de la denominación, mientras que se utilizaron modelos lineales de efectos mixtos (LME) para evaluar el TR de denominación para respuestas correctas. Se emplearon pruebas t para comparar los efectos adversos entre las condiciones de simulación y activa. La variabilidad individual se evaluó trazando el rendimiento para la inspección visual de las puntuaciones brutas de precisión y TR medio y la prueba de McNemar para evaluar los cambios en la precisión de la denominación para cada participante a lo largo del tiempo (pre- vs. post-tratamiento inmediato), condición (activa vs. simulación) y categoría gramatical (sustantivos vs. verbos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Speech and Neuromodulation Lab
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Hong Kong SAR
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Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablantes nativos de cantonés
- Edad: 40-80 años
- Diagnosticado con afasia
- Accidente cerebrovascular único en el hemisferio izquierdo ≥6 meses antes
- Diestreza premórbida
- Visión normal o corregida a normal
- Audición funcional (con o sin audífonos)
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía cerebral
- Convulsiones en los últimos 12 meses
- Condiciones contraindicadas para tDCS (p. ej., implantes metálicos, marcapasos)
- Tratamiento neurológico previo (aparte del relacionado con el accidente cerebrovascular)
- Deterioro cognitivo grave
- Precisión de denominación <10% o >80% en la prueba de detección previa de denominación de sustantivos/verbos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS activo
La tDCS cerebelosa se administra mediante un estimulador de tDCS de alta definición Soterix Medical MxN.
La tDCS real se aplica al cerebelo posterolateral derecho, con un electrodo anódico (2 mA) colocado en PO10 y dos electrodos de retorno (-1 mA cada uno) en P10 y O10, utilizando electrodos del tamaño de EEG (diámetro externo de 1,2 cm) fijados en una gorra de EEG.
Para la tDCS real, los participantes reciben cinco sesiones, cada una de las cuales consiste en 20 minutos de estimulación anódica de 2 mA con períodos de subida y bajada de 30 segundos, con tratamiento conductual simultáneo administrado durante 60 minutos (40 minutos adicionales después de la tDCS activa).
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Intervención administrada en dos fases (tDCS activa o tDCS simulada primero, orden del tratamiento aleatorizado entre participantes). Cerebelar tDCS: administrada utilizando un estimulador de tDCS de alta definición Soterix Medical MxN. tDCS real aplicada al cerebelo posterolateral derecho, con un electrodo anódico (2 mA) colocado en PO10 y dos electrodos de retorno (-1 mA cada uno) en P10 y O10, utilizando electrodos de tamaño EEG (diámetro externo de 1,2 cm) asegurados en un gorro EEG. Los participantes recibieron cinco sesiones de tDCS combinadas con 60 minutos de tratamiento conductual. tDCS real: administrada en los primeros 20 minutos de la intervención conductual, estimulación anódica de 2 mA con períodos de rampa ascendente y descendente de 30 segundos. tDCS simulada: administrada utilizando un estimulador de tDCS de alta definición Soterix Medical MxN con una montaje similar a la condición activa. Los electrodos se colocaron de manera similar, pero el estimulador se apagó después de un período de rampa ascendente y descendente de 30 segundos.
Tratamiento informatizado de denominación: cinco sesiones consecutivas de 60 minutos.
El tratamiento informatizado de denominación adaptado al cantonés a partir de Fridriksson et al. y administrado mediante DMDX.
Se activa el procesamiento léxico-semántico proporcionando pistas articulatorias auditivas y visuales.
DMDX incluía 100 estímulos pictóricos en cantonés (50 objetos y 50 acciones), que tienen normas para la denominación cronometrada de imágenes en cantonés.
Los participantes veían una imagen en blanco y negro de un elemento durante 2 segundos, seguida de un vídeo que mostraba la parte inferior de la cara de un hablante (nariz y boca) articulando la palabra correspondiente.
A continuación, los participantes disponían de hasta 7 segundos para juzgar si el estímulo pictórico coincidía con la presentación audiovisual pulsando un botón de "correcto" o "incorrecto".
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Comparador falso: tDCS simulado
Para el tDCS simulado, los electrodos se colocaron de manera similar, pero el estimulador se apagó después de un período de rampa de subida y bajada de 30 segundos.
Cinco sesiones, procedimientos similares para la intervención conductual emparejada.
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Intervención administrada en dos fases (tDCS activa o tDCS simulada primero, orden del tratamiento aleatorizado entre participantes). Cerebelar tDCS: administrada utilizando un estimulador de tDCS de alta definición Soterix Medical MxN. tDCS real aplicada al cerebelo posterolateral derecho, con un electrodo anódico (2 mA) colocado en PO10 y dos electrodos de retorno (-1 mA cada uno) en P10 y O10, utilizando electrodos de tamaño EEG (diámetro externo de 1,2 cm) asegurados en un gorro EEG. Los participantes recibieron cinco sesiones de tDCS combinadas con 60 minutos de tratamiento conductual. tDCS real: administrada en los primeros 20 minutos de la intervención conductual, estimulación anódica de 2 mA con períodos de rampa ascendente y descendente de 30 segundos. tDCS simulada: administrada utilizando un estimulador de tDCS de alta definición Soterix Medical MxN con una montaje similar a la condición activa. Los electrodos se colocaron de manera similar, pero el estimulador se apagó después de un período de rampa ascendente y descendente de 30 segundos.
Tratamiento informatizado de denominación: cinco sesiones consecutivas de 60 minutos.
El tratamiento informatizado de denominación adaptado al cantonés a partir de Fridriksson et al. y administrado mediante DMDX.
Se activa el procesamiento léxico-semántico proporcionando pistas articulatorias auditivas y visuales.
DMDX incluía 100 estímulos pictóricos en cantonés (50 objetos y 50 acciones), que tienen normas para la denominación cronometrada de imágenes en cantonés.
Los participantes veían una imagen en blanco y negro de un elemento durante 2 segundos, seguida de un vídeo que mostraba la parte inferior de la cara de un hablante (nariz y boca) articulando la palabra correspondiente.
A continuación, los participantes disponían de hasta 7 segundos para juzgar si el estímulo pictórico coincidía con la presentación audiovisual pulsando un botón de "correcto" o "incorrecto".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión en una tarea de denominación por confrontación cronometrada
Periodo de tiempo: - La evaluación basal en 'Día 1' - Medida de resultado en 'Día 5'. - Los datos se reportarán "durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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La tarea de denominación cronometrada comprende 120 estímulos pictóricos de la Batería de Denominación de Objetos y Acciones (OANB) y está configurada para la recopilación de datos utilizando DMDX. Se instruye a los participantes para que nombren las imágenes mostradas lo más rápido y precisamente posible utilizando un micrófono. Cada ensayo comenzó con un punto de fijación central mostrado durante 500 ms, seguido inmediatamente por un único estímulo pictórico presentado en el centro de la pantalla. El estímulo permanece visible hasta que se detecta una respuesta o han transcurrido 5000 ms. DMDX registra un error si no se produjo ninguna respuesta dentro del límite de tiempo de 2000 ms. La tarea de denominación consiste en 60 palabras entrenadas y 60 no entrenadas, la mitad de ellas sustantivos y la otra mitad verbos. |
- La evaluación basal en 'Día 1' - Medida de resultado en 'Día 5'. - Los datos se reportarán "durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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Tiempo de reacción en una tarea de denominación por confrontación cronometrada
Periodo de tiempo: - La evaluación basal en 'Día 1' - Medida de resultado en 'Día 5'. - Los datos se reportarán "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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La tarea de denominación por confrontación cronometrada comprende 120 estímulos de imágenes de la Batería de Denominación de Objetos y Acciones (OANB) y está configurada para la recolección de datos utilizando DMDX. Los participantes reciben instrucciones de nombrar las imágenes mostradas lo más rápido y precisa-mente posible utilizando un micrófono. Cada ensayo comenzó con un punto de fijación central mostrado durante 500 ms, seguido inmediatamente por un único estímulo de imagen presentado centralmente en la pantalla. El estímulo permanece visible hasta que se detecta una respuesta o han transcurrido 5000 ms. DMDX registra un error si no se produjo respuesta dentro del límite de tiempo de 2000 ms. La tarea de denominación consiste en 60 palabras entrenadas y 60 no entrenadas, la mitad de ellas sustantivos y la otra mitad verbos. |
- La evaluación basal en 'Día 1' - Medida de resultado en 'Día 5'. - Los datos se reportarán "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehdi Bakhtiar, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- EAU23035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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