急性期医療におけるロボット外骨格療法 (REACT-CVTS)
2026年1月28日 更新者：Baylor Research Institute
急性期医療におけるロボット外骨格療法 - 心臓血管・胸部外科
この臨床試験の目的は、心血管または胸部手術を受けた患者のリハビリテーションにおいて、通常ケアの早期歩行（UC-EA）と比較した地上型ロボット外骨格早期歩行（ORE-EA）の安全性、実現可能性、および予備的な知見を確立することです。 主な質問は次のとおりです：
- 手術から歩行までの時間にグループ間で差はありますか？
- 安全性と実現可能性に違いはありますか？
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katelyn D Bosteder
- 電話番号：214-820-6187
- メール：Katelyn.Bosteder@BSWHealth.org
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor Institute for Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢が18歳以上であること
- 冠動脈バイパス移植術、弁置換/修復術、肺切除術、または先進的心血管・肺治療（移植、恒久的または一時的心室補助装置（VAD）植込み、一時的機械的循環補助（tMCS）、静脈-静脈型体外式膜型人工肺（VV ECMO））を含む心血管または胸部手術を受けたこと
- 医師または上級診療提供者が電子カルテに署名した指示に基づき、立位活動および歩行を含む理学療法が医学的に適切であること
- 理学療法評価（例：AMPAC-6クリックまたはJH-HLM）に基づき、立位活動を行うために50％以上の介助を必要とすること
- 英語またはスペイン語を話すこと
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できること（または該当する場合は法的に認められた代理人を通じて）
- OREフレームの制限を満たすこと（身長=5'2"〜6'4"、体重≤220 lbs.）
除外基準：
- 安全な参加を妨げる認知または行動障害（例：活動性せん妄（陽性CAM-ICUスコア）または指示に従えない）
中等度の血管作動薬または強心薬の使用要件、以下を含む：
ノルエピネフリン>0.10 mcg/kg/分、エピネフリン>0.03 mcg/kg/分、フェニレフリン>80.0 mcg/kg/分、バソプレシン>0.04単位/分、ドブタミン>5.0 mcg/kg/分、ドパミン>5.0 mcg/kg/分、ミルリノン>0.50 mcg/kg/分、これらの任意の組み合わせで3種類以上、投与量に関係なく、主治医の裁量で容認されない限り
- 立位動員時に介入を要する持続性心室性不整脈
- アンジオテンシンIIのいかなる活動投与
- 呼気終末陽圧（PEEP）≥10 cm H2O
- 大腿動脈バルーンポンプを除き、歩行時に既存の大腿動脈ラインがある患者は不適格。ただし、大腿大動脈内バルーンポンプ（IABP）を有する患者は、主治医および理学療法チームの判断により、患者の臨床状態およびIABP部位・固定状態を考慮して歩行が適切であり、かつ歩行時に大腿IABPを有する適切な患者の歩行が地域の標準治療と一致する場合、考慮される可能性がある
- OREフレーム付近の皮膚の完全性の喪失
- 結果測定を混乱させる可能性のある別の介入研究への参加
- 妊娠
- 臨床または研究チームの判断により、容認できないリスクをもたらす、または研究参加または解釈を妨げるいかなるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地上型ロボットエクソスケルトン早期歩行 (ORE-EA)
地上型ロボット外骨格早期歩行 (ORE-EA)
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地上型ロボット外骨格早期歩行訓練 (ORE-EA)
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アクティブコンパレータ：通常の早期離床ケア (UC-EA)
標準治療
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リハビリテーションのための通常ケア早期離床（UC-EA）プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行までの時間
時間枠：ICU入院日から初めて立位歩行セッションが記録された日まで、最長12か月間。
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ICU入院から最初の立位歩行セッションまでの時間（時間単位）、入院から最大12ヶ月間評価。
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ICU入院日から初めて立位歩行セッションが記録された日まで、最長12か月間。
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歩行投与量
時間枠：最初の歩行セッションから研究完了まで、1年未満と予想されます
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各早期離床セッション中に測定された歩数、総「アップタイム」（分）、および「ウォークタイム」（分）
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最初の歩行セッションから研究完了まで、1年未満と予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特別な関心のある有害事象
時間枠：初回歩行訓練セッションから研究完了まで、1年未満と予想されます
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研究の安全性と耐容性に関して特に懸念される事前定義された事象、具体的には：急性の医学的悪化（例：低血圧、不整脈、呼吸困難）による治療セッションの中止、進行を制限する痛み、歩行中または直後の昇圧剤／強心剤サポートの増強の新たな必要性、地上ロボット外骨格または歩行活動に直接関連する予期せぬデバイス関連合併症。
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初回歩行訓練セッションから研究完了まで、1年未満と予想されます
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地上型ロボット外骨格早期歩行（ORE-EA）-1の実現可能性
時間枠：初回歩行訓練セッションから研究完了まで、1年未満と予想されます
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早期離床セッション（すなわち、セットアップ、介入実施、撤収）を実施するために必要なスタッフ数
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初回歩行訓練セッションから研究完了まで、1年未満と予想されます
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地上型ロボット外骨格早期歩行（ORE-EA）-2の実現可能性
時間枠：初回歩行セッションから研究完了まで、1年未満と予想されます
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早期歩行セッション（セットアップ、介入実施、撤収）の実施に必要なスタッフの役割
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初回歩行セッションから研究完了まで、1年未満と予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月2日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。